质量管理体系标准综合培训教材1课件

1、李汝东山东质量认证中心客户服务主管具备注册培训师、注册质量工程师、注册质量管理体系审核员、环境管理体系审核员、职业健康安全管理体系审核员资格主要培训课程包括流程管理、质量管理、认证标准培训、质量改进培训、统计技术培训、现场5s管理，服务客户包括科龙集团、邮电部数据通信局、净雅集团、新汶矿务局、北京768厂等课程要求手机关闭或打到振动状态课堂上不得接、打电话课堂上不得私下讨论积极参与案例讨论和分析积极结合实践情况提出问题，供大家共同探讨课程说明本讲座共12个课时其重要内容包括：ISO9001标准基础ISO9001标准与其他管理体系的比较ISO9001标准的应用/1.2ISO9001标准的相关术语

2、管理体系总要求/4.1文件/4.2管理者职责/5.5.1目标管理/5.3 5.4.1有效沟通/5.5.3资源管理/6业务运作/7控制系统/8本讲座以标准中各相关要素的深化培训为指导思想从ISO9001标准应用现状谈起在全国范围内得到了广泛的应用 CNAB2005年1月18日发布认证年报截至2005年1月全国共发出质量管理体系认证证书132，926份加上环境、职业健康安全、食品安全、软件成熟度、产品认证、有机产品认证等共发出150，518份质量管理体系认证占全部认证证书的87.574%全国共有67家质量认证机构，方圆认证机构共发出质量管理体系认证证书17，377份，占所有认证机构发出的质量认证证

3、书的13.073%从ISO9001标准应用现状谈起褒贬不一认证有效论主要论点：规范了管理流程，理顺了工作关系提高业务流程的管控能力，提高了工作质量和产品质量增强了市场竞争力，增强了销售谈判能力认证无用论主要论点：加大了工作的复杂程度认证后产品质量没有明显起色市场最终认可的是高质量、低成本的产品，而不是证书从ISO9001标准应用现状谈起标准应用的误区盲目崇拜标准。仅仅按照9000标准建立的质量管理体系决不是一个完美的体系，要想真正有效还需要补充大量的控制技术和结合实践而进行的艺术创作。本末倒置。错误的将应用标准指导管理从而获得认证资格作为目的，而不是手段。简单拿来主义和八股主义。建立管理系统不

4、是立足于管理理论、标准要求和企业实践的结合，而是简单的拿来主义和生搬硬套。以应付认证审查，通过认证为“大任”从IS09001标准应用的谈起质量管理应用的主要问题标准理解不到位文件“刻在了花岗岩上”，未能“与时俱进”内部管理“两层皮”或“多层皮”。未能将质量管理体系与企业行政管理体系、财务管理体系、人事管理体系有机地成为一个整体“流行的就是有效的”。盲目追求新的时髦的管理理念和工具。ISO9001标准基础质量管理体系过程模式持续改进管理职责资源管理测量、分析、改进产品实现顾 客（和其他相关方） 满 意产品顾 客 (和其他相关方) 要 求输入输出质量管理体系营销流程营销流程业务运作监控流程统计流程

5、改进流程战略决策投资管理组织架构标准化建设人力资源财务管理设施设备品牌管理ISO9001标准基础认知质量管理体系构架组织架构职责计划活动惯例文件流程资源5.3 质量政策P 5.4 7.1 8.1 规划D 7.27.6 实施行动C 8.2 8.3 监督、测量和纠正调整A 5.6 8.2.2 8.4 8.5 管理评审持续保持并改进质量管理体系ISO9001标准基础持续改进之管理图（ISO9001标准的骨架PDCA） 流程识别、评价和策划 质量方针/战略质量目标运作程序分析总结和改进实施运作和管控监督、测量和纠正调整PDCA注意对外包流程的识别、评价和策划流程的策划应能确定每个过程在体系中的作用（功

6、能定位，也可说是对系统总体方针和目标实现的贡献），应能确定与其他过程之间的接口、相互之间的逻辑顺序流程运作程序应能给出运行的标准和监控方法ISO9001标准应用/1.2应用原则自愿选用原则可用于内部和外部质量保证具备广泛的通用性可删减原则删减原则允许删减的范围：仅限于第7章 产品实现过程允许删减的条件：删减不影响企业提供满足要求产品的能力或责任ISO9001相关术语供方组织顾客产品服务产品服务ISO9001标准中供应链提供产品和服务以获得顾客满意的单位接受组织的产品，以期获得特定的价值和能力，或者是获得某种解决方案的单位或个人向组织提供产品和服务是组织为了获得顾客满意和经营成功，而选择的合作伙

7、伴质量管理系统的重要组成部分ISO9001相关术语过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 一组相互关联和相互作用的活动人、设备、工具输入输出从输入“转化”成了输出；这种转化是人利用智慧和工具所进行的创造性的活动程序：为进行某项活动或过程所规定的途径就是活动或过程开展的方法，用来描述输入、输出、活动顺序和方法，以及人员工具等ISO9001相关术语理解要点：顾客是质量好坏的最终判定者。准确理解顾客要求是抓好质量的前提。顾客的要求包括顾客已经明示的、通常情况下不需要明示的（如约定俗成要求、国家法规和强制性标准要求等）、潜在的要求（如顾客自己没有觉察到的需求和其他一些个性化需求）好的质

