药品生产统计质量控制方法ppt课件

1、一、SPC的开展质量控制的开展阶段传统管理阶段QC阶段，quality control统计质量管理阶段SQC阶段，statistical quality control全面质量管理阶段TQM阶段，total quality management迈向6 质量管理阶段1900 1930 1950 1990.6质量管理阶段 六西格玛 6 ，six sigma,最初的含义建立在统计正态分布的根底上，一个过程具有6 才干，意味着过程平均值与其规格上下限的间隔为6倍规范差，此时过程动摇减小，每100万次仅有3.4次落入规定界限之外，即6 质量意味着过失率为百万分之3.4即3.4ppm。随着管理的实施， 这

2、个反响数据特征的希腊字母，已从单纯的规范差含义走出来，被赋予了更新的内容。.二、统计质量管理的根本观念过程和产品的质量是存在变异的过程和质量变异是有统计规律性的分类适用质量改良技术降低再降低适用SPC控制技术及时发现并纠正.质量要素偶尔要素偶尔动摇典型分布正态分布二项分布泊松分布异常缘由异常动摇偏离典型分布控制图检出.二控制图控制图是一个简单的过程控制系统，其作用是利用控制图所提供的信息，把一个过程维持在受控形状，一旦发生异常动摇，就分析对质量不利的缘由，采取措施加以消除，使质量不断提高，并把一个过程从失控形状变为受控形状，以坚持质量稳定。简言之就是寻觅失败的缘由偶尔缘由正常动摇还是系统缘由异

3、常动摇。.质量要素偶尔要素偶尔动摇典型分布异常缘由异常动摇偏离典型分布控制图检出图1 受控形状下的X的分布异常消除，只需偶因图2 失控形状下的X的分布有异因存在X时间X时间不可预测.统计控制形状是消费追求的目的，由于在受控形状下，有以下优势： 1. 对产品的质量有完全的把握通常控制图控制限在规格以内，故至少有99.73%的产品是合格品。 2. 消费是最经济的偶因和异因都可以呵斥不合格品，但由偶因呵斥的不合格品极少稳态下只需0.27%，不合格品主要是由异因呵斥。 3. 过程的质量变异最小过程才干最强。 控制图的三种解释：是一种将显著性统计原理运用于控制消费过程的图形方法。其本质是区分偶因与异因两

4、类要素。是使质量变异成为最小的有效工具。.1.控制图的作用和特点采用抽样检验，具有经济性 运用简便，具有适用性可以由一线操作人员在现场直接运用，不需求另外设置专人管理。 能发现异常缘由，便于处理问题如延续6点递增或递减的趋势变动情况，其能够缘由是刀具磨损、药物耗费、操作人员技术提高或责任心减退等。 不仅用于控制，它也是过程改良的根底在运用控制图时可以及时发现过程中的各种缺陷，这就为质量改良打下了根底。.控制图就像一套火灾警报系统，它的有效实施需求三个方面的保证：第一，对需求控制的过程曾经正确的绘制了控制图；第二，正确运用控制图诊断准那么；第三，当控制图出现异常时要及时采取有效的处置措施。实现预

5、防原那么的20字方针：查出异因，采取措施，保证消除，纳入规范，不再出现。.2.控制图原理和构造假定的质量特性X服从正态分布 当过程稳定时，过程的变异是由众多的偶尔要素叠加而成的，根据中心极限定理，这时质量特性服从正态分布。 控制图是根据正态分布的“3 原理绘制 用统计技术断定过程能否发生异常变异 需求留意： 基于控制图的根本原理，要正确解释控制图，数据的分布就必需非常近似正态分布。假设数据的分布有明显的偏移景象hihly skewed，必需用Box-Cox方法将数据转换为具有正态分布特性。该转换在MINITAB软件中可以实现。.控制图原理和构造以样本统计量均值为中心线以中心线3 为控制图的上下

