发酵工艺批生产记录(共75页)

1、INVE Semi-works Plant Document name：Batch Production Record of Saccharomyces cerevisiawritten by： date：2014/4/17Reviewed by： date：Document number：Approved by： date：Drafted by the department：R&DEffective date：Change record：Version： 01Page number：Supersedes： Edition sequence number：生产(shngchn)批号：2014

2、生产日期： . 编号(bin ho)： 第1页共64页F20140401F1试验(shyn)用种子(zhng zi)摇瓶培养(piyng)记录产品批号F20140401F1空白摇瓶批号配方代号培养基配制与灭菌原料名称批号配比（%） 6000 ml需配量(g)实际加量(g)葡萄糖2120120蛋白胨2120120酵母浸取物16060PH 温度 25 称量者宾彬复核者灭菌温度 115 灭菌时间30分钟4月18 日 10 时 30 分至 13 时30 分分装6000 ml装 12 只操作者监督者无菌检验合格 不合格鉴定者复核人接种培养接种时间 日 时 分接入菌种批号操 作 者监 督 者培养终止时间日

3、 时 分培养温度 无菌情况鉴 定 者质量菌种批号数 量只质量控制使用 只销毁 只鉴定者复核人种龄 小时备 注REC-SC-215-01 第2页共64页XXX发酵(f jio)过程无菌检查产品批号2014开始生产日期取样时间(小时)取样量镜检情况无菌试验操作者一级种子设备号：1接种前200 ml2接种后200 ml3.200 ml4.200 ml5.200 ml二级种子设备号：1接种前200 ml2接种后200 ml3.200 ml4.200 ml发酵设备号：1接种前200ml2接种后200ml3200ml4200ml5200ml6200ml7200ml8.200ml9.200ml10.200m

4、lREC-SC-215-01 第3页共64页XXX一级种子(zhng zi)罐配料单产品批号12批 量0.30 m3单位公斤序号代 号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1葡萄糖2蛋白胨3酵母膏45678910调pH6.06.211300 L121314称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01 第4页共64页一级种子(zhng zi)培养基的配制及灭菌记录产品批号2014设备号灭菌日期准备： 确认无上次生产遗留物。检查种子罐 已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。空气过滤器 事先必须灭菌，灭菌压力0.150.20Mpa,，时间3

5、0分钟。 实际压力范围 Mpa 开始时间 时 分 结束时间 时 分操作者 监督者 日期 .种子培养基的配制：往种子罐中注入适量饮用水_升，将已核对的物料投入，开动搅拌机将物料搅拌均匀, 再调pH至6.06.2，消前pH 。操作者 监督者 日期 .种子培养基的灭菌： 按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度121,121开始计时.开始升温时间 时 分，起始温度 保压开始时间 时 分，结束时间 时 分，温度范围 操作者 监督者 日期 .种子罐的接种种子批号： 数量 只 体积 ml种者： 鉴定者： 日期: .REC-SC-215-01 第5页共64页 XXX一级种子(zhng zi)罐原

6、始记录1产品批号12设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第6页共64页XXX一级种子(zhng zi)罐原始记录2产品批号2014设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009

7、:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第7页共64页XXX一级种子(zhng zi)罐原始记录3产品批号12设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第8页共64页X

8、XX一级种子(zhng zi)罐原始记录4产品批号12设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第9页共64页XXX二级种子(zhng zi)罐配料单产品批号12批 量2.5 m3单位公斤序号代 号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖250 kg2YY-113黄豆饼粉50 kg3Y

9、Y-037蛋白胨25 kg4YY-189麦精12.5 kg5HS-026氯化钠5.0 kg6YY-190豆油2.5 kg7YY-175磷酸二氢钾1.25 kg8YY-017硫酸镁1.25 kg9YY-067PPE0.25 kg10YY-026氢氧化钠40%调pH6.06.211YY-068饮用水2500 L121314称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01 第10页共64页二级种子(zhng zi)培养基投料记录产品批号2014设备号投料日期准备： 确认无上次生产遗留物检查配料池5F101及其相关泵和管道已清洗检查料泵工作正常检查配料池搅拌机工作正常

10、 检查人 监督人 日期 . 投料： 往配料池5F101中注入适量饮用水500升； 开动搅拌，将已核对的物料投入配料池； 投完料后保持搅拌1520，使物料均匀。 投料开始时间 时 分 结束时间 时 分操作人 监督人 日期 . 输送： 物料均匀后，开动料泵5B101将物料输送到种子罐 , 抽干后，再注入1.5T的饮用水将配料池冲洗干净，冲洗液输送到种子罐。 输送开始时间 时 分 结束时间 时 分 操作人 监督人 日期 . REC-SC-215-01 第11页共64页 配 料 池 清 洗 记 录设备号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者5F10112操 作 指 导操 作 记 录停止搅拌 1确认停

