药事管理学全套课件258P

1、第一章 绪论Chapter 1 IntroductionQuestion & ThinkingRx&OTC新药R&D临床药师“药价虚高？”基本药物制度药品不良反应执业药师在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？学习要求掌握药事、药事管理的定义药事管理的目的、重要性的主要内容熟悉药事管理的意义及特点药事管理学科的含义药事管理学科的性质药事管理学的主要内容了解 药事管理的发展药事管理学科的性质药事管理学科的形成与发展概况学习药事管理学的目的与意义药事管理概述 1药事管理学科的发展、性质和定义 2药事管理学课程概述

2、 3药事管理研究特征与方法类型 4章节安排第一节药事管理概述Section1 Overview of Pharmacy Administration “药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书册府元龟中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420589年），医药管理已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）一、药事及药事管理的含义 “药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本的药

3、事法对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。 药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）（一） 药事一、药事及药事管理的含义 我国“药事”系指与药品有关的事。 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。（一） 药事一、药事及药事管理的含义 药事管理（pharmacy administration）

4、是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面 。（二）药事管理一、药事及药事管理的含义宏观的药事管理 宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drug administration）或药品监督管理(drug supervision)。（二）药事管理一、药事及药事管理的含义微观的药事管理 微观的药事管

5、理系指药事各部门内部的管理。 主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。（二）药事管理一、药事及药事管理的含义（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理 建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。二、药事管理的重要性药品可

6、以防治疾病，但又有不同程度的毒副反应。药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的违法犯罪活动。20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药。其目的就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。（二）保证人们用药安全效，必须加强药事管理二、药事管理的重要性 20世纪中后期以来，国际间医药经济的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐转移为质量管理的竞争，新药的质量和药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。 药品研究开发、生产、经营应以社会效益为最高原则，坚

7、持质量第一，必须处理好社会效益与经济效益、质量与数量的关系。（三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理 二、药事管理的重要性药物非临床研究质量管理规范 Good Laboratory Practice GLP药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice GCP药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice GMP药品经营质量管理规范Good Supply Practice GSP中药材生产质量管理规范(试行)Good Agriculture Practice Text in hereGAP 政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经

8、营企业管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。二、药事管理的重要性第二节药事管理学科的发展、性质和定义Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration 1910年 1916年1924年ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。 原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师和药师考试分

9、为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一一、药事管理学科发展概况（一） 药事管理学科的法定地位商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代）（commercial and legal pharmacy） 药物经济学为主阶段（20世纪3050年代）（Pharmaceutical Economics ）药事管理学科阶段（20世纪5090年代） (Pharmacy Administration, Ph.A) 学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。 社会与管理科学阶段（

10、20世纪90年代至现在）（Social and Administrative Sciences，简称SAdS） 一、药事管理学科发展概况（二） 美国药事管理学科的发展及影响原苏联药学分支学科药事组织学（pharmacy organization），教学研究主要方面是药事的公共行政管理，是国家对药事的行政管理活动。药事组织的教学内容包括：药学史，药事行政体系和机构，药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管理和药物制剂质量检查。在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要研究国家对药事的管理活动。 一、药事管理学科发展概况（三）原苏联的药事组织学 日本官方文件中的应用药学实际是

11、药事管理学，在日本药学界称为社会药学，并办有社会药学杂志。 20世纪80年代后期，欧洲药学界兴起社会药学热潮，丹麦、挪威、瑞典等北欧国家的大学药学院，多设置社会药学教学组并开设社会药学课程。一、药事管理学科发展概况（四）日本和欧洲国家的社会药学我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大体经历了两个阶段： 第一个阶段 20世纪3060年代，主要是间断引进英美和原苏联课程；第二阶段 20世纪80年代至现在，从我国药事管理实际出发，借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管理学科体系。 一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展 中国药事管理学科发展大事记：19301949年

