2018年ISO9001-2015(GBT19001-2016)质量管理体系认证文件资料管理手册及程序文件（完整版）

1、2018 年 IS09001-2015(GBT19001-2016)质量管理体糸认证全套文件资料管理手册及程序丈件X X X X有限公司管理手册文件编号：QM-01版 本：C/0受 控：受控分发号：01编制：XXX审核：XXX批准：XXX制定日期：2016/10/15发布日期：2016/10/15X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/00.1目录o.i目录0.2颁布令0.3管理手册说明0.4企业概况1.0公司机构图2.0质量管理体制过程职责分配表3.0质量方针、质量目标4.0公司环境4.1理解公司及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.

2、4质量管理体系及过程总贝 IJ过程方法5领导作用5.1领导作用和承诺总贝 IJ以顾客为关注焦点5.2.方针5.2.1制订质量方针5.2.2沟通质量方针X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/05.3公司的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7 支持7.1资源7.1.1总、则7.1.2 人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6公司的知识7.2能力7.3 识7.4沟通7.5 成文信息总贝 IJ7.5.2创建和更新7.5.3成文信息的控制8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务

3、的要求8.2.18.2.28.2.38.2.48.38.3.18.3.28.3.38.3.48.3.58.3.68.48.4.18.4.28.4.38.58.5.18.5.28.5.38.5.48.5.58.5.68.6文件名称X X X X X X有限公司管理手册文件编号M01版本 C/0顾客沟通与产品和服务有关的要求的确定产品和服务有关的要求的确定产品和服务要求的更改产品和服务的设计和开发总则设计和开发策划设计和开发输入设计和开发控制设计和开发输出设计和开发更改外部提供过程、产品和服务的控制总则控制类型和程度提供给外部供方的信息生产和服务提供生产和服务提供的控制标识和可追溯性顾客或外部供方

4、的财产防护交护后的活动更改控制产品和服务的放行X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/08.7不合格输出的控制绩效评价监视、测量、分析和评介内部审核管理评审持续改进总则不合格和纠正措施X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号MO1版本C/O0. 2颁布令本管理手册QM01依据IS09001:2015质量管理体系 要求标准，结合本公 司实际情况和本公司设备的销售的相关的要求编制的，现予以发布。本管理手册规定了公司的质量方针、目标及描述的质量管理体系，是本公司 开展质量管理体系活动的纲领性文件化的信息和行为准则，全体员工必须严格贯彻执行。 凡是本公司的顾客

5、均能够通过正式的渠道得到本公司的管理手册，取得本公司在质量方 面的承诺。本手册是我公司质量管理体系的纲领性文件化的信息，是强化质量管理必须遵循 的法规性文件化的信息，是公司员工开展质量活动的工作准则，全体员工必须遵照执行， 以确保质量体系有效运行和持续改进。现决定本手册于2018年1月1日起实施。总经理：XXX2018年1月1日X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号MO1版本C/O0. 3管理手册说明0. 3. 1、范围本管理手册依据IS09001:2015质量管理体系 要求标准并结合本公司的 实际编制，手册以七项质量管理原则为理论基础，运用过程方法模式系统阐述了公司的 质量管

6、理体系。0. 3. 2总则本管理手册包括：a、公司质量管理体系范围：设备的销售。b、质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有文件化的信息化的信息；c、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。0. 3. 3应用在本公司按照IS09001:2015标准的要求建立本公司的质量管理体系，没有对标准 的任何要求进行删除。0. 3. 4术语和定义本管理手册采用IS09000:2015质量管理体系一基础和术语术语和定义。0. 3. 5手册的保管手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。0. 3. 6手册的修改X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号MO1版本C/O在手册使用期