11、止搅拌 2将物料抽空 2确认物料已空 3用饮用水冲洗 3确认饮用水冲洗 4刷去内壁及搅拌器上的粘附物4确认无粘附物 用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布擦干净5确认电机干净 用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸布擦干净6确认横梁干净 再用饮用水冲洗整个池，并将水抽干7确认整个水池清洁无水 8岗位负责人检查核对8确认以上操作 9放置状态标志9确认状态符合要求 REC-SC-215-01 第12页共64页二级种子培养基的配制灭菌(mi jn)记录产品批号12设备号灭菌日期准备： 确认无上次生产遗留物。检查种子罐 已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。空气过滤器 事先必须灭菌，灭菌压

12、力0.150.20Mpa,，时间30分钟。 实际压力范围 Mpa 开始时间 时 分 结束时间 时 分操作者 监督者 日期 .种子培养基的配制：开动种子罐搅拌机，将物料搅拌均匀，调整定容至2000升, 用NaOH溶液调pH至6.06.2，消前pH 。操作者 监督者 日期 .种子培养基的灭菌： 按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118120,118开始计时.开始升温时间 时 分，起始温度 保压开始时间 时 分，结束时间 时 分，温度范围 操作者 监督者 日期 .一级种子罐的移种一级种子罐号： 种龄 小时 体积 L鉴定者： 批准者： 日期 : .移种管灭菌压力0.150.20MPa

13、，时间30分钟开始时间 时 分，结束时间 时 分 移种时间 时 分至 时 分移种者： 监督者: 日期: .REC-SC-215-01 第13页共64页XXX二级种子(zhng zi)罐原始记录1产品批号12设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第14页共64页XXX二级种子(zhng zi)罐原始

14、记录2产品批号12设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第15页共64页XXX二级种子(zhng zi)罐原始记录3产品批号12设备号日 期北京时间累计时间（小时）罐温2627罐压0.040.07MPa备 注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0

15、010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第16页共64页XXX种子(zhng zi)化学分析原始记录产品批号12设备号空白消耗(ml)消前pH日期采样时间积累 时间hrpH值还原糖氨基氮菌浓签名吸样品数(ml)消耗数(ml)含量(ml)NaOH消耗数(ml)结果吸样品数(ml)菌丝刻度(ml)含量(%)REC-SC-215-01 第17页共64页二 级 种 子 罐 清 洗 记 录设 备 号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者12操 作 指 导操 作 记 录检查发

16、酵液是否压完 1确认发酵液全部压完 2检查搅拌运转是否正常 2确认搅拌运转正常 3给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护 3给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护 进入罐体用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部，至罐壁无残留菌丝体确认用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部 5排出清洗液5确认排出清洗液 6重复4.5.操作至清洗液中无菌丝体 6确认清洗液中无残留菌丝体 7检查罐内是否清洗 7确认罐内已经清洗 8岗位负责人检查核对8确认以上操作 9放置状态标志9确认状态符合要求 REC-SC-215-01 第18页共64页XXX发酵(f jio)配料单产品批号12批 量20 m3单位公斤序号代 号原料名称原料批号

17、配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖4000 kg2YY-191黄豆饼粉800 kg3YY-037蛋白胨200 kg4YY-189麦精100 kg5HS-026氯化钠20 kg6HS-040硝酸钠20 kg7YY-090豆油20 kg8YY-175磷酸二氢钾10 kg9YY017硫酸镁10 kg10YY-067PPE4.0 kg11YY-026氢氧化钠40%调pH6.06.212YY-068饮用水18000 L131415称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01 第19页共64页发酵(f jio)培养基投料记录产品批号12设备号发酵投料日期准备：

18、确认无上次生产遗留物核对配料池5F102及其相关泵和管道已清洗，检查料泵工作正常检查配料池搅拌机工作正常检查人 监督人 日期 .投料： 往配料池5F102中注入5 T饮用水； 开动搅拌，将已核对的物料投入配料池； 投完料后保持搅拌15分钟以上，使物料搅拌均匀。 投料开始时间 时 分 结束时间 时 分 操作人 监督人 日期 .输送： 物料均匀后，开动料泵 5B103将物料输送到发酵罐 , 抽干后，再注入共10 T的饮用水，分三次将配料池冲洗干净，冲洗液输送到发酵罐。 输送开始时间 时 分 结束时间 时 分 操作人 监督人 日期 .REC-SC-215-01 第20页共64页配 料 池 清 洗 记

