年产亿支ml水针剂生产车间工艺设计

1、制药工程课程设计设计题目：年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计专业班级：姓名：学号：小组成员：指导老师：设计时间：摘要本文是对年产2亿支2ml, 200mg利巴韦林水针剂生 产车间工艺设计的详细说明。一方面，根据任务要求，对 工艺流程进行了说明，并绘制了工艺管道流程图，完成了 物料衡算和设备选型。另一方面，按照GMP的要求，设计 工艺平面布置，并绘制了平面压差分布图和洗瓶工序的管 道布置图。本设计严格遵守GMP规定，符合安全、环保、 技术经济等方面的要求。关键词：水针剂平面布置联动机组洁净区GMP目录一、工艺概述（一）工艺流程框图（二）工艺用水制备1、纯化水制备2、注射用水制备（三）水针剂的

2、生产1、配液 2、洗、烘、灌、封 3、灭菌检漏 4、灯检5、印字包装6、入库与贮存二、设计思想三、物料衡算1、基本物料衡算2、配制搅拌轴功率计算3、管道的计算四、设备选型与说明（一）、注射用水生产设备1、原水储罐2、多介质过滤器3、活性炭过滤器4、保安过滤器5、高压泵6、反渗透装置7、紫外线杀菌器8、微孔过滤器9、多效蒸馏水机10、注射用水储罐（二）、水针剂生产设备1、磁力搅拌配液罐2粗滤一一钛棒过滤器3、精滤一一WTL型微孔膜筒过滤器4、安瓿瓶洗、烘、灌、封生产联动线5、水浴式安瓿检漏灭菌柜6、安瓿自动灯检机7、安瓿印字包装联动机（三）、辅助设备1、ZKW型组合卧式空调机组（四）、主要设备一

3、览表五、车间工艺平面设计说明六、水针剂车间一般性技术要求七、安全、环保、技术经济分析（一）安全分析1、防火防爆 2、防雷防静电（二）环保分析1、废水处理2、废气处理（三）技术经济分析1、投资估算2、成本估算3、销售收入、税金与利润估算4、财务评价八、设备详细综述1、多效蒸馏水机的主要结构组成2、工作原理3、本设计所选多效蒸馏水机与传统技术比较4、国内外发展状况及研究趋势九、总结1、全组总结：2、个人总结：、工艺概述水针剂的生产步骤主要包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、 包装等环节。本设计的原料是药用利巴韦林(2ml, 200mg),辅料是注射 用水。选择中性玻璃安瓿作为注射液的容器。水

4、针剂的洁净区划分：注射 用水的制备、理瓶、检漏灭菌、灯检、印字包装在一般生产区；原料的配 制、粗滤、安瓿的粗洗、精洗在C级洁净区；原料液的精滤、安瓿干燥灭菌、冷却、灌装、 封口位于B级洁净区。(一)工艺流程框活性碳过滤、保安过滤，然后经过二级渗透处理得到纯化水，纯化水再经紫外线杀菌、微孔过滤后至用水点。纯化水经过多效蒸馏操作得到蒸 馏水，蒸馏水保温循环贮存，蒸馏水经过0.45 u m微孔膜过滤即可送至 注射用水的用水点。1、纯化水制备目前在制药企业生产中，纯化水的制备一般有以下四种工艺流程：1)原水一预处理一阳离子交换一阴离子交换-混床-纯化水2)原水一预处理一电渗析一阳离子交换一阴离子交换-

5、混床-纯化水原水一预处理一一级高压泵一一级反渗透一二级高压泵一二级反渗透 一纯化水原水一预处理一高压泵一反渗透一一级混床一二级混床一纯化水其中全离子交换用于符合饮用水标准的原水，常用于原水含盐量 500mg/L,使用电渗析， 可减少树脂频繁再生，减少离子交换负担，使树脂制水周期延长，减少 再生时酸、碱用量和排污量；反渗透+离子交换以反渗透直接作为二级混 床的前处理，此时为了减轻混床再生时碱液用量，需在混床前设置脱气 塔以脱去CO2。本设计采用的方法是二级反渗透工艺，其优点是可以省 去树脂再生时带来的酸、碱污染，反渗透脱盐率高，具有除菌、去热原、 降低COD作用。缺点是投资和运行费用较高。其工艺

6、流程如下：原水一机械过滤器一活性碳过滤器一保安过滤器一一级反渗透装置一精 密过滤器一二级反渗透装置一纯化水一紫外线杀菌器一精密过滤器一蒸 馏水机一注射用水反渗透法是指靠外界压力使原水中的水透过半透膜，而杂质被膜阻 挡下来，从而得到纯净水的方法。其原理图如下：图1.2反渗透原理图反渗透作为高效的脱盐工艺技术，可将原水中的无机离子、细菌、 病毒、有机物及胶体等杂质去除，以获得高质量的纯净水。反渗透可除 去原水中96%以上的溶解性固体，99%以上的有机物及胶体，以及几乎 100%的细菌，所以制得纯水的质量比较高。此外，反渗透法制纯水时没 有相变，故能耗较低。根据各种物料的不同渗透压，就可以使用大于渗

7、 透压的反渗透方法达到分离、提取、纯化和浓缩等目的。被广泛应用于 苦咸水淡化，高氟地区饮用水制备，高硬水硬度去除，发电厂、电子、 制药、金属加工用纯水，食品、饮料、罐装纯净水用水，医院、实验室 特殊用水的制备等领域。2、注射用水制备本设计以纯化水为进料用水，用蒸馏法制备蒸馏水作为注射用水， 这是国内外最常用的注射用水制备方法。其流程如下:纯化水蒸馏水机蒸馏水贮存微孔滤膜用水点一上蒸馏法能有效地除去水中细菌、热原和其他绝大部分有机物质。本 设计选择的是多效蒸馏水机，相对于塔式单效蒸馏水机而言，它大大地 降低了蒸汽和冷却水耗量，制得的蒸馏水电阻率10MQ?cm,方法简单、 易行、可靠，质量符合GM