8、量代表的是恰到好处，不足和超过都不能称之为最佳质量。质量：一组固有特性满足要求的程度 。多体现为满足顾客的潜在要求满足感物性的充分状况充分不充分满足有魅力的质量当然的质量一元的质量不满足所有的特性都会从有魅力到当然转换质量的“雷区”顾客感知模型顾客如何看待质量顾客感知模型顾客如何看待质量低高充分性当然（雷区）质量高低顾客满意低高充分性期望质量高低顾客满意低高充分性魅力质量高低顾客满意达到0投诉获得忠诚顾客满意度的持续增长1、投入充分资源2、培训和沟通确保参与人理解和执行策划的结果3、严格执行（没有执行，再完美的策划也无法产生效益！）管理体系总要求（4.1）对管理的各阶段提出了要求P 策划D 执

9、行C 监测A 行动1、依据方针、目标识别所需的过程（应包括外包过程，如订做产品、委托计量检定）2、识别各过程的目标（为实现目标所需做出的贡献）3、识别各过程之间的互动关系（逻辑顺序、过程之间在人流、物流、资金流、信息流方面的接口界面和方式）4、识别各过程运作方法5、识别关键监控点及控制的方法6、识别所需的资源（人、财、物、信息）1、对过程运作的关键点实施监控，以及时了解过程运作的符合性和有效性2、及时反馈监测的结果1、分析判断不合格信息的严重程度，并采取相应的纠正和调整2、综合利用监测信息进行分析总结，以判断过程的有效性、效率并识别改进的机会3、实施相应的改进措施孙悟空的紧箍咒为什么不见了？大

10、家都知道有个西游记团队团队里面有个“牛人”就是孙悟空他武力超群，承担着赶妖除魔的重要任务但他毕竟是个牛人，性格极其放荡，曾经大闹天空，连天爷老子也不怕什么佛法、规矩到他这里都是无用于是观音给他带了一个紧箍咒，违规就念咒惩罚他。紧箍咒成了他的心病，所以取经成功、终成正果后，他第一件事就是请求观音给他取掉紧箍咒观音说，不用我来取，你看看，你的紧箍咒已经不见了孙悟空一摸头，果然紧箍咒已经不见了为什么？孙悟空的紧箍咒进么不见了？观音笑着对孙悟空说，佛法在你心中，紧箍咒对你已经没有作用了，当然就不会存在了佛法代表着规则紧箍咒就是违反规则的惩罚当一个 规则不被大家接受的时候，只能当一个规则被大家从心里接受

11、的时候，一切紧箍咒都用不上了这是一个值得大家思考的问题。应该怎样看待公司里面的文件？在企业里面，文件的规定就是企业内部行为、做事的规则我们怎样看待这些文件呢？它就是法律？我们有没有促使按照文件执行的紧箍咒呢？我们是不是感觉到这些文件令人讨厌呢？没有最完美的规则？但必须有完美的执行文件要求文件的范围/4.2质量计划质量手册 程序文件 作业文件质量记录 描述质量管理系统架构、各组成部分之间相互关系描述过程运作的职责、权限、各业务单元运作的原则、方法及其相互接口关系描述具体业务活动的操作方法和标准描述运作的情况和结果描述针对特定项目、合同和产品所需的管理和技术措施在能够满足文件受控的前提下，文件的形

12、式和详略程度应取决于组织的实际情况质量手册的内容包括：体系的范围、各过程的功能定位、各过程之间的关系、以其他文件之间的关联性文件作用4.2用文件形式将体系、过程和活动进行固化，即建立一系列标准化理，建立文件化管理的过程又被称为建立规范化管理体系，但为什么需要文件化？文件有什么作用？文件作用/4.2反对文件化/标准化的理由扼杀了创造性，导致停滞不前；妨碍了以顾客为中心；增加了独断专行的官僚作风；使工作不灵活；浪费时间；只能描述最低的可接受的产出。文件作用/4.2赞成文件化/标准化的理由标准化不是目的而是手段；工作有了统一、有序的安排，透明高效；为培训提供了基础；为测量业绩提供了依据；使改进成为了

13、可能，研究最好的 运作方法；标准化为企业建立了发展档案， 巩固业绩。文件作用/4.2正确看待建立标准、编制文件是管理的手段，而不是目的文件的内容，不要被看成“刻在花岗岩的墓志铭一百年不变”，而是动态的，将会随着管理的需要不断的完善文件的内容表述了流程运作的方法和思路，代表了公司的管理和技术成果，这将是与员工沟通意图、培训员工的有力支持确保重复性过程和活动得到持续和保持文件为实现持续改进提供了保障眼睫毛型组织学习性组织能力水平能力水平人才周期内部文件管理/4.2编制审批分发使用评审修订作废目的是确保文件充分、有效，能够指导经营和管理每份文件均须经过相关人员评审和授权人员的批准确保相关人员得到充分

14、、适用的文件，并确保文件清晰和可识别，同时确保文件是最新版本当文件相关的组织结构、业务流程、资源等发生重大变化时，当文件使用一定周期后，应重新评审文件是否充分、适用、科学所有的修订应按原审批手续重新审批；修订后应能够清晰的识别出文件的修订状态，采取适宜的措施防止文件使用人员错误的使用老版本和已作废文件外来文件管理/4.2目的是确保收集、使用充分、有效的外来文件识别收集确认分发使用再确认作废识别出体系、流程和活动运作过程中需要执行的相关法规、标准和要求等外来文件，并收集、登记确认外来文件是否适用于本组织，确认外来文件是否为最新版本任何一份外来文件均可能修订和换班，应定期收集该类信息并定期确认外来

15、文件是否为最新版本记录作用/4.2什么是记录？阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 记录有什么作用？提供体系、过程和产品满足要求的证据为追溯过程和产品的历史、去向提供依据为分析判断现状从而实现持续改进提供依据 是信息的传递、分析、决策利用等信息管理的基础记录管理/4.2识别所需的记录策划纪录的内容和格式记录产生和传递归档和保存记录检索查阅记录过期处置记录记录管理是是信息管理的基础信息规划：1、依据流程运作和管控的需要，规划保留什么信息，用什么方式保留。这时，应注意和企业信息化建设互动2、规划的结果应经过评审和批准信息管控1、记录产生、传递和保管的职责、要求2、记录传递的要求，应包括传递