19、 录设 备 号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者5F10212操 作 指 导操 作 记 录1停止搅拌 1确认停止搅拌 2将物料抽空 2确认物料已空 3用饮用水冲洗 3确认饮用水冲洗 4刷去内壁及搅拌器上的粘附物4确认无粘附物 5用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布擦干净5确认电机干净 6用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸布擦干净6确认横梁干净 7用饮用水冲洗整个池，并将水抽干7清洁无水 8岗位负责人检查核对8确认以上操作 9放置状态标志9确认状态符合要求 REC-SC-215-01 第21页共64页发酵(f jio)培养基的配制灭菌记录产品批号12设备号发酵灭菌日期准备： 确认无上次生产遗留物

20、检查发酵罐 已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常空气过滤器 事先必须灭菌，灭菌压力0.150.20MPa，时间30分钟。 实际压力范围 Mpa 开始时间 时 分 结束时间 时 分操作者 监督者 日期 .发酵培养基的pH调制：开动搅拌机，将物料搅拌均匀，调整定容至17000升, 用NaOH溶液调pH至6.06.2，消前pH 。操作者 监督者 日期 .发酵培养基的灭菌： 按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间15分钟，温度118120, 118开始计时.开始升温时间 时 分，起始温度 保压开始时间 时 分，结束时间 时 分，温度范围 操作者 监督者 日期 .二级种子罐的移种

21、二级种子罐号： 种龄 小时 体积 L鉴定者： 批准者： 日期 : .移种管灭菌压力0.150.20MPa，时间30分钟开始时间 时 分，结束时间 时 分 移种时间 时 分至 时 分移种者： 监督者: 日期: .REC-SC-215-01 第22页共64页XXX发酵(f jio)原始记录1产品批号12设备号日 期北京时间累计时间(hr)罐温2627罐压0.030.05MPa通气量150600m3/hr风压0.10.2 MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:00

22、15:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第23页共64页XXX发酵(f jio)原始记录2产品批号12设备号日 期北京时间累计时间(hr)罐温2627罐压0.030.05MPa通气量150600m3/hr风压0.10.2 MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第

23、24页共64页XXX发酵(f jio)原始记录3产品批号12设备号日 期北京时间累计时间(hr)罐温2627罐压0.030.05MPa通气量150600m3/hr风压0.10.2 MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第25页共64页XXX发酵(f jio)原始记录4产品批号12设备号日 期北京时间累计时间(hr)罐温2627罐压0.03

24、0.05MPa通气量150600m3/hr风压0.10.2 MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第26页共64页XXX发酵(f jio)原始记录5产品批号12设备号日 期北京时间累计时间(hr)罐温2627罐压0.030.05MPa通气量150600m3/hr风压0.10.2 MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注交班者接班者0:001

25、:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第27页共64页XXX发酵(f jio)原始记录6产品批号12设备号日 期北京时间累计时间(hr)罐温2627罐压0.030.05MPa通气量150600m3/hr风压0.10.2 MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:00

26、15:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第28页共64页XXX发酵(f jio)原始记录7产品批号12设备号日 期北京时间累计时间(hr)罐温2627罐压0.030.05MPa通气量150600m3/hr风压0.10.2 MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第

27、29页共64页XXX发酵(f jio)原始记录8产品批号12设备号日 期北京时间累计时间(hr)罐温2627罐压0.030.05MPa通气量150600m3/hr风压0.10.2 MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第30页共64页XXX发酵(f jio)原始记录9产品批号12设备号日 期北京时间累计时间(hr)罐温2627罐压0.03

28、0.05MPa通气量150600m3/hr风压0.10.2 MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第31页共64页XXX发酵(f jio)原始记录10产品批号12设备号日 期北京时间累计时间(hr)罐温2627罐压0.030.05MPa通气量150600m3/hr风压0.10.2 MPa搅拌频率2060Hz消沫情况备注交班者接班者0:00

29、1:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01 第32页共64页XXX发酵(f jio)化学分析原始记录1产品批号12设备号空白消耗(ml)消前pH日期采样时间积累 时间hrpH值还原糖氨基氮菌浓签名吸样品数(ml)消耗数(ml)含量(ml)NaOH消耗数(ml)结果吸样品数(ml)菌丝刻度(ml)含量(%)REC-SC-215-01 第33页共64页XXX发酵(f jio)化学分析原始记录2产品批号12

30、设备号空白消耗(ml)消前pH日期采样时间积累 时间hrpH值还原糖氨基氮菌浓签名吸样品数(ml)消耗数(ml)含量(ml)NaOH消耗数(ml)结果吸样品数(ml)菌丝刻度(ml)含量(%)REC-SC-215-01 第34页共64页发 酵 罐 清 洗 记 录设 备 号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者12操 作 指 导操 作 记 录1检查发酵液是否压完 1确认发酵液全部压完 2检查搅拌运转是否正常 2确认搅拌运转正常 3 给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护 3确认给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护 4进入罐体用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部，至罐壁无残留菌丝体4确认用水枪依次冲

