质量体系文件编写（49页)ppt课件

1、管理体系文件编写讲师：谢东海：02662230：XIEDONGHAI21CN.文件可以沟通意图、一致行动，其运用有助于： 满足顾客要求和质量改良； 提供适宜的培训； 反复性和可追溯性； 提供客观证据； 评价质量管理体系的有效性和继续适宜性。文件的形本钱身并不是目的，它应是一项增值的活动。一、管理体系文件 1、文件的价值.文件 document：信息及其承载媒体例如：记录、规范、程序文件、图样、报告、规范。 媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或规范样品，或它们的组合。 一组文件，如假设干个规范和记录，通常被称为“documentation。 某些要求与一切类型的文件有关，然而对

2、规范如修订受控的要求和记录如可检索的要求可以有不同的要求。 一、管理体系文件 2、文件的定义 document：. 体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成:程序文件作业指点书记录表格手 册规定管理方针和描画管理体系的文件规定体系有关活动的方法和步骤规定进展详细任务的方法和技巧体系运转的证据，用来记录运转的情况及结果二、质量管理体系文件构造 1构造图.层次图阐明质量管理体系文件主要由质量手册、程序文件、作业程序、表格、报告等文件构成；文件层次的划分方式没有明确的规定，可根据需求确定；各层次文件可以分开，也可以合并；二、质量管理体系文件构造 2、文件构造.当各层次文件分开时，可相互

3、援用；各层次文件的内容不应相互矛盾；下一层次文件应比上一层次文件更详细、更详细；各层次间合并还是分开，可由组织根据本人的习惯和需求去决议。二、质量管理体系文件构造 2、文件构造.体系文件之间的相互关系质量手册：一切进厂物料在运用前必需按照检验与实验控制程序进展检查，.程序：.在收到进厂的物料时，IQC检查员按照物料检查指引对待检物料进展验收检查.作业指点文件：.检查方法：MIL-STD-105E，AQL1.0抽样检查，功能测试工程：电阻，温度，.记录：检验报告，记录上述工程的测试结果，并断定该批物料能否合格。.组织应对其质量管理体系中采用的全部要求和规定，有系统、有条理地制定成各项方针和程序：

4、一切的文件应编辑成文，需求时编辑成册；各层次文件应分布合理、相互协调、相互印证。三、对质量管理体系文件的根本要求 1、系统性.体系文件的一切规定应与组织的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调，不应产生矛盾；上一个过程的输出与下一个过程的输入相符；体系文件应与有关技术规范、规范相互协调；处置好各种接口，援用适当；防止不协调或职责不清。三、对质量管理体系文件的根本要求 2、协调性.对一个组织，其质量管理体系文件是独一的；经过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现独一的 了解；防止对同一事项在不同文件中相互矛盾的规定；不同组织的文件可具有不同的风格。三、对质量管理体系文件的根本要求 3、独

5、一性.遵照“最好、最实践的方式原那么编写各类文件；一切文件的规定都应保证在实践任务中能完全做到；追求“任何时候、任何部门都适用的文件是不能够的；编写任何文件都应根据规范的要求和组织的现实；发现文件的不适用情况，应立刻按规定程序修正。三、对质量管理体系文件的根本要求 4、适用性.文件中规定的过程或活动应构成管理闭环；过程或活动的内容描画完好，来龙去脉交待清楚；不仅文件本身完好，而且要坚持文件之间的完好。三、对质量管理体系文件的根本要求 5、完好性.规定的方法在实践任务中可行；思索资源的问题；思索文件的运用者；便于监视检查；实现“独一了解，执行时不引起混淆。三、对质量管理体系文件的根本要求 6、可

6、操作性.当过程或活动中存在逻辑关系时，应按逻辑顺序描画；属于判别的活动如审核、同意、审查、检查等应交待清楚判别后的不同处置方式。三、对质量管理体系文件的根本要求 7、逻辑性.表述准确、明晰；尽量防止运用软性的、模糊词语如可以，能够等；用词简练、明确；运用组织内通俗易懂的言语。三、对质量管理体系文件的根本要求 8、易读性.按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序规范、质量记录的顺序编写；此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；此方法要求文件编写人员对规范和组织产品的了解较深；此方法编写文件所需时间较长；此方法能够会有较多次反复修正。四、质量管理体系文件的编写方法 1、自上而下依次展开的编写方

7、法.按根底性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；此方法适用于原管理根底较好的组织；文件编写人员先从本人所熟习的任务开场写，较易为文件编写人员所接受；此方法如无文件总体方案设计、专业人员指点易出现混乱。四、质量管理体系文件的编写方法 2、自下而上的文件编写方法.先编写程序文件，再开场质量手册和根底性文件的编写；此方法的本质是从分析过程，确定过程开场；要求有较好的谋划和组织才干；此方法可缩短文件编写时间。四、质量管理体系文件的编写方法 3、从中间向两边扩展的编写方法.调查情况，进展文件框架谋划；搜集资料，进展过程初步分析，整理文件目录；培训文件编写人员；制定方案，编写文件，进展过程详细分析；文件审