6、控制限以抽样的时间顺序为控制图横轴坐标以质量特性值单位为控制图纵轴坐标样本单位样本UCLCLLCL3 3 控制图构造留意：规格界限不能用作控制限。规格界限是区分合格与不合格的科学界限，控制限那么是区分随机动摇于异常动摇的科学界限，不能混为一谈。3 -3 .过程受控与过程稳定过程受控：控制图没有判异过程失控：控制图判异过程稳定：没有异常要素出现过程异常：出现了异常要素实际过程稳定实际过程异常过程受控（判稳）控制图使用正确，继续保持控制漏发警报，与控制图灵敏度有关过程失控（判异）误发警报，出现的可能性很小控制图使用正确，及时寻找质量原因.4.分析控制图和管理控制图控制图按功能分为分析图和管理控制图

7、。分析控制图 分析用控制图的目的的是对搜集到的数据进展分析，寻觅过程的统计稳态即只需偶因没有异因的统计受控形状和过程的技术稳定过程才干指数能到达顾客的要求。管理控制图 当过程到达了统计稳定和技术稳定，就从分析用控制图进入到管理用控制图阶段。管理控制图阶段的目的是坚持稳定。对于常规控制图，可以将分析用控制图的控制界限延伸作为控制用控制图，利用判异准那么来判别过程能否异常。.绘制并运用控制图的五个步骤第一步：绘制控制图。在定性分析根底上，以为消费处于受控形状，按规定抽取K25子组样本，绘制工序控制图。第二步：对控制图诊断。用量化的诊断规范判别消费能否确实处于统计控制形状。第三步：分析消费才干。判别

8、产品能否已到达规定的质量程度。第四步：运用控制图。当第二步和第三步的检验都已经过，就可以吧绘制的控制图转入实践运用。.绘制并运用控制图的步骤第五步：过程改良和调整控制图。在控制图运用一段时间后，需求对控制限作调整，重新绘制控制图。缘由有二；第一，过程的稳定性总是有一定时间限制的，经过一定的时间后，过程的消费条件会发生变化。第二，过程控制的同时也伴随着过程改良，每次出现过程异常，要求寻觅异常的缘由，吧这个异常缘由消除掉，也就产生了过程改良效果，实现了过程改良，消费才干提高了，变异和偏移减小了，当然就需求绘制控制图。.二几种常规控制图1.计量值控制图2.计数值控制图.1.计量值控制图1.1 均值规

9、范差控制图均值规范差控制图是一种计量值控制图，控制对象的数据全部来自延续型数据，且对数据没有严厉的正态性要求。Xbar图主要用判别消费过程的均值消费中心的稳定程度，检测过程能否出现了严重的中心偏移，同时也能检测其他的常见异因如准那么3的周期性异因。主要用于监控组与组之间的差别。实践搜集数据往往没有经过正态性检验，但中心极限定理Xbar近似服从正态分布，故使Xbar图得以广泛运用。S图用来判别消费过程变异程度的稳定性，主要用于控制组内变异。经计算机模拟证明，只需X不是极端不对称，那么S的分布无大的变化，故S图适用范围也广。优点：数据搜集量小，计算方便，适用范围广，灵敏度高当过程出现异常时，异因带

10、来的变异很容易打点出界。适用于控制对象为长度、分量、强度、纯度、时间和消费量等计量值的场所。.均值规范差控制图分析Xbar-S控制图时，从统计实际上讲应先分析S图，在判别S图稳定后再分析Xbar图，也就是说应该吧S图放在上面。这是由于计算Xbar图的控制限时用到了Sbar，假设先作Xbar图，那么由于还不知道S图能否处于稳态，Sbar的数据不可用，故不可行。假设先作S图，那么由于S图只需Sbar一个数据，可行。而且S控制图的失控形状会影响到Xbar图。假设S图未判稳，那么不能作Xbar图。因此只需在S图判稳后Xbar图才有意义。普通S图失控阐明过程失控，而Xbar图失控的缘由较明确。如机器、人

11、员等要素影响，普通容易处理。如S图判稳，那么以为过程的离散程度组内变异是稳定的。然后就可以对平均值进展分析，以确定过程的位置能否随时间而变动。对于一切计量控制图都应该反其道而为之。.1.2 单值挪动极差控制图I-MR图单值挪动极差控制图也是一种计量值控制图，对某些过程控制的情况，要获得合理的子组要么不能够、要么不实践，如由于丈量单个观测值需求的时间太长或者费用太大，故无法思索反复观测。当丈量本钱很高或者某一时间的输出都相对均匀时，也不用思索反复丈量。故其控制对象的数据主要来自于那些破坏性实验或无须大量抽查的实验。优点：数据搜集量小，计算方便，每个样本只由一个样本构成缺陷：灵敏度不如Xbar-R