31、洗罐体内壁上中下部 5排出清洗液5确认排出清洗液 6重复4.5.操作至清洗液中无菌丝体6确认清洗液中无残留菌丝体 7检查罐内是否清洗7确认罐内已经清洗 8岗位负责人检查核对8确认以上操作 9放置状态标志9确认状态符合要求 REC-SC-215-01 第35页共64页发 酵 岗 位 偏 差 记 录 表产品批号12时 间在执行本操作过程中，发生的任何偏差，不论是设备运行、生产工艺的监控参数、标准操作范围及温度控制等，均应如实记录。物料平衡： 发酵单位范围 15002500 g/ml 实际单位 g/ml 发酵体积范围 18.022.0 m3 实际体积 m3 发酵产量范围 30.050.0 kg 实际

32、产量 kg产量发酵体积X发酵单位偏差记录： 偏差说明：记录者： 核实者： REC-SC-215-01 第36页共64页XXX发酵液酸化分离(fnl)记录产品批号12设备号放罐日期准备： 发酵罐号 发酵液体积 m3发酵单位 g/ml， 总量 公斤 检查从该发酵罐到板框过滤机，整条管路畅通无阻，其他管路均已关闭，并确认无泄漏。操作人 监督人 日期 .酸化开启发酵罐搅拌，往发酵罐内加入盐酸，调发酵液pH值至3.03.5 实测pH值 盐酸用量 升开始时间 时 分 结束时间 时 分 放料人 监督人 日期 .分离： 关闭排气阀门，提升罐压，打开出料阀门， 使发酵液通过出料站压向板框过滤机。打开板框过滤器进

33、料阀门，控制过滤压力缓慢上升，密切注意泄漏情况。进料开始时间 时 分 进料结束时间 时 分操作者： 监督者： 日期 .REC-SC-215-01 第37页共64页XXX菌丝体的洗涤收集(shuj)记录产品批号12设备号放罐日期准备 检查板框过滤器已清洗，确认无泄漏。检查通往板框过滤器管路畅通无阻，旁路阀门已关闭。检查者： 监督者： 检查日期 .顶洗： 进料结束后，用饮用水冲洗发酵罐，洗涤液压入板框过滤器。洗涤结束后，用10m3饮用水顶洗板框过滤器中的物料。体积： m3顶洗开始时间 时 分 结束时间 时 分 操作者： 监督者： 日期 .吹干： 关闭板框过滤器进料阀门，打开进风阀门，用压缩空气将物

34、料吹干。开始时间 时 分 结束时间 时 分 操作者： 监督者： 日期 .收集： 关闭板框过滤器进风阀门，用液压将板框压滤机松开，收集XXX菌丝体，装入不锈钢桶并称重。开始时间 时 分 结束时间 时 分 操作者： 监督者： 日期 .REC-SC-215-01 第38页共64页发 酵 液 板 框 清 洗记 录设 备 号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者12 操 作 指 导操 作 记 录卸下滤布，送洗布机清洗1确认滤布清洗干净 将板和框上的粘附物用小刀刮下，并用毛刷刷净2确认板和框上无粘附物 3水枪将板和框冲洗干净3确认板和框冲洗干净 4取洗净的滤布将板框搭好4确认板框已搭好 5岗位负责人检查

35、核对5确认清洗有关操作 6放置状态标志6确认状态符合要求 REC-SC-215-01 第39页共64页XXX菌丝体称量(chn lin)记录1产品批号12日 期编 号毛重(kg)皮重（kg）净重(kg)称 量 人复 核 人REC-SC-215-01 第40页共64页 XXX菌丝体称量(chn lin)记录2产品批号12日 期编 号毛重(kg)皮重（kg）净重(kg)称 量 人复 核 人本批菌丝体总重量为 kg。REC-SC-215-01 第41页共64页XXX菌丝体萃取(cuq)记录产品批号12设备号萃取日期准备： 确认无上次生产遗留物核对萃取罐已进行清洗，确认萃取罐底部阀门已关闭、无泄漏。罐

36、灯、压力表工作正常，搅拌转动情况正常 核对板框已进行清洗 检查通向板框的管路正常，无泄漏检查者: 监督者： 日期 .萃取： 将总重量为 kg菌丝体加入萃取罐 规定加乙酸乙酯3.04.0升/公斤 实际加乙酸乙酯 升，批号为 YY- 049- 数量 升. YY- 049- 数量 升. 萃取时间规定为1618小时（常温） 萃取开始时间 日 时 分 操作者: 监督者： 日期 .分离： 萃取罐中悬浮溶液通过管道压入板框过滤机，滤完吹干后用0.5 m3乙酸乙酯顶洗，顶洗后用压缩空气吹干。 实际顶洗EA 升 批号YY-049- .过滤开始时间 日 时 分 结束时间 时 分 乙酸乙酯萃取液抽入贮罐5R204暂