8、核，修正可反复多次；文件同意、颁发。四、质量管理体系文件的编写方法 4、质量管理体系文件编写过程.“最好、最实践原那么 选择最好、最实践的方法； 一定是实践可行的方法； 留意可操作性。五、程序文件的编写要点 1、编写程序文件的原那么.程序文件编写步骤 1)拟定程序文件清单确定中心业务流程和支持流程、艰苦环境要素整理现有文件按规范要求列出需编写的程序 2)确定文件编写格式,一致称号、术语、称谓、代号 3)组织小组，确定编写人员,制定编写方案五、程序文件的编写要点 2、编写程序文件的步骤.4)编写人员搜集先现行有关部门资料及记录表格5)确定资料文件编写方式:流程图式表达式混合式6)方式程序文件草案

9、(写实的过程)7)按规范要求提出修正现行做法的方案,组织讨论并确定新运作流程(提升的过程),构成讨论稿8)组织程序相关部门会审,并修正会审意见9)审批五、程序文件的编写要点 2、编写程序文件的步骤.5W2H2R方法 Why为什么做； What做什么； Who谁做； Where在哪里做； When时间/时限； How如何做； How much本钱； Resource资源； Record记录。五、程序文件的编写要点 3、编写程序文件的方法.紧扣目的和ISO9001规范的要求五、程序文件的编写要点 3、编写程序文件的方法.五、程序文件的编写要点 3、编写程序文件的方法 按过程方法谋划和编写文件展现流

10、程，制成流程伞；确定过程一切者；确定过程的特性和测度即设定目的；明确过程的接口和过程质量特性即控制安排和控制点设置；.封面刊头刊尾修正控制页正文部分五、程序文件的编写要点 4、程序文件的构造.封面根据需求选用适宜的内容 组织的标志、称号； 文件编号、文件称号； 拟制人、审核人、同意人，公布、生效日期； 修正形状/版本； 修正记录可专设修正页； 受控形状/严密等级； 发文登记号等。五、程序文件的编写要点 4、程序文件的构造.刊头 组织的标志、称号； 文件编号、文件称号； 生效日期； 修正形状/版本； 受控形状； 发文登记号； 页码等。五、程序文件的编写要点 4、程序文件的构造.刊尾 拟制人、审核

11、人、同意人及日期； 会签人及日期； 其他阐明性文字等。五、程序文件的编写要点4、程序文件的构造.修正控制页 修正单编号； 修正标识； 修正人/日期； 审批人/日期； 修正内容简述等。五、程序文件的编写要点 4、程序文件的构造.程序的目的Why 阐明程序所控制的活动及控制目的。适用范围 程序所涉及的有关部门和活动； 程序所涉及的相关人员、产品等。五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容.职责 规定担任实施该项程序的部门或人员及其责任 和权限； 规定与实施该项程序相关的部门或人员及其责 任和权限。五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容.任务程序 按活动或过程的逻辑顺序写出各个任务细节

12、； 规定应做的事情What； 明确每一活动的实施者Who； 规定活动的时间、时限When； 阐明在何处实施Where；五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容.规定详细实施方法How；所采用的资料、设备Resource，援用的文件等；如何进展控制How；应保管的记录Record；需思索风险、利益、本钱How much例外特殊情况的处置方式等。五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容.援用文件及相关的记录 涉及的相关的程序文件； 援用的作业指点书、操作规程及其他技术文件； 涉及的其他管理性文件； 所运用的表格、应保管的记录等。五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容.1、管理评

13、审程序的编制2、培训有关程序的编制3、设计开发有关程序的编制4、监视和丈量安装有关程序的编制5、纠正措施有关程序的编制五、程序文件的编写要点 6、程序文件的编写练习.分类规范 作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； 没有规定的分类规范； 按组织的习惯分类； 各类文件的称谓也无一致规范。六、作业文件的编写要点 1、作业文件的类别.常见的作业文件称号 职位阐明书； 作业指点书； 控制方案； 任务规范/作业规范； 产品规范； 实验规范； 图样等。六、作业文件的编写要点 1、作业文件的类别.作业文件的特点 阐明如何一致地完成活动和过程的文件； 与程序文件只是针对的对象活动和过程之 区别； 在编写要点

14、及格式上无本质区别。六、作业文件的编写要点 2、作业文件的编写要点.作业文件编写要点 程序文件的编写要点同样适用于作业文件； 作业文件普通针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； 作业文件涉及的范围普通较程序文件窄。六、作业文件的编写要点 2、作业文件的编写要点.流程图式 以规范流程符号表示活动或过程的规定途径； 其优点是简明、易读； 缺乏的是对某些细节和要求论述不够方便。六、作业文件的编写要点 3、作业文件的描画方式.六、作业文件的编写要点 3、作业文件的描画方式文件标识：公司称号和业务称号 文件编号文件称号文件版次生效日期和页码标识文件内容 ： 目的适用范围任务规范和任务流程流程格式流程序号工作流程工作职责工作要求引用文件记录.文字描画式 以文字表达的方式描画活动或过程的规定途径； 其优点是表达清楚、明确； 缺乏的是文字篇幅大，读起来较困难。六、作业文件的编写要点 3、作业文件的描画方式.流程图加阐明式 主体活动或过程用流程图描画； 需求时在流程旁加注文字阐明； 这种方式实践上是综合了前两种方式的优势，现 在为较多组织所采用。六、作业文件的编写要点 3、作业文件的描画方式.表格，记录产生前的原始形状，可以为是对记录的填写指点；记录，记载了内容的表格。七、质量记录表格的编制 1、质量记录的两种形状.与相关文件的内容相协调和一致；与相关文件