第四章检验项目的临床效能评价ppt课件

1、 第四章 检验工程的临床效能评价李 山 第四章 检验工程的临床效能评价第一节 检验工程临床效能评价内容和意义第二节 检验工程临床效能评价的研讨设计第三节 检验工程临床效能评价方法第四节 提高检验工程效率的方法 对一个检验工程特别是新引进的检验工程在临床运用时，除方法学的评价外，还需从临床运用价值进展评价，即对该检验工程在临床诊断和治疗决策中能起多大的作用进展评价。 当预备在本单位开展此检验工程时，尚需进展适用性评价，即此项实验能否适用于本单位及有无条件或有无必要开展此工程检查。第一节 检验工程临床效能评价内容和意义第一节 检验工程临床效能评价的内容和意义一、检验工程临床效能评价的意义二、检验工

2、程临床运用证据评价原那么一、检验工程临床效能评价的意义方法学评价是了解检验工程其技术性能，保证方法准确可靠必需了解该工程的临床运用效能了解其对疾病的诊断和治疗的影响和价值选择合理、可靠、有效的临床检验工程正确判别检验结果对于某疾病诊断的奉献大小，从而确定和执行合理的医疗决策 前往节目录 二、检验工程临床运用证据评价原那么任何一个检验工程用于临床之前都必需经过科学的评价方法学评价及临床运用价值评价两个方面遵照循证医学(evidence-based medicine，EBM)原那么循证医学的原那么在检验医学中的运用，产生了循证检验医学(evidence-based laboratory medic

3、int,EBLM)二、检验工程临床运用证据评价原那么循证检验医学就是在大量可靠的临床运用资料和阅历的根底上,研讨检验工程的临床运用价值为临床诊断、疗效察看、病情转归提供最有效、最适用、最经济的检验工程及最合理的组合一真实性的评价1被评价的实验和规范诊断法进展盲法对比研讨规范诊断法是指对某疾病诊断最可靠的方法，通常又称“金规范只需用规范诊断法才干正确的诊断患者能否患有某病或不患有某病，也只需这样，才干正确评价某一实验的临床价值一真实性的评价1被评价实验和规范诊断法进展盲法对比研讨“金规范通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新

4、诊断规范检验方法，即使是公认的参考方法，在临床运用评价时，不要简单看作为“金规范，务必留意与规范诊断法进展比对，为防止产生的偏倚，必需采用盲法一真实性的评价2研讨对象的选择恰当首先是病例组，必需明确诊断，各型病例 早期、中期、晚期病例 治疗前、治疗后的病例 典型及不典型病例如选择偏倚，必然产生不正确的结论，如肿瘤标志物的检测，仅选用住院晚期患者，诊断敏感度必定估计偏高一真实性的评价2研讨对象的选择恰当对照组一定要选经规范诊断法诊断为无该病患者选择安康人作对照组，特异度的估计必然偏高应选择无目的疾病病例，尤其选与目的疾病易病例同时性别、年龄应与病例组相近这样对该实验的评价才比较客观按统计学要求，

5、病例组、对照组样本量应30例以上一真实性的评价3参考区间确实定恰当 参考区间如是作者本人确定的，那么要调查其正常人群的选择、样本数量确实定、测定方法的可靠性、数据处置等方面能否正确 如是运用文献资料，那么应思索能否适宜本地域，有无进展验证4验证 某实验运用于另一组病例具有一样真实性 实践上就是调查其复现性 即对原评价进展验证的问题一真实性的评价二临床应意图义的评价有敏感度、特异度或阳性似然比的计算或提供了运算的数据 敏感度、特异度是临床运用评价两个根本目的阳性似然比指的是真阳性与假阳性的比值该实验阳性时患该病与不患该病概率的比值，是敏感度、特异度的综合目的留意：统计学上判别不能替代临床应意图义

6、评价2分层似然比的计算 由于不同测定值，其敏感度、特异度是不同 做ROC曲线时，必定要做分层统计二临床应意图义的评价三适用性的评价适用性的评价包括： 该实验可否推行运用 患者的验前概率能否合理估算 验后概率能否对患者处置有协助 三适用性的评价 前往章目录 仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反响、对患者的危险性、患者的依从性首先要评价该工程能否有利于疾病的诊断、治疗和预防战略，得到最正确的安康效力的结果其次思索经济效益。假设某检验工程虽然技术和诊断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂贵而患者难于接受，也降低了其适用性第二节 检验工程临床效能评价研讨设计一、确定研讨

7、目的二、样本的总体和抽样方案三、金规范和评价目的四、估算样本量和防止偏倚评价的工程察看内容 该研讨的临床实践意义这是一个新工程、新运用成熟的工程 还是已运用成熟的工程已有类似的或可以与之竞争的工程一、确定研讨目的 前往节目录 二、样本的总体和抽样方案研讨的样本总体要思索患者的分布特征人口统计学、病症体征、合并症以及疾病的阶段、程度、部位等应包含不同临床机构或地理位置的患者二、样本的总体和抽样方案用于评价的受试对象包括两组即被金规范证明的患者作为病例组金规范证明为未患该病的人作为对照组对照组可以是安康者或其他疾病的患者抽样时需求思索不同的研讨阶段1. 探求研讨阶段 对每个患者采用回想性抽样，其真