37、存，体积 升。操作者: 监督者： 日期 .控制乙酸乙酯萃取液单位大于4000 g/ml 实测 g/ml菌丝体单位小1000 g /g 实测 g/ml测定者： 复核者： 日期 .REC-SC-215-01 第42页共64页萃 取 罐 清 洁 记 录设 备 号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者12 操 作 指 导操 作 记 录1检查罐内有无残留物1确认罐内无残留物 2检查搅拌系统是否正常2确认搅拌系统正常 3.用饮用水冲洗罐内部并排出洗涤水3确认罐内无可见异物 4打开底阀，使罐内积水流干。4确认罐内已干燥 5罐外部各处用布擦净5确认外部已清洁 6工段负责人检查校对6确认完成清洗操作 7放置状

38、态标志7确认状态标志正确 REC-SC-215-01 第43页共64页萃 取 液 板 框 清 洗 记 录设 备 号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者12 操 作 指 导操 作 记 录卸下滤布，送洗布机清洗1确认滤布清洗干净 2将板和框上的粘附物用小刀刮 下，并用毛刷刷净 2确认板和框上无粘附物 3将板和框冲洗干净 3确认板和框冲洗干净 4取洗净的滤布将板框搭好4确认板框已搭好 5岗位负责人检查核对5确认清洗有关操作 6放置状态标志6确认状态符合要求 REC-SC-215-01 第44页共64页XXX萃取液的浓缩(nn su)产品批号12设备号浓缩日期准备： 确认无上次生产遗留物核对浓缩器

39、已清洗，浓缩器处于干燥状态。检查阀门，温度、压力表情况正常 检查真空系统工作正常，检查冷却水供应正常。 检查者 监督者 日期 .浓缩： 关闭系统所有阀门，开启真空阀门，打开进料阀门，从储罐 抽入萃取液。开启冷却水阀门，通入蒸汽加热浓缩，控制浓缩温度在规定的4060，真空度 0.080.09 MPa。 实际温度 实际真空度 MPa开始时间 日 时 分 结束时间 日 时 分操作者： 监督者： 日期 .出料：1当浓缩液体积浓至原始体积1/10左右时，浓缩液单位3000045000g/ml时，将浓缩液压至净化罐，体积 升。2将回收的乙酸乙酯泵至储罐暂存。操作者： 监督者： 日期 .控制：乙酸乙酯浓缩液

40、单位3000045000g/ml，实测 g/ml。 操作者： 监督者： 日期 .REC-SC-215-01 第45页共64页XXX浓缩(nn su)萃取液的净化产品批号12设备号净化日期准备： 确认无上次生产遗留物核对洗涤罐已清洗，检查洗涤罐底部阀门已关闭、无泄漏。罐灯、压力表情况正常，搅拌转动情况正常。检查者 监督者 日期 .碱洗：1. 5%硫酸铵溶液的配制A、定容需配制的溶液体积 升，硫酸铵用量 kg，批号 .B、 调pH值pH规定值8.08.5，调后pH值 ，氨水用量 升，批号 . 2. 将配制好的5%硫酸铵溶液加入EA浓缩液中，搅拌1015分钟，静置30分钟后弃去水相。搅拌开始时间 时

41、 分 结束时间 时 分静置开始时间 时 分 结束时间 时 分操作者： 监督者： 日期 .酸洗：碱洗后萃取液加1/51/4体积pH3.03.5的草酸溶液搅拌1015分钟，静置30分钟弃水相。实加草酸溶液 升。操作开始时间 时 分 结束时间 时 分操作者： 监督者： 日期 .控制 乙酸乙酯净化液体积 升，单位 g/ml。测定者 复核者 日期 .REC-SC-215-01 第46页共64页净 化 罐 的 清 洁 记 录设 备 号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者5F20512 操 作 指 导操 作 记 录1检查搅拌系统是否正常1确认搅拌系统正常 2检查罐内有无残留物料2确认罐内无残留物料 3用

42、饮用水冲洗罐内部并排出废水3. 确认内部各处均已冲洗干净，并已排出废水 4罐外部各处用布擦洗干净 4确认外部干净 5工段负责人检查核对5确认完成清洗工作 6放置状态标志6确认状态标志正确 REC-SC-215-01 第47页共64页XXX净化(jnghu)萃取液的浓缩产品批号12设备号浓缩日期准备： 确认无上次生产遗留物。核对浓缩罐已清洗，浓缩器处于干燥状态。检查阀门，罐灯，压力表情况正常。 检查真空系统工作正常，检查冷却水供应正常。 检查者 监督者 日期 .浓缩： 关闭系统所有阀门，开启真空阀门，打开进料阀门，从净化罐 抽入净化萃取液。当萃取液满过加热盘管，开启冷却水进出水阀门， 通入冷却水