12、，原齐鲁大学、华西协合大学开设药房管理、药物管理与药学伦理课程；19541963年，国家高教部药学专业指导性教学计划开设药 事组织；1982年、1983年，中国药科大学、沈阳药科大学建立医药企业 管理专业,第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生；1985年，华西医大药学各专业开设药事管理学课程54学时, 成立药事管理教研室；1986年，中国药学会设立“药事管理分科学会”，1992年改为药 事管理专业委员会；1987年，国家教委决定药事管理学列为药学专业必修课；一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展 中国药事管理学科发展大事记：1988年，卫生部药政局、华西医科大学、上海卫生局药政

13、处共同 编写教学参考书药事管理学并由人民卫生出版社出版发行；1990年，国务院学位委员会、药学学科评议组同意华西医大在药 剂专业中招收药事管理方向硕士研究生；1991年，华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生；1993年，卫生部教材评审委员会、人民卫生出版社编写统编教材药事管理学（第一版）；1994年11月，国家医药管理局科教司在成都召开首届药事管理学 科发展研讨会，23所院校到会，成立全国医药院校药事管理学科 协作组；一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展 中国药事管理学科发展大事记：1995年，人事部、国家医药管理局决定药事管理与法规列为执业药师资格考试的科目并组织编写了考试

14、大纲及应试指南；1996年，国家教育委员会设立面向21世纪教学内容和课程体系改革研究项目，西安医科大学承担了“药事管理学教学内容、方法、手段的改革”，中国药科大学承担了“深化药事法规法学类课程改革”；2000年，沈阳药科大学招收药事管理方向博士生；2004年、2005年、2008年，国家教育部依次批准中国药科大学、沈阳药科大学、天津商业大学建立药事管理专业（本科）；一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展 中国药事管理学科发展大事记：2006年，全国高等医药教材建设研究会、卫生部教材办公室、人民卫生出版社为药事管理、市场营销专业组织编写的医药市场营销学、医院药事管理、药物经济学、药

15、物信息应用、国际医药贸易、医药消费者行为学六种教材出版使用；国家药品监督管理局将药事管理学列为全国执业药师“十一五”继续教育指导大纲推荐教材；四川大学药事管理学被评为四川省精品课程；2007年，西安交通大学药事管理学被评为陕西省精品课程；2008年，沈阳药科大学药事管理与法规被评为辽宁省精品课程；中国药科大学药事法规被评为国家精品课程；一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展 中国药事管理学科发展大事记：2009-2010年，国家食品药品监督管理局将药品管理的法律法规列为公务员培训内容，组织编写的培训教材药品管理的法律法规出版使用；2010年，教育部制药工程专业教学指导委员会、高等

16、教育出版社为制药工程专业组织编写的药事管理与法规教材出版。一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展（一）药事管理不同于药学其他学科二、药事管理学科的性质、定义 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。（二）药事管理学科的性质、定义二、

17、药事管理学科的性质、定义第三节药事管理学课程概述Section3 Overview of Pharmacy Administration Courses药品监督管理药事组织药学技术人员管理药品管理立法药品注册管理药品知识产权保护药品信息管理药品生产、经营管理医疗机构药事管理中药管理一、我国药事管理学课程的基本内容（一）药品监督管理 研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策、基本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行再评价，提出整顿与淘汰的药品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。

18、（二）药事组织 药事管理体制涉及药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。药事管理学运用社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。 一、我国药事管理学课程的基本内容（三）药学技术人员管理 保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平以及优良的药学服务能力。因此，研究药师管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是非常必要的。 （四）药品注册管理 对药品注册管理制度进行探讨，包括新药

19、注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理，制定实施管理规范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的评审机制，提高我国上市药品在国际市场的竞争力。一、我国药事管理学课程的基本内容（五）药品管理立法 药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。 药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事，同时具备运用药事管理与法规的基本知识

20、和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。 一、我国药事管理学课程的基本内容（六）药品知识产权保护 医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权利，可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当得到社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。运用法律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。（七）药品信息管理 从药事管理的角度来讲，药品信息管理主要讨论国家对药品信息的监督管理，包括药品说明书和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。 一、我国药事管理学课程的基本内容（八）药品生产、经营管