8、实疾病从实验记录和疾病登记资料得到2. 挑战研讨阶段 仔细思索目的患者总体特征频谱，重点思索目的患者病理学、临床表现、合并症3. 临床研讨阶段 患者样本必需真实代表样本总体二、样本的总体和抽样方案 前往节目录 三、金规范和评价目的金规范(gold standard)是指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，病理诊断经常被作为肿瘤诊断的金规范金规范能正确地域分受试者患病与否，假设金规范选择不妥，能够会呵斥错误分类，影响对该临床检验工程的正确评价三、金规范和评价目的灵敏度和特异度是最根本的准确度目的还有综合目的：准确度、尤登指数、似然比思索了患病率的预测值直观明确的受试者任务特征曲线 前往节目录 四、估

9、算样本量和防止偏倚 新检验工程能否具有临床意义，必需与金规范的诊断作对比 每个检验工程的敏感度及特异度均是稳定的目的 按照估计总体率样本含量估算方法，计算病例组样本含量n1，对照组样本含量n2, 为允许误差 四、估算样本量和防止偏倚经过选择可靠的金规范严厉地选择研讨对象以盲法同步用被评价检验工程测试研讨对象以防止信息偏倚同时应留意统计学的正确运用 前往章目录 第三节 检验工程临床效能评价方法一、敏感度和特异度二、预测值和似然比三、ROC曲线分析四、临床运用评价目的的综合分析 第三节 检验工程临床效能评价方法检验工程临床效能评价目的：敏感度特异度预测值(含阳性预测值及阴性预测值)诊断指数诊断效率

10、(含阳性似然比及阴性似然比) 四格表的运用 金规范 有病 无病 合计诊断性 阳性 真阳性a 假阳性b a+b 实验 阴性 假阴性c 真阴性d c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d一、敏感度和特异度1四格表的运用2评价目的的计算敏感度(sensitivity，SEN)=a(a+c)特异度(specificity，SPE)=d(b+d)阳性预测值=a(a+b)阴性预测值=d(c+d)诊断指数=敏感度+特异度诊断效率(准确度)=(a+d)(a+b+c+d)100%阳性似然比=敏感度/(1特异度)阴性似然比=(1敏感度)特异度一、敏感度和特异度一、敏感度和特异度2评价目的的计算敏感度又称真阳性

11、率(true positive rate，TPR)是诊断实验能将实践有病的人正确地判为患者的才干，即患者被判为阳性的概率反映检出患者的才干，该值越大，漏诊病例(漏诊率)越少一、敏感度和特异度2评价目的的计算特异度又称真阴性率(true negative rate，TNR)在金规范诊断为“无病的例数中，某检验工程结果为阴性的比例，真阴性例数越多，那么特异度越高，误诊病例(误诊率)越少一、敏感度和特异度2评价目的的计算敏感度与特异度是评价一项检验工程真实性的两个根本目的从实际上讲，一项理想的检验工程其灵敏度、特异度最好均为100即假阳性与假阴性均为零，无一漏诊与误诊实践上灵敏度和特异度是矛盾的一致

12、体，随着诊断分界点的变化而变化 病例组 诊断界点 对照组 漏诊率() 误诊率() 特异度 1- 灵敏度 1- 图4-1灵敏度与特异度的关系 测定值 D 正常人 患者 频数 D FN FP 测定值 正常人 患者 频数 TN TP 3诊断分界当安康分布与患者分布没有重叠,取中间一点(D点)分界值假阳性和假阴性均为O。这是一种理想方式，目前没有这样检验工程，许多检验工程安康人与患者结果分布有交叉一、敏感度和特异度图4-2 理想的检验工程安康群体与患者群体分布图4-3 实践的检验工程安康群体与患者群体分布一、敏感度和特异度分界值的高低直接影响检验工程诊断性实验评价目的在这种情况下，普通是先初步确定几个

13、分界值分别计算真阳性、真阴性、假阳性、假阴性数值进一步计算诊断灵敏度、诊断特异度等目的最后根据早期诊断、疗效察看、流行病学调查等各种不同目确实定分界值一、敏感度和特异度4尤登指数尤登指数(Youdens index)又称正确指数是指灵敏度和特异度之和减去1是综合评价真实性的目的，理想的实验应为l计算公式为： 尤登指数=(灵敏度+特异度)1 前往节目录 二、预测值和似然比1似然比(LR)表达的是患某种疾病患者所测定不同结果范围中患该病与不患该病的比值只需阳性、阴性结果时，普通分阳性似然比及阴性似然比两种二、预测值和似然比1似然比(LR)阳性似然比(+LR):真阳性率(TPR)与假阳性率(FPR)