8、P要求。（三）水针剂的生产1、配液原辅料的称量在称量室完成，称量室为C级控制区，并有捕尘和防 止交叉污染的措施。配液是保证药品质量的首要环节。配液工序应在相 应洁净级别内进行，保证空气净化条件，防止外界空气污染。水针剂是直接静脉滴注的灭菌注射剂，其原材料和溶剂都要符合注 射剂的质量要求，配制过程经过配制、粗滤、精滤三个环节。用具的处理要特别注意，避免热原污染，特别是管道、阀门的安装， 不得有死角。配好的液体都要经过过滤处理，注射剂车间常用的滤器有钛滤器和 微孔滤膜过滤器，根据不同的工艺要求选择相应滤器。每日生产结束后要对配液罐及配液管道、过滤器进行清洗及灭菌处 理，清洗要求及操作应符合相关规定

9、。1）配制注射用的原料药，必须符合中国药典所规定的的各项杂质检查 与含量限度，活性炭要使用针剂用炭。配制时，如原料含有结晶水应注 意换算，在计算处方时应将附加剂的用量一起算出，然后分别准确称量。称量应两人核对。准确称取36kg注射用利巴韦林溶于360L注射用水中，打开磁力搅 拌装置搅拌，配制好其溶液。配液工序应具备C级净化条件，防止外界 空气污染。2）粗滤和精滤为了得到合格的输液制品，要将溶液进行粗滤和精滤。粗滤选用钛 滤棒。预虑时，滤棒上应先吸附一层活性炭，滤过开始时，反复进行循 环回滤，直至滤液澄明合格为止。滤过过程中，不可随便中断，以免冲 动滤层，影响滤过质量。精滤采用微孔滤膜过滤器。滤

10、膜孔径选择0.22um， 使用前先用注射用水漂洗至无异物脱落，再在使用前后做气泡点试验。 微孔滤膜过滤是使注射液完全达到注射剂澄明度和微粒限度要求的最重 要的一步。2、洗、烘、灌、封本设计采用安瓿洗、烘、灌、封联动机组，即洗瓶、灌装、封口在 同一联动线中，自动化程度高，运行稳定精确。首先将待洗的瓶子放入 立式超声波清洗机供瓶网带上，经网带运行带动瓶子进入水槽，采用自 来水或离子水经超声波粗洗，瓶子经超声波“空化”作用后，使附着在瓶 子上的异物脱落。然后瓶子经不等距螺杆协同提升机构自动上瓶，机械 手夹瓶翻转180度，瓶口向下，进行瓶外壁的冲洗，使瓶外壁的异物不 进入瓶内，然后进入内壁冲洗工位。针

11、头自动插入瓶子内部，进行水、 气压力精洗、吹干，最后由出瓶轮机构将清洗后的瓶子送出立式超声波 清洗机，完成瓶子清洗工作。热风循环灭菌烘箱由预热段、高温段、冷 却段、网带传动机构、出口输送带、电器控制柜等组成，风速采用变频 调速。预热、高温、冷却段全部风流均通过100级耐高温过滤器净化送 入网带上西林瓶，确保灭菌质量。热风循环灭菌烘箱配有网带超声波回 转清洗装置，对网带进行清洗，并留有验证口及清洁口。对由立式超声 波清洗机送来的安瓿瓶进行灭菌、烘干。接着由自动安瓿灌封机对洁净 的安瓿瓶进行灌装和封口，至此完成了安瓿瓶的洗、烘、灌、封的全部 工序。3、灭菌检漏为确保针剂的内在质量，对灌封后的安瓿必

12、须进行高温灭菌，可以 杀死可能混入药液或附在安瓿瓶内壁的细菌，确保药品的无菌。灭菌程 序要进行验证，不得更改，并定期进行再验证。灭菌时应按配液批号进 行灭菌，每次灭菌后应认真清除柜内遗留产品，防止混批或混药。灌装 结束至灭菌的存放时间不宜超过6h。将灌装好的安瓿送入检漏灭菌柜 （115.0，30分钟）。同时利用湿热法的蒸汽高温灭菌未冷却降温之前， 立即向密闭容器注入色水，将安瓿全部浸没后，安瓿内的气体与药水遇 冷成负压，此时如遇有封口不严密的安瓿将出现色水渗入安瓿的现象， 实现检漏的工序。继而将安瓿瓶上的色水冲去，进入下一工序。4、灯检注射剂的澄明度检查是保证注射剂质量的关键。因为注射剂生产过

13、 程中难免会带入一些异物，如未滤去的不溶物、容器或滤器的剥落物以 及空气中的尘埃等，这些异物在体内会引起肉芽肿、微血管阻塞及肿块 等不同的损害。这些带有异物的注射剂通过澄明度检查必须剔除。经灭菌检漏后的安瓿通过一定照度的光线照射，用人工或光电设备 可进一步判别是否存在破裂、漏气、装量过满或不足等问题。空瓶、焦 头、泡头或有色点、浑浊、结晶、沉淀以及其他异物等不合格的安瓿可 等到剔除。由于日产量较大，本设计采用安瓿异物光电自动检查仪进行 灯检。检出的不合格产品应及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号， 置于盛器内移交专人处理。5、印字包装安瓿印字包装是水针制剂生产的最后工序，整个过程包括安瓿印

14、字、 装盒、加说明书。本设计采用安瓿印字包装联动机，对进入印字包装环 节的安瓿一次进行印字包装，工作效率高。将检查、检验合格的水针剂， 贴以标签，以示标志。标签的内容应写明品名、浓度、规格、批号、有 效期、用法用量、注册商标、批准文号、生产单位。贴签结束后进行包 装、装箱，过程中应核对半成品的名称、规格、代号、批号、数量与领用的包装材料、标签是否相符。并应随时检查品名、规格、批号是否正 确，内外包装是否相符，包装结束后包装品及时交待验库，检验合格后 入库。6、入库与贮存入库的水针剂，其品种、数量应交接清楚，交接双方在入库单上签 字，以备存查。应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营