21、理 运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如GMP、GSP，指导企业生产、经营活动；以及国家对生产、经营企业符合规范的情况组织的认证。 （九）医疗机构药事管理 医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机构，药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品供应与管理，药物临床应用管理等。（十）中药管理 中药管理的核心问题是质量管理,具体内容涉及法律法规对中药管理的有关规定、中药品种保护、野生药材资源保护、中药材生产质量管理等内容。 一、我国药事管理学课程的基本内容二、药事管理学教材的结构与特点（一）本教材的

22、结构具有“导论”性质 突出以公共利益为导向 以符合药学生培养目标为依据 注重学生的学习兴趣和主动性 以药品的监督管理为主要研究对象 二、药事管理学教材的结构与特点（二）本教材的特点 采用课堂讲授与实践教学相结合的方式进行教学。课堂讲授可采用表格、流程框图、多媒体等直观教学的形式和学生参与的互动式教学，以提高课堂教学效果。 本课程涉及众多的药事法规，建议同学从法规的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任、术语含义5个方面去学习、理解，重点培养学生的法律意识，以及运用法律法规解决药学实践中存在问题的能力。三、药事管理学课程的教学方法方法BECDA采用以问题为中心的教学方法现场参观教学的方式 采用光

23、盘、多媒体教学 引导学生课外进行自主学习 案例教学法 “问题引导、案例分析、精讲多练、课外实践”的教学方法 三、药事管理学课程的教学方法 药事管理学在药学科学中所处的地位日趋重要和突出，主要表现在以下3个方面： 教育部颁布的药学专业业务培养要求对学生应获得的知识与能力提出了6个方面，其中之一是要求学生获得“药事管理和药事法规的基本知识”。 药学专业主要课程有16门，专业课6门，药事管理学为其中之一。 国家人事部、国家食品药品监督管理局实施执业药师资格制度，药事管理与法规被列为三门必考科目之一。 四、学习药事管理学的目的和意义 从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是： 改

24、变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。 学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。 提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。四、学习药事管理学的目的和意义第四节药事管理研究特征与方法类型Section 4 Characteristics and Methods of Pharmacy Administration Study 药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。 药事管理研究虽然也具有自然科学研

25、究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会”为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以“物”及“自然”为主的自然科学研究有所差别。 主要表现在：复制性低、因素复杂、间接测量、普遍性低、误差较大等几方面。另一方面药事管理与社会科学中的其他学科的研究亦有差别。 一、药事管理研究性质及特征（一） 药事管理学科研究具有社会科学性质实用性规范性结合性开放性一、药事管理研究性质及特征（二） 药事管理研究特征Add Your Title（一）药事管理研究流程二、药事管理研究过程与步骤该方法主要指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法

26、。 是一种不直接接触研究对象的研究方式，其研究数据和信息的来源主要是二手资料。有人称其为“无干扰研究”。三种方法：内容分析二次分析现存统计资料分析 三、药事管理研究方法（一） 文献研究法（literature study） 调查研究的定义：以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其它工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，籍以了解该群体的普遍特征。调查研究的特点：准确性较低，而可靠性较高，广泛应用于描述研究、解释研究和探索研究。调查研究的两种基本类型：普查和样本调查。药事管理研究常用的是样本调查。 调查研究的工具：问卷是收集调查数据的重要工具，包括自填式问卷、访问调查问卷。 三、药事管理研

27、究方法（二） 调查研究方法（survey research） 实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。它通过探讨经过“处理”的实验组与未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。 定义明确自变量因变量；选取实验组与对照组；进行事前测量与事后测量。 环节优点:可控制自变量，可重复，因果关系的结论较准确。缺点:在药事管理研究中，其人为性质往往不能代表现实的社会过程，容易失真。优缺点三、药事管理研究方法（三） 实验研究方法(experimental study) 实地研究是对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，是一种定性的研究方式。 特点：研究者深入到所

