血站如何建立质量体系ppt课件

1、血站如何建立质量体系 广州血液中心 付涌水建立血站质量体系的主要步骤质量体系谋划 充分了解“规范 和规范 确定并发布质量方针和目的 确定组织构造 配备适当资源 编写质量体系文件 第一层次文件-质量手册 第二层次文件-程序文件 第三层次文件-质量规范、管理制度、操作细那么贯彻实施质量体系 全员分层次培训 实施体系文件质量体系的审核和继续改良 质量体系的审核及核对 质量体系的继续改良 质量体系谋划建立组织.指点小组 推行质量体系，指点是关键，应积极地带头参与这项任务。.带头学习质量体系根底知识； .给出人力和物力支持； .及时处置有关艰苦问题； .任务机构 为了推行质量体系，应成立专门任务机构，担

2、任全面推行质量体系组织协调任务。质量体系谋划充分了解“规范 和规范根据质量体系不仅要满足质量体系规范，还应该符合国家、有关法律、法规、规范、规范的要求。a. 质量体系规范：例如ISO9001：2000、ISO15189：2003规范； b. c. d. e.有关计量方面、生物平安等方面的规范文件质量体系谋划充分了解“规范 和规范培训：A.全员进展质量体系根底知识培训 1了解血站推行质量体系意义和方案 2了解质量体系的有关概念 3了解质量体系规范的内容 4了解质量体系规范的实施方法 B 骨干培训 1了解并掌握质量体系文件的书写 2了解如何推行质量体系质量体系谋划现有质量体系调查-诊断 现有质量体

3、系与规范的符合性： 1、找出与规范之间差距； 2、找出构成这些差距缘由。 质量体系谋划确定并发布质量方针质量方针确实立应与组织的总体运营方针相顺应、协调应从产品的质量要求及使顾客称心角度出发作出承诺 应对继续改良作出承诺 确定到达质量目的的途径。质量方针的公布 程序正式、严肃、法定代表人签署 全体成员了解、熟知质量体系谋划质量方针举例香港红十字会输血效力中心 香港红十字会输血效力中心经过建立和实施符合ISO9001:2000和cGMP要求的基于过程的质量管理体系，努力于為公众提供充足、平安和有效的血液产品和优质的效力。上海血液中心 建立并不断完善质量管理体系，提高员工素质，向社会提供充足、平安

4、、有效的血液及血液成分和一流的采供血效力。广州血液中心提供优质效力，维护献血者热情和爱心，让献血者称心；提供合格血液，保证用血者输血平安，运用血者放心。质量体系谋划确定质量目的在质量方面所追求的目的根据质量方针和组织的质量总目的在各相关部门和层级建立质量目的质量目的的内容质量目的应是可丈量的产品要求 表达行业特点 包括继续改良的承诺血站质量目的例如 效力对象称心率 95%以上制品非正常报废率低于0.5%制品抽检符合员工培训完成率100%。血站质量目的例如广州血液中心质量目的第二版1、临床用血100%来自无偿献血；2、血液质量符合国家规范；3、献血者对血液中心的称心度95%以上；4、临床用血单位

5、对血液中心的称心度95%以上。血站质量目的例如广州血液中心质量目的第二版1 临床用血100%来自无偿献血者；2 血液质量抽检合格率95以上，其中输血传染病血清学标志物抽检合格率100；3 ABO血型、Rh(D)血型鉴定正确率100；4 献血者对血液中心的称心度95%以上；5 临床用血单位对血液中心的称心度95%以上。血站部门质量分目的例如 采血室献血者称心率达95以上采血合格率达99.8%以上采血二针率低于0.5%采血血液污染率为0-。确定组织构造组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设备组织构造：人员的职责、权限和相互关系的有序安排组织建立与其业务相顺应的组织构造(3.1)(献血

6、宣传、招募、效力；血液采集、制备、检测、储存和供应；质量管理、后勤保证等功能需求)职责和权限明确血站内各级部门、各类岗位的职责和权限确定职责与权限相互关系和报告途径权限与职责相顺应采供血业务主管、质量主管3.5授权专人分别主管采供血业务和质量教育、培训、技艺和阅历质量主管须向法定代表人报告体系业绩及改良需求质量主管与采供血业务主管不得兼任要点：职责明确、接口严密勿重叠配备适当的资源包括人员，设备和设备巧妇难为无米之炊质量体系文件编写质量管理体系文件的作用：1确定了职责的分配和活动的程序，是单位内部的“法规；2应作为实验室质量体系有效运转的客观证据。3是单位开展内部培训的根据；4是单位质量审核的

7、根据；5使质量改良有章可循。 质量体系文件编写 要点：符合法律、法规、规范和规范的要求符合技术要求和规范具有可操作性文字表述准确、明晰审批符合程序 写下他应做的文件 做他所写的实施 记录他所做的证据 完善他所写的改良文件 改良循环改良循环内部文件的层次和相互关系(AABB 14版Level1:Policies “what to doLevel2:Processes “how it happenLevel3:procedures(Sops) “how to do itLevel 4: Forms, Records etc. 内部文件的层次和相互关系 Level 1 质量手册 (方针、目的) Le

8、vel 2 程序文件 Level 3 操作规程 Level 4 表格记录质量手册质量手册对血站的质量体系进展总体谋划和规定，并反响质量体系的总貌；在内容上，质量手册阐明本组织的质量方针、质量目的、组织构造、职责和职权、资源、任务程序等方面的内容；质量手册是血站开展质量任务的纲领性文件；质量手册也是向外界证明血站质量体系的主要文件。程序性文件程序性文件主要是就如何对质量体系中各要素进展组织、控制和管理的文件。为详细实施质量管理提供途径和方法，是质量手册的支持性、根底性文件，也是质量保证的根本证据之一。 操作规程文件是指用于现场和岗位任务人员完成某项任务、义务或作业的操作性文件；是对上一层次质量体

9、系文件的展开或细化；操作规程文件包括质量规范和规范操作规程等。 质量体系的实施预备质量体系文件培训 分层次 按需求 重实效 质量体系文件的发放 现场持有相关的现行有效的体系文件 撤出失效版本文件配备、调整适当的资源 人员 设备 资料 方法 环境 .质量体系的实施要点履行职责 保证资源 控制一切与质量有关的过程 继续监视 保管证据 质量体系的监控和继续改良审核监控机制 内部质量体系审核质量体系动态审核重点要素薄弱环节管理评审及时发现不符合景象及潜在不符合信息纠正改良措施纠正措施预防措施确保质量体系运转的符合性、有效性推进质量体系的继续改良把质量管理全过程划分为P方案、D(实施)、C检查、A改良实施，4个阶段8个步骤P，D，C，A循环。第一、 P阶段方案 ，分为4个步骤：1分析现状，找出存在的主要质量问题。2分析产生质量问题的各种影响要素。3找出影响质量的主要要素。4制定措施，提出改良方案，定出质量目的。第二、D阶段实施，也即是步骤。5按照既定方案目的加以执行。全面质量管理的根本任务方法程序第三、C阶段检查 ，也即是步骤。6检查实践执行的结果，能否到达预期效果。第四、A阶段改良实施，分两个步骤7一是根据检查结果加以总结成熟的阅历，纳入规范制度和规定，以稳定成果，防止失误。8二是把这一轮P，D，C，A循环尚未处理的遗留的问题，纳入下