质量管理体系文件指南ppt课件

1、GBT 19023-2003 idt ISO/TR 10013:2001 质量管理体系 文件指南讲解：刘春国家注册高级审核员、验证审核员2欢迎参与学习的各位朋友们3所用时间已处置的工程开场熟习到达知晓学习是一个循序渐进的过程熟习逐渐知晓4文件的相关术语3.7.1信息information 3.7.2文件 document 3.7.3规范 specification 3.7.4质量手册 quality manual 3.7.5质量方案 quality plan 3.7.6记录 record 作业指点书 work instructions表格 form程序文件procedure document5

2、术语3.7.1信息information有意义的数据63.7.2文件document信息3.7.1及其承载媒介例如：记录3.7.6、规范3.7.3、程序文件、图样、报告、规范。注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或规范样品，或他们的组合。注2：一组文件，如假设干个规范和记录，英文中通常被称为“documentation。注3：某些要求3.1.2如易读的要求与一切类型的文件有关，然而对规范如修订受控的要求和记录如可检索的要求可以有不同的要求。73.7.3规范specification阐明要求3.1.2的文件3.7.2注：规范能够与活动有关如：程序文件、工艺规范和实验阐明书

3、或与产品3.4.2有关如：产品规范、性能规范和图样。83.7.4质量手册qudlity manual规定组织3.3.1质量管理体系3.2.3的文件3.7.2注：为了顺应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。 93.7.5质量方案quality plan对特定的工程3.4.3、产品3.4.2、过程3.4.1或合同，规定由谁及何时应运用哪些程序3.4.5和相关资源的文件3.7.2注1：这些程序通常包括涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量方案援用质量手册3.7.4的部分内容或程序文件。注3：质量方案通常是质量谋划3.2.9的结果之一。103.7.6记录r

4、ecord阐明所获得的结果或提供所完成活动的证据的文件3.7.2注1：记录可用于文件的可追溯性3.5.4活动，并为验证3.8.4、预防措施3.6.4和纠正措施3.6.5提供证据。注2：通常记录不需求控制版本。11作业指点书 work instructions 有关义务如何实施和记录的详细描画。注1：作业指点书可以构成文件，也可以不构成文件。注2：作业指点书可以是详细的书面描画、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。作业指点书该当对运用的任何资料、设备和文件进展描画。必要时，作业指点书还可包括接纳准那么。12表格 form用于记录质量管

5、理体系所要求的数据的文件。注：当表格中填写了数据，表格就成了记录。13程序文件procedure document3.4.5 程序procedure为进展某项活动或过程3.4.1所规定的途径注1：程序可以构成文件，也可以不构成文件。注2：当程序构成文件时，通常称为“书面程序或“构成文件的程序。含有程序的文件3.7.2可称为“程序文件。145W1H是管理任务中对目的活动进展分解和进展决策的思想程序。它对要处理问题的目的、对象、地点、时间、人员和方法提出一系列的讯问，并寻求处理问题的答案。这六个问题是： 1Why为什么干这件事？目的； 2What怎样回事？对象； 3Where在什么地方执行？地点；

6、 4When什么时间执行？什么时间完成？时间； 5Who由谁执行？人员； 6How怎样执行？采取那些有效措施？方法。 5W1H15质量管理体系文件通常包括：a质量方针和质量目的；b质量手册；c程序文件；d作业指点书；e表格；f质量方案；g规范；h外来文件；i记录。16质量管理体系文件可运用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。注：运用电子媒体有以下优点：a相关人员可以随时访问一样的最新信息；h访间和更改易于完成和控制；c以印制硬拷贝的方式，发放快捷且易于控制；d可以实现对文件的远程访问；e作废文件的收回简单有效。 17目的和作用 将组织的质量管理体系构成文件，可实现但不限于以下目的和作用：a描画