14、的比值当就诊者的该诊断性实验结果为阳性时，其患病与不患病的时机比,显然阳性似然比的值越高检验结果阳性时，诊断为某病的概率越大，该检测方法确诊疾病的才干就越强。阳性似然比=真阳性率/假阳性率=灵敏度/1-特异度二、预测值和似然比1似然比(LR)阴性似然比(-LR) :假阴性率(FNR)与真阴性率(TNR)的比值当某就诊者的该诊断性实验结果为阴性时，其患病与不患病的时机比。显然阴性似然比越小，那么检验结果阴性时，患某病的概率越小，该检测方法排除疾病的才干就越好阴性似然比=假阴性率/真阴性率=1-灵敏度/特异度 二、预测值和似然比2.预测值(predictive value，PV)是表示实验能做出正

15、确判别的概率，又分为：阳性预测值(positive predictive value,PPV)阴性预测值(negative predictive value,NPV)阳性预测值 是指真阳性人数 占实验结果阳性人数百分比， 表示实验结果阳性者属于真病例概率阴性预测值 是指真阴性人数 占实验结果阴性人数的百分比， 表示实验结果阴性者属于非病例的概率二、预测值和似然比2.预测值(PV)实验的灵敏度愈高，阳性预测值就越高； 特异度越高的实验，阴性预测值就越好。检验工程的灵敏度和特异度并不能完全决议检验的阳性预测值。与人群某病的患病率有关。2.预测值(PV)二、预测值和似然比 前往节目录 三、ROC曲线

16、分析ROC是受试者任务特征曲线(receiver operating characteristic curve, ROC)又称相对任务特性曲线原来是雷达屏幕上经过飞行物的回响来判别飞行物的一种方法做临界值的判别及不同实验临床价值的比较三、ROC曲线分析首先要将测定结果分层计算其敏感度及特异度然后以真阳性率(敏感度)为纵坐标，假阳性率(1特异度)为横坐标，将各层结果绘图，衔接各点使成曲线其中离左上角最近的一点，即其临界值图4-4 ROC曲线图三、ROC曲线分析ROC曲线图还可比较两种诊断实验临床价值。其原那么是曲线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大三、ROC曲线分析图4-5 RO

17、C比较表示图 ROC曲线的临床运用(1)选择最正确分界值：取ROC曲线上的拐点作为分界值将会得到最大的准确性，但是必需结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等实验目的综合确定 (2)诊断效率分析：利用曲线下的面积来评价不同检验工程或不同检测方法对某种疾病的诊断价值 (3)对检验结果的评价：灵敏度和特异度随着诊断分界点的升高或降低而变化三、ROC曲线分析临床检验中假设有多个独立的同类检验工程结果合并成sROC曲线(summary ROC curve,sROC)该法与Meta分析方法的原理一样Meta分析的目的是对多个同类独立研讨的结果进展汇总和合并分析，以到达增大样本含量，提高检验效能的目的当多个研

18、讨结果不一致或都无统计学意义时，用Meta分析可得到更加接近真实情况的统计分析结果三、ROC曲线分析 前往节目录 四、临床运用评价目的综合分析 特异度、灵敏度，两个最重要的目的 其他评价目的都可用它们来推导 短少这两个目的，该检验工程无法进展评价 在撰写和评价论文，在引进或评价一项新检验工程，这两个目的必需具备可供分析的资料阳性及阴性预测值指点临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更容易了解的目的，运用广泛当患者的检验结果为阳性时，必需参考该检验工程的阳性预测值，结果为阴性时必需参考其阴性预测值在实验设计中，疾病组与对照组的样本组成有所变化时，可以影响到预测值的大小，呵斥误解四、临床运用评价目的综

19、合分析准确性、尤登指数及诊断效率是综合灵敏度、特异度计算的以往以为这些目的对评价一个检验工程有很好，实践上是很有限如甲、乙两个实验灵敏度分别为80、95，而特异度分别为95、80，上述目的结果是一样或相近的尤登指数=(0.8+0.95)-1=0.75，但这两个实验临床运用价值是不同的，甲实验能够在确诊时更有价值，乙实验用于筛查更好四、临床运用评价目的综合分析 似然比 表达的是在某一检验工程的某个数值范围内患有或不患有某种疾病的概率似然比是将灵敏度及特异度较好结合起来的目的。阳性似然比数值越大，当实验结果阳性时，诊断某病能够性越大阴性似然比数值越小，当实验正常时，患某病能够性越小四、临床运用评价目的综合分析 四、临床运用评价目的综合分析 前往章目录 ROC分析方法目前公认的评价准确度的规范方法在循证医学、临床实验、临床检验、统计模型好坏的判别等方面具有非常重要的运用价值第四节 提高检验工程效率的方法一、选择患病率高的人群二、采用结合实验的方法检验工程的灵敏度与特异度是相对固定的人群患病率程度对一项检验工程阳性预测值的影响却很大假设将一项检验工程用于患病率低的人群，那么阳性预测值较低假设将其用于高危人群，那么可明显提高阳性预测值一、选择患病率高的人群 前往节目录 二、采用结合实验的方法1并联实验(parallel test) 又称平行实验只需一种实验是阳性即判别“异常，并联实验提