滴定液的管理规程

1、湖南有色凯柏生物药业有限公司GMPC件题目滴定液管理制度编pSMP-JYDD-004-00制士7E年月日版本A版审核年月日页号01/03批准年月日颁发部门质管部生效日期年月日分发部门质管部QC目的建立滴定液管理制度，确保滴定液的质量符合规定要求责任质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。范围适用于滴定液的质量管理内容1.滴定液的配制1.1配制滴定液的试剂，使用前应检查封口及标签是否完好、无污染，是否在规定的使用期内；应在分析纯以上。1.2标定滴定液过程中所使用的分析天平、整码、滴定管、容量瓶、移液管等均须定期校正；分析天平，其分度值（感量）

2、应为0.1mg或小于0.1mg;1.3溶剂“水”，系指蒸储水或去离子水。1.4配制滴定液所用玻璃量器应洁净无痕；1.5配制滴定液应严格按各滴定液配制操作规程进行；6配制好的滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中（见附表），贴好标签。2、滴定液的标定与复标。1标定与复标滴定液的基准物质应采用“基准试剂”，取用时应先用玛瑙研细，并在规定条件下干燥称取。2.2滴定液配制好存放一定时间后再进行标定，存放具体时间见各标准液配制、标编码SMP-JYDD-004-00页号02/03题目滴定液管理制度定操作规程。2.3滴定液的标定与复标严格按其操作规程进行；2.4滴定液的标定与复标应分别做平行操作，均不得少于

3、四份。先由第一人标定，相对偏差不大于0.15%;再由第二人复标，相对偏差不大于0.15%。而标定与复标二者的相对偏差也不得大于0.20%,否则重标；2.5如果标定与复标结果均满足误差限度要求，则将二者的算术平均值作为该滴定液的校正因子（F）（要求0.95&F01.05）;或以浓度表示，浓度值应在规定值的土5%ffi例以内。2.6将标定、复标记录交QC责人复核；2.7复标合格的滴定液须贴标签；2.8贮存期内发现滴定液出现异常情况，应重新标定，标定与复标、判断与初标时相同。3、滴定液的配制、标定与复标均应有真实、完整的记录。4、滴定液的贮藏与使用：4.1除另有规定外，滴定液可在3个月内使用，过期应

4、重新标定，当标定与使用时的室温相差未超过10C,除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值；但当室温之差超过10C,应加温度补正值，或重新标定。4.2当滴定液出现混浊或其它异常情况时，该滴定液应即弃去，不得再用。4.3滴定液在配制后应按规定的贮藏条件贮存，一般宜采用质量较好的具玻璃塞的玻瓶。滴定液的贮臧条件如下表:编码SMP-JYDD-004-00页号03/03题目滴定液管理制度名称贮藏条件氢氧化钠滴定液置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰相连，1管供吸出本液使用。硫代硫酸钠滴定液置有玻璃塞的棕色玻璃瓶中，密闭保存盐酸滴定液置有玻璃塞的玻璃瓶中，密闭保存硫酸滴定液置有玻璃塞的玻璃瓶中，密闭保存乙二胺四醋酸二钠滴定液置玻璃瓶中，避免与橡皮塞接触高钮酸钾滴定液置有玻璃塞的棕色玻璃瓶中，密闭保存硝酸银滴定液置有玻璃塞的棕色玻璃瓶中，密闭保存4.2滴定液的贮藏环境与配制、标定室环境相同，标定工作宜在室温（1030C）下进行,贮藏温度一般控制在1030c。4.3每日检查贮藏室的温度情况并作记录，不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的滴定液；4.4滴定液的贮存、发放由专人负责，贮于一个单独的房间或柜中；4.5滴定液发放后，不得收回，使用时倒出的溶液剩余部分不得倒回原瓶中；4.6过有