16、时间要求、传递路线要求3、记录最终保管的职责和要求，应包括保管的周期和保管环境信息应用：1、应确保记录查阅、检索的方便性2、必要时，可能设置检索、查阅的权限，比如涉及到企业机密的记录信息销毁：1、超出保管期的记录需要销毁2、针对涉及企业机密的记录，应考略特定的处置权限和管控措施管理职责我们身边的管理生日会春游工厂参观 管理职责我们去野餐，您就是野餐队长做好计划，您的计划可能包括野餐的宗旨让所有的人员增加交流的机会，从而促进员工之间人际关系的和谐04野餐目标使所有新员工之间以及和老员工互相认识，促进员工之间成为生活中的朋友野餐安排：04年5月4日您可能还要将所有人分为钓鱼组、商务组、烹饪组、烧烤

17、组、娱乐组、商务组等安排人员：老李擅长垂钓，负责钓鱼组；小王能歌善舞，负责娱乐组为了野餐目标顺利完成，您又制定了详细的野餐暂行规定，并由野餐副队长负责对大家进行监督为了野餐的顺利进行，您又要和参加人员沟通、协商出发、集合的地点，又要和财务经理协调资金，还要和车队队长协调车辆战略（方针、宗旨）清晰的目标）详细的流程安排人事组织控制协调原来这就是管理！管理职责ISO9001给最高管理者界定的职责/5.1 5.2 5.3计划组织控制人事协调确定以顾客为中心和以法规为准绳的基本政策；制定企业发展的基本方向、宗旨和原则（如质量方针、财务方针、用人方针）规划企业的中长期目标规划管理系统确定公司的组织架构；

18、任命管理者代表提供充分的资源构建内部沟通系统；识别沟通流程规划监控体系；定期主持对管理体系的评审，以确保公司基本政策、方针、战略目标、组织架构、管理构架、资源状况等等是充分、适宜、有效性管理职责ISO9001给各级管理者界定的职责/5.5.1计划组织控制人事协调依据公司基本政策、方针、原则和战略目标规划本部门的目标规划本部门业务流程确保公司组织架构的顺利推行，并确保组织分为健康、向上根据不同人员的特点安排适合的工作培养下属识别岗位人员的需求做好上下左右的沟通规划分管业务单元的监控体系；对分管业务单元运作状况进行监控针对业务运作的偏差进行实时地纠正和调整持续改进分管的业务流程管理职责界定各类人员

19、职责和权限/5.5.1 5.5.2界定岗位职责和权限的步骤岗位职责和权限界定原则：无职能遗漏责、权匹配责任不交叉明确管理者代表的职责和权限组织结构设计岗位工作分析岗位设计岗位说明常见问题是责权不匹配，导致管理者代表作用发挥不充分沟通/5.5.3沟通就是信息、思想和情感在个人和群体之间传递的过程。企业经营管理过程关键就是对人流、物流、信息流、现金流的管控信息流是企业内部的神经系统，一旦信息流不通畅，哪将会是什么结果？经营、管理决策和控制均离不开有价值的信息在一个企业里面，对信息的“贪污”，比对现金的贪污造成的损失更大沟通/5.5.31. 口头沟通2. 会议沟通3. 书面沟通是最常见的沟通方式比如

20、各种例会常体现各种报表和汇报沟通/5.5.3沟通管理的关键点识别组织经营过程中所需的关键信息（沟通什么？）识别哪些部门或人员需要这些关键信息（谁和谁沟通？）为确保这些关键信息能够及时、准确的传递给所需要的人员或部门，应该选择何种信息传递方式（如电话、传真、网络等）（如何进行）根据以上策划的结果，形成信息沟通过程，并组织落实确保及时准确地获知经营所需的各类关键信息，是确保管理者进行有效管理和控制的基础。管理评审/5.6最高管理者亲自主持的对管理状况进行评估的活动评审目的：确保质量管理体系持续适宜性、有效性和充分性评审内容：评价质量管理体系适宜性、有效性、充分性现状评价质量管理体系改进的机会和变更

21、的需要评价质量方针和质量目标评审时机：根据企业具体情况，确定固定的评审周期组织内外环境发生重大变化时，随时进行（高层变更、产品结构变化等）评审结论：应包括以下方面有关的任何决定和措施：质量体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进； 资源需求 管理评审/5.6管理评审流程收集反映质量管理体系持续有效性、适宜性、充分性的信息依据各类信息进行充分的分析、论证，对质量管理体系作出诊断结论根据诊断结论作出如何改进和调整的决策组织落实改进方案体检报告专家会诊制定治疗方案执行治疗方案一个广泛传播的案例 我们走进一个丛林，开始清除矮灌木。当我们费尽千辛万苦、好不容易清除完这一片灌木丛，直起腰来，准

22、备享受一下完成了一项艰苦任务后的乐趣时，却猛然发现，需要清除的不是这片灌木丛，而是旁边的那一片。启示：有多少人在工作中就同那些砍伐矮灌木的工人，常常只是埋头砍伐，甚至没有意识到要砍得不是那片丛林。游戏请写出您自己的目标制定出切实可行的目标/5.4.1紧迫不重要重要不紧迫涉及公司战略发展危机和紧急情况有最后期限的任务急待解决的问题准备与预防措施计划与审议团队建设团队与个人发展闲聊的电话干扰鸡毛蒜皮的事电话不必要的会议解决团队成员的问题优先级A优先级B优先级C优先级D该往哪走呀？目标应和公司的宗旨、方针和战略目标相一致！制定好的目标/5.4.1具体Specific可以衡量Measurable行为导

