卫生资源管理法律制度课件

1、第二编 分论具体卫生法律制度第一章 卫生资源管理法律制度第一节 概述一、卫生资源的概念卫生资源与医疗卫生保健工作相关的人、财、物等有形资源要素及技术、信息等无形资源要素的总称。二、卫生资源的特点1、组成要素 卫生人员、卫生经费、卫生设施、仪器设备、药品、卫生信息及卫生技术；2、共同组成卫生机构或卫生组织；3、有形资源与无形资源的结合；4、资源具有稀缺性，是医疗卫生市场的基础。第二节 卫生技术人员管理的法律制度一、执业医师法律制度（一）法律制度概述1、执业医师法的立法缘由、立法概况、立法目的1）立法缘由A、为保障公民生命健康，建立严格的技术准入、规范医师的执业活动、明确医师的法律地位、维护医师的

2、合法权益；B、在医疗活动中面临许多法律困境与问题；C、医疗队伍素质问题严峻。2）立法概况A、卫生部规范性文件医师暂行条例、中医师暂行条例、牙医师暂行条例、国家卫生技术人员职务名称和职务晋升条例B、1998年6月26日人大常委会通过，立法历时13年；9、经验显示，市场自己会说话，市场永远是对的，凡是轻视市场能力的人，终究会吃亏的！2022/7/272022/7/27Wednesday, July 27, 202210、判断对错并不重要，重要的在于正确时获取了多大利润，错误时亏损了多少。2022/7/272022/7/272022/7/277/27/2022 2:25:22 AM11、没有竞争的地

3、方表示没有市场。2022/7/272022/7/272022/7/27Jul-2227-Jul-2212、为了能拟定目标和方针，一个管理者必须对公司内部作业情况以及外在市场环境相当了解才行。2022/7/272022/7/272022/7/27Wednesday, July 27, 202213、不要只看塔尖，二三线市场比一线的更大。2022/7/272022/7/272022/7/272022/7/277/27/202214、有些事情是不能等待的。假如你必须战斗或者在市场上取得最有利的地位，你就不能不冲锋、奔跑和大步行进。27 七月 20222022/7/272022/7/272022/7/

4、2715、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more。七月 222022/7/272022/7/272022/7/277/27/202216、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2022/7/272022/7/2727 July 202217、当有机会获利时，千万不要畏缩不前。当你对一笔交易有把握时，给对方致命一击，即做对还不够，要尽可能多地获取。2022/7/272022/7/272022/7/272022

5、/7/273)立法目的与宗旨A、医师队伍建设医师资格考试、医师执业注册、医师执业管理B、维护医师合法权益医师权利与义务、执业规则、法律责任C、保护人民健康市场准入、执业道德与执业规则、法律责任2、概念1）执业医师 取得执业医师或者执业助理医师资格，经注册并在卫生技术服务机构从业的专业技术人员。2、概念2）执业医师法 确定医师执业资格、规范医师执业注册、调整医师执业规则等相关活动的法律规范的总称。二）执业医师法的主要内容1、立法核心内容1）申请执业的条件与不予以注册的情形非完全民事行为能力人；刑罚执行完毕不满2年（申请注册之日）；吊销处罚不满2年（起止）；卫生部规定不宜情形。2）注销、收回与吊销

6、情形死亡或宣告死亡；刑事处罚；吊销处罚；暂停执业，再次考核不合格；中止执业活动满2年；卫生部规定的其他情形。3）变更注册情形执业地点；执业类别；执业范围等4）申请个体行医条件2、执业规则1）医师权利A、治疗权处方权B、工作条件权不影响对患者的诊治或转诊C、医学学术活动权医学科学研究D、继续教育权E、人格尊严与人身安全受保护权F、工资报酬权G、参与管理权2）医师义务A、保护患者隐私与人格尊严B、告知义务病情等相关内容C、解释义务手术、特殊检查、特殊治疗D、提高技术的义务专业技术与沟通技术2）医师义务E、健康宣传义务医学科普知识F、诊治义务善良管理人义务、职业道德G、公共卫生参与义务传染病防治与重

7、大公共卫生事件H、遵守卫生技术操作规范、卫生法律法规义务3）医师执业规则A、“一个必须”医学文件签署的要求亲自参与，如实填写B、“五个不得”医学文书与有关资料；危急患者急救处理；麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品等特殊药品或消毒药剂、医疗器械；索取或收受财物。C、“十个应当”危急患者；药剂与医疗器械；告知义务（介绍病情与征得同意）；服从调遣；如实报告；按范围与规定执业；技术水平与执业道德；（三）考试与注册1、国外情况1）美国1915开始，三阶段考试2）日本1870年建立，大学学习、临床实习、笔试3）德国考教分离2、我国情形1）补考执业医师资格学历要求、专业要求、资格要求、地点要求2）补考执