7、组织的质量管理体系；b为跨职能小组提供信息以利于更好地了解相互的关系；c将管理者对质量的承诺传达给员工；d协助员工了解其在组织中的作用，从而加深其对任务的目的和重要性的认识；e使管理者和员工达成共识；f为期望的任务业绩提供根底；18g阐明如何才干到达规定的要求；h提供阐明曾经满足规定要求的客观证据；i提供明确和有效的运作框架；j为新员工培训和现有员工的定期再培训提供根底；k为组织的次序和稳定奠定根底；l经过将过程构成文件以到达作业的一致性；m为继续改良提供根据；n经过将体系构成文件为顾客提供自信心； o向相关方证明组织的才干；p向供方提供明确的框架要求；q为质量管理体系审核提供根据；r为评价质

8、量管理体系的有效性和继续适宜性提供根据。19质量手册内容每个组织的质量手册都具有独一性。本规范允许各类组织在将其质量管理体系构成文件时，在文件的构造、格式、内容或表述的方法方面有灵敏性。对小型组织而言，将对质量管理体系整体的描画包括按照GB/T 19001要求建立的一切程序文件写入一本质量手册中能够是适宜的。对大型、跨国的组织如跨国的、国家的或地域的而言，能够需求在不同的层次上构成相应的质量手册，并且文件的层次构造也更为复杂。20质量手册质量手册该当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其援用，对质量管理体系过程及其相互作用的描画。组织的有关信息，如称号、地址和联络方法也该

9、当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织的业务流程，对组织的背景、历史和规模的简要描画等附加信息。质量手册该当包括：标题和范围 、目录 、评审、同意和修订 、质量方针和质量目的 、组织、职责和权限 、援用文件 、质量管理体系的描画 、附录 但不用按照同一顺序。21标题和范围质量手册的标题和或范围该当明确运用手册的组织。质量手册该当援用建立质量管理体系所根据的质量管理体系规范。22目录质量手册的目录该当列出每个部分的序号、标题及其位置。23评审、同意和修订质量手册中该当明确质量手册的评审、同意、修订形状和日期。可行时，该当在文件或附件中明确更改的性质。24质量方针和质量目的假设组织决议在质量

10、手册中论述质量方针，质量手册可包括对质量方针和质量目的的陈说。组织可以决议在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目的的详细目的。质量方针该当包括对满足要求和继续改良质量管理体系有效性的承诺。质量目的通常源自组织的质量方针并且是可以实现的。当质量目的被量化时，目的就成为目的并且是可丈量的。 25组织、职责和权限质量手册该当包括对组织构造的描画。职责、权限及其相互关系可以用组织构造图、流程图和或岗位阐明书等方式表示。这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所援用。26援用文件 质量手册该当包括一个援用文件的清单，但这些被援用的文件并不包括在质量手册中。27质量管理体系的描画质量手册该当对质量管理

11、体系及其实施进展描画。质量手册还该当包括对过程及其相互作用的描画。质量手册该当包括或援用程序文件。组织该当按过程的顺序、所采用规范的构造或任何适宜于组织的顺序将其质量管理体系构成文件。以对照表的方式阐明采用的规范与质量手册内容的相互关系能够是一种有效的方法。质量手册该当反映组织为实现其方针和目的所采用的方法。 28附录手册中可以包括含有其支持信息的附录。29质量手册包括：1、内容。2、标题和范围 3、目录 4、 评审、同意和修订 5、质量方针和质量目的 6、组织、职责和权限 7、援用文件 8、质量管理体系的描画 9、附录 30程序文件一、构造和格式程序文件硬拷贝或电子媒体的构造和格式该当由组织

12、经过文字内容、流程图、表格以及上述方式的组合，或组织所需求的任何其他适宜的方式做出规定。程序文件该当包括必要的信息见4.5.2并且该当具有独一性标识。程序文件可援用作业指点书，作业指点书规定了开展活动的方法。程序文件通常描画跨职能的活动，作业指点书那么通常适用于某一职能内的活动。 31程序文件二、内容1、标题该当能明确识别程序文件2、目的程序文件该当规定其目的。3、范围程序文件该当描画其范围，包括适用与不适用的情况。32程序文件4 、职责和权限程序文件该当明确人员和或组织职能部门的职责和权限，以及它们在程序所描画的过程和活动中的相互关系。可采用流程图和文字描画的方式予以明确。33程序文件5、活