23、向的目标（与企业战略一致，具备挑战性）Action-oriented立足现实可实现的Realistic有时间和资源限制Time and resource constrainedSMAT原则目标是要执行的/5.4.1规划实现目标的职责、权限、步骤、方法和时间表，制定目标实施方案安排对目标实施方案及目标完成情况的监控方案调配资源，并组织实施监控目标及其方案的落实情况，并根据监控结果及时纠正、调整和改进目标及其方案Ford传统流程： 1、采购部门向供货商发出订单，并将订单的复印件送往应付款部门; 2、供货商发货，福特的验收部门收检，并将验收报告送到应付款部门 (验收部门自己无权处理验收信息); 3、

24、同时，供货商将产品发票送至应付款部门， 当且仅当“订单”，“验收报告”以及“发票”三者一致时，应付款部门才能付款。而往往，该部门的大部分时间都花费在处理这三者的不吻合上，从而造成了人员，资金和时间的浪费。案例：福特北美汽车公司付款流程重组当时福特北美预付款部门雇佣员工500余人，冗员严重，效率低下。他们最初制定的改革方案是:运用信息技术，减少信息传递，以达到裁员20%的目标。但是参观了Mazda(马自达)之后，他们震惊了，Mazda是家小公司，其应付款部门仅有5人，就算按公司规模进行数据调整之后，福特公司也多雇佣了5倍的员工，于是他们推翻了第一种方案，决定彻底重建其流程。 怎样解决这个问题？F

25、ord新流程1、采购部门发出订单，同时将订单内容输入联机数据库; 2、供货商发货，验收部门核查来货是否与数据库中的内容相吻合，如果吻合就收货，并在终端上按键通知数据库，计算机会自动按时付款。Ford公司流程重建的成果 福特公司的新流程采用的是“无发票”制度，大大地简化了工作环节，带来了如下结果: 1、以往应付款部门需在订单、验收报告和发票中核查14项内容，而如今只需3项零件名称、数量和供货商代码; 2、实现裁员75%，而非原定的20%; 3、由于订单和验收单的自然吻合，使得付款也必然及时而准确，从而简化了物料管理工作，并使得财务信息更加准确。 Ford公司流程重建的启示1、面向流程而不是单一部

26、门。 倘若福特仅仅重建应付款一个部门，那将会发现是徒劳的，正确的重建应是将注意力集中于整个“物料获取流程”，包括采购、验收和付款部门，这才能获得显著改善。 2、大胆挑战传统原则。 福特的旧原则：当收到发票时，我们付款。 福特的新原则：当收到货物时，我们付款。 旧原则长期支配着付款活动，并决定了整个流程的组织和运行，从未有人试图推翻它，而BPR的实施就是要求我们要大胆质疑，大胆地反思，而不能禁锢于传统。 其他的成功案例 IBM信用卡公司通过业务流程重组工程，使信用卡发放周期由原来的七天缩减到四个小时，即提高生产能力100倍； 柯达公司对新产品开发实施企业业务流程重组后，结果把35毫米焦距一次性照

27、像机从产品概念到产品生产所需要的开发时间一个子缩减了50%，从原来的38周降低到19周； 一家美国的矿业公司实现了总收入增长30%，市场份额增长20，成本压缩12以及工作周期缩短25天的好成绩； 欧洲一个零售组织将工作周期缩短了50%，并使生产率提高15； 一家北美化学公司的订单传递时间缩短了50还多，所节约的成本超过300万美元。从两个最常见的词谈起什么是顾客？什么是订单？顾客就是那些我们为之做事的人，每个人都有顾客， 只是名称或许不同而已，但他们都是顾客； 订单无外乎是来自顾客的一个请求，即顾客需要我们 为他做些什么。 你清楚你所处的组织环境么？在你的企业里，从你收到一个订单开始到这个订单

28、被满足并送货到顾客止，其间有多少不同的职能、组织或部门插手了？换句话说，就是为了满足这个订单究竟有多少人介入了？ 你知道顾客将会哪些要求吗？第一点，顾客要求要快（fast）。他会说我马上要。 第二点，顾客要求要正确（right）。 第三点，顾客要求要便宜（cheap）。 第四点，顾客要求是要容易（easy）， 容易与之做生意。 流程在传统组织中的陷阱 一个常用公式计算被浪费掉的时间，就是VT除以ET，即有价值时间除以流逝的时间。在一个顺利运行的流程操作中，它应该等于1。那么，在一个典型的组织中VT除以ET是多少呢？提示：它不是1。通常，它小于0.05。也就是有超过95的时间被白白的流逝掉了。一

29、个大保险公司，其处理一个新申请的VT是26分钟，那么流逝的时间呢（ET）？28天。也就是花了近一个月的时间做了一个半小时的工作。另外有一个大的电子公司，其产品开发的VT与ET之比是0.001，即99.9是浪费掉的时间。 为什么会这样呢？原因：就是存在着组织之间的隔墙。我们想它快，但它很慢地才流到我们这里；我们想它正确，但我们拿到它时却是错误的。为什么呢？还是那一道道无形的墙，一个组织到另一个组织，其间的隔墙就是错误的滋生地。为什么呢？误解、错误传达和沟通。 信息的不对称质量管理体系策划/5.4.2策划的出发点：确保质量方针和目标实现。策划的任务：确定实现目标所需的过程确定过程之间的接口关系确定