7、间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到人事部; 人事部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文 件控制程序的有关规定。0. 4企业概况我司地处上海市宝山区。自2001年10月成立以来，发展迅速。我司主要产品为设备的销售。拥有广泛的市场应用前景和无限的发展空间。我公司将以完善的质量体系、一流的技术、一流的产品、一流的服务、优惠的价格 满足不同用户的要求。质量可靠，服务一流，价格合理，供货及时是我们对客户的承诺。 我们秉承的企业精神“质量与服务是进取的双足”，我们满怀真诚地期待与各界朋友携 手开创美好的未来。公司地址:公司电话:公司传真:X X X X X

8、 X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/020公司机构图总经理人事部市场部技术部X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号moi版本c/o2.0质量管理体系过程职责分配表IS09001:2015标准要求最高管 理层人事部市场部技术部采购部生产部4质管体 系4. 1理解公司及其环境4. 2.理解相关方需求和期 望4. 3.确定质量管理体系的 范围4. 4质管管理体系及其过 程5领导作 用5. 1领导作用和承诺5. 2方针5. 3公司的角色、职责和 权限6策划6. 1应对风险和机遇的措 施6. 2质量目标及其实现的 策划6. 3变更的策划7支持7. 1. 1总则7. 1.2人

9、员7. 1. 3基础设施7. 1. 4过程运行环境7. 1. 5监视和测量资源X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0IS09001:2015标准要求最高管 理层人事部市场部技术部采购部生产部7支持7.1.6公司的知识7. 2能力7. 3意识7. 4沟通7. 5. 1总则7. 5. 2创建和更新7. 5.3成文信息的控制8运行8. 1运行策划和控制8. 2. 1顾客沟通8. 2. 2与产品和服务有关 的要求的确定8.2.3产品和服务有关的 要求的评审8. 2.4产品和服务要求的 更改8. 3. 1总则8. 3. 2设计和开发策划8. 3. 3设计和开发输入8. 3

10、. 4设计和开发控制8. 3. 5设计和开发输出8. 3. 6设计和开发更改X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0IS09001:2015标准要求最高管 理层人事部市场部技术部采购部生产部8运行8. 4. 1总则8. 4. 2控制类型和程度8. 4. 3提供给外部供方的 信息8. 5. 1生产和服务提 供的控制8. 5. 2标识和可追溯性8. 5. 3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8. 5. 5交付后的活动8. 5. 6更改控制8.6产品和服务的放 行8.7不合格输出的控 制9绩效评价9. 1监视、测量、分 析和评价9.2内部审核9. 3管理评审X X X

11、X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0IS09001:2015标准要求最高管 理层人事部市场部技术部采购部生产部10持续改进10. 1总则10. 2不合格和纠正措施10. 3持续改进为主要职能 为相关职能X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号moi版本c/o公司结合各个部门的质量职责，形成了年度部门质量目标对各个部门的质量目X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号moi版本c/o公司结合各个部门的质量职责，形成了年度部门质量目标对各个部门的质量目3.0质量方针、质量目标3.1为实现以顾客满意和适用的法律法规要求，确保顾客的需求和期望得到确定，并

12、转 化为公司的产品和服务要求，特制订本公司的质量方针为：X X X X X X X X X X X X X X X X o本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为关注焦点实现 我们对顾客的承诺，确保顾客的要求得到确定并予以满足。2本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体 现满足要求和持续改进的承诺。3本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上 制定相应的质量目标。3.4各级领导要将质量方针和企业精神传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体 员工正确理解并坚决执行。5公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对

13、其进行修改以适应公司内外 环境的变化，执行管理评审控制程序。6质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行文件控制程序3.7质量目标1）客户满意度大于90%；2）产品一次验收合格率达到95%以上。标进行规定，各个部门必须按照此质量目标进行执行。理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/04.0公司环境1理解公司及其环境本公司在建立质量管理体系时，最高管理层应确定外部（包括法规、先进技术、产 品和服务使用者的文化、经济