28、研究对象的生活环境中，通过参与观察和询问，去感受、感悟研究对象的行为方式及其在这些行为方式背后所蕴涵的内容。 优点：综合性研究者通过直接观察研究对象可以获得许多形象信息供直觉判断，有些研究课题，靠定量分析往往不够或不合适，实地观察则可以发现用其它研究方式难以发现的问题。 （四）实地研究（field research） 三、药事管理研究方法药事管理含义及其重要性药事管理学科的性质和定义 我国药事管理学课程的基本内容 药事管理学教材的结构与特点 本章要点回顾药事管理学课程的教学方法 药事管理研究特征与方法类型 药事管理学科的发展过程 推荐参考资料及网站复习思考题简述药事、药事管理、药事管理学科的概

29、念。比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。概述药事管理学课程的研究内容。药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面。说明学习和研究药事管理学的目的与意义。陈述药事管理研究的性质和特征。简述药事管理研究的步骤。上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工作的重大事件。Q&A?Thank You !第二章 药品监督管理Chapter 2 Drug Administration处方药非处方药假药劣药新药仿制药特殊管理药品药品Question & thinking 什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？国家是如何对它们进行管理的？学习要求药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；

30、药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。 掌握药品管理的分类；药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容。熟悉 中国药典的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作用；药品不良反应及其有关用语的含义。了解药品及其管理分类12345药品监督管理药品标准与药品质量监督检验国家基本药物制度 药品分类管理药品不良反应报告和监测的管理6第一节 药品及其管理分类Section 1 Drugs and Their Management Category 一、药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊

31、断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（一）定义中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素放射性药品诊断药品血清疫苗血液制品一、药品的定义 （二）药品定义包含的要点 1. 使用目的和方法与食品、毒品不同 2. 规定药品包括传统药和现代药 3. 管理的是人用药品 4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。传统药 各国、地区、民族传承历史上的

32、药物。包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝现代药二、药品管理的分类 （一）传统药和现代药 1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品二、药品管理的分类 处方药Prescription drugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品（二）处方药和 非处方药 非处方药OTC drugs 国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品 医疗机构制剂新药仿制药Generic drugs仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种New drugs未曾在中国境内上市销售的药品Pharmace

33、utical preparations医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂二、药品管理的分类（三）新药、仿制药和医疗机构制剂二、药品管理的分类 国家基本药物适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品医疗保险用药医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品新农合用药新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品公费医疗用药公费医疗经费中可以报销费用的药品（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药二、药品管理的分类“特药”麻醉药品精神药品医疗用毒性药品 放射性药品预防类疫苗药品类易制毒化学品药品类兴奋剂（五

34、）特殊管理药品 the drugs of special control (一）药品的质量特性1.有效性3.稳定性4.均一性2.安全性三、药品的质量特性和商品特征三、药品的质量特性和商品特征1. 生命关联性 商品特征2.高质量性3.公共福利性 5. 品种多产 量有限 4.高度的专业性（二）药品的商品特征第二节药品监督管理Section 2 The Drug Administration一、药品监督管理的性质和作用 药品监督管理drug administration 是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人

35、组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 （一）药品监督管理的含义和性质一、药品监督管理的性质和作用 药品监督管理的性质 药品监督管理属于国家行政 药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性 （一）药品监督管理的含义和性质一、药品监督管理的性质和作用1.保证药品质量3.提高制药工业的竞争力2.促进新药研究开发4.规范药品市场，保证药品供应（二）药品监督管理的作用5.为合理用药提供保证二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系行政主体 依法享有国家的行政权，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。 行政主体的资格条件：拥有行政权、能以自己的名义开展行政活动、能独立

36、承担法律后果或责任。 （一）药品监督管理的行政主体二、药品监督管理管理的行政主体和行政法律关系 药品监督管理的行政主体药品管理法规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即国家食品药品监督管理（SFDA）拥有药品监督管理行政职权的所有权（一）药品监督管理的行政主体二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系行政法律关系主体行政法律关系客体行政法律关系内容（二）药品监督管理的法律关系三、药品监督管理的行政职权和行政行为行政规范权行政许可权行政形成权行政监督权起草规章、公布规范性文件发放药品生产、经营、医疗机构制剂许可证等接受申请而产生法律关系，并有权变更监督行政相对人的药事活动等行政处罚权

