工艺的验证和再验证

1、广东恒诚制药有限公司验证管理标准题 目工艺的验证与再验证一登记号SMP5-004-A页码第1页共3页制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量生效日期分发部门总经理、主管副总、质量部、生产部、设备部、物料部、各车间变更记载：原登记号： 批准日期：执行日期:变更原因及目的：工艺的验证与再验证1目的：证实工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，证明工艺 的可靠性和重现性。2范围：2.1新工艺：生产单位采用的所有新的工艺必须经过验证方可交付常规生产。2.2现行工艺：已验证的现行工艺需要定期做再验证，除有特殊的理由表明需要进行正式的 验证外，一般产品生产工艺的

2、全部作业可以根据历史的资料来加以验证，即验证可以通过对 历史资料的回顾总结来实现。3职责：验证办公室确保本文件的正确执行，质量部、生产部、设备部、物料部、各生产车 间保证本文件的实施。4内容：4.1验证方法：工艺验证通常采用前验证或回顾性验证两种类型。4.1.1前验证：新产品正式投产前按照设定的验证方案进行的验证。适用于产品要求高，又 没有历史资料，靠生产控制及成品检验不能确保产品质量的可靠性和重现性。新产品工艺前期验证的必要条件：见“验证与再验证管理规程”。4.1.2回顾性验证：现生产产品已上市，但未经充分的工艺验证，在此情况下通过某些测定 及工艺检查所积累的历史数据进行统计分析以证明生产工

3、艺条件适用性的验证。回顾性验证的必要条件：见“验证与再验证管理规程”。4.2验证组织：由技术副总经理担任验证委员会主任委员，验证办公室具体安排实施验证， 有关职能部门协助配合。4.3 一般步骤：4.3.1制定验证方案和批准：验证管理员应该组织质量、生产、设备等相关人员制订具体的工艺验证方案，内容包括 目的、范围、方法和认可标准。与此同时，应该制订常规生产所需的全部操作规程，至少应 有这些规程的草案。验证方案应经技术副总经理批准后，方可实施。4.3.2前期验证的实施：验证办公室全体人员应分工协作，按验证方案进行验证。在开展验证工作之前应确认：所有的测量仪器、仪表应当校验确认；所有工艺验证中涉及的

4、主要设备应有验证报告；生产的环境卫生、空调净化系统应符合GMP要求。所有验证试验中获得的原始数据都应记录。实施中验证的改变应经审查批准。工艺验证至少需要按批生产记录（草案）生产3个批号的完整数据。4.3.3回顾验证的数据统计分析：至少有6批产品的检验原始记录、检验报告和批生产记录，对检验项目的结果和工艺参 数条件进行统计分析。4.3.4 验证报告和批准：当验证过程中获得的数据达到预期结果，符合满足验证认可标准时，验证办公室即可起 草验证报告，内容包括验证方案、试验中获得数据的汇总、整理，对试验情况进行回顾检查。 对发生偏差及结果作分析评价，对照验证认可标准作出验证合格的结论，经技术副总经理批 准，所有有关生产文件按文件管理的要求审批分发，该工艺即可移交生产车间执行。4.4再验证：有下列情况时需进行再验证：工艺和有关规程变更；质量控制方法改变；主要原辅料改变；设备大修或更新；批量较大的变更；趋势分析中发现有系统性偏差。4.