43、到冷却器，开启蒸汽阀门，通入蒸汽加热，控制罐内液面不超过罐体的2/3，并控制浓缩温度在规定的4060之内，真空度 0.080.10 Mpa。 实际温度范围 浓缩真空度范围 Mpa开始时间 日 时 分 结束时间 时 分操作者： 监督者： 日期 .出料：当浓缩液温度升至60，真空度0.08MPa，无乙酸乙酯浓出时，将浓缩液压至结晶罐5F204，体积 升。按净化液中的XXX总量加入EA，每公斤加2.53升EA。净化液中XXX总量 十亿，实加EA量 升，批号YY-049- 。 将EA抽入浓缩罐洗涤后压入结晶罐5F204中。 操作者： 监督者： 日期 .REC-SC-215-01 第48页共64页浓 缩

44、 器 清 洗 记 录设 备 号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者5H20112操 作 指 导操 作 记 录检查浓缩器内无残留浓缩液 1确认无残留浓缩液 2将100200L EA抽入浓缩器 2确认抽入EA 100200L 3加热至5060，并冲洗浓缩器内壁3确认温度为5060，浓缩器内壁已清洗 4排出EA洗涤液至粗结晶罐中4确认已排出EA洗涤液至粗结晶罐中 5检查罐内有无EA洗涤液5确认罐内EA洗涤液已排尽 6岗位负责人检查核对6确认以上操作 7放置状态标志7确认状态符合要求 REC-SC-215-01 第49页共64页XXX粗品结晶(jijng)记录产品批号12设备号粗结晶日期准备： 确

45、认无上次生产遗留物。 核对粗结晶罐5F204已清洗。 检查粗结晶罐5F204处于干燥状态。 检查罐灯、温度和压力表情况正常。 检查搅拌工作正常，轴封无泄漏。 罐底阀门处于关闭状态，无泄漏。检查冰水供应正常。核对者 监督者 日期 .结晶：将浓缩液从浓缩罐压入粗结晶罐5F204，并将所需乙酸乙酯洗涤浓缩罐后压至粗结晶罐5F204中。粗结晶罐夹套通入冰水冷却，开动搅拌05下结晶1618小时。 开始时间 日 时 分 温度降至5时间 日 时 分 规定结晶温度05 实测 。 操作者： 监督者： 日期 .REC-SC-215-01 第50页共64页XXX粗品结晶(jijng)的分离产品批号12设备号粗品分离

46、日期准备： 确认无上次生产遗留物。核对粗品离心机5F206已清洗。检查离心机工作正常。粗品用不锈钢桶已清洗。 检查者 监督者 日期 .分离和洗涤： 打开粗结晶罐底部阀门将结晶液放入不锈钢桶，转移并倒入离心机5F206进行分离，用1020升冷乙酸乙酯洗涤粗结晶。 洗涤用乙酸乙酯总体积 升，批号YY-049- .开始时间 日 时 分 结束时间 时 分操作者： 监督者： 日期 .控制粗结晶母液单位小于25000g/ml 实测 g/ml测定者 复核者 日期 .湿粗品重量毛重 kg 皮重 kg 粗品湿重 kg .称量者： 复核者： 日期 .REC-SC-215-01 第51页共64页粗品结晶罐的清洗(q

47、ngx)记录设 备 号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者5F20412 操 作 指 导操 作 记 录1检查罐内有无残留物1确认罐内无残留物 2检查搅拌系统是否正常2确认搅拌系统正常 3用乙酸乙酯冲洗罐内部并排出洗涤液3确认罐内无可见异物 4罐外部各处用绸布擦净4确认外部已清洁 5工段负责人检查校对5确认完成清洗操作 6放置状态标志6确认状态标志正确 REC-SC-215-01 第52页共64页 粗品结晶(jijng)离心机的清洗(qngx)记录设 备 号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者5L20612 操 作 指 导操 作 记 录1检查离心机转动情况是否正常1确认离心机转动正常 2

48、用毛刷刷去离心篮中可见性异物2确认离心篮内无可见性异物 3离心机外部用布擦洗干净3确认外部清洗干净 4离心袋用乙酸乙酯清洗干净，晾干4确认离心袋清洗干净 工段负责人检查校对5确认完成清洗工作 6放置状态标志6确认状态标志正确 REC-SC-215-01 第53页共64页粗品结晶岗位(gng wi)偏差记录表产品批号12日 期在执行本操作过程中，发生的任何偏差，不论是设备运行、生产工艺的监控参数、标准操作范围及温度控制等，均应如实记录。物料平衡： 乙酸乙酯萃取液分步收率80% 实际收率 % 收率（乙酸乙酯体积X单位）/发酵产量X100 乙酸乙酯洗涤液分步收率90% 实际收率 %收率（乙酸乙酯洗涤

