医疗器械经营企业质量管理制度职责操作规程

1、 医疗器械经营企业质量管理制度、岗位职责、操作规程汇总（质量体系文件）医疗器械制度目录序号文件名称页码1质量管理制度执行情况考核制度22首营企业和首营品种审核制度23采购、收货、验收制度24养护管理制度25销售和售后服务制度26不合格医疗器械管理制度27医疗器械退货、换货制度28医疗器械不良事件监测和报告制度29医疗器械召回制度210卫生和人员健康状况管理制度111设施设备维护及验证和校准制度212质量管理培训及考核制度213医疗器械质量投诉管理制度114质量事故调查及报告制度215质量追溯制度216质量管理制度执行情况考核制度217质量管理自查和年度报告制度218质量管理记录制度2医疗器械岗

2、位职责目录序号文件名称页码1企业负责人岗位职责22质量负责人岗位职责23验收员岗位职责24维修养护、售后人员岗位职责15养护员岗位职责2医疗器械工作程序目录序号文件名称页码1质量管理文件管理程序32医疗器械购进管理工作程序33医疗器械验收管理工作程序34医疗器械养护管理工作程序25医疗器械销售管理工作程序16医疗器械售后服务管理工作程序27不合格品管理工作程序28购进退出及销后退回管理工作程序29不良事件报告工作程序110医疗器械召回工作程序2质量管理制度执行情况考核制度1、目的：为确保各项质量管理的制度、职责、操作程序、验证文件等得到 有效落实，促进企业质量管理体系的有效运行，特制订本制度。

3、2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序、验证文件和 各项记录的检查和考核。4、责任：全体人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、检查内容（一）各项质量管理制度的执行情况；（二）各岗位职责的落实情况；（三）各种工作程序的执行情况；（四）各种记录是否规范等。二、检查方式：各岗位自查与企业负责人或质量负责人组织检查相结合。三、检查方法：（一）自检自查1、每半年一次，企业负责人、质量负责人或质量管理员、采购员、销售人 员等应依据其职责对涉及的质量管

4、理制度、岗位职责和工作程序的执行情 况进行自查，并将自查结果如实记录于质量管理制度执行情况检查表；2、自查结果由质量负责人或质量管理员汇总保存备查；3、质量负责人对各岗位人员自查中出现的问题进行跟踪整改，并检查完成 情况。（二）质量负责人或企业负责人检查1、检查范围：质量管理员、采购员、验收员、养护员、销售人员、收银员;2、质量负责人或企业负责人每个月10日前组织一次对质量管理制度、岗 位职责、工作程序和各项记录的执行情况检查；3、检查过程中，检查人员根据检查的实际情况，如实做好检查记录；4、检查工作完成后，检查人员应给出书面的检查结果，指出存在的和潜在 的问题，提出整改要求及措施，并要求限期

5、整改。5、质量负责人对各岗位检查中出现的问题进行跟踪整改，检查完成情况， 并填写整改通知书。四、对于未认真履行职责、不配合检查、不积极进行整改，给公司带来经 营风险或损失的，依照严重程度对责任人进行处罚。首营企业和首营品种审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格的质量可靠的医疗器械。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范制定。3、适用范围：适用于首营企业和首营医疗器械品种的质量审核管理。4、责任：采购员、质量管理员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、审核首次供货商的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供

6、货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权 书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。二、必要时，企业可以派采购人员或质量管理人员对供货者进行现场核 查，对供货者质量管理情况进行评价。三、企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地 食品药品监督管理部门报告。四、与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。五、企业应当在

7、采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。六、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造 认可表、注册产品质量标准等。七、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表、首 次经营品种审批表，质量管理人员审批。八、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。采购、收货、验收制度1、目的：规范我公司医疗器械的采购、收货、验收过程，保证经营医疗器 械的质量。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于采购员、收货验收人员

8、。4、责任：采购员、收货验收人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、采购员在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法 性，严格执行首营企业和首营品种审核制度。二、在采购医疗器械时，建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、 供货者、购货日期等。三、企业收货人员在验收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合 要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交 货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立 即报告质量负责人并拒收。四、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证

9、号（或者备 案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证 编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发 货日期等内容，并加盖供货者出库印章。五、对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域, 验收人员进行下一步验收。六、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进 行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或 者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、 验收结果等内容。验收记录包括验收人员姓名和验收日期。验收不合格

10、的 注明不合格事项及处置措施。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2 年；无有效期的，不得少于5年。养护管理制度1、目的：保证经营场所内医疗器械的质量。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：经营场所内的医疗器械。4、责任：养护员及销售人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、建立上架陈列记录，验收合格的医疗器械应当及时上架；验收不合格 的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、 销毁等处置措施。二、根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）