14、性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等） 那些与公司的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需 要时，公司应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方 面：a）可能对公司的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）公司管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。由总经理每年组织公司各部门管理人员对本公司的内部和外部实际情况进行分析。2理解相关方的需求和期望最高管理层确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）相关方的要求；公司应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客

15、满意度的需求和期 望。公司应考虑以下相关方：a）直接顾客；b）最终使用者；c）供应中的供方、分销商、零售商d）机构e）其他确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号moi版本c/oX X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号moi版本c/o3确定质量管理体系的范围公司应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时, 公司应考虑a）内部和外部事宜；b）相关方的需求和期望。本公司质量管理体系的范围为：设备的销售。4质量管理体系及其过程4. 4. 1为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产

16、品形成的 各过程进行管理，同时按照IS09001:2015标准要求及本公司实际情况建立文件化质量 管理体系，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系，并 对过程加以实施、保持并持续改进。4. 4. 2为了满足质量管理体系过程的控制要求，本公司将过程方法应用于所识别出来的 质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施质量管理体系所需要的过程的 控制：a）确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用;b）明确过程的输入、转化、输出；c）确定过程的相互影响及顺序及其在公司中的地位：d）识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状态的反映机制, 同时

17、制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险；X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0e）为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析, 确保过程按预期要求运行，同时为改进提供依据；f）确保过程所需资源和信息获得；g）实施过程策划的控制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求；h）在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结 果；i）持续改进这些过程。X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号moi版本c/oX X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号moi版本c/o50领导作用

18、5. 1领导作用与承诺1. 1总经理和最高管理层应通过以下方面证实其质量管理体系的领导作用与承诺：a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与公司的战略方向保持一致；b）确保质量方针在公司内得到理解和实施；c）确保质量管理体系的要求纳入到公司的业务动作；d）提高过程方法的意识；e）确保质量管理体系所需的资源的获得；f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；g）确保质量管理体系实现预期的输出；h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；i）增强持续改进和创新；j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。1. 2总经理和最高管理层应通过以下方面，证实其针

19、对以顾客为关注焦点的领导作用 和承诺：a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b）顾客的要求得到确定和满足；c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点; d）保持以增加顾客满意为焦点；5.2方针5. 2. 1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a）适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5. 2. 2沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息；b）在公司内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关相关方所获取。3公司内的角色、职责和权限为

20、了有效的实施质量管理，本公司确定了公司结构，并规定了各级各岗位人员职 责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分 配表，本质量手册对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，建立职能为了：Q确保体系各负其责;X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0b）质量管理体系各要求得到充分执行，结果符合期望的要求；C）有专人负责定期向最高管理层报告体系运行绩效及提出改进的需求;d）职责的充分履行，可以确保公司内理解并提高顾客满意的意识。X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号moi版本c/oX X X X X X有限公司文件名称管理手

21、册文件编号moi版本c/o6. 0策划1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质量管理体系时，公司应考虑公司的宗旨及方向，内、外部环境的充化及要求，以便：a）确保质量管理体系实现期望的结果；b）确保公司能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意;c）预防或减少非预期影响；d）实现持续改进6.1.2公司应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，削除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或保留风险

22、。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对公司或其顾客的需求。6.2质量目标及其实现的策划2.1公司应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；d）与产品服务合格以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。公司应保持有关质量目标的成文信息。2. 2策划如何实现质量目标时，公司应确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6.3变更的策划公司应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管

23、理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。公司应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果，对 任何变更都要进行先期讨论，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，以便确定变更 可行。X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/070支持7.1资源1. 1总则本公司将及时确定并提供以下方面所需的资源：a）建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程；b）满足顾客要求，增强顾客满意度。资源主要包括：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，本公司以人为本。 资源的管理应考虑目前现有的能力、公司提供资源的局限、外包的产品和服务。1. 2人员本公司最高管理层确定各相