30、每个过程运作的最佳方案质量管理体系策划包括体系建设策划和体系更改策划，在体系或其某个组成部分更改时，应识别此更改可能导致其他方面的更改质量策划的结果往往体现为各类文件。策划的质量是质量管理文件适宜性、有效性和充分性的决定性因素。卓越流程策划的工作步骤流程现状分析流程目标优化方案设计流程预演试验方案评估和改进流程运作程序流程设计的依据和方向。每个工作流程运作的目标都需要最大化的支持下一个环节工作流程的实施没有调查就没有发言权头脑风暴，产生优秀的创意大胆假设，小心求证。这是科学、严谨的工作思路流程策划应遵循的原则策划内容应包含5W2HWhy：为什么做这项工作Who：谁来做能够取得最好的效果What

31、：完成这项工作具体应包含哪些细节活动When：什么时候做是最佳的时机Where：在什么地点作能够取得最佳的效果How：每个活动细节具体应该采用什么样的方法How much：完成这项工作需要投入哪些资源策划应遵循的原则顾客导向原则按策划的结果执行应能够满足顾客顾客要求和期望流程目标的定位应能够最大化的支持下游流程的运作与其它流程接口清晰原则每个流程的起点均必须是上游流程，终点必须是下游流程需要明确和上下游流程之间的职责、物品、信息、资金等方面的交接关系流程最短原则活动尽可能少活动顺序尽可能为直线没有重复的活动尽可能少的等待、交转策划应遵循的原则流程的可操作原则操作方法应建立在可获取资源水平的基础

32、上流程规则应获取企业文化和团队所有成员内心的支持关键点原则（80/20原则）信息流动及时、准确（IT技术的支持）产出与投入匹配原则符合标准要求原则管理评审/5.6最高管理者亲自主持的对管理状况进行评估的活动评审目的：确保质量管理体系持续适宜性、有效性和充分性评审内容：评价质量管理体系适宜性、有效性、充分性现状评价质量管理体系改进的机会和变更的需要评价质量方针和质量目标评审时机：根据企业具体情况，确定固定的评审周期组织内外环境发生重大变化时，随时进行（高层变更、产品结构变化等）评审结论：应包括以下方面有关的任何决定和措施：质量体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进； 资源需求 管理

33、评审/5.6管理评审流程收集反映质量管理体系持续有效性、适宜性、充分性的信息依据各类信息进行充分的分析、论证，对质量管理体系作出诊断结论根据诊断结论作出如何改进和调整的决策组织落实改进方案体检报告专家会诊制定治疗方案执行治疗方案6 资源管理6.1 资源提供组织提供的资源主要应用于：a）为实施现有的质量管理体系的过程和为改进这些过程所需的资源，包括可用的外部资源。b）组织应及时识别由于内外部环境变化而引起的资源需求并及时提供这些资源。随着组织的不断发展，资源提供是动态的。主要源自：组织内外部环境的变化、持续满足顾客需求、改进的需求等方面。c）为达到顾客的满意所需的资源。6.1 资源提供资源包括:

34、人员；信息；供方；基础设施（组织运行所必需的设施、设备和服务如：技术、消防的体系）；工作环境；（生产环境、试验环境）支持性服务（图书馆、保安、物业管理、通讯、运输、食宿）；财务资源。人力资源管理/6.2目标：确保岗能匹配人力资源管理核心内容识别各岗位人员的能力和意识要求编制岗位任职要求人员配置招聘调配兼职确保岗能匹配的措施岗前技能鉴定培训训练职业发展人力资源/6.2员工能力 指完成特定职责所规定的工作任务的本领。对能力要求可从以下四个方面适当考虑： 教育程度； 身体自然条件（性别、高、矮、胖、瘦、健康程度等） 思想意识； 接受的培训； 具备的技能； 工作经历。 其他特殊要求：外语水平人力资源/

35、6.2员工应具备的意识：全员参与意识问题意识、改进意识顾客满意意识规范意识要求：职责、重要性、对满足顾客要求的影响程度、改进方法的掌握及运用程度等方面理解到位，并通过本职工作体现出来。意识的培养：企业理念、价值观的确定制度建设和推行宣传和培养强有力的监管激励6.3基础设施组织必须识别为实现产品的符合性所应具有的设施,并在提供这些设施的同时还要对这些设施给予维护。设施包括：建筑物、工作场所（包括办公和生产场所）和相应的设施（如水电气暖等设施）。过程设备，过程运作所需的设备、工具等支持性服务（如交付后活动的维护网点、咨询及运输等）。6.4工作环境工作环境 指人员作业时所处的一组条件。这些条件包括：

36、物质的：如厂房空间大小社会的：如人际关系和干群关系心理的：如尊重、互爱的环境环境的：如：温度、湿度、光照、清洁度、噪声、振动、粉尘和空气流动等 组织必须对实现产品符合性所应处的工作环境加以识别并对工作环境中人的因素和物的因素加以管理。7 产品实现7 产品实现与产品有关要求的确定设计与开发生产/服务准备加工制造/服务提供交付交付后活动一般包括：市场研究、法规研究、销售合同谈判、合同评审、投标等活动将与产品有关的要求转化为产品特性和加工/服务提供方法的过程一般包括：物料准备（采购）、人员、设备、工作环境准备等将原辅材料转化为顾客所需产品和服务的过程实现产品从企业到顾客的转移一般包括：企业对顾客的支

37、持（如安装、指导使用等）或问题处理(如投诉处理）产品实现的策划/7.1产品实现过程的策划 产品实现过程的策划包括从识别、确定、评审产品要求、设计开发、采购、制造、产品防护到交付后活动包括售后服务的所有过程，策划内容为：产品的质量目标或合同的要求；包括对顾客的技术规范的参考;针对某一具体产品所需的过程、文件和资源需求；识别并提供针对某一具体产品所需的资源和设施；过程中涉及的验证和确认活动以及验收准则；质量记录应为过程和产品的符合性提供证据。策划的结果一般形成文件（质量计划）。产品实现的策划/7.1产品过程与子过程 产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程与子过程。这些产品的实现过程使组织获得产品