15、企业各 类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件 要求，分别储存于冷库（2-10）、阴凉库（20以下）或常温库（0-30） 内，各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。二、设计思想制药行业关系到人们的人身安全、社会的安定。药品的质量、疗效必 须放在的一位。同时企业的生产安全关系到员工的切身利益，企业的长远 发展也当时我们需要考虑的重点问题。再来一个企业需要有其自身的生命 力，充满活力的企业文化正是其源源不断的生命力的源泉，我们将其核心 精神定为人文关怀。据此，我们设计的指导思想确定为：安全第一、质量保证、人文关怀安全问题是一个企业得以存在的最根本保障，而对于制药这一

16、极具特 殊性的行业更是如此。为了保证职工的安全、生产的安全、产品的安全。 我们从以下几方面加强了我们设计的安全性、人性化：配液使用磁力搅拌配液罐，以此减少反应釜对于料液的污染，保证 产品质量。通道布置简单、减少拐弯以及房间与房间的距离尽可能短；同时在 较近的距离内设置了足够数量的安全门（?）保证职工遇到危险 能够及时逃生。危险物品隔离，在安瓿洗、烘、灌、封联动机组用到了煤气以及氧 气，考虑到煤气有爆炸的可能性，且经常更换煤气罐可能导致洁净 区的洁净级别无法保证，因此我们将所有的气体储罐移到厂房外面， 用管道运输气体进入洁净区，既保证了产品的洁净又有效地保证了 职工的安全。人流、物流分离保证产品

17、的质量。5)厂房布置采用T型对称的设计，降低员工学习和熟悉各个车间的学 习成本，方便企业对员工和物品的管理。两条生产线每天生产两批水针剂，每批8小时，可实现批次的完全 分离，方便下一批工人接手生产任务，方便企业管理(批次管理、 人员管理、生产管理)。每批次的生产时间较短，可有效地保证已经 配制好的药液不会被污染，保证产品质量。可虑到企业的长远发展，设计两条完全独立的生产线，方便厂家对 生产品种、生产工艺的改造。多使用自动化设备生产，节省人力劳动，也可以避免人为因素导致 的操作失误对药品造成污染。房间与房间之间开窗户，方便员工之间交流，以祛除工作的烦躁的 情绪、疲劳的状态。三、物料衡算1、基本物

18、料衡算年产量2亿支(2ml，200mg)利巴韦林水针剂，年工作日280天， 两班制，每班工作8小时。每天生产四批水针剂，分两条生产线生产， 每批8小时，辅助操作时间2小时，实际生产时间6小时。计算说明：日产量：280=714286支，由于可能存在不合格品，因此日产量 定为72万支/天每批：720000+4=180000，180000 x2=360000mL=360L；灌装损失率（包括不合格品）：5%；配液损失率：3%；计算过程：1）灌装出：180000支水针剂（360L利巴韦林注射液）损失：360+0.95x0.05=19L；进：注射液 360+0.95=379L。2）配液出：溶液 379L；

19、损失：379+0.97x0.03=12L；进：溶液 379+0.97=390L；其中每2ml中含利巴韦林0.2g,注射用水约1.8mg3）每批配液用量利巴韦林：（390000+2）x0.2=39000g=39kg；注射用水：（390000+2）x1.8=351000g=0.351t4）设备用注射用水安瓿瓶洗、烘、灌、封生产联动线：1t/h；每批生产时间：180000+45000支/h=4h洗、烘、灌、封生产联动线用水量：4x1=4t水浴式安瓿检漏灭菌柜：0.1t/次每批生产次数：180000+90000支/次=2次检漏灭菌柜用水量：2x0.1=0.2t总量：0.2+4=4.2t5）设备用纯化水

20、水浴式安瓿检漏灭菌柜：0.6t/次每批生产次数：180000+90000支/次=2次检漏灭菌柜用水量：2x0.6=1.2t6）设备用煤气洗、烘、灌、封生产联动线用煤气量：4m3/h每批时间：4h总煤气用量：4x4=16m3/h7）设备用压缩空气洗、烘、灌、封生产联动线用压缩空气量：64m3/h每批时间：4h总压缩空气用量：64x4=256m3/h8）设备用氧气洗、烘、灌、封生产联动线用氧气量：4m3/h每批时间：4h总氧气用量：4x4=16m3/h9）每天用量利巴韦林：39x4=156kg；注射用水用量：（4.2+0.351）x4=18.2t纯化水用量：1.2X4=4.8t；纯化水产量：18.

21、2+4.8=23t。煤气用量：16x4=64m3压缩空气用量：256x4=1024m3氧气用量：16x4=64m310）生产能力纯化水：23+12=2t/h；蒸馏水：18.2+12=1.5t/h水针剂：720000+4+4=45000瓶支/小时（联动设备按工作4小时计）。物料衡算示意图（每批）：日产量及消耗量数据一览表：名称利巴韦林/kg注射用水用量/t纯化水产量/t用量（每天）15618.223名称煤气/m3压缩空气/mB氧气/m3用量（每天）64102464表3.1消耗量数据一览2、配制搅拌轴功率计算计算参数可近似选择20水的参数，即密度p=998.2kgm-3,粘度|i=1.005x10

22、-3Pa-s。配液罐每批溶液总量379L,使用一个磁力搅拌配液罐。若取装料系 数为0.8,则罐体积为379+0.8=473.75L,所以选择容积为500L的配液罐， 则填料系数为379500=0.758。当搅拌低粘度液体时，叶轮转速较高时，易发生打旋现象，严重的 还会发生分层或分离现象。打旋会使搅拌液体的表观密度和搅拌效率下 降，还会引起功率波动，加剧搅拌器震动。为抑制打旋现象的发生，本 设计在配液罐内装置挡板。设置挡板数为4，挡板宽度为配液罐径的1/10。 此时，认为符合全挡板条件。由于药液是低粘度均相液体，故选择三叶推进式（s=2d）搅拌桨， 选择叶轮直径d=0.4m,转速 n=150r/