12、图。主要用于三种场所：第一，检验本钱昂贵如破坏性实验；第二，混合均匀的流体气体、液体、粉末；第三，产品数量很少，本身就是在进展全面检测。.2.计数值控制图当产品的质量特性值不能数量化，而只能区分为合格品与不合格品时，就要用到计数值控制图。计数值控制图是指控制图中所反映的数据是数数得到的，该统计图的制造和分析那么与计量值控制图类似。计数型控制图只需一张图，由于它只需控制仪个参数。计件特性控制图计点特性控制图数据要求P图U图子群样本数可相等也可不相等NP图C图子群样本数必须相等基础是二次分布基础是泊松分布.2.1 计件控制图计件数据时以“件为单位统计不合格品数的数据。这里最关键的是要对详细产品明确

13、“不合格的含义，任何墨盒之处都会引起争论。如“外表没有缺陷就是合格品，这项规定就不详细，它没有明确“什么事缺陷？这些问题不规定清楚，检验人员就无法作出正确判别。计件控制图的根底是二项分布。计件控制图分为不合格品率控制图P图和不合格品数控制图NP图。.2.1.1 不合格品率控制图P控制图P控制图属于计件特性控制图，该控制图是经过每一子群不合格品率点的分布，判别消费过程的不合格品率能否处于或坚持在所要求的程度。P控制图的样本数据假设服从二项分布。P图号可以用于控制合格率、缺勤率、出勤率、交货延迟率、邮电、资料利用率和铁道部门的各种过失率等。.2.1.2 不合格品数控制图NP图不合格品数控制图同上节

14、引见的不合格品率控制图一样是一种计数型控制图，在原理上两者并无差别，但在一些细节上两者还是存在某种差别的。差别：不合格品数控制图样本大小必需为定值，而不合格品率控制图中样本大小可以不等。由于当子组大小n变化时，np图的三条控制限都成为凹凸状，作图困难，故要求子组大小要一样。制造NP图时的样本量普通满足1NP20。NP小于1 时，控制图很不灵敏，NP20时，控制图过于灵敏，往往误发警报，呵斥不用要的管理本钱。NP图常用于元件等的不合格品数控制。.2.2 计点控制图计点数据时指单位产品上的缺陷数或称不合格数，如：一铸件上的沙眼数；一匹布上的疵点数；一平方米玻璃上的气泡数。计点数据的引入使人们对不合

15、格品的认识更加深化。计点控制图的根底是泊松分布。计点控制图分为缺陷数据控制图C图和单位缺陷数控制图U图.2.累计和控制图在常规控制图中实践生存在两种能够的错判，即误发警报和漏发警报。常规控制图用3倍规范差来制定上、下控制限，从而控制了犯第一类错误的概率，但对犯第二类错误的概率控制较弱。为了抑制这一缺陷，人们提出了累积和控制图。累积和控制图是“平均链长去控制两类错误，对工程的判别是以历次察看结果为根据，这样可以充分利用数据所提供的信息，对发现过程平均值的忽然的微小的变化特别有效。累积和控制图的运用条件是：消费是延续的，按时间次序获得的样本代表了随时间推移的过程质量程度，并且消费过程的质量程度是处

16、在一稳定的形状；一旦由于一些异常缘由使质量忽然发生了变化，那么过程在未调整前就将维持在这一形状，直到采取措施。累积和控制图就是用来及时发现这一变化。平均链长指对给定的质量程度如不合格品率P，平均缺陷数，过程的均值U等累积和控制图从开场到发出警报为止所抽取的平均样本数。.累积和控制图cumulative sum,也称CUSUM图反响的是目的值与样本观测值间差别的累积。这里的“累积和是指对信息加以累计，将过程的小偏移累加在一同，使之产生放大的效果，以提高检测过程对小偏移的灵敏度。这种性质正适宜于6管理这种低缺陷的过程控制。另外，CUSUM图也适宜于在过程受控时，检测过程实践值偏离目的值的异常变动点