38、，产生增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。过程和子过程的相互影响可能是复杂的，形成一个网络。组织应结合产品特点，识别自身产品实现的过程和子过程。组织应明确产品实现过程的顺序和相互关系。产品实现的策划/7.1质量计划 质量计划指规定用于某一具体情况的质量管理体系要求和资源的文件。通常，质量管理体系要素包括质量惯例，职责的分配和活动的顺序。组织建立质量管理体系，当某一具体的合同、产品要求、管理控制项目、与现有产品不同时，一般应形成质量计划。（本条款运行重点）当组织的质量管理体系未形成文件时，质量计划可作为独立的文件。也可作为其它文件的组成部分。 与顾客有关的过程/7.2 与产

39、品有关要求的确定采用适用的方法、途径，及时、全面了解产品要求的有关信息，确定恰当的产品要求。与产品有关的要求包括:a)顾客明示的要求:顾客规定的产品要求可能涉及产品质量要求、可用性、交付、支持服务、价格等；b）顾客未作规定，但预期或规定的用途所必要的要求；c）产品的义务，包括法律法规的要求和其它社会要求。d）组织确定的任何附加要求。（商业信誉、价格、有关产品/服务承诺）与顾客有关的过程/7.2确定与产品有关的要求的手段一般包括：市场调研合同洽谈国家法规、标准、国际公约等的研究产品技术分析竞争的考虑体现与产品有关的要求的文件一般包括：销售合同/协议销售订单产品标准产品介绍文件（如说明书、产品广告

40、等）与顾客有关的过程/7.2与产品有关的要求的评审 本条款规定了组织对产品要求进行评审的对象、时间、内容、结果的记录和修改方面的要求。需要注意的是：评审时机：组织向顾客做出提供产品的承诺之前；评审对象：包括组织已识别的顾客要求和组织自行确定的附加要求（适当时包括产品目录、产品广告内容等）；评审的结果以及对于评审过程提出的问题的解决和评审结果的实现等跟踪措施均应保持记录；当产品要求发生变更时，相应的文件应得到修改，并应把变更的要求通知相关人员。与顾客有关的过程/7.2通过评审应达到以下目的：确保准确理解了顾客及其他相关要求，供需双方理解不一致的要求已得到解决；产品要求一般要求形成文件；组织有能力

41、满足顾客要求（顾客对产品的使用、交付和服务各方面的要求等）。与顾客有关的过程/7.2顾客沟通沟通的目的充分和 准确理解顾客对产品的要求和期望；充分与准确地掌握顾客对产品的满意信息，以此作为监控顾客满意以及实施改进的输入；让顾客充分了解产品使用和维护相关的信息，确保顾客获得最大产品价值确保售前、售中、售后与顾客进行沟通。与顾客有关的过程/7.2组织应：识别与顾客沟通所需进行的活动作出过程的安排并予以实施。（文件）针对以下方面，识别需进行的活动： a）顾客关于产品要求的信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改; c)在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括投诉或抱怨。认真诚

42、恳善待查每一位顾客，使之产生正效应，主动承认错误，尊重顾客； 设计和开发/7.3一系列智慧和技术创作活动产品功能和性能要求法律法规对产品的要求顾客提出的要求过去设计的类似经验等输入与顾客有关过程采购、生产过程输出产品标准（产品特性，如功能、性能、可靠性、可维修性、安全性等标准）产品加工方法和工艺标准原料、半成品、成品质量标准及验收方法产品说明书等等设计和开发/7.3设计和开发的控制要求 设计和开发过程是一个复杂的智力创作过程，同时设计开发运作的质量是决定后续采购、生产能否高质量、低成本、高效率运作的前提。标准要求设计开发采用项目管理方式，包括：实施设计开发前应针对每个设计开发项目进行策划在设计

43、开发进行的各阶段中安排事宜的评审、验证和确认活动，以确保及时发现设计问题。对每一个设计更改实施控制。设计和开发/7.3.1在设计和开发策划中：a）明确划分设计开发过程的阶段，规定各阶段的工作内容和要求；b）明确规定在每个设计开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求；c）明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；d）对参与设计开发活动的不同组别之间的接口关系要作出规定，确保既各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流e）策划的输出应形成文件，且应适时予以更新。设计和开发/7.3.2设计和开发输入与产品要求有关的设计开发输入必须予以规定，并形成文

44、件；组织必须评审所有与产品要求有关的输入。应确保输入的充分和适宜，评审中应特别注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，应与提出者一起澄清和解决；正确地确定设计开发输入是保证设计开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据。设计和开发/7.3.2输入包括：产品有关功能和性能方面的要求；（产品功能、寿命、可靠性、可维护性、成本目标等）以前类似设计提供的信息；（类似产品优缺点的对比）相关的法律和法规的要求；对强制性标准规定的要求，组织必须满足；对确定产品的安全性和适用性等至关重要的特性的要求（奥拓汽车的可维修性设计案例）；设计和开发所必须的信息及其他要求。（技术开发可行性、资源需求、竞争对手的分析：）设计

45、和开发/7.3.3设计和开发输出设计输出是设计和开发的结果，应满足设计输入的要求，具有可验证性；设计开发输出必须形成文件；必须对设计输出进行验证；设计开发输出应为生产和服务的运作提供适当信息；应包含或引用产品验收准则；设计输出应规定对人身和财产有重要影响的产品安全性要求；设计输出文件因产品的不同而不同，在发放前应由授 权人员予以批准设计和开发/7.3.3输出的文件一般包括：产品规范/图纸（包括质量特性相关的数据）；工艺文件；作业指导书；配方；零部件清单；零部件采购要求；进货、半成品、成品验收标准、验收方法；产品说明书等设计和开发/7.3.4设计和开发评审目的在于评价开发各阶段成果满足要求的能力