23、min。Re 二皿二。42 x （150/60）x 998.2 =3.97 * J。, .=K pn3d 52计算雷诺数Re，从1.005 x 10-3所以处于湍流区，又因为符合全挡板条件，故轴功率P查表 K2=1.0，则.轴功率P = 1.0 x 998.2x(150 / 60)3 x 0.45 : 399.28W3、管道的计算1）管径的计算计算管径时，由于药液的粘度较低，压力不大，取药液的流速u=1.2m/s。计算公式为d -占兀u，其中Vs为液体的体积流量。4 x 6.5 x10-4”26 mm九 x1.2A、至配液罐的管路：假设药液全部放入配液罐需10min，T7 0.39V 6.5

24、x 10-4 m3. sd -则：s 60 x10，管径B、配液罐到灌封的管路：假设药液全部进入安瓿瓶洗、烘、灌、V - 1.58 x 10 -4 m3 / s封生产联动线需40min，则，$ 60 x 40,14x158x10.4 二 13.僧管径 V九x 1.2。2)管材及配件(阀门)的选择GMP对管路材料的要求：管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的 材料应保证满足工艺要求，使用可靠、不吸附和污染介质、施工 和维护方便。引入洁净区的明管材料应选用不锈钢。输送纯化水、注射用水、无菌介质或成品的的管道，宜选用低碳 优质不锈钢或其他不污染物料的材料。工艺管道上的阀门、管件的材

25、料应与所在管道的材料相适应。管道都选用无缝不锈钢管，管子厚度2.5mm。则进配液罐的管的规格：DN30；配液罐到灌封的管路的规格：DN20；注射用水到联动设备的管道：DN45；纯化水、注射用水到灭菌检漏设备的管道：DN40。阀门材质选择304或316L不锈钢，种类选择清洗消毒方便的球 阀、隔膜阀、卫生蝶阀。3)管路安装的一般原则为便于安装、检修及操作，一般管道多用明线敷设，且价格较暗线 便宜。管道应成列平行敷设，尽量走直线，少拐弯，少交叉。明线敷设管 子尽量沿墙或柱安装，应避开门、窗、梁和设备，应避免通过电动 机、仪表盘、配电盘上方。操作阀高度一般为0.81.5m，取样阀1m左右，压力表、温度

26、计1.6m 左右，安全阀为2.2m。并列管路上的阀门、管件应错开安装。管道上应适当配置一些活接头或法兰，以便于安装、检修。管道成 直角拐弯时，可用一端堵塞的三通代替，以便清理或添设支管。 按所输送物料性质安排管道。垂直排列时，热介质管在上，冷介质 管在下；高温管在上，低温管在下。水平排列时，粗管靠墙，细管 在外；低温管靠墙，热管在外；高压管在内，低压管在外。 根据物料性质的不同，管道应有一定坡度。坡度方向一般为顺介质 流动方向，大小：蒸汽管道0.005，水管道0.003，废水管道0.001， 压缩空气管道0.004。四、设备选型与说明（一）、注射用水生产设备1、原水储罐1）设备概述原水贮罐应设

27、置高、低水位电磁感应液位计，动态监测水箱液位。在非低水位时仍具备原水泵、计量泵启动的条件。2）主要技术参数设备名称CG-10000不锈钢储罐产品型号生产厂家常州市德尔松制药机械厂容积（m3）10重量（足）3000外形尺寸Q2000X3900主要材质不锈钢参考价格（万元）0.52、多介质过滤器 图4.1原水储罐图1）设备概述机械过滤器称为压力式过滤器，是纯水制备前期预处理、水净化 系统的重要组成部分材质有钢制衬胶或不锈钢，根据过滤介质的不 同分为天然石英砂过滤器、多介质过滤器、活性炭过滤器、锰砂过滤 器等，根据进水方式可分为单流式过滤器、双流式过滤器，根据实际 情况可联合使用也可以单独使用。机械

28、过滤广泛用于水处理过程中， 主要用于给水处理除浊，反渗透、以及离子交换软化除盐系统的前级 预处理，也可用于地表水、地下水除泥沙。进水浊度要求小于 20度， 出水浊度可达3度以下。机械过滤器以及多介质过滤器是用于净水类设备的前期处理设备， 主要作用是去除水中的悬浮物质、固体颗粒的预处理。其材料采用多 种材质，如：PE、钢衬胶、钢喷塑及钢环氧防腐、不锈钢等。根据滤 料介质有所不同，用途与作用也各有区别，一般有石英砂、活性碳、 锰砂、无烟煤等。滤料选用石英砂又叫做石英砂过滤器，滤料选用无烟煤称为无烟 煤过滤器，滤料选用锰砂（除铁、锰）称为锰砂过滤器，滤料选用活 性炭则成为活性炭过滤器。也可以组合使用

29、。锰砂过滤器的主要功能是清除悬浮物、机械杂质、有机物，降低水的混浊度，吸附、去除水 中的色素、余氯胶体及铁离子等，该机可根据过滤量而选定规格的大 小，使用及操作非常简便。2）主要技术参数3、活性炭过徵.2多介质过滤器设1）设备概述备图活性炭过滤器的工作是通过炭床来完成的。组成炭床的活性炭颗 粒有非常多的微孔和巨大的比表面积，具有很强的物理吸附能力。水 通过炭床，水中有机污染物被活性炭有效地吸附。此外活性炭表面非 结晶部分上有一些含氧管能团，使通过炭床的水中之有机污染物被活 性炭有效地吸附。活性炭过滤器是一种较常用的水处理设备，作为水 处理脱盐系统前处理可有效保证后级设备使用寿命，提高出水水质，

30、 防止污染，特别是防止后级反渗透膜，离子交换树脂等的游离态余氧 中毒污染。该设备改变了原来的进水和排污方向，使得净水效果更好。2）主要技术参数设备名称活性炭过滤器产品型号DHH-3生产厂家温州市森博轻工机械有限公司生产能力3T/H过滤水量5000T工作压力0.2Mpa源水浊度5mg/L外形尺寸2300*800*590（mm）重量300Kg配水水头损失3-4m参考价格（万元）1表4.3活性炭过滤器参数表图4.3活性炭过滤器设4、保安过滤备图1）设备概述保安过滤器的功能是防止大颗粒杂质进入反渗透膜，造成对膜的 损坏，保护反渗透膜。采用清达康水处理有限公司的QDKM型保安滤 器，圆柱形壳体，304、

