GB/T 37864-2019生物样本库质量和能力通用要求

ICS07080

C40.

中华人民共和国国家标准

GB/T37864—2019/ISO203872018

:

生物样本库质量和能力通用要求

Generalrequirementsofqualityandcompetenceforbiobank

(ISO20387:2018,Biotechnology—Biobanking—

Generalrequirementsforbiobanking,IDT)

2019-08-30发布2019-08-30实施

国家市场监督管理总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T37864—2019/ISO203872018

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………6

总则

4.1…………………6

公正性

4.2………………7

保密性

4.3………………7

结构要求

5…………………7

资源要求

6…………………8

总则

6.1…………………8

人员

6.2…………………8

基础设施专用场地和环境的要求

6.3/…………………9

外部提供的过程产品和服务

6.4、………………………9

设备

6.5…………………10

过程要求

7…………………11

总则

7.1…………………11

生物样本及相关数据的采集

7.2………………………11

接收和分发生物样本及相关数据

7.3…………………11

生物样本及相关数据的运输

7.4………………………12

生物样本及相关数据的可追溯性

7.5…………………13

生物样本的制备和保存

7.6……………13

生物样本的储存

7.7……………………13

生物样本及相关数据的质量控制

7.8…………………14

方法的确认和验证

7.9…………………15

信息和数据管理

7.10…………………15

不符合输出

7.11………………………15

报告要求

7.12…………………………16

投诉

7.13………………17

管理要求

8…………………17

方式

8.1…………………17

质量管理体系文件信息记录方式

8.2(A)……………18

质量管理体系文件控制方式

8.3(A)…………………18

记录方式

8.4(A)………………………18

风险防范措施方式

8.5(A)……………18

改进方式

8.6(A)………………………19

纠正措施方式

8.7(A)…………………19

Ⅰ

GB/T37864—2019/ISO203872018

:

内部审核方式

8.8(A)…………………19

质量管理评审方式

8.9(A)……………20

附录规范性附录文件要求

A()…………21

附录资料性附录附录的实施指南

B()A………………23

附录资料性附录质量管理体系选项

C()………………27

参考文献

……………………28

Ⅱ

GB/T37864—2019/ISO203872018

:

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用翻译法等同采用生物技术生物样本保藏生物样本库通用要求

ISO20387:2018《》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT)

本标准做了下列编辑性修改

:

将标准名称修改为生物样本库质量和能力通用要求

———《》。

本标准由全国生物样本标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC559)。

本标准起草单位生物芯片上海国家工程研究中心广东省中医院中国合格评定国家认可委员会

:、、、

复旦大学附属肿瘤医院北京协和医院复旦大学附属中山医院中国疾病预防控制中心南京鼓楼医

、、、、

院复旦大学上海交通大学医学院附属新华医院上海交通大学医学院附属仁济医院上海芯超生物科

、、、、

技有限公司上海医药临床研究中心江苏省肿瘤医院上海市第一妇婴保健院浙江省肿瘤医院深圳

、、、、、

华大生命科学研究院东方肝胆外科医院国家卫生计生委科学技术研究所中国人民解放军总医院天

、、、、

津市第一中心医院天津医科大学肿瘤医院中山大学肿瘤防治中心北京大学附属肿瘤医院空军军医

、、、、

大学西京消化病医院中国计量科学研究院

、。

本标准主要起草人郜恒骏陈曲波翟培军张小燕李军燕许靖曼郭丹李卡叶庆许蜜蝶

:、、、、、、、、、、

魏强杜祥孙孟红杨亚军王伟业康晓楠张可浩杜莉利张勇阮亮亮周学迅尹荣李倩郑智国

、、、、、、、、、、、、、、

徐讯李启沅杨远高华方赵秀梅郑虹王政禄李海欣贾卫华张连海聂勇战姚海嵩王晶

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T37864—2019/ISO203872018

:

生物样本库质量和能力通用要求

1范围

本标准规定了生物样本库能力公正性持续运行含质量控制的通用要求以确保生物样本和数

、、(),

据的质量

。

本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构包括为研究和开发而保藏多细胞有机体如人动物

,(、、

真菌和植物及微生物的生物样本库生物样本库用户监管机构同行评估组织认可机构均可使用本

)。、、、

标准来确认或承认生物样本库的能力

。

本标准不适用于食品种子生产分析和治疗的生物样本

、、。

注1国际国内和地区法规或要求也适用于本标准中的特定条款

:、。

注2为诊断和治疗目的而采集和使用人类样本的机构首先遵守和其他临床标准的要求

:ISO15189。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

数据元和交换格式信息交换日期和时间的表示法

ISO8601