方智：医疗器械风险管理作用ppt课件

1、YY/T0316-2021规范粗浅了解2021年1月7日方智.风险管理对制造商/设计开发组织预期用途使产品的风险效益平衡到达最优化的一个反复的过程FDA定义风险管理管理过程是一个风险与受害的动态比较过程。理性的人接受的是受害大于风险。制造商一定都是理性人，都在寻求真实的利润和产品风险之间平衡。风险管理能给企业带来利润，躲避技术、社会和法规风险等。从而到达风险程度的可接受性.思索：设计缺陷如何防止：FDA统计数据43%是设计缺陷.国际大的厂商都有设计缺陷召回事件：如：丰田，波士顿科学等。医疗器械最主要的是平安，而创新又不可防止的带来风险。.风险管理对监管者预期用途风险管理程度能反映与一个组织的技

2、术程度和管理程度，监管者可以根据此判别此组织的产品能否到达社会公众可以接受的技术和管理程度或更加先进的程度。从而采取相关的限制或鼓励的措施。 医疗器械最主要的是平安，运用创新又不可防止的带来新的风险。监管者怎样思索平衡？美国兰德公司有专门论述报告:product liability and the economics of pharmaceuticals and medical devices .YY/T0316-2021规范的预期用途1、本规范一个对医疗器械产品进展风险管理的通用方法。2、本工具给出了医疗器械风险管理的根本过程和范围提供了有效的风险管理思绪(13个步骤。5个过程：风险分析；风

3、险评价；风险控制技术控制和管理控制；综合剩余风险的可接受评价；消费和消费后的信息。注：风险管理报告监管要求.风险分析过程风险分析的时机：1、新产品开发阶段；2、出现了新的科技发现；专业行业协会如：ADA,或政府组织如：FDA的资料3、同类产品出现了不良事件，本组织和相关组织的发现。如：SFDA的监测和FDA的监测；组织自动监测。.风险分析思索的要素和工具1、产品的预期用途。2、产品的实现的机理，现有的科技程度。3、制造的工艺控制。4、在组织的认知的范围内尽量识别全一切潜在的风险。危害、危害处境的风险工具：本规范的资料性附录C,HAZOP,FTA,FMEA,人机要素FDA资料：器械误用导致不良事

4、件约占40%等。新产品的风险识别全面性防止设计缺陷，怎样思索？专家法，头脑风暴法等。.风险分析过程中的步骤第一步预期用途/目的断定特征第二步断定知或可预见的危害第三步估计每种危害和危害处境。.风险评价过程本过程是对风险分析过程识别出的危害风险进展评价，在现有的认知条件和技术程度上能否需求采取控制措施设计控制措施或管理控制措施。需求充分思索相关方的风险真实可接受程度。如：监管方的，操作者的，运用的者的。才干更好的断定能否需求采取措施。.风险控制过程第五步断定适当的风险控制措施，记录风险控制要求，风险能否可以降低。第六步实施记录和验证/确认适当的措施第七步剩余风险可否接受风险评价第八步受害能否超越风险第九步能否有其他危害产生第十步能否思索了一切已断定的危害.采取措施后剩余总风险评价通常用现有技术文献和专家评审。方法和风险评价一样,评价后需求采取新的风险控制措施的,就应对此控制措施产生的新的风险进展重新评价.消费和消费后信息1.各国的法规要求2.企业的自动发现表达本人技术管理程度和竞争力.主要关注:同类产品的科技程度,不良事件;新的科技发现等.讨论