11、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防 鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高 度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分区、分类存放，医疗器械与非医疗 器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，禁止直接置于地面上；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;（七）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。三、根据医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查、养护，养护内 容包括：医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况，并

12、建立养护记录。四、每天上、下午各一次对经营场所温湿度进行监测并记录；五、对陈列摆设医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过 有效期的医疗器械，禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁, 并保存相关记录。五、对陈列的医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。销售和售后服务制度1、目的：做好销售和售后服务，更优质的为客户服务，提高公司经营信誉, 增强市场竞争力，特制定本服务制度。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于销售人员和售后服务人员。4、责任：销售人员和售后服务

13、人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化， 不断提高服务质量。二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到 与产品质量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修 条款。四、对顾客反映的意见应及时反馈到店长或企业负责人，提出改进措施， 并组织实施。五、对顾客提出的问题，售后人员应认真做好接待处理工作，做到态度热 情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取， 沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、建立客户档案卡，认真处理客户意见。七、对顾客在商品质量方面的反

14、馈意见，应及时分析研究处理，认真解决 用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。八、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企 业领导，促使领导正确决策。九、销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5 年。不合格医疗器械管理制度2、目的：对不合格医疗器械实行严格管理，杜绝购进和销售不合格医疗器 械，确保消费者安全。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于店内所有人员。4、责任：所有人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、不合格医疗器

15、械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规 章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质量管理人员负责对不合格医疗器械实行有效控制管理，做好不合格 医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械流入顾客手中， 视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗 器械；四、不合格医疗器械的报告：（一）在验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品

16、区，报质量管理人 员，采购员及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。（二）在养护检查及销售中发现，应立即停止销售，在计算机系统内进行 锁定，经质量人员确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格 医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志。（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回, 集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，质量管理人员要填写不合格医疗器械上报单，质量 负责人及企业负责人审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后, 按照规定在质管人员的监督下进行销毁。（二）发生质量问题的相关记录，销

17、毁不合格品的相关记录及明细表，应 妥善保存至器械有效期后两年，无有效期的，不得少于5年。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。医疗器械退货、换货制度1、目的：规范医疗器械退货、换货，保证经营的医疗器械质量。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于全体人员。4、责任：店内全体人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、销货退回的医疗器械由验收员查验我店内销售凭证无误后进行退货， 一般情况下，为防止不合法器械流入我店内，售出的器械非质量原因一经 售出，不准退换

18、货。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器 械验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、 注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。三、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能继续销售，采购员 应根据质量管理人员意见及时与供货方联系或作其它处理。四、判定为不合格医疗器械，报质量管理人员进行确认后，将医疗器械移 入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。五、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，办理退货手续后方 可继续销售。六、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办 理退货手续。七、医疗器械退回、退出均

19、应办理交结手续，认真做好退货的有关记录， 按要求保存退货记录。医疗器械不良事件监测和报告制度1、目的：加强对本公司所经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良事 件监测工作的管理，确保器械使用的安全有效。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于质量管理人员。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情 况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关 的有害事件，按国家规定执行报告制度。二

20、、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的医疗器械不良事件监 测管理办法，遇顾客使用我公司销售医疗器械产品有不良反应事件时应 及时登记，按规定认真如实反应上报。不良反应报告要实事求是，切忌弄 虚作假，隐瞒实情及有关资料。三、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使 用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。四、积极宣传预防不良反应知识，提高顾客自我保护意识。五、质量管理员或质量负责人负责收集、分析、整理上报医疗器械不良事 件信息，形成档案。六、门店销售人员应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上 报给质量管理人员或店长。七、发生医疗器械不良事件隐

21、情不报者，根据情节严重，在考核中进行处 理。医疗器械召回制度1、目的：为保证患者使用医疗器械的人身安全，将不合格的医疗器械有效 进行召回。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于质量管理人员。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、本制度所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对 其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采 取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、 收回、销毁等方式进行处理的行为。所述

22、医疗器械生产企业，是指境内医 疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内 指定的代理人。二、本制度所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风 险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不 合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。三、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆 的健康危害的；（三）三级召回：使用该医

23、疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召 回的。四、收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或供应商下达的召回 信息，立即按规定向社会发布召回信息，对召回的器械进行就地封存，禁 止销售，并做好医疗器械召回记录，记录包括购货者、医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产 日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、召回日期等内容。五、收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收 集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。配合医疗器械生 产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。卫生和人员健康状况管理制度1、目的：规范本公司的人