46、，早期避免产品缺陷，并识别问题采取改进措施；最大限度实现等强原则；组织应规定在适当阶段必须开展设计开发评审，对此应做出规定；不同阶段，设计开发评审的范围、内容要求、方式可能不同，但目的相同；（工艺性/可行性、技术先进性、可采购性、可维修性、故障分析、美观、风险等）评审结果和评审决定采取的措施及其实施情况应予以记录。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。设计和开发/7.3.5设计和开发验证验证应在设计开发过程中进行，确保设计开发的输出满足输入要求；当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，应决定采取有效的跟踪措施包括更改设计以满足要求；验证结果和跟踪措施应予以

47、记录；验证方法包括：a）变换方法进行计算；b）进行试验和证实；c）将新设计与已证实的类似设计进行比较；d）对发放前的设计阶段文件进行评审；e）以往设计所吸取教训的总结。设计和开发/7.3.6设计和开发确认设计开发确认在于确定设计开发的产品满足预期使用要求的证据；确认通常在预定的使用条件下进行，对确认的方式条件应当做出明确规定；确认一般应设计开发完成后、批产品正式生产或服务正式提供之前进行 ，如：单件产品则应在正式交付前进行。如果在产品交付或实施前确认不可能做到，则必须在此前最大限度地完成可能进行的部分确认，部分确认的时机、方法及要求应明确规定；确认的结果及跟踪措施应予以记录；确认结果表明设计开

48、发产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，应采取有效的跟踪措施，以满足要求。（样件计划）7.3设计和开发设计和开发更改的控制对任何一种原因引起的更改，组织应：1、识别：确定更改的需要、可行性；2、形成文件并受控：文件中应明确更改的原因、更改的内容和更改对交付产品的影响程序，并对此进行评价；3、必要的评审、验证和确认：如更改对产品的影响程度较大时，应确定对更改进行评审、验证和确认（更改的评审包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响）；4、批准：对确认的更改进行批准才能实施更改；5、记录：对更改评审的结果和跟踪措施应予以记录。7.4 采购7.4 采购采购过程采购产品控制范围：原材料、外购、外协

49、件、服务（劳务）等采购过程控制要点包括：1、识别采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度及产品特点；2、对供方的评价和选择；3、采购信息；4、采购产品的验证；5、对供方定期进行评价7.4.1 采购控制供方的评价和选择：包括提供“外包过程”供方规定选择、评价和重新评价的准则；评价方式一般可采用： a）对供方产品质量、价格、交货情况、服务、安装业绩进行评价； b）对供方的资质、质量保证能力、遵守法律法规情况进行评价； c）调查供方的顾客满意度的情况； d）调查供方与履行能力有关的财务状况； 评价的结果引起的必要措施应予以记录并控制。动态监测与重新评价：（制造过程监控、能力、质量稳定性、服务供货及时

50、性、价格/质量比等）采购/7.4.2 采购信息1、组织制定采购文件，适当时可包括：产品、程序、过程和设备的批准要求；有关供方人员资格要求；有关供方质量管理体系的要求2、组织必须在采购文件发放前，采取必要的控制手段（如批准的方式），确保采购要求是适宜的与充分的。3、采购文件的典型形式技术标准、验收规范、合同/协议、采购计划、采购单等； 采购/7.4.3 采购产品的验证验证方式： 1）由组织在组织的现场实施检验或其他活动； 2）由组织在供方的现场实施验证； 3）由顾客在供方的现场实施验证。在供方的现场验证，组织应在相应的文件中规定验证的安排和产品放行的方法。验证活动包括：检验、测量、观察、工艺验证

51、、提供合格证明文件等。生产控制/7.5.1产品质量方法设备工装人员环境过程监控素质、技能、状态科学性、可行性充分性、完好程度、可靠性、安全性粉尘、湿度、振动等关键过程参数的波动原料与设计的符合性生产控制/7.5 .1生产控制1、生产过程包括产品的加工、放行、交付和适用的交付后活动等阶段。2、生产控制的目的：确保过程受控。3、控制的内容主要体现在：人、机、料、法、环、测等生产控制/7.5.2 生产及服务提供过程的确认（特殊过程） 对形成的组织内部的产品不能由后续的监视与测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。包括仅在产品使用或服务已交付之后才显现的过程组织应对过程（包括特殊过程）实施确认

52、，适用时应考虑：为过程评审和批准所规定的准则；如：工艺管理制度、特殊过 程确认准则等确定最佳工艺参数、具体的方法，制定相应的方法和程序，并按规定实施；过程所用生产设备和/或设施的能力认可；操作该过程的人员应具备的能力与资格认可。设备、人员或过程鉴定记录的要求。（工装管理）过程的再确认（按规定时间间隔或发生问题及过程发生更改后进行）。注：影响过程能力的主要因素发生重要变化时确认可采用作业准备验证、过程能力指数、模拟试验(演习）、验证或顾客参与评审等方法。生产控制/7.5 .3标识和可追溯性产品标识目的：一般为防止不同种类产品间的混淆，可以对产品采用统一的标志（标签、标牌、色标、印章、区域等）或标