31、316L不锈钢，可选炭钢及树脂壳体；配以单支 或多支滤芯。外表抛光或亚光，内表面酸洗钝化处理。进出口、排污管道配自动控制阀、控制器、可自动反冲冼。性能特点如下：过滤精度高，滤芯孔径均匀；过滤阻力小，通量大、截污能力强，使用寿命长；滤芯材料洁净度高，对过滤介质无污染；耐酸、碱等化学溶剂；强度大，耐高温，滤芯不易变形；价格低廉，运行费用低，易于清洗，滤芯可更换。2)主要技术参数设备名称保安过滤器产品型号JSY-JM-F530生产厂家江苏金三阳水处理科技有限公司单台流量01m3/h300m3/h外形尺寸200*1060进水口1,排水口1/4,工作压力 工作温度 滤芯接口 筒体材质0.05MPa0.6

32、MPa540平压式、插入式304、 316L参考价格(万元)0.135、高压泵图4.4保安过滤器设备图1）设备概述选用湖南泵业有限公司生产的CDL轻型立式多级离心泵，该泵为非自 吸立式多级离心泵，电机轴通过联轴器直接与泵轴联接，叶轮导叶采 用不锈钢板冲压焊接或不锈钢精密铸造制成，泵进出水口在泵底同一 直线上（可配IEC或NEMA电机）。具有高效节能、结构紧凑、整体 便拆密封、维修方便、管道式安装、安装空间小等特点及优点。2）主要技术参数设备名称一级高压泵二级高压泵产品型号CDL12-12CDL8-12生产厂家湖南泵业有限公司湖南泵业有限 公司扬程(m)121111流量(m3/h)128电机功率

33、（KW）7.54.0转速(r/min)29002900总高（mm）10871022最大直径（mm）260230总重量（kg）8766参考价格（万元）0.080.08表4.5高压泵参数表4.5高压泵设备图6、反渗透装置1）设备概述反渗透技术是当今最先进和最节能有效的膜分离技术。其原理是在高 于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质 和水分离开来。反渗透膜选用美国HYDRANAUTICS（海德能）、DOWS（陶氏）等公司 的超低压、高脱盐率复合膜，产水水质优良、稳定，运行成本低，使 用寿命长。系统配置进口或国产优质在线电导仪、pH计、流量计、压力表等仪 表，能实时监测水质情况和

34、运行状况。系统设置自动冲洗控制阀，定时冲洗反渗透膜表面，降低污染速度，延长膜的使用寿命。系统设置就地药洗（CIP）装置，可以对运行一段时间而被污染和堵塞 的膜进行有效的清洗。各个出水点都有水质检测仪表。无水保护带指示灯、高低压力保护等多种安全装置。2）主要技术参数设备名称一级反渗透二级反渗透产品型号ZRO-3ZRO-3生产厂家广东佛山市中舜机广东佛山市中舜械制造有限公司机械制造有限公司 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark92 o Current Document 产水量（t/h）33 HYPERLINK l bookmark94 o Current Docum

35、ent 电机功率（KW）5.55.5适用水温530530进水压力MPa20.20.420.20.4脱盐率298%298%外形尺寸2800X1400 X 2400 2800X1400X2400参考价格（万元）表4.6反渗透装置参数7、紫外线杀菌-V Bi- J,-誉Hu-LB-一-G I -4.6反渗透装置设备1）设备概述采用广州莱康环保科技公司生产的PD-UV过流式紫外线杀菌器， 它具有以下特点：a） 外置配电箱，可置于单独的空间和腔体分离操作；b）整机采用304/316/316L （可选）不锈钢材料制成，内外抛光，具有 耐腐蚀、不易变形等特点；配有工作指示灯、工作累时计、报警系统；配置高透光

36、率纯石英套管和高稳定性中/低压杀菌灯管，使用寿命超 过9000小时，在寿命期内UV-C输出恒定；配置紫外线专用镇流器，工作稳定保证紫外线杀菌灯寿命和效率。2）主要技术参数设备名称产品型号紫外线杀菌器PD-UV10T生产厂家广州莱康环保科技公司容积（L）500灯管配型80W*2PC外形尺寸（mm）930X105X480流量（他）10功率（KW）参考价格（万元）0.160.2表4.7紫外线杀菌器参8、微孔过滤器胡主数表1）设备概述由孔径为0.2m的PP棒组合成的微孔过滤器，用以除去经上述处 理后纯化水中残留的微小颗粒，使出水最终达到工艺使用条件中对供 水水质的所有要求。2）主要技术参数设备名称微孔

37、过滤器产品型号JM219-5-40 寸生产厂家杭州日康净化设备有限公 司规格/mm219-5芯40寸流量（t/h）10压力0.5MPa工作温度5300参考价格（万元）0.3表4.8微孔过滤器参数11图安装图他州巴打不化渔皆有595912954.7图解图4.8微孔过滤器管口9、多效蒸馏水机1）设备概述NLD系列内螺旋多效蒸馏水机，独特的内螺旋水汽三级分离系统， 细菌内毒素（热原）去除更彻底。微机组态全自动控制方式，真正实 现智能化控制。采用液位自动控制技术，实现生产蒸馏水的同时生产 纯蒸汽。工艺操作步骤多效蒸馏水机生产主要如下四个主要的操作步骤：.给水蒸发（纯蒸汽产生）.汽液分离（分两个步骤除掉

38、杂质）.冷凝（纯蒸汽冷凝之后生成WFI质量的水）.残液排放（从装置中除掉浓缩的杂质）2）主要技术参数设备名称 产品型号 生产厂家流量（t/h）蒸汽耗量（L/h）纯水耗量（L/h）多效蒸馏水机NLD3000-5淄博华周制药设备有限公司3900水泵型号功率（KW）外形尺寸参考价格（万元）CRN4-601.53500 x1500 x3800103600表4.9多效蒸馏水机参数表图4.9多效蒸馏水机设持H杷:口即口FLOW CHAM工厂蒸汽饨牝水冷却水MLD系列内蝶旋 多效蒸惘水机 NLD EAIlMduKtH M则髀（-4弗小的野口母rllqr备图10、注射用水储金4.10多效蒸馏水机原理图1）设备