24、员健康状况及卫生环境管理工作，保证职工健康、 保证所经营的医疗器械的质量。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：本制度适用于本公司环境卫生、安全工作和人员健康的管理。4、责任：全体员工对本制度的实施负责。5、工作内容：一、建立卫生岗位责任制，落实到人、定期考核。二、全体员工着装整洁、干净，有良好的精神面貌。不在经营场所内吸烟, 不随地吐痰，不乱扔废弃物。三、办公区域保持明亮、清洁，办公物品摆放整齐。四、内外环境整洁，空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无鼠无虫。各 种设备和设施完好，

25、商品摆放安全、整洁。五、新员工进行岗前体检，老员工每年复查一次，发现不符合健康要求的 人员要及时撤换。六、建立员工健康档案。设施设备维护及验证和校准制度1、目的：保证设施设备的正常运行，保证经营医疗器械的日常规范储存， 达到符合要求的质量标准。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总 局令第8、37号)及医疗器械经营质量管理规范(2014年第58号)制 定。3、适用范围：适用于质量管理人员和行政人员。4、责任：质量管理人员和行政人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、经营场所应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、

26、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备；二、经营场所内温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示 的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测 温湿度的设备或者仪器。三、计量仪器校正1、温湿度计每年进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影 响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使 用。2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理员保管。四、行政部根据校准计划及检定周期，提前一个月把即将到期的温湿度计 送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、 校准。质量管理培训及考核制度1

27、、目的：为了提高员工的质量教育及业务水平，更好的为客户服务，特制 定本制度。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于全体员工。4、责任：全体员工对本制度的实施负责。5、工作内容：一、每年年初制定年度培训计划，定期对店内全体员工进行有关国家医疗 器械管理的法律法规、医疗器械专业知识、职业道德等方面的教育培训， 并进行考核。二、质量管理、验收、保管、养护及销售岗位等店内全体人员，必须经过 培训、考试合格后方可上岗，岗前培训考试卷及格分为85分，两次考试机 会均不及格者不予录用。三、

28、人事行政部负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、 培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与 工资挂钩。六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为医疗器械监督 管理条例、医疗器械分类办法、各项质量管理制度及操作程序、各类质 量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结 束根据考核结果择优录取。七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗 位需进行质量教

29、育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。医疗器械质量投诉管理制度文件名称质量事故调查及报告制度页数21、目的：规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后医疗器械的质量问 题，确保及时发现问题，消除质量隐患。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于全体人员。4、责任：全员对本制度的实施负责。5、工作内容:一、经营场所内设置“医疗器械顾客意见簿”，销售人员负责登记、调查、 处理和回复。二、对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户 反映医疗器械质量问题的意

30、见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般 情况下，一周内必须给予答复。文件编号XXXX-ZD-014-2019版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年 月曰审核日期：年 月曰执行日期：年 月曰质量事故调查及报告制度1、目的：加强对本公司所经营医疗器械发生质量事故的管理，有效预防重 大质量事故的发生。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于质量事故调查及报告。4、责任：全体人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的

31、危 及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在 24小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量 事故的蔓延。2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法, 制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、质量负责人填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。四、质量负责人给出处理意见并督促处理措施的执行。五、重大质量事故的处理要上报总经理。六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措 施。七、质量负责人对质量事故进行分

32、析汇总。对质量事故的处理应按：事故 原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范 措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。医疗器械质量追溯制度1、目的：为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到 使用患者。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于医疗器械突发事件或召回事件。4、责任：全体人员对本制度的实施负责。5、工作内容:一、在计算机系统内建立和保存完整的购销记录，保证采购和销售医疗器 械的可追溯性。二、质量管理人员配合医

33、疗器械生产企业、供货商或者医疗器械监督管理 部门开展有关医疗器械安全隐患的调查并提供有关材料。三、医疗器械监督管理部门在责令医疗器械生产企业追溯召回医疗器械过 程中，要求经营企业立即停止销售该医疗器械的，本公司将按照有关规定, 立即停止销售该医疗器械，并且在计算机系统内进行冻结锁定。四、接到生产企业或供应商医疗器械追溯召回通知后，协助生产企业或供 应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商指定的追溯召回计划要求 及时传达、反馈医疗器械追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗 器械。五、在医疗器械追溯召回过程中不履行职责的，将按照公司相关规定对质 量负责人、企业负责人和具体责任人予以严肃处理。