49、液体积X单位）/（乙酸乙酯体积X单位）X100 粗品结晶分步收率70% 实际收率 % 收率粗品重量X85/发酵产量X100偏差记录：偏差说明：记录者： 核实者： REC-SC-215-01 第54页共64页XXX精品结晶(jijng)记录产品批号12设备号5F301精结晶日期准备：确认无上次生产遗留物。核对粗品结晶溶解罐已清洗，过滤器已清洗，精品结晶罐已清洗。检查设备处于干燥状态，检查管路、阀门畅通、无泄漏。检查罐搅拌转动正常，轴封无泄漏，确认罐底阀门已关闭，无泄漏。 检查者 监督者 日期 .溶解脱色： 将重量为 公斤的湿粗品和 公斤的前批（批号 ）精母液的结晶体加入粗品结晶溶解罐 ， 每公斤

50、粗品加入6.08.0升丙酮，和510克活性炭，升温至502，继续搅拌515分钟后过滤。实加丙酮体积 升，批号YY-051- . 体积 升，批号YY-051- .实加活性炭量 克，批号YY-014- . 开始时间 日 时 分，结束时间 时 分，温度范围 操作者： 监督者： 日期 .过滤结晶：将压缩空气通入溶解罐，打开底阀，使溶解液经过微孔过滤器 过滤至精结晶罐 ，再往溶解罐内加入1020升的丙酮洗涤溶解罐， 也经过微孔过滤器压到精结晶罐。精结晶罐夹套通入冰水冷却。 加入丙酮体积 升，批号 YY-051- . 开动精结晶罐搅拌，05结晶6-8小时。 开始时间 日 时 分 温度降至5时间 时 分 结

51、束时间 日 时 分 实际结晶温度 操作者： 监督者： 日期 .REC-SC-215-01 第55页共64页粗品溶解(rngji)罐的清洗记录设 备 号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者5F20812 操 作 指 导操 作 记 录1检查罐内有无残留物1确认罐内无残留物 2检查搅拌系统正常，轴封无泄漏，阀门无泄漏，罐灯正常。2确认搅拌系统正常，轴封无泄漏，阀门无泄漏，罐灯正常 3往罐内加入1020升丙酮，加热至微沸，保持510分钟，至罐内壁无粘着物，将洗涤液通过微孔过滤器压至精结晶罐。3确认罐内壁无可见异物 4再一次往罐内加入1020升丙酮，加热至微沸，保持510分钟，将洗涤液通过微孔过滤器

52、压至精结晶罐。4确认洗涤液已排尽 5罐外部用布擦净。5确认外部已清洁 6工段负责人检查校对6确认完成清洗操作 7放置状态标志7确认状态标志正确 REC-SC-215-01 第56页共64页微孔过滤器的清洁(qngji)记录设 备 号批 号清洗日期操 作 者监 督 者5L31212操 作 指 导操 作 记 录1. 用1020升丙酮冲洗过滤器两次。1确认已用丙酮顶洗 2. 检查过滤器的使用记录，判定是否需要反冲2是 否 3. 若需反冲时，打开底盖，用丙酮将滤芯上的粘附物冲洗干净3.确认打开底盖，将滤芯冲洗干净 4. 关上底盖，再次用丙酮顶洗过滤器4.确认用丙酮顶洗过滤器 5. 检查滤速（如果滤速只

53、达到正常情况为1/2，则更换滤芯）5.确认滤速符合要求 6. 用压缩空气吹干6.确认用空气吹干 7放置状态标志7确认状态标志正确 REC-SC-215-01 第57页共64页XXX精品结晶(jijng)的分离产品批号12设备号分离日期准备： 确认无上次生产遗留物。核对精品抽滤器已清洗 滤布清洁，无缺损，无泄漏。不锈钢桶和用具已清洗。操作者 监督者 日期 .分离： 打开精品结晶罐底部阀门将结晶液放入抽滤器进行抽滤，抽干后用05冷乙醇洗涤滤层洗涤用冷乙醇用量为510升。洗涤乙醇实际量 升，批号YY-046- .开始时间 日 时 分 结束时间 时 分操作者 监督者 日期 .控制精结晶母液单位小于40