53、记方法（名称、型号、规格、数量、批号等）；适当时如果不标识不会引起产品混淆或无可追溯性需求时，也可以不对产品进行标识；产品包括采购产品、中间产品和成品即产品实现全过程；生产控制/7.5 .3产品状态标识 适当时，组织在运作过程中对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待定）及加工状态（已加工、待加工）要进行标识。可追溯性是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力 当合同、法律法规和组织自身（考虑管理控制或减轻风险）对可追溯性有要求时，组织应控制并记录唯一性标识。生产控制/7.5 .4顾客财产 顾客所拥有的，向组织提供的产品、设施、财物和信息资料等，并有组织控制；包括：顾客提供的构成产品的

54、部件或组件（贴标产品、特供产品标识）；顾客提供的用于修理、维护或升级产品；安装和服务过程中涉及到的顾客的财物；代表顾客提供的服务，如：将顾客的财产运到第三方；顾客知识产权的保护，包括规范，如图样。 组织对这类产品应进行识别、验证、保护和维护；当出现丢失、损坏或不适用的情况时应记录并及时报告顾客。生产控制/7.5 .5产品防护当产品在组织内部处理，直至成品完成送至顾客约定的地点由顾客接收之前，组织对产品均负有防护责任。产品指生产和服务运作过程中组织需向顾客提供的产品及其组成部分，包括采购产品、中间产品和成品及包装。必须针对顾客要求的产品特性提供有效的防护措施，以防止在交付至顾客前丧失、破坏或降低

55、这些特性。生产控制/7.5.5 防护包括：建立并保持适当的防护标识，如包装标识；提供适当的搬运方式和设备，对人员进行适当培训，防止在生产服务运作及交付的搬运时损坏产品；根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利于产品搬运、贮存时的防护、对产品质量无不良影响；采购产品、中间产品和最终产品的贮存期间必须提供必要的环境和设施条件，防止产品损坏、变质或误用；采取有效的管理控制措施，使其标识清晰，贮存记录准确、完整、及时。监视和测量装置的控制/7.6目的：确保各种检测数据的准确性、可靠性和灵敏性。控制范围：为控制和保证质量所需的各类监测设备，包括自制检测设备。检测设备选择：检测设备的准确性、可靠性和灵

56、敏性应和检测任务相匹配。检测设备配置常见问题：错误的认为配置越高越好。高配置肯定带来设备购买和校准成本高错误的认为检测设备未达到出厂精度标准，就不能用。通过校准后确定的误差，只要可以满足检测任务的需要就可以。监视和测量装置的控制/7.6校准要求：校准能够溯源到国际或国家的标准。根据检测设备特点、使用频繁程度、使用的场合、国家计量法的要求等确定检测设备校准或检定的方法，并在使用前或定期实施检定或校准计量法对于用于贸易、卫生、安全、健康、量值传递等方面监测的设备，并须送交国家授权机构进行强制性检定。若使用的检测设备无法溯源到国际或国家的标准，应自行编制校准规程，并记录校准的过程必要时的调整识别校准

57、状态监视和测量设备控制/7.6检测设备维护：在搬运、维护和贮存时防止损坏或失效。在校准有效期内使用时，若发现偏离校准状态，应对该监视测量装置此前测量结果有有效性进行评价，并采取必要的纠正措施。用于监视和测量的计算机软件，在使用前必须进行确认。对校准结果保存适当的记录常见理解问题：配置检测设备时没有充分识别检测任务所需的检测能力要求检测设备识别不充分对计量法理解和掌握不充分，导致该送交国家授权检定机构检定没有送检，或者可以自行根据实际情况校准的一刀切的送检校准或检定周期仅仅按照国家标准来确定委托非法定检定机构检定或校准时，没有对外包过程及检定服务提供机构进行控制测量、分析和改进衡量业绩对照业绩标

58、准判断发现偏差反馈纠正偏差采取纠正措施消除原因数据分析寻找改进机会预防措施持续改进项目运作8.1 总则 组织应对监视、测量和改进活动进行策划包括：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性。应规定活动的内容、频次、方式和必须的记录，包括必须利用恰当的统计技术。监视和测量活动应用于确保符合性和必要的改进。监视和测量/8.2监视和测量类型体系监测过程监测产品监测顾客满意测量管理评审内部质量体系审核过程输出测量过程输入测量过程关键参数的测量进货产品检验半成品或在制品检验成品检验监视和测量的内容应包括：有效性和效率两大方面的内容监视和测量/8.2顾客满意作为对质量管理体系

59、业绩的一种测量，组织必须建立监控系统，确定适宜的方法，收集、监视分析和利用顾客满意或不满意的信息。这些信息的内容可能有： a）有关产品质量、交付和服务等各方面的顾客反映； b）顾客需求的变化； C）市场需求的变化监视与测量顾客满意监控的目的1确认顾客满意程度；2及时识别、处理顾客不满意信息，确保提高顾客满意度3.寻找改进机会,实现顾客持续满意监视和测量/8.2 顾客满意监视和测量的主要流程收集顾客满意信息反馈纠正和纠正措施分析测量顾客满意度被动：设立投诉渠道主动：走访座谈会顾客调查顾客满意/8.2.1打通顾客投诉渠道，最大方便顾客投诉顾客投诉是来自天堂的声音投诉你的客户，往往是在意你的客户有效

60、的处理顾客的投诉，往往正是树立品牌、提高形象的良机常见的投诉收集渠道包括：投诉意见卡公开投诉电话公开总经理电话网络投诉销售回访有奖投诉顾客满意/8.2.1顾客满意程度调查：应当做出明确规定，包括应明确对收集信息的分析方法与分析频次。目前常见的顾客满意测评方法包括卡诺模型和CSI模型。1.顾客满意测量容易产生的问题:调查方案设计不合理；数据分析方法不准确；调查对象的片面性，造成信息统计不准确；过低的回收率；顾客满意/8.2.1案例介绍顾客满意测量模型案例内部审核/8.2 .2内部审核审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。内部审核