37、行政强制权行政禁止权 不允许行政相对人的作为等处罚违法行为如查封、扣押（一）药品监督管理的行政职权三、药品监督管理的行政职权和行政行为含义行政行为是行政机关及其他行政主体在职权形使过程中所作的能够引起行政法律效果的行为。合法要件 1.符合法定管辖权的规定； 2.符合法定内容； 3.正当程序； 4.法定形式。（二）药品监督管理的行政行为三、药品监督管理行政职权和行政行为实施药品管理法律1审批药品、注册药品2实行药品许可制度3监督管理药品信息4控制特殊药品5药品再审查再评价6实施法律制裁7（二）药品监督管理的行政行为第三节药品标准与药品质量监督检验Section 3 Drug Standard a

38、nd Administrative Test of Development of Drug 丹麦药典659年1930年1951年 1969年 唐朝新修本草第一部药品标准中华药典世界卫生组织出版国际药典发行欧洲药典 一、药品标准1772年1964年瑞典、丹麦、挪威合编北欧药典 （一）药品标准的发展历程 一、药品标准（二）药品标准的含义Drug Standard 有关药品质量规格及检验方法的技术规定 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据二、国家药品标准 国家药品标准是指中华人民共和国药典、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。 其内容包括质量指标、检验方法以及

39、生产工艺等技术要求。（一）国家药品标准的含义 一、国家药品标准 中华人民共和国药典（简称中国药 典）依据法律组织制定和颁布实施，是 中国的最高药品标准的法典，中国政府从 1953年开始颁布中国药典，至今已经 颁布了9版， 中国药典均指现行版， 即2010年版，包括3部。 简介（二）中华人民共和国药典 二、国家药品标准1 凡例：是为正确使用中国药典进行药 品质量检定的基本原则。2 正文：根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。3附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。（二）中

40、华人民共和国药典 三、国家药品标准化学药 生物 制品一部二部三部中药2165个品种,19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。（二）中华人民共和国药典 二、国家药品标准2010年版中国药典编制原则： 提高药品质量维护

41、公众健康 继承、发展与创新相结合 科学、实用和规范化相结合 保持标准先进性（二）中华人民共和国药典三、药品质量监督检验概念： 国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质： 公正性、权威性、仲裁性。（一） 药品质量监督检验的概念、性质三、药品质量监督检验 省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。 指定 检验 国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口 复检 药品被抽检者对药

42、品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验 抽查 检验 评价检验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。 抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布 注册 检验四、药品质量公告 由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。 内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结果、不合格项目。第四节国家基本药物制度Section 4 The National System of Essential Drug

43、国家基本药物制度的概念关于建立国家基本药物制度的实施意见（2009年8月18日，卫生部、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、SFDA、中医药局共同制定） 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。 一、国家基本药物的概念和分类 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。（一）国家基本药物的概念一、国家基本药物的概念和分类 基本药物目录中的药品包括：化学药品、生物制品、中成药。 化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。国家基本药物目录管理办法(暂行) （二）国家基本药物的分类二

44、、国家基本药物目录的遴选 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明。（一）遴选原则6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况5、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的（二）不纳入遴选范围的情形1、含有国家濒危野生动植物药材的2、主要用于滋补保健作用，易滥用的3、非临床治疗首选的4、因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或使用的二、国家基本药物目录的遴选三、制定国家基本药物目录的程序成立专家组形成备选目录 2形成目录初稿征求意见，形成送审稿。审核发布 1 3 4 5（一）目录制定程序 发布调整时间 西药

45、中药 品种数 1982年 278种 278种 1996年 699种 1699种 2398种 1998年 740种 1333种 2073种 2000年 770种 1249种 2019种 2002年 759种 1242种 2001种 2004年 773种 1260种 2033种 2009年 205种 102种 307种 表2-1 我国历版国家基本药物目录三、制定国家基本药物目录的程序对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。调整的品种和数量根据因素：1. 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；2. 我国疾病谱变化；3. 药品不良反应监测评价；4. 国家基本药物应用情况监测和评估；5. 已上市药