34、医疗器械说明书和标签管理制度1、目的：为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全。2、依据：根据医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管 理总局令第6号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于本店经营的医疗器械的说明书和标签管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、定义：（一）医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品 提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、 操作、使用、维护、保养的技术文件。（二）医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品 特征和标明安全警示等

35、信息的文字说明及图形、符号。二、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产 品特性相一致；内容应当与经注册或者备案的相关内容一致；标签的内容 应当与说明书有关内容相符合。三、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果 的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符 合国家相关标准的规定。四、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关 标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。五、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。六、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品 药品监督管理总局制定

36、的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的 产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地 标明在说明书和标签的显著位置。七、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合 国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但 应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数 字、图形等应当准确、清晰、规范。八、医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位， 进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式

37、及生产许可证编 号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、 生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械 还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方 法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释

38、；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。九、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护 措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭 菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消 毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;（七）在使用过程中，与

39、其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现 的危害；（A）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引 起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的, 应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 十、重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括 清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。 十一、医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还 应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号

40、或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编 号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、 生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包 含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者 中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的

41、，至少 应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并 在标签中明确“其他内容详见说明书”。十二、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即 刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝 对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不

42、使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、 误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。质量管理自查和年度报告制度1、目的：为更好地贯彻执行医疗器械经营质量管理规范规定要求，规 范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量 管理自查制度.2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于全体员工。4、责任：全体员工对本制度的实施负责。5、工作内容：一、质量管理自查与评价依据：质量管理自查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督 管理办法

43、、医疗器械经营质量管理规范及质量管理制度执行情况 考核制度等。二、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制度执行的 有效性。1、公司各岗位人员应严格执行医疗器械经营质量管理规范条款的要求, 结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考 核，具体依据质量管理制度执行情况考核制度的规定进行；对检查过 程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；首营企业及首营品种审核；采购、收货、验收制度的执行情况；购销合同与销售清单的符合性、完整性；器械贮存、养护

44、、出入库相关记录；购进医疗器械质量验收记录；卫生及人员健康档案；设施设备维护及验证和校准制度的执行情况；质量管理培训及考核制度的执行情况；医疗器械质量投诉管理制度及质量事故调查及报告制度的执行情况；质量追溯制度的执行情况；质量管理制度执行情况考核制度的执行情况。三、根据以上的自查情况形成完整记录及整改报告。质量管理记录制度1、目的：为了使整个经营过程中医疗器械流向有据可查，确保经营医疗器 械质量。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：医疗器械经营全过程的所有记录和凭证。4、责任：所

45、有记录凭证填写人员。5、工作内容：一、为了在医疗器械流通过程中追踪医疗器械质量，进、销、存各环节都 必须认真填写必要的原始记录及凭证。二、医疗器械经营质量管理中主要的记录有：医疗器械购进验收记录、近效期医疗器械登记表、陈列医疗器械质量 检查记录、医疗器械销售记录、首营企业审批表、首营品种审批表、销货 退回医疗器械台帐、不合格医疗器械台帐、报损销毁医疗器械记录、温湿 度记录、用户访问记录、顾客投诉记录、培训记录、健康档案等等。三、为了控制质量、防止数量发生差错还应设置相应的交接信息凭证，如: 销售票、医疗器械拒收报告单、医疗器械停售通知单、近效期医疗器械报 告、近效期医疗器械催销单等。四、上述记

46、录和凭证，录入时必须准确、真实、及时，不能编造或凭事后 记忆填写。五、记录必须标明日期、有记录人、复核人和相关的批准人审核批准，姓 名要写全。六、记录表格不得空项，如无内容填写用“ 一”表示,不得用点或“同上” 字样。七、医疗器械名称、购进单位、生产企业不得简写。八、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效 期的，不得少于5年。一次性使用无菌医疗器械质量管理制度1、目的：为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有 效。2、依据：依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督 管理办法特制定本制度。3、适用范围：一次性使用无菌医疗器械的监督管理。4、责任：

47、全体员工。5、工作内容：一、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次 性直接使用的医疗器械。二、一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（一）加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器 械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合格证。（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的 委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。（三）销售人员的身份证复印件。三、一次性无菌医疗器械的陈列及储存应避光、通风、无污染，要有防尘、 防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。四、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日 期、购销对象、购销数

48、量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、 灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。五、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。六、发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管 理部门。经验证为不合格的，必须及时通知该批无菌器械的供应商停止销 售。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。已销 售给顾客的不合格无菌器械，及时向社会公告，主动收回不合格产品。七、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。八、一次性使用无菌医疗器械产品目录如下： 一次性使用无菌注射器 三类 一次性使用输液器 三类 一次性使用输血器 三类 一次性使用滴