39、概述系统中设置制药用水贮罐是为了调控系统用水的峰谷情况，贮罐 的容积结合蒸馏水机的出水能力和工艺使用情况确定。贮罐采用316L 不锈钢制造，贮罐设置高、低水位电磁感应或玻璃液位计，动态检测 贮罐内液位高度。贮罐内循环水管道上设置喷淋球，利用循环水动力形成对贮罐的在线清洗状态，以保持贮罐内部罐顶及四周的湿润，不 受罐内贮水变化的影响，主管的夹套通锅炉蒸汽，由罐内水温自动控 制贮水的温度。2）主要技术参数图4.11注射用水储罐（二）、水针剂生产设备设备图1、磁力搅拌配液罐1）设备概述采用磁性感应原理传递扭距，搅拌桨叶被封闭在容器内，动力部 分与外界完全隔离。完全杜绝泄漏和污染。容器保温材料采用耐高

40、温、 抗老化聚氨酯发泡或采用珍珠棉。接口采用国际通用标准快装卡盘式， 内胆选用进口 316L或304,内表面镜面抛光RaS0.28um,外表面抛亚 光、镜面、喷砂或冷轧原色亚光。搅拌器的密封采用进口卫生级机械 搅拌密封或磁力全密封搅拌装置，搅拌转速可任选。2）主要技术参数表4.11磁力搅拌配液罐参数表2粗滤钛棒过滤器4/2磁力搅拌配液罐1）设备概述该类过滤器主要用于过滤压力小于0.3MPa的加压过滤滤器的外壳 材质为进口,316不锈钢,2.过滤器配置十九支钛棒钛棒由钛合金粉末烧 结而成，孔隙率大,流量大，过滤精度为5um.以下,3.耐腐蚀寿命长，耐高温, 强度高,无微粒脱落,可反复再生,不吸耐

41、主药成份.2）主要技术参数设备名称钛棒过滤机产品型号TL-19生产厂家南京金口机械制造有限公 司过滤精度范围4-50um过滤效率9599.9%工作温度2307钛棒规格60*300棒过滤器设表4.12钛棒过滤器参图43、精滤WTL型微备图1）设备概述该过滤器按FDA和GMP标准制造，采用加压式过滤内置折叠式微 孔膜滤芯。体咱们小,重量轻,使用寿命长过滤面积大,堵塞率低,过滤速 度快，无微粒脱落，热稳定性及化学稳定性好，可反冲再生。ISO标准快装 式结构,清洗消毒方便.此过滤器能滤除绝大部分微粒，所以广泛应用于 清滤和除菌工艺。设备名称微孔膜筒式过滤器产品型号WTL-3*20#生产厂家南京金口机械

42、制造有限公司滤膜孔径0.22um、 0.45um、 1.0um工作温度230C滤芯长度20#共3支外形尺寸（mm）209*1270流量（T/h）5工作压力（MPa）0.40.6主要材质316L、304参考价格（万元）0.5表4.13WTL设备参数表图4.14WTL过滤器设备图4、安瓿瓶洗、烘、灌、封生产联动线1）设备概述安瓿洗、烘、灌、封联动线专为水针剂生产设计。生产线由QCL 系列超声波洗瓶机、SZAX系列热风循环隧道灭菌烘箱、AGF系列安 瓿拉丝灌封机组成。立式超声波洗瓶机可完成瓶子的超声波粗洗，瓶 外壁清洗，瓶内的三气三水清洗。热风循环隧道灭菌烘箱可对清洗的 瓶子进行烘干、灭菌去热源。安

43、瓿拉丝灌封机可完成前充氮、灌药、 后充氮拉丝灌封功能。本联动线配备国内外先进仪器仪表，可在线检 测、打印、储存工艺参数。同时在灌封机上配备有隔离保护系统，符 合新版GMP要求。本机为制药大型机电一体化高智能设备，产品性能 稳定，操作简单可靠，外表美观。本机根据用户工艺要求配置可满足 不同瓶子规格、不同生产产量的生产要求。也可单机单独使用。2）主要技术参数设备名称安甑瓶洗、烘、灌、封生产联动线产品型号QCL160， MSH-B， AGF16生产厂家上海新旭发机械科技有限公 司产品性能及参数45000 支/hr（2ml 规格）注射用水量1.0m3/h压缩空气68m3/h氧气4.0m3/h.液化气4

44、.0m3/h煤气4.3m3/h.整机功率102重量（KG）：外形尺寸（mm）主要材质1050010535*2260*2385不锈钢316L参考价格（万元）88表4.14联动机组设备图4.15联动机组设备3）设备的构成图A、QCL型立式超声波清洗机本机符合“GMP”要求，整机与瓶子接触部位采用316L与304材料 制作，适用于120ml安瓿等小容量玻璃瓶的内、外清洗。首先将待洗的瓶子放入本机供瓶网带上，经网带运行带动瓶子进 入水槽，采用自来水或离子水经超声波粗洗，瓶子经超声波“空化”作用 后，使附着在瓶子上的异物脱落。然后瓶子经不等距螺杆协同提升机 构自动上瓶，机械手夹瓶翻转180度，瓶口向下，

45、进行瓶外壁的冲洗， 使瓶外壁的异物不进入瓶内，然后进入内壁冲洗工位。针头自动插入 瓶子内部，进行水、气压力精洗、吹干，最后由出瓶轮机构将清洗后 的瓶子送出本机，完成瓶子清洗工作。本机水气管路相互独立且带有压力控制，既保证瓶子清洗时所需 的水气压力（水气压力不到设定值时，设备自动停车报警），又避免了 各管路的交叉污染，而且设备的清洗区域与动力区域完全隔离，同时还具有与瓶子接触部位在线清洗的功能。整机采用高精度彩色触摸显示屏操作监视，PLC自动控制，自动 保护，主机变频调速均采用进口产品，能对主机传动系统、进出瓶系 统、循环水系统的水位及温度的自动控制和监测及与后道的互控连接， 洗瓶过程采用全自动