24、关人员，以便实施管理体系，以便运行和控制过程7. 1. 3基础设基础设施是本公司实现产品和服务符合性的物质保证。本公司依据产品和服务实现过程识别、确定并提供符合要求所需的基础设施，女,a）工作场所相应的设施（如电源、搬运设备等）；b）服务设备、计量测试设备和软件等；c）维修保养（如房屋修缮）和保障设施（如防火设施、安全防护设施等）；）支持性服务（如运输、通信、信息系统等）。7.1.4过程运行环境X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0必要的工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件。本公司各部门应对提供 产品符合性所需的工作环境中人文因素和物理因素加以识别和

25、确定，并对其实施有效控 制。包括：&）卫生和安全条件（人因工效、大气成分）；b）工作方法（控制人在环境中的行为）；c）职业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯）；d）周围的工作条件（如温度、湿度、噪声等）7.1.5监视和测量资源1. 5. 1 总则当利用监视或测量来难产品和服务符合要求时，公司应确定并提供所需的资源，以确保 结果有效和可靠。公司应确保所捍拒的资源：a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型b）得到维护，以确保持续适合其用途。公司应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7. 1. 5. 2测量溯源 当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量

26、设备应:a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或难依据的成文信息；X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。 当发现测量设备不符合预期用途时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影 响，必要时应采取适当的措施。7. 1. 6公司的知识公司应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应

27、审视现有的知识，确定如何获取或接触 更多必要的知识和知识更新。本公司的知识是公司特有的知识，通常从其经验中获得，是以实现公司目标所使 用和共享的信息。本公司的知识可基于：a）内部来源（例知识产权；从经验获得知识；从失败和成功项目吸取的经验教 训；获取和分享未成文的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）o 7. 2能力a）确定影响质量的各岗位人员的能力需求，详见各岗位工作入职要求，确保人员能胜任所承担的工作；b）提供培训，以满足所确定的需求；X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0C）对培训

28、的有效性进行评价；d）保存有关教育、培训、技能和经验的适当记录。7.3意识a）本公司的质量方针要求；b）与之岗位或工作内容有关的质量目标；c）公司内员工对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）偏禺质量管理体系要求的后果。7. 4沟通最高管理层及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量管理体系的有效性进行沟通，包括以上信息与公司外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取：会议;数据信息传递；网络传播等。沟通包括所需要沟通的内容、时机、信息传递通道、接收者、反馈及处理。7. 5成文信息5. 1总则公司质量管理体系文件类型:X X X

29、X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/07. 5. 1. 1质量方针7. 5. 1. 2质量目标5. 1.3 程序7. 5. 1.4作业文件7. 5. 1.5 表单文件制定依公司过程的实际需求，确定符合质量管理体系运行之需要。7. 5. 2创建和更新本公司文件以书面或电子载体形式发布。文件发布前及修改后必须经过批准，以确保适 用；对文件的符合性及可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审； 对文件的修 改和现行修订状态进行标识；保持文件清晰、易于识别和检索，制定格式符合公司人员 使用习惯；7. 5. 3成文信息的控制保证需要文件的场所得到其需要之文件；文件易于识别和检索，依照

30、文件等级设定不同权限，防止泄密，对于文件进行标识，防 止误用，定期对文件使用进行检查，防止缺损；文件原件由人事部备案，各部门使用之文件统一由人事部发放，回收、修改按照文件 控制程序要求执行，人事部负责监督各部门文件使用之符合性，对于访问权限，由人 事部统一管理。 对外来文件及适用的法律法规进行识别，并控制其分发和使用，从发 放和使用的所有场所，及时撤出作废文件，或以其他方式控制，以防误用； 对出于任X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0何目的所保留的已经作废的文件，都应进行适当的标识。电子媒体文件应进行定期备 份。5. 3. 1本公司控制质量管理体系和本标准所要