8、业助理医师资格学历要求、专业要求、资格要求、地点要求3）师承方式传统医学资格认定推荐级别、学习时间、确有专长3、医师执业注册1）程序申请、受理、发证2）执业地点、类别、范围3）不准注册规定4）注销注册规定5）变更执业注册规定6）中止执业重新执业规定7）个体行医规定（四）考核与培训1、考核1）考核主体卫生行政部门、医疗机构评审委员会、医师协会、医学专业组织2）考核标准执业规则3）考核形式平时考核、定期考核1、考核4）考核内容能（基本知识、基本技能、本专业基础理论）、绩（按质、按时、按量）、德（医德医风）5）考核结果合格或不合格（不合格德处理措施：停业36个月；再行考核）6）问题留于形式，应该建立

9、执业医师执业档案，全国可查2、培训岗位培训、全科医师培训、进修教育、毕业后医学教育、继续医学教育。（五）法律责任1、行政责任行政处罚与行政处分A、警告或暂停6月以上1年以下执业活动或吊销执业证书情形：12种 违法行政规章或技术操作规范；延误急危病人抢救；医疗责任事故；证明文书；医学文书或有关资料；药械；实验性临床医疗；患者隐私；收受财物；不服从调遣；未报告1、行政责任B、非法行医C、侵犯医师人身权利、医疗秩序D、未报告E、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊2、民事责任医疗事故与其他医疗纠纷3、刑事责任医师（医疗事故罪、商业贿赂）一般人（非法行医罪、破坏医疗秩序等）二、护士管理法律制度1、考试与注册1

10、）考试资格与免考资格2）注册 申请递交文件、有效期（2年，中断5年的临床实习3月）、不予注册情形（服刑期间、健康原因不能或不宜、中止或取消）2、执业规定服从调遣；规章制度、技术规范；健康宣传；患者隐私权3、法律责任三、执业药师法律管理规定1、考试与注册1）考试报考条件（学历条件中专7年、大专5年、本科3年、硕士1年、博士当年；专业条件药学或中药学）、免试条件（高级职称、中专20年、大专15年）2）注册制度有限期3年、再次注册需继续教育、省级注册2、职责处方审核、合理用药；药品质量监督与管理；药品管理法的执行；3、继续教育再次注册依据、省级组织实施4、责任相应机构必须配备、相应岗位必须取得资格、

11、弄虚作假处分 第三节 医疗机构管理法律制度一、医疗机构法律制度概述（一）医疗机构1、医疗机构概念1）概念依法设立的疾病的诊断、预防、治疗活动的卫生机构的总称。2、特点：1）必须依法设立；2）主要从事疾病的诊断与治疗活动；3）是所有医疗机构的总称；3、分类（按功能）1）临床医疗机构 综合医院、专科医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、疗养院等；2）卫生防疫机构3）妇幼保健机构4）血液与血液制品机构（二）医疗机构立法概况1、从上世纪70年代末,卫生部先后制定了部门规章2、1994年2月26日，国务院发布医疗机构管理条例3、卫生部规章：医疗机构管理条例实施细则、医疗机构监督管理行政处罚程序、医疗

12、机构设置规划指导原则、医疗机构基本标准试行（试行）、医疗机构设置规划指导原则、医疗机构基本标准（试行）、医疗机构诊断科目名录、医疗机构评审委员会章程、中外合资、合作医疗机构暂行管理办法等。二、临床医疗机构管理法律制度（一）医疗机构的规划布局与设置审批1、医疗机构的规划布局1）法律依据医疗机构管理条例与医疗机构设置规划指导意见2)设置原则A、公平性原则以农村、以基层为主，从供需实际出发B、整体效益原则局部服从全局、符合整体规划C、可及性原则布局合理、半径适宜D、分级原则分级互补、分级医疗体系E、中西医并重原则民族医疗卫生事业的发展3)规划的编制A、县级以上卫生行政部门制定，经上一级卫生行政部门审