13、动的描画对活动描画的详略程度取决于活动的复杂程度、运用的方法以及从事活动的人员所必需的技艺和培训的程度。不论其详略程度如何，适用时，对活动的描画该当思索以下方面：a明确组织及其顾客和供方的需求；b以与所要求的活动相关的文字描画和或流程图的方式描画过程；c明确做什么、由谁或哪个职能做，为什么、何时、何地以及如何做；d描画过程控制以及对已识别的活动的控制；e明确完成活动所需的资源人员、培训、设备和资料；f明确与要求的活动有关的文件；g明确过程的输入和输出；h明确要进展的丈量。组织可以决议将上述部分内容在作业指点书中加以描画能否更为适宜。34程序文件6 、记录在程序文件的该部分或其他相关部分该当规定

14、所涉及活动的记录，适用时该当明确这些记录所运用的表格，该当规定记录的填写、归档以及保管的方法 35程序文件7、附录在程序文件中可包括附录，其中包含一些支持性的信息，如图表、流程图和表格等。36程序文件三、评审、同意和修订该当明确程序文件的评审和同意以及修订的形状和日期四、 更改的标识可行时，该当在文件或其附件中明确更改的性质。37程序文件包括：1、标题 2、目的 3、范围 4、职责和权限 5、活动的描画 6、记录7、附录 8、评审、同意和修订 9、更改的标识 38作业指点书1、构造和格式对没有作业指点书就会产生不利影响的一切活动，该当制定并坚持作业指点书对其实施进展描画。制定和表述作业指点书可

15、以有多种方式。作业指点书该当包括标题和独一性标识作业指点书的构造、格式以及详略程度该当适宜于组织中人员运用的需求，并取决于活动的复杂程度、运用的方法、实施的培训以及人员的技艺和资历。作业指点书的构造可不同于程序文件。作业指点书可包括在程序文件中或被其援用。39作业指点书2 、内容作业指点书该当描画关键的活动。作业指点书的详略程度该当足以对活动进展控制。假设相关人员曾经获得了正确开展任务所需的必要信息，培训可以降低对作业指点书详尽程度的需求。40作业指点书3、 作业指点书的类型虽然没有对作业指点书的构造和格式提出要求，但作业指点书通常该当描画作业的目的和范围以及其目的，并援用相关的程序文件口无论

16、采用何种格式或组合，作业指点书该当与作业的顺序相一致，准确地反映要求及相关活动。为防止混乱和不确定性，该当规定和坚持作业指点书的格式或构造的一致性。 41作业指点书4 、评审、同意和修订组织该当提供作业指点书评审和同意的明确证据以及修订的形状和日期。5 、记录适用时，作业指点书中规定的记录该当在此部分或其他有关的部分加以明确。在GB/T 19001中明确了所要求的最少记录。作业指点书中该当规定记录的填写、归档以及保管的方法，适用时还该当明确这些记录所运用的表格。6 更改的标识可行时，在文件或有关的附件中该当明确更改的性质。42表格表格制定和坚持表格是为了记录有关的数据，以证明满足了质量管理体系

17、的要求。表格该当包括标题、标识号、修订的形状和日期。表格该当被援用或附在质量手册、程序文件和或作业指点书中。43规范 规范是阐明要求的文件。由于规范完全取决于产品或组织，所以本规范对规范不再进一步展开论述。44外来文件组织该当在质量管理体系文件中明确哪些是外来文件并对其进展控制。外来文件可包括顾客的图样、规范、法律和法规要求、规范、规章和维护手册。45记录质量管理体系记录需阐明获得的结果或提供证据，以阐明程序文件和作业指点书中所规定的活动曾经得到了实施。记录该当可以阐明质量管理体系的要求和产品的规定要求得到了满足。在质量管理体系文件中该当阐明记录的职责。注：由于记录不得更改，通常不对其实施修订控制。46质量方案质量方案质量方案是质量管理体系文件的组成部