31、求的成文信息，以确保a）在需求的场合和时机，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。7. 5. 3. 2为控制成文信息，适用时，公司应进行下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（如版本控制）；d）保留和处置。本公司编制文件控制程序和记录控制程序对以上内容进行管理。X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/08. 0运行8. 1运行策划和控制为了实现产品、保证产品满足要求，本公司负责对运行过程进行策划，运行过程的策划应确定以下内容：a）确定运行过程控制的准则和方法，确定过程、文件和资源的需求；b）监视、

32、验证和确认活动以及验收准则；c）保留过程控制测量结果的记录；d）对变更计划、变更实施、变更预期要进行策划，并按策划结果控制，确保符合要求；e）对于外部供方实施的过程进行识别和控制。8.2产品和服务的要求公司应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。公司可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求。8. 2. 1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括:a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问题、合同或订单，包括更改；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉;d）处置或控制顾客财产；X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0e）关系重在时，制定应急措施的

33、特定要求。8. 2. 2与产品和服务要求的确定为了确保产品满足顾客需求，本公司重视并仔细识别顾客的要求。识别顾客要求的过程 中将确保：a）顾客明确规定的要求，包括顾客口头提出的要求及合同规定的要求；也包括产品 交付要求，以及产品交付后的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）本公司确定的任何附加要求（如对社会所做的承诺）。8. 2. 3产品和服务要求的评审2. 3. 1公司应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产 品和服务之前，公司应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b

34、）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;C）公司规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与以前表述不一致的合同或订单要求。公司应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决若顾客没有提供成文的要求，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/02. 3. 2适用时，公司应保留与下列方面有关的成文信息：a）评审结果；b）产品和服务的新要求。8. 2. 4产品和服务要求的更改为了满足顾客要求，本公司与顾客进行充分的沟通，沟通主要涉及：a）有关产品的信息；b）顾客问询、合同、订单、服务承诺等的处理（

35、含修改），顾客意见的征询;c）顾客反馈（包括顾客抱怨）、交付产品不合格的处理；d）适用时，顾客沟通包括顾客财产的处理内容；e）如果公司中的应急措施牵涉到顾客，必要时应和顾客联络。83产品和服务的设计和开发 & 3. 1总则本公司建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供, 本公司的设计开发是指本公司的销售服务过程的设计开发。8. 3.2设计和开发策划为了实现产品、保证产品满足要求，本公司负责对产品实现的过程进行策划，产品实现 过程的策划应确定以下内容：a）产品的质量目标和要求;X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0b）产品和实现过程中涉及

36、的风险及风险控制措施；c）确定产品实现过程控制的准则和方法，针对产品确定过程、文件和资源的需求;d）监视、验证和确认活动以及验收准则；e）保留过程控制测量结果的记录；f）绩效数据的形成和沟通；g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。在确定设计和开发的各个阶段和控制时，公司应考虑：a）在设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发难及确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源;f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h

37、）对后续产品和服务提供的要求；1）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平;j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/08. 3. 3设计和开发输入公司应针对所设计和开发的具体类型的产品服务，确定必需的要求。要求应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）公司承诺实施的标准或行业规范；e）由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。公司应保留有关设计和开发输入的成文信息。8. 3.

38、4设计和开发控制公司应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果;b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；C）实施评审活动，确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途;e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的成文信息。X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0设计开的评审、验证和确认具有不同目的。根据公司的产品和服务的具体情况，可单独 或以任意组合的方式进行。8. 3.5设计和开发输出公司应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）满足后续产品和服

39、务提供过程的要求；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。公司应保留有关设计和开发输出的成文信息8. 3. 6设计和开发更改公司应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制, 以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。公司应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/08.4外部提供过程、产品和服务的控制4. 1总则公司应确保由外部提供的产品和服务满足规