13、核，报同级人民政府批准；3)规划的编制B、三级： 县级100张床位以下的医疗机构的具体布局与配置； 省级500张床位以上的医院、重点专科和重点专科医院、急救中心、临床检验中心 设区的市级按区域规划的原则和方法设立，是基础。2、医疗机构的设置审批1）条件A、符合当地医疗机构设置规划和国家医疗机构基本标准B、设立者的排出情形不能独立承担民事责任的单位；正在服刑或不具有完全民事行为能力的个人；医疗机构在职或因病退职、停薪留职的医务人员；发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；B、设立者的排出情形因违法被吊销执业证书的医务人员；被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；省级卫生行政部

14、门规定的其他情形。2）设置审批程序A、30日； 设置中文合资、合作医疗机构的外商投资企业批准证书B、不予批准情形不合符医疗机构设置规划；设置人不合符条件；资信证明、投资总额不合符条件；选址不合理；污物等处理方案不合理；省级卫生行政部门规定情形。（二）临床医疗机构的登记与注册1、登记1）申请A、条件 设置批准书；符合标准；适合的名称、组织机构、场所；相应的经费、设施、卫生技术人员；独立责任；规章制度。B、提交材料2）审核批准形式审查与实质性审查3）不予登记情形A、不符合设置医疗机构批准书核准事项B、不符合医疗机构基本标准C、投资不到位D、用房不能满足业务要求3）不予登记情形E、公共设施不能满足要

15、求F、规章制度不符合要求G、基本知识、基本技能现场抽查不合格H、省级卫生行政部门规定其他情形4）登记事项 类别、名称、地址、法定代表人、所有制、注册资金、服务方式、职工数、服务对象、诊疗科目、房物面积、证号等5）变更登记A、登记事项的变更B、歇业（1年）登记注销登记6）校验A、期限 3年（100张床位以上的）、1年（其他机构）B、期满前3个月校验2、执业1）严格按照执业许可证执业2）执业规则A、证照悬挂机构（许可证、诊疗科目、诊疗时间、收费标准）、人（佩带标牌）B、对收费的要求C、对使用技术人员的要求2）执业规则D、医院感染防治E、病历管理要求F、危重病人抢救要求G、医疗文书出具要求2）执业规

16、则H、施行手术、特殊检查、特殊治疗要求I、医疗事故处理要求J、传染病、精神病、职业病诊治要求K、药品管理要求（三）医院管理1、综合性医院的组织结构与组织编制1）组织结构诊疗部门、辅助诊疗部门、护理部门、行政与后勤部门。2）组织编制A、法律依据综合性医院组织编制原则（试行草案）B、人员编制 300张床位以下的（1：1.30-1.40）、300500张床位的（1：1.40-1.50）、500张床位以上的（1：1.60-1.70）2）组织编制C、医院各类人员的比例 卫生技术人员7072（医师25、护理人员50、药剂人员8、其余8）、行政、管理与工勤人员28302、医院分级管理与评审1）分级管理A、法

17、律依据综合医院分级管理标准（试行）、医疗机构基本标准B、标准内容 规模、功能和任务、管理、环境、质量、安全、医德医风C、分级标准三级十等一级初级卫生保健机构二级地区性医院三级区域性以上医院2）医院评审A、目的医疗质量管理B、评审主体部级评审委员会三级特等医院省级评审委员会二、三级甲乙丙等医院地（市）级评审委员会一级甲乙丙等医院C、评审周期3年3、医院工作制度1）依据 全国卫生工作条例、医院工作制度、医院工作人员职责、医务人员医德规范及实施办法2）重要性与必要性分析（四）监督管理1、主体各级卫生行政部门2、监督职权1）机构设置审批、执业登记、校验2）医疗机构执业活动3）评审医疗机构4）行政处罚3

18、、对医疗机构执业活动的检查事项1）执行法律法规、规范、标准的情况2）规章制度执行情况3）医德医风4）服务质量5）收费与人员、管理情况6）省级卫生行政主管部门规定的事项4、监督方法周期性评审与不定期检查（五）法律责任1、法律依据医疗机构管理条例及其实施细则2、处罚情形1）未取得医疗机构执业许可证擅自执业2）逾期不校验又不停止诊疗活动3）出卖、转让、出借许可证2、处罚情形4）超出登记范围执业5）任用非卫生技术人员从事卫生技术岗位6）出具虚假证明文件三、医疗急救机构管理法律制度1、医疗急救机构概念1）定义 实施急诊抢救工作的各类医疗卫生组织，包括各级急救中心（急救站）和各级各类医院的急诊科室。2）特