46、控制。B、MSH-B型热风循环灭菌烘箱本机符合“GMP”要求，采用304不锈钢材料制造，适用于1ml20ml 安瓿的灭菌、干燥。输送网带采用日本三菱变频无级调速，前进速度 无级调速，并与洗瓶同用触摸屏监视，PLC控制，操作方便。高温灭 菌段采用百级过滤器净化，热风循环，温度自动控制并记录，且有故 障显示功能，具有自动化程度高、杀菌效果好、能耗低等优点。本机由预热段、高温段、冷却段、网带传动机构、出口输送带、 电器控制柜等组成，风速采用变频调速。预热、高温、冷却段全部风 流均通过100级耐高温过滤器净化送入网带上西林瓶，确保灭菌质量。 本机配有网带超声波回转清洗装置，对网带进行清洗，并留有验证口

47、 及清洁口。C、AGF型自动安瓿灌封机本机符合“GMP”要求，整机采用304不锈钢材料制作，接触药液 部分的采用316L不锈钢材料制作，适用于120ml安瓿的灌装及封口， 一次可同时对8支（或6支）安瓿进行充氮灌装及封口，具有缺瓶止 灌、高位停车等功能，产量高、质量好，运行稳定可靠，操作方便。 在机器上方自带洁净度达100级的空气净化装置，主机及进瓶输送网 带均无级变速。5、水浴式安瓿检漏灭菌柜1）设备概述主要用于安瓿、西林瓶、管制瓶装针剂、口服液产品进行水浴式 灭菌操作。EA系列水浴式安瓿检漏灭菌柜利用高温循环水作为灭菌介 质。设备名称水浴式安瓿检漏灭菌柜产品型号YXQ.EA-1.2生产厂家

48、张家港华菱医疗设备制造有限公司装量（支）:110000至 12000110000去离子水耗量（kg）100内室尺寸（mm）1500*750*1050清洗水耗量（kg）600蒸汽耗量（kg）80压缩气耗量（立方米）1电功率（kw）5.5外形尺寸（mm）1800*2150*1900；1800*2360*2000重量（kg）2500主要材质不锈钢参考价格（万元）10表4.15检漏灭菌柜参数表I -三吗整心上!点至查看源网更6、安瓿自动灯4.16检漏灭菌柜设1)设备概述备图本机包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、制动装置、光 电检测部分、出瓶装置和伺服系统。本机工艺流程：待检品一进瓶T 光电检测区

49、一旋瓶一刹车一拍照一分瓶器根据软件指令区分合格品、 不合格品一合格品与不合格品分别出瓶。本机利用机器视觉对可见异 物进行检测，检测结果不受瓶壁影响。产品主要特点设计新颖、结构简单、破损率低检测精度可调节，检测结果稳定该机采用先进的伺服系统、光电气控制、图像处理和工控计算机， 技术集成度高。通过更换进瓶拨轮、出瓶拨轮和绞龙、瓶座顶盖，调节压轴卡箍 上下位置，可以迅速更换规格件，应用非常方便。本机可储存一定时间内的检查数据，并带有打印接口,便于产品质 量追溯，符合GMP要求设备名称安瓿自动灯检机产品型号K32生产厂家中兴利联检测速度600支/分钟配套电机(KW)：8Kw耗气量5Bar，800NL/

50、min重量(KG)：2800外形尺寸(mm)2600 x2400 x2440进出瓶方式连线或托盘进出瓶高度900mm离地最小高度160mm表4.16灯检机参数表主要材质不锈钢口 . E ” 图4.17灯检机设备图7、安瓿印字包装联动机1）设备概述将传统的安瓿印字包装,贴牌,等单独进行的各道工序合为一机完 成使工作效率得到显着提高,特点:配有开合机,印字机,牌贴机,等装置从 印字列捆扎七道工序合为一机完成,上下工序由传送带输送,并配有电 器装置。2）主要技术参数设备名称安瓿印字包装联动机产品型号AYBL-1-20ml生产厂家宁波永泉制药设备有限公司生产速度（小针安瓿1-2ml）250003500

51、0支/小时配套电机（KW）：3重量（KG）：1500外形尺寸（mm）6800*770*780主要材质1Cr18Ni9Ti不锈钢价格3万元表4.17印字包装机参数表图4.18印字包装机设（三）、辅助设备备图1、ZKW型组合卧式空调机组1）设备概述机组整体设计主要依据组合式空调机组标准，参照国内外同类产 品技术资料，在整机性能（风量、冷量、热量、风阻、噪音）能耗、 重量、体积、成本等诸方面达到最佳的设计水平和品质。2.机组采用部件出厂，现场组合装配，骨架选用优质板材冷弯制作， 为槽型框架装配式结构，面板为充填聚笨乙烯泡沫塑料或聚氨酯的优 质轻质隔热夹芯板，面板与骨架有结合部位均胶以自粘密封条。整体

52、 结构新颖独特，重量轻，密封保温好，装卸、运输方便，施工周期短。机组设有新回风混合段与过滤段，新回风混合段、初效过滤段，二次 回风段、表冷挡水段、蒸汽加热段、电加热段、干蒸汽加湿段、风机 段、中效过滤段、均流段、消声段、风机送风段等功能段，可供设计 院及用户灵活选用组合。d）机组配套风机选用国内先进的KKF （或DKF）型空调专用双进风离 心风机，具有效率高，噪音低，压头范围广等特点，可满足低压头降 温系统、中压头恒温系统和高压头净化系统需要。机组配套的热交换器(表冷器、加热器)为铜管串铝片双翻边，机械 胀管，刚性好，热交换效率高，风阻和水阻力小，并可冷热兼用。机组过滤段采用涤纶无纺布袋式过滤