40、定要求。当公司安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务, 对这样的过程应识别和控制。8. 4. 2控制类型和程度本公司制订并实施采购控制程序以确保供方的产品满足规定要求。供方的评价和确定：本公司依据采购控制程序，对供方进行评价、选择及跟踪评价， 对供方的评价和控制方式取决于以下几个方面:a）供方的规模及信誉状况；b）提供产品的及时性、有效性；c）产品的质量状况及性能价格比；d）过去的服务业绩；e）识别的风险及潜在影响；f）公司与供方分担程度；g）潜在的控制能力；评价的结果应形成文件8. 4. 3提供给外部供方的信息提供外部供方的文件适当时包括下述信息。X X X X

41、 X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0Q公司需要外部供方提供的产品或服务，以及针对产品或服务实施过程的要求；b）产品、服务、过程、等放行或接收及批准要求；c）针对外部供方人员能力的要求，特定时针对其所具备的资格要求；d）外部供方实施质量管理体系的要求；e）对外部供方的控制应包括对其业绩的监视和测量；f）如果公司有在顾客现场实施的活动，在传递给外部供方的信息中应明确实施要求；g）外部供方提供的产品和服务交付方式的要求。在与外部供方沟通前，公司应确保上述信息的准确性，对供方业绩的监视和测量应形成 文件。h）本公司在生产过程中，表面处理这个属于公司的外包过程，并由品质部和业务部分别

42、 按采购控制和产品的监视和测量的要求进行控制管理。8. 5生产和服务提供8. 5. 1生产和服务提供的控制公司应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）可获得成文信息，以规定以下内容：1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。b）可获得；和使用适宜的监视和测量资源c）在适当阶段实施监视和测量活动，以确定是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；e）配备胜任的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量

43、加以验证，应对生产和服务提供过程实现策 划结果的能力进行确认，并定期再确认，本公司的销售服务过程为需确认的过程；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。& 5. 2标识和可追溯性需要时，公司应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。公司应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有可溯要求时，公司应控制输出的唯一性标识，并应保所需的成文信息以实现可追 溯。8. 5. 3顾客或外部供方的财产公司应爱护在公司控制下或公司使用的顾客或外部供方财产。对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，公司应予以识别、验 证、保护和防护。若顾客或外部供方的

44、财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，公司应向顾客或外部供 方报告，并保留所发生情况的成文信息。顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备、顾客的场所，知识产 权和个人资料。8.5.4防护公司应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求，本公司的防 护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。8. 5.5交付后的活动公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，公司应考虑：a）法律法规要求；X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0b）与产品和服务相关的潜在不良的后果；c）产品和服务

45、的性质、使用和预期寿命；d）顾客要求；e）顾客反馈。交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合同义务（如维护服务等）、附加服务 （如回收或最终处置等）。8. 5. 6更改控制公司应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。公司应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审 所采取的必要措施。8.6产品和服务的放行公司应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完 成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。公司应保留有关产品和服务放行的成信息。成文信息应包括：a）符

46、合接收准则的证据；b）可追溯到授权放行人员的信息。87不合格产品和服务应控制不符合要求的产品，适当时进行标识，以防止不合格产品的提供。应对不合格 的产品进行纠正，并在纠正后进行验证以证实其符合性。返工返修至合格；让步接受; 再利用或报废。对在交付和开始使用后发现的不合格，应对其引起的后果采取与不合格 的影响或潜在影响的程度相适应的措施。关于不合格产品的控制详见不合格品控制程 序。X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/09. 0绩效评价1监视、测量、分析和评价9. 1. 1总则公司应考虑已确定的风险和机遇，应：a）确定监视和测量的对象，以便证实1）产品和服务的符合性

47、评价过程绩效2）确保质量管理体系的符合性和有效性3）评价顾客满意度；b）评价外部供方的业绩c）确定监视、测量、分析和评价的方法，以确保结果可行;d）确定监测和测量的时机；e）确定对监测和测量结果进行分析和评价时候；f）确定所需质量管理体系绩效指标；公司应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。公 司评价质量绩效和质量管理体系的有效性。9. 1. 2顾客满意业务部应负责监视顾客反馈、感受、意见等信息，将其作为质量管理体系有效性的一种 度量，并充分加以利用，确定获取顾客满意程度的方式及如何利用这些信息进行改进, 作为满足顾客需求的测量。X X X X X X有限公司文件名