49、定管式输液器 三类 一次性使用无菌注射针 三类 一次性使用静脉输液针 三类 一次性使用采血器 三类企业负责人岗位职责1、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善， 确保所经营的医疗器械的质量符合法定的标准。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于企业负责人。4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。5、工作内容：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械经营监督管理办法 及医疗器械经营质量管理规范等国家有关医疗器械法律、法规和规章 等，在“合法经营、质量为本”

50、的思想指导下进行经营管理，对公司所经 营医疗器械的质量负主要责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权， 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的 质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的小组和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量负责人岗位职责1、目的：规范质量管理人员行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保 所经营的医疗器械的质量

51、符合法定的标准。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于质量负责人。4、责任：质量负责人对本职责的实施负责。5、工作内容：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制 度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态 管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医

52、疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;（）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。验收员岗位职责1目的：规范验收员质量管理行为，保证验收工作的有效进行，确保所经 营的医疗器械的质量符合法定的标准。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于验收员。4、责任：验收员对本职责的实

53、施负责。5、工作内容:一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医 疗器械进行逐批验收，验收合格的准许上架，不合格的不得上架。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：（一）、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取 按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验 部门检验。（二）、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准 的规定。对验收合格品填写入库验收记录；对于不合格品填写拒收通知单, 经质量人员审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠， 项目齐全，按规定保存5年备

54、查。维修养护、售后人员岗位职责1、目的：规范维修养护、售后人员岗位行为，医疗器械的售后和维修工作。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于维修养护、售后人员。4、责任：维修养护、售后人员对本职责的实施负责。5、工作内容：一、坚持质量第一的原则，在质量负责人的指导下，具体负责医疗器 械的养护和质量检查工作。二、负责对上架医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好经营场所温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温 湿度作记录。四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出

55、相应的养护措施。养护员岗位职责1、目的：规范养护员养护行为，保证养护工作的有效进行，确保所经营的 医疗器械的质量符合法定的标准。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8、37号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制 定。3、适用范围：适用于养护员。4、责任：养护员对本职责的实施负责。5、工作内容：一、坚持预防为主的原则，按着医疗器械理化性能和储存条件的规定，结 合经营场所实际情况，指导养护人员对医疗器械进行合理陈列摆放。二、检查医疗器械的储存条件，做好经营场所内的温湿度监管。三、对在陈列医疗器械每月进行质量检查，做好养护管理记录，发现问题 及时采取

56、措施并且上报企业负责人。四、定期汇总、分析和上报质量养护检查、近效期或长时间未销售的医疗 器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。四、每日上下午各一次登记经营场所内温湿度，超标采取措施并且记录。五、养护管理中发现质量有问题的医疗器械，在计算机系统内锁定停止销售，经质量负责人确定状况后做进一步处理。六、自觉学习医疗器械专业知识，提高医疗器械养护工作技能。质量管理文件管理程序1、目的：规范本公司的医疗器械质量体系文件的管理。2、依据：根据医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总 局令第8号）及医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）制定。3、适用范围：适用

57、于医疗器械质量文件的管理。4、责任：文件起草者、审核者、批准者对实施本程序负责。5、工作内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、 内容、方法和途径的文件，包括国家有关医疗器械质量的法律、法规；国 家质量标准；公司质量管理制度、部门及岗位职责、操作程序等。5. 1. 3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性 的文件，如各种质量活动和医疗器械的记录（如档案、报告、记录和凭证） 等证明文件。5.2

58、、质量体系文件的内容：5.2、K公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据医疗器械管理法、医疗器械经营质量管理规范等法律、法规 和规章的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文 件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、 复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项 管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。D、必须严格执行国家有关医疗器械质量的法律、法规、政策、方针以及国 家法定技术标准以及上级文件。E、公司制定的文件应覆盖公

59、司的质量管理和与医疗器械质量有关的所有工 作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。5.3、文件的审核要点包括：A、与现行的医疗器械经营质量管理规范标准一致性。B与现行国家标准的一致性。C、与国际通行惯例的一致性。D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。E、文件形式的规范性和内容的可操作性。F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。5.4、文件编码要求5.4、K编号结构：文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的 文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而 成，详见如下： 口 公司代码文件类别代码文件序号年号A企业代码如“XXXX

60、”代码为“XXXX”；B文件类别：O质量管理制度类文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。O质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。O操作程序的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。O质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。C文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001” 开始顺序编码。文件编号的应用：A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或 废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。D文件可以以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照