46、品循证医学、药物经济学评价；6. 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 应当从国家基本药物目录中调出 的情形：1. 药品标准被取消；2. 批准文号被撤销；3. 发生严重不良反应；4. 可被更优的品种替代；5. 国家基本药物工作委员会规定应当调出的其他情况。（二）目录调整四、基本药物生产、经营、使用的监督管理 省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业。坚持“质量优先、价格合理”的原则；坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争。 关于加强基本药物质量监督管理的规定（SFDA制定）2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管招标定点生产质量电子监管（一）生产管理四、基本药物生产、经营

47、、使用的监督管理省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送；省级政府确定统一的采购价格；经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。 （二）基本药物经营、配 送管理四、基本药物生产、经营、使用的监督管理政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物实行基本药物制度的县区市内政府主办的基层医疗机构对基本药物零差率销售。 （四）使用管理国家发改委制定基本药物全国零售指导价格；省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价 （三）价格管理 四、基本药物生产、经营、使用的管理307种基本药物全部纳入费用保障范围；治疗性药品列为基本医疗保险药品目录甲类；国家疫苗规

48、划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费基本药物费用保障 （五）完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物进行质量抽检，公布抽检结果；加强ADR监测，健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回制度。基本药物质量监管（六）五、基本药物制度绩效评估 完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，对基本药物制度实施情况进行绩效评估，发布监测评估报告等相关信息，促进基本药物制度不断完善。第五节药品分类管理Section 5 Classified Administration of Drugs 1917年1938年1944年

49、 1989年1983年 英国国防条例：生活绝望的军人凭医师处方购可卡因美国规定磺胺药、其他危险药如麻醉药品由药师指导使用食品药品和化妆品法明确处方药与非处方药的区别英国实行非处方药审批 一、药品分类管理概况英国危险药品法确认凭医师处方购药的规定1920年1951年美国处方药修正案 规定处方药的标准WHO推荐药品分类管理制度（一）处方药和非处方药分类管理的形成一、药品分类管理概况（二）处方药和非处方药分类管理的意义和作用保证人们用药安全有效提供控制药品费用的依据提高药品监管水平促进新药开发意义和作用 一、药品分类管理概况 确立处方药与非处方药分类管理制度；规定非处方药分为甲类和乙类；处方药不得在

50、大众传播媒介发布广告。处方药与非处方药分类管理办法(试行)非处方药专有标识管理规定（暂行）处方药与非处方药流通管理暂行规定行政规章药品管理法药品管理法实施条例（三）我国处方药和非处方药分类管理的制度二、处方药管理1.“特药”麻、精、毒、放4.兴奋剂类5.注射剂7.抗病毒药9.含麻醉药品的复方口服液2.终止妊娠药品3.易制毒类、疫苗6.精神障碍治疗药8.肿瘤治疗药10.未列入非处方药目录的抗生素、激素（一）处方药的种类11.其他不符合有关规定的情形 二、处方药管理零售企业不得经营：麻醉药品 第一类精神药品 放射性药品 终止妊娠药品蛋白同化剂 肽类激素（除胰岛素外）疫苗 药品类易制毒化学品法律规定

51、的其他药品（二）处方药中不得零售的药品二、处方药管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理 1.生产、经营管理须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书须按规定销售处方药并保存销售记录生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药。 二、处方药管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理2.医疗机构处方与使用： 根据需要、按规定使用处方药3.广告管理： 在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。 不得在大众传媒进行广告宣传。

52、 三、非处方药管理OTC目录的遴选与公布 SFDA组织遴选、公布OTC目录 遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便OTC目录的调整 SFDA药品评价中心监测OTC,根据安全信息作出调整建议，SFDA公布调整结果（一）非处方药目录的制定和调整 三、非处方药管理转换程序药品生产企业按要求将申报资料提交SFDA药品评价中心药品评价中心进行技术审评SFDA审核公布（二）处方药转换为非处方药的规定不得转换的情况监测期内的药品；急救和其它不宜自我治疗的药品；消费者不便自我使用的剂型；需专业人员监护和指导的药品；需在特殊条件下保存的药品；用于全身的抗菌素、激素；含毒性中药材且不能证明安全性的药品；