54、000g/ml 实测 g/ml母液体积 升记录者 日期 .称重： 将精结晶湿品称重。 皮重 kg， 毛重 kg。 精制品湿重 kg 操作者 监督者 日期 .REC-SC-215-01 第58页共64页精品(jn pn)结晶罐的清洗记录设备号 批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者5F301 12 操 作 指 导操 作 记 录1检查搅拌系统正常，轴封无泄漏，阀门无泄漏，罐灯正常。1确认搅拌系统正常，轴封无泄漏，阀门无泄漏，罐灯正常。 2用丙酮冲洗结晶罐内壁，排出罐内残留物料。2确认罐内无残留物料。 3往罐内加入1020升丙酮，加热至微沸，保持510分钟，至罐内壁无粘着物，将洗涤液冷却，通过抽滤

55、器抽至精结晶母液罐。3确认罐内壁无粘着物 4再一次往罐内加入1020升丙酮，加热至微沸，保持510分钟，将洗涤液冷却，通过抽滤器抽至精结晶母液罐。4. 确认已再一次往罐内加入1020升丙酮，加热至微沸，保持510分钟，将洗涤液冷却，通过抽滤器抽至精结晶母液罐。 5罐外部用布擦净。5确认外部已清洁 6检查校对，放置状态标志6确认状态标志正确 REC-SC-215-01 第59页共64页精品结晶抽滤器的清洗(qngx)记录设备号 批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者12 操 作 指 导操 作 记 录1将抽滤器的物料完全取出1确认抽滤器内无物料 将精结晶罐洗涤液放入抽滤器，洗涤抽滤器内壁，再抽至

56、精结晶母液罐。2确认抽滤器内壁已冲洗 再一次将精结晶罐洗涤液放入抽滤器，洗涤抽滤器内壁，再抽至精结晶母液罐。3确认抽滤器内壁已冲洗 4再用500ml丙酮，洗涤抽滤器内壁，再抽至精结晶母液罐。4确认抽滤器内壁已冲洗干净 5抽滤器外部用布擦净。5确认抽滤器外部 已干净 6检查校对，放置状态标志6确认状态标志正确 REC-SC-215-01 第60页共64页XXX成品的干燥(gnzo)和粉碎产品批号12设备号干燥日期准备： 确认无上次生产遗留物。 核对真空干燥箱和烘盘已清洗。 检查真空系统，真空度正常，检查真空干燥箱工作正常无泄漏。核对粉碎机已清洗。核对粉碎机已清洗。检查者 复核者 日期 .烘干：

57、将XXX湿品均匀分铺在不锈钢烘盘中，加盖绸布装入烘箱中，关上烘箱门。关闭排气阀门，开启真空阀门，开始抽气，使真空度达到0.08MPa以上。开启热水循环泵，通入热水，使温度达到555规定值。实际温度范围 ， 实际真空度范围 MPa。规定时间68小时 开始时间 日 时 分，结束时间 时 分操作者： 复核者： 日期 .粉碎： 关闭热循环水泵，降低温度。关闭真空阀门，再关闭真空泵。打开排气阀门，慢慢通入空气。当真空表下降至零后，打开烘箱门取出烘好的成品，加入粉碎机粉碎后，再进行混合30分钟，最后装入双层聚乙烯薄膜袋中待包装。粉碎开始时间 日 时 分 结束时间 时 分混合开始时间 日 时 分 结束时间

58、时 分操作者 监督者 日期 .REC-SC-215-01 第61页共64页精 品 烘 箱 的 清 洗 记 录设 备 号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者5G30212操 作 指 导操 作 记 录1用长毛刷刷去烘箱内壁可见物1确认内壁无异物 2用湿润丝光棉毛巾，反复擦洗烘箱内部，使保持光亮。2确认内壁光洁 3用湿丝光棉毛巾擦洗烘箱外部，使光洁。3确认外表光洁 4不锈钢烘盘移至洗盘间，用纯化水冲洗后，用湿丝光棉毛巾擦洗干净。4确认不锈钢烘盘已干净 5绸布用纯化水洗净5确认绸布已干净 6检查核对放置状态标志6 确认状态标志正确 REC-SC-215-01 第62页共64页粉 碎 机 的 清 洗

59、 记 录设 备 号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者5J30312操 作 指 导操 作 记 录1拔下插头，切断电源。1确认电源已断 2用湿润丝光棉毛巾，反复擦洗机器内表面，去除可见粘附物。2确认粉碎机内表面无可见物 3必要时，用乙醇擦洗粉碎机内表面，去除可见粘附物。3确认粉碎机内表面已清洗干净 用纯化水冲洗机器内部。4确认粉碎机内部已清洗干净 5必要时，用乙醇冲洗粉碎机内部。5确认粉碎机内部已清洗干净 6用湿润丝光棉毛巾，擦洗机器外表面。6确认器外表面已清洁 7检查核对，放置状态标志7确认状态标志正确 REC-SC-215-01 第63页共64页混 合 机 的 清 洗 记 录设 备 号批 号清 洗 日 期操 作 者监 督 者5J12操 作 指 导操 作 记 录1拔下插头，切断电源。1