48、称管理手册文件编号M01版本C/09. 1. 3分析与评价为判定本公司建立的质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别持续改进质量管理体系 有效性的机会，本公司确定、收集而且分析与产品、过程及质量管理体系有关的数据, 包括对他们进行监视和测量结果方面的数据。 收集的内容、渠道和方法包括：a）顾客满意与不满意的程度；b）与产品要求的符合程度；c）质量管理体系过程变化的趋势，以及采取预防措施的机会；d）产品特性变化的趋势，以及采取预防措施的机会；e）涉及与供方的有关信息。9.2内部审核1）本公司制订内部审核控制程序，并定期开展内部审核，以确定质量管理体系是否:a）符合相关法律法规要求；b）符合顾客要求

49、；c）符合策划的安排、标准和本手册的要求；d）得到有效实施和保持。2）确定审核的依据、目的、范围、频次和方法；3）以年度审核计划及内部审核计划安排进行;4）每次审核时应特别关注上次审核的结果；X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/05）领导层可安排临时的审核计划。内审员应保持客观、独立及公正;依据程序文件进行；依据审核计划表进行;搜集客观证据并进行记录；识别不合格并进行确认。不得审核自己的工作，审核结果进行记 录，填写不符合项报告，责任部门对不符合尽快采取措施；对措施实施跟踪验证直 至关闭；编制内部审核报告。内部审核结果应由管理者代表在管理评审时提交评审。 关于内

50、部审核，详见内部审核控制程序。2.1公司应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信 息:a）是否符合：1）公司自身的质量管理体系要求；2）本标准的要求。 b）是否得到有效的实施和保持。9. 2.2公司应：a）依据有关过程的重要性、对公司产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、 实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b）规定每次审核的审核准则和范围；c）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；d）确保将审核结果报告给相关管理者；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0f）保

51、留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。9. 3管理评审在一年的间隔时间内，最高管理层应至少主持一次对本公司质量管理体系的评审，以确 保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应对本公司的质量管理体系、质量方针 和质量目标是否需要更改作出评价，并对管理评审的相关记录应进行保持。管理者代 表负责制订管理评审计划并对管理评审的准备工作提出要求，各部门按要求分别提 供以下书面资料：a）内外部审核结果；b）顾客反馈（包括顾客抱怨）;c）管理体系运行情况及效果，产品符合相关法律法规、强制执行的标准及质量管理体系 文件要求及顾客要求的情况；d）纠正措施和预防措施的实施状况；e）上次管理评审纠正措施

52、的实施状况；f）内、外部环境的变化（如质量概念的发展、法律法规的变化、公司机构或运行机制的 变化、新技术新方法或新设备的采用等）需对质量管理体系所作的变更；Q任何方面的改进建议；h）围绕管理评审的目的，各部门所作的其他补充意见。管理评审输出包括：X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/0Q质量管理体系适宜性、充分性和有效性的总体评价结论；质量管理体系变更的需要、 改进的机会；质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明；质量管理体系及 其过程有效性改进的决定和措施；b）与顾客有关的产品改进的决定和措施；c）为适应内、外部环境的变化，考虑本公司未来的发展以及满足顾

53、客要求增强顾客满意 的资源需求。9. 3. 1总则最高管理者应按照策划的时间间隔对公司的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适 宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向一致。9. 3.2管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容:a）以往管理评审所采取措施的情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势;1）顾客满意和有关相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的合格情况；4）不合格及纠正措施；5）监视和测量结果；X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号M01版本C/06）审核结果；7）外部供方的