17、。CUSUM图在国际上广为流行。.累积和控制图既可以用于计量值控制，又可以用于计数值控制。当管理中要控制的变量是不合格品数或缺陷数时，也可以用累积和控制图。累积和控制图既可以用于单值，也可以用于子群组。当观测数据时子群组时，各子群组的样本容量该当相等。化工行业中经常将样本容量取为1，CUSUM控制图作为一种很好的方法在化工行业得到广泛运用。在制造业中，每个零件自动检测、直接利用计算机实现任务中心的在线控制等，CUSUM控制图也大有用武之地。累积和控制图与前面引见的一些常规控制图相比，灵敏度更高，判误率较低，此外，在充分利用观测所提供的“信息和检测过程的小偏移方面，累积和控制图无疑做得更好。.1

18、.过程才干过程才干process capability简称PC，是指过程的加工程度满足技术规范的才干，是反映过程的稳定程度的目的。也是衡量过程加工内在一致性的规范。GB/T4091-2001中对过程才干的描画是：过程才干反映了当过程处于统计控制形状时所表现出来的过程本身的性能即本身的分散程度。因此，在评价过程才干之前，必需先将过程调整到统计控制形状。用6倍规范差表示，PC=6。当过程处于统计控制形状时，过程的计量特性值有99.73%落在3的范围内，这几乎包括了全部观测值。故通常用统计控制形状下的6表示过程才干。显然，PC的数值越小表示过程的精度越高。通常过程才干是由过程才干指数来度量。.2.过

19、程才干指数当以个过程处于统计控制形状，过程的如今和未来的形状时可以预测的，也即意味着该过程可以延续消费，这时就要确定其能否有才干消费出满足规格的产品，即需求计算过程才干指数。过程才干指数记为Cp。是反映过程的固有才干满足产品规范产品规范、公差要求的程度，是描画过程固有才干的目的。也即反映了消费合格品的才干大小。简言之是用来度量一个过程满足质量规范或顾客要求的程度。质量规范或顾客的要求表达在规格限上。规格限的宽度经常称为公差，它表示了质量规范或顾客要求的宽与严。一切，Cp通常是指公差范围与过程才干的比值，公差越大，越小，那么越能满足规范，此时消费合格品的才干越大；Cp值越大越好。在6管理中，过程

20、才干指数的计算依赖于样本数据的属性及其数值分布类型。.过程才干指数等级Cp值对策特级1.67Cp过程能力过高，放宽检查一级1.33Cp1.67过程能力充足，保证过程控制二级1.00Cp1.33过程能力尚可，加强过程控制与检验三级0.67Cp1.00过程能力不足，采取过程改进措施四级Cp0.67过程能力过低，立即停产对个全面改进3质量规范的过程才干等级划分.过程才干指数只需上侧公差限时，上侧过程才干指数的计算公式是：只需下侧公差限时，下侧过程才干指数的计算公式是：CpuCPL=TU-3=-TL3.修正过程才干指数当消费中心过程中心与规格中心重合时，Cp与不合格品率P间有一一对应的关系，故Cp能真

21、实反映过程满足顾客要求的程度。但当消费中心与规格中心不重合称为消费中心的漂移时，Cp与不合格品率P间的对应关系就失去了，从而Cp就失去了真实性。也即是说即使过程才干能满足公差要求，但仍有出现不合格品的能够。因此，为了正确反映过程才干，就该当计算修正的Cp。.3.过程性能指数Pp前述PC与Cp都是利用短期数据计算的，并要求过程稳定。严厉说PC与Cp应称为短期过程才干与短期过程才干指数。短期过程才干与短期过程才干指数主要用于： 验证过程消费出来的产品能否能符合顾客要求； 验证一个新过程或经过修正的过程的实践性能能否符合工程参数，这一点在机械工业中称为“机器才干研讨。当一个过程已到达稳定，且能符合短期要求，这时就该当进展长期过程才干和长期过程才干指数的研讨。当然，这里的长期与短期是相对的，没有明确界限。假设一个月为短期，那么三个月到半年就为长期；假设三个月到半年为短期，那么一年就为长期；甚至可把子组看作短期，而把25个子组看作长期。.过程才干分析正态分布 当样本数据