53、原料药、药用辅料、中药材、饮片；麻精毒放及其它特殊管理药品；其它不符合非处方药要求的药品 三、非处方药管理 （三）非处方药的分类根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类每类分为化学药、中成药均分为7个治疗类别OTC甲类OTC乙类表2-2 非处方药中的化学药品和生物制品品种数类别类别名称甲类品种乙类品种品种总数其中双跨品种数一神经系统用药1017417575二呼吸系统用药16014174 9三消化系统用药1413918098四皮肤科用药1039119420五五官科用药 5221 7310六妇科用药 57 1 58 4七维生素与矿物质类药 4913918830合计6633791042246表2-3

54、 非处方药中的中成药品种数类别类别名称甲类品种乙类品种品种总数其中双跨品种数一内科用药18466602506704二外科用药 664611227三消化系用药 25744301120四皮肤科用药 191 519648五五官科用药 1655722258六妇科用药 2354327871七皮肤科用药 55328718合计281588737021046三、非处方药管理 （四）非处方药的生产、经营和使用管理 1.非处方药的注册 申请的仿制药为非处方药的应当在药品注册申请表中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请 详见第六章药品注册管理 三、非处方药管理2.生

55、产管理 须取得生产许可证、GMP证书须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用” （四）非处方药的生产、经营和使用管理 三、非处方药管理3.非处方药专用标识、标签和说明书的管理包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称OTC甲类OTC乙类 （四）非处方药的生产、经营和使用管理 三、非处方药管理4.

56、经营管理： 批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。 零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。 乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。5.使用管理： 消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用； 甲类非处方药应由执业药师指导购买使用； 医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。 （四）非处方药的生产、经营和使用管理三、非处方药管理仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号 详见第十章药品信息管理（五）OTC广告的管理第六节药品不良反应报告和监测的管理Section 6 The Administratio

57、n of Report and Monitor of Drug 一、药品不良反应报告和监测制度的建立（一）建立药品不良反应报告和监测制度的意义 1.进一步了解ADR情况2.及时发现新的、严重的ADR3.以便国家药品监管部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应重复发生。一、药品不良反应报告和监测制度的建立（二）全球监测概况WHO药品监测合作计划UMC中心1968年组织实施1970年建立监测中心，目前有100多个监测合作成员国（三）我国ADR监测概况1988年试点；1989年国家组建了国家ADR监测中心；1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心；1999年11月，SFDA和卫

58、生部联合颁 布药品ADR监测管理办法(试行)；2004年3月,SFDA和卫生部联合发布药品ADR报 告和监测管理办法。二、有关ADR用语的含义、分类药品不良反应Adverse Drug Reaction, ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良事件Adverse Drug Event, ADE 药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。（一） 有关ADR用语的含义严重ADR： 因使用药品引起的以下损害情形之一： 死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。 新的ADR: 是指药品说明书中未

59、载明的ADR。 药品群体不良反应: 相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。二、有关ADR用语的含义、分类（一） 有关ADR用语的含义二、有关ADR用语的含义、分类 ADR发生率： 十分常见：十分之一 常见：1/101/100 偶见：1/10001/100 罕见：1/10001/10000（一） 有关ADR用语的含义二、有关药品不良反应用语的含义、分类 A型ADR: 剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。 B型ADR: 非剂量相关、与药理学、作用无关，有用药时间关系 ，发生率低、死亡率高。（二）药品不良反应的分类三、药品不良反应报告与监测的实施 1.机

60、构和职责 行政机构：SFDA主管全国ADR监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。 专业机构：ADR监测中心承办2.报告制度 国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越级报告。 （一）我国药品不良反应报告与监测SFDA卫生部国家ADR监测中心新的、严重的3日内报告群体不良反应立即报告省级ADR中心新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构个人三、药品不良反应报告与监测的实施每季度每季度每半年（二）药品不良反应报告程序三、药品不良反应报告与监测的实施 （三）