19、点：A、医疗急救包括现场急救、途中急救和医院急诊救治等整体过程；B、服从相应卫生行政部门统一调遣，服从城市急救中心统一指挥；C、独立急救中心与医院急救科室任务有区别D、属于公共应急之主要部分。2、医疗急救机构的设置1）法律依据突发公共卫生事件医疗救治体系建设规划2）原则急救半径与应急反应能力、速度3）具体规划独立急救中心、医院急救科室3、组织管理1）各级各类机构分工负责2）统一协调3）报告制度4）规章制度建设四、预防保健机构管理法律制度1、预防保健机构概念1）定义 为社会成员提供卫生服务的卫生服务机构，包括卫生防疫、专业保健机构和社区卫生服务中心、初级卫生服务站及医疗机构的预防保健科。2）特点

20、：A、体现预防为主的方针；B、机构多元化，主要为基层机构；C、医疗与预防保健的配合。2、预防保健机构的设置1）法律依据 全国医院工作条例、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见、关于加快发展城市社区卫生服务的意见2）措施城市发展社区卫生服务机构农村发展乡镇医院3、预防保健机构的设置1）法律依据 全国医院工作条例、关于城镇医药卫生体制改革的指导意见、关于加快发展城市社区卫生服务的意见及地方性法规2）管理要求供需平衡，以需定供；注册制度；技术准入；市场监管（规范服务项目与服务价格）；药品管理。五、中外合资、合作医疗机构管理法律制度1、概念 外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织，经我国政府主管部门批准

21、，在中国大陆与我国医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或者合作形式设立的医疗机构。2、设置审批与登记1）依据 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法、医疗机构基本标准2）设置条件A、符合区域卫生规划和医疗机构设置规划、医疗机构基本标准B、设立者为能够独立承担责任的法人C、具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理经验2）设置条件D、选择性条件国际先进的医疗机构管理经验、管理模式、服务模式；国际领先的水平的医学技术和设备；补充、完善当地卫生资源的不足。2）设置条件E、必备条件：独立法人；投资总额不低于2000万；中方所占股份或权益不低于30；期限不超过20年；省级以上卫生行政部门规定条件。F、国有资产

22、评估与管理3）设置审批与登记A、程序： 向设区的市级卫生行政主管部门申请设区的市级卫生行政部门初审省级卫生行政部门审核卫生部审批1月内办理工商注册登记和执业登记。B、不得设立分支机构3、执业1）遵循国内一般医疗机构执业规定；2）技术准入与技术规范；3）医疗事故的处理；4）聘请外籍医师与护士；5）服从调遣；6）医疗广告；7）医疗收费与税收政策。4、监管县级以上卫生行政部门与外经贸部门六、社会民办医疗机构管理法律制度1、概念与特点1）定义 公民或社会组织依法设立的从事医疗卫生服务的组织机构，包括门诊所、病房、康复医院或医院。2）特点：A、投资主体个人或社会组织单独或联合；B、社会办医的重要形式；C

23、、打破公立医疗机构的垄断；D、可开展公益性医疗服务。2、个体行医的法律规定1）开业条件A、设置主体执业医师、5年B、乡镇、村设置的条件有省级卫生行政部门规定。2）监督管理注销登记同医师执业注册的注销第三节 医疗器械管理法律制度一、医疗器械的概念与分类1、定义应用于人体的，目的在于诊治疾病的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。2、分类1）按目的分类疾病、损伤或残疾、解剖或生理、妊辰等2）按规格分类医疗器械仪器设备、大型精密贵重仪器设备、生物材料和医疗器械。二、医疗器械管理法律规定1、管理主体与法律依据1）管理机构食品药品监督管理局2）法律法规医疗器械注册管理办法、医疗器械广告审查标准、国家药品

24、医疗器械储备管理暂行办法、大型医用设备配置与使用管理办法、医疗卫生机构仪器设备管理办法、关于加强大型医用设备管理工作的通知、生物材料和医疗器材监督管理办法2、注册1）注册机关国家级境内企业生产第三类医疗器械、境外企业生产的所有医疗器械省级境内企业生产的第一、二类医疗器械2）境内医疗器械产品的注册第一类医疗器械省级准产注册第二三类医疗器械试产注册（产品安全性与有效性）、准产注册（企业质量保证能力）3、储备政府预防重大公共卫生事件4、广告1）不得发布广告的医疗器械未经国家或省级相关部门批准进入市场；境外的未经其所在国批准进入市场；生产许可证应取得而未取得；扩大临床试用、试生产阶段；艾滋病与性功能障碍的治疗的。2）广告内容要求与市场准入说明书相符；推荐个人使用的；发布广告批准文号；功效断言或保证；功效与安全性对比；2）广告内容要求治愈率、有效率、获奖内容；利用相关机构或相