54、绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f）改进的机会。9. 3.3管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施:a）改进的机会b）质量管理体系所需的变更；c）资源需求。公司应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号MO1版本C/O10改进10. 1总则发生不符合时，公司应：a）作出响应，适当时：1）采取措施控制和纠正不符合；2）处理不符合造成的后果。b）评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：1）评审不符合;2）确定不符合的原因;3）确定类似不符合是

55、否存在，或可能潜在发生。c）实施所需的措施；d）评审所采取纠正措施的有效性；e）对质量管理体系进行必要的修改。纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。公司应将以下信息形成文件:a）不符合的性质及随后采取的措施；b）纠正措施的结果。X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号MO1版本C/O10.2不合格和纠正措施2. 1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，公司应：a）对不合格做出应对，并在适用时；1）采取措施以控制和纠正不合格；2）处置后果。b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发 生或者在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的

56、原因；3）确定是否存在或发生类似的不合格。C）实施所需的措施；d）评审所采取的纠正措施的有效性；e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f）需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。2. 2公司应保留成文信息，作为下列事项的证据:a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。X X X X X X有限公司文件名称管理手册文件编号MO1版本C/O10. 3持续改进公司应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和不效性。公司应考虑分析和评价的结果以及管理评审输出，以确定是否存在需求和机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。X X X X X X有限公司文

57、件名称管理手册文件编号M01版本C/0附件一程序文件目录序号文件编号文件名称页码1YF/CX-01-2017文件管理程序2YF/CX-02-2017记录控制程序3YF/CX-03-2017经营计划管理程序4YF/CX-04-2017管理评审管理程序5YF/CX-05-2017人力资源管理程序6YF/CX-07-2017销售合同管理程序7YF/CX-09-2017供应商开发和管理程序8YF/CX-10-2017采购管理程序9YF/CX-11-2017制造过程管理程序10YF/CX-12-2017设备/设施、工治具管理程序11YF/CX-13-2017产品交付管理程序12YF/CX-14-2017

58、标识与可追溯性控制程序13YF/CX-15-2017产品防护控制程序14YF/CX-16-2017监视与测量资源管理程序15YF/CX-17-2017客户服务程序16YF/CX-18-2017内部审核管理程序17YF/CX-19-2017检验与试验管理程序18YF/CX-20-2017不合格品控制管理程序19YF/CX-21-2017数据分析控制程序20YF/CX-22-2017持续改进管理程序21YF/CX-23-2017纠正与预防措施管理程序22YF/CX-24-2017公司环境分析控制程序23YF/CX-25-2017相关方需求和期望控制程序24YF/CX-26-2017风险和机遇控制程

59、序25YF/CX-27-2017基础设施控制程序26YF/CX-28-2017过程运行环境控制程序程序文件YF/CX-2017编 制：审 核：批 准：发放序号：受控状态：受控2018年1月1日发布2018年1月1日实施XXX有限公司文件更改一览表序号版本修订内容修订者日期批准人序号文件编号文件名称页码1YF/CX-01-2017文件管理程序2YF/CX-02-2017记录控制程序3YF/CX-03-2017经营计划管理程序4YF/CX-04-2017管理评审管理程序5YF/CX-05-2017人力资源管理程序6YF/CX-07-2017销售合同管理程序7YF/CX-09-2017供应商开发和管

60、理程序8YF/CX-10-2017采购管理程序9YF/CX-11-2017制造过程管理程序10YF/CX-12-2017设备/设施、工治具管理程序11YF/CX-13-2017产品交付管理程序12YF/CX-14-2017标识与可追溯性控制程序13YF/CX-15-2017产品防护控制程序14YF/CX-16-2017监视与测量资源管理程序15YF/CX-17-2017客户服务程序16YF/CX-18-2017内部审核管理程序17YF/CX-19-2017检验与试验管理程序18YF/CX-20-2017不合格品控制管理程序19YF/CX-21-2017数据分析控制程序20YF/CX-22-20