换发《药品生产许可证》申报资料要求

1、换发药品生产允许证申报资料要求 附件 6换发 ?药品生产允许证?申报资料及要求一、申报资料目录一药品制剂、原料药、中药饮片1、换证申请报告。比较换证标准简要说明公司在?药品生产允许证 ?有效期内，恪守纪律法例和?药品生产质量管理标准?的状况、生产条件改变状况和质量系统运转状况的总结；对药品监察检查和药品GMPI证检查中发现问题的整顿落真相况进行评估，对自查中发现的问题采纳的有效举措；五年来公司更改状况，以及此次换证申请内容与原允许内容能否一致。对不一致的内容和原由应予以说明，对有生产范围但未经过认证、无有关品种的也应予以说明；2、申报资料真切性保证申明见附件；3、由法定代表人提交资料的，应供给

2、法定代表人身份证明；由代理人提交的，应供给法定代表人受权拜托书、 拜托代理人身份证复印件；4、原?药品生产允许证?正、副本全本复印件；5、公司营业执照正、副本全本复印件；6、各生产范围和品种有效期内的？药品GMPE书？复印件含正在申请从头认证的证书；7、环境保护、消防等有关合格证明；8、公司总平面图应注明各建筑物、各楼层的详细生产车间及生;仓储及查验场所产范围，注明空气干净度等级和工艺用水系统种类平面部署图；卫生学检查室平面部署图应注明空气干净度等级 ；生产工艺平面布局图；空气净化送风回风图；9、主要生产设施及查验仪器一览表 5 年来的更改及存案状况在表中注明；10、公司2021 年以来组织机

3、构、生产和质量主要管理人员的改动及存案状况；附现公司组织机构图、公司生产质量管理重点岗位工作人员及药品不良反应专兼职人员状况一览表（注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门 ） ；11、波及新增生产范围的，提交相应证明文件；新创办公司或新增生产范围还没有获得药品同意证明文件的， 报送药品注册受理单和注册进度的有关证明；12、公司全部药品品种目录，包含品名、规格、剂型、同意文号、能否常年生产等；13、其余需要同时申请的更改状况及有关资料；14、公司自查报告：1公司和各生产范围五年来生产质量管理状况概括、存在问题、风险剖析及改进举措；2五年以来已经停产的生产范围、停产原由、生产条件改变状况、将

4、来方案等；（3五年以来接受各级各种药品监察检查、药品GM以证检查状况、存在问题及整顿落真相况概括，此中近两年检查与整顿状况应详述，并附现场检查表及整顿报告；4五年以来不合格药品被国家和省区、市食品药品监察管理部门质量通告通知状况及整顿状况；5若有厂外车间，厂外车间的生产质量管理根本状况；6拜托生产和接受拜托生产状况包含共用中药提取车间，并附自治区局拜托加工批件复印件；7拜托查验状况及存案状况，并附拜托查验的原辅料或成品按批查验的汇总表及自治区局拜托查验存案件复印件。8药品不良反应监测工作展开状况只限制剂生产公司；9麻醉药品和精神药品定点生产公司还应提交相应品种安全管理状况、存在问题及改进举措的

5、自 查报告。二医用气体生产公司除申报上述资料外，还需增添?危险化学品安全生产允许证 ?、?气瓶充装允许证?、?压力容器使用证?、 ?道路运输经营允许证?、?道路危险货物非运营运输允许证 ?、 ?挪动式压力容器槽车使用证?及特种设施作业证书如：氧气充装员需获得操作人员资格证、液氧充装员需获得压力容器气瓶充装员证、气瓶按期查验操作员需获得查验员资格证、驾驶员需获得 B 类驾 驶证和压力容器气瓶驾驶员证、押运员需取得压力容器气瓶押运员等复印件。附在第 7 号申报资料后。三 2021 年 12 月 31 日允许证有效期还没有到期，需改换新版?药品生产允许证?的，按上述1-7号申报资料目录提交资料。二、申报资料要求1、申报资料均应加盖公章，公章须与申请单位名称一致；2、凡要求供给的复印件上均应注明“与原件一致并加盖公司公章，注明天期；如单项资料复印件为 2 页以上含2 页的需加盖骑缝章。凡注明“署名的工程应有有关人员的亲笔署名。3 申报资料应完好、清楚，除图纸外的资料用A4 幅面纸张、 4 号宋体字打印，图