53、器，具有过滤效率高、阻力小、 可拆卸、易清洗和滤料可更换等优点。机组加热段有蒸汽(或热水)加热和电加热两种，加湿段亦有干蒸汽 和电加湿两种，设计院和用户可视实际情况选用。为满足用户不同场合、不同用途及特殊性能的要求，本公司可按非标 尺寸专门设计制造。2)主要技术参数设备名称ZKW型组合卧式空调机组产品型号ZKW生产厂家苏州兴亚净化工程有限公司制冷量(kcal/h)58.15 581.54外形尺寸8000 X 3500 X 2000送风量(m3/h)10000100000加热功率(kw/h)475配套电机(KW)475参考价格(万元)8表4.18空调机组参数表（四）、主要设备一览表图4.19空调

54、机组设备（见附录1）五、车间工艺平面设计说明生产部门包括洁净区和一般生产区。洁净区是指由各个不同级别的洁净室 所组成的区域，分为C级、B级及局部A级；一般生产区是指无洁净级 别要求的房间所组成的生产区域。本设计中注射用水的制备、理瓶、检漏 灭菌、灯检、印字包装在一般生产区；原料的配制、粗滤、安瓿的粗洗、 精洗在C级控制区；原料液的精滤、安瓿干燥灭菌、冷却、灌装、封口 在B级控制区；灌装封口在局部A级的B级控制区。对洁净区的房间按下列要求布置：洁净区级别相同的房间相对集中布置； 洁净级别和卫生要求不同的房间在相互联系中设立了缓冲间，在洁净区入 口布置洁净等级较低的工作室；由于厂房是有窗厂房，故设

55、立了一封闭式 走廊以缓冲。按工艺流程合理紧凑地布置，避免人流、物流交叉污染。生产区域的布置 顺应工艺流程，避免迂回、往返；人员和物料的出入口分别设置，原、辅 料和成品的出入口也分开布置；物料传递路线尽量短捷，减少通过走廊传 送。由车间外来的原、辅料的包装不宜进入洁净区，拆除外包装后的物料经处理方可进入，进入C级洁净区域的容器及工具需对其外表面进行擦洗， 然后通过气闸，并用紫外线照射杀菌。生产辅助部门。物料净化用室，原、辅料外包装清洁室，灭菌室，成品贮 存间等；称量室，配料室，设备容器具清洁室，清洗工具洗涤存放室，洁 净工作服洗涤干燥室；空调间，泵房，配电室，测试室，废品间，控制室 等合理布置。

56、生活部门。人员净化室，包括换鞋间、脱衣间、穿衣间、办公室等合理布 置。洁净厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品，成品存放区域， 且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放 区域内应安排待验区，合格品区与不合格品区。洁净区域内设置了足够的空间和面积安置设备和物料。六、水针剂车间一般性技术要求.水针剂车间控制区包括C级洁净区、B级洁净区，B级环境下的局部A 级层流；控制区温度为1826,相对湿度为45%65%。各工序需安 装紫外线灯。.洁净生产区一般高度为2.7m左右较为合适，上部吊顶内布置包括风管在 内的各种管线，加上考虑维修需要，吊顶内部高度需为2.5m。. 车

57、间设计要贯彻人物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时， 要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要 严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级 别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短 捷、顺畅。. 水针剂生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质 彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不 得留有死角。.洁净生产区需用洁净地漏，A级区不得设置地漏。. 纯化水和注射用水管道设计时要求65回路循环，管道安装坡度一般为0.1%0.3%（1%。3%。），不锈钢材质。支管盲段长度不应超过循环主管管

58、径的6倍。.不同环境区域要保持10l5Pa的压差。A级洁净区对B级洁净区保持 1015Pa的正压，B级洁净区对C级洁净区保持1015Pa的正压，C级 洁净区对一般生产区保持10l5Pa的正压。七、安全、环保、技术经济分析安全是药厂生产的第一要素。安全问题涉及到防火、防爆、防雷、防 静电、防烫等方面，任何一个方面，都不容小觑。和欧美相比，我国制药 工业污染比较严重。随着环保意识的深入，我国对环境保护逐渐重视。废 气、废液、废渣必须达到国家标准才允许排放。制药工程项目，从项目建 议书到可行性研究，从初步设计到施工图设计，都要涉及大量的技术经济 问题。一份完美的制药工程设计必然是技术上的先进性与经济

59、上的合理性 的有机结合。（一）安全分析生产中常见的安全隐患有火灾、爆炸以及雷电、静电等自然现象带来 的火灾、爆炸。现从防火、防爆、防雷、防静电几方面分析。1、防火防爆火灾的危险性不仅取决于可燃性物质的种类、性质和数量，而且与厂 房空间的大小、生产装置的技术水平、通风设置和换气条件以及装置破损 泄露和误操作的可能性等密切相关。本设计采取的防火防爆措施主要有以 下几点：厂房耐火等级达到二级要求，由钢筋混凝土结构的楼板、屋顶和砌体 墙组成。生产维修中，杜绝各种明火。尽量避免在有火灾或爆炸危险的厂房内 进行割焊操作，需检修的设备或管段应尽可能拆卸至安全地点维修。厂房设置安全出口，且保证出口宽度、路线符

60、合要求。选择防爆电气设备。定期检查设备是否损坏，防止设备破损泄露引起的火灾爆炸。2、防雷防静电雷电、静电等自然现象具有引起火灾、爆炸、伤害人体等危害性，而且 影响生产。本设计中，主要采取以下措施防雷防静电：厂房建设成防雷建筑，内有防直击雷和防雷电波浸入的措施。设置避雷装置。避雷装置由接闪器、引下器和接地极组成。控制易爆液体（乙醇）在管道的流速。生产中用来加工、贮存、输送易燃液体、气体和粉尘的金属设备、容 器和管道等应连成一个连续的导电整体，并加以接地。工作人员穿防静电鞋和防静电工作服，减少人体静电的产生。（二）环保分析制药工业污染的特点为：数量少、组分多、变动性大；间歇排放； pH 不稳定；化