日本药品管理法规简介

1、 PMDA関連情報1承認審査関連業務1.1包括从【治験前階段1】到【承認審査2】的所有业务。1.2対面助言2申請届出30受付対面提出：6階東東側発券機宅番号札总取二疋、待。二匕郵送-提出先：医療機器体外診断用医薬品O申請届出及外国製造業者認定申請関係O申請届出100-0013東京都千代田区霞力関332新霞力関匕、儿独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部業務第二課3審査手数料3.1指定召金融機関O普通4預I金口座手数料总振9込庆審査等申請書O裏面5振込受取書6o匕。一总貼付3.2取9下厅時O還付74承認手順84.1流料図1临床试验2认可审查申请和（变更等）通知，applicationand

2、notification存款账户背面付款收据取消申请时的退费认可程序&mtLTro*菇二厂血取鶴辽:翼遇暉摊崟世型申确許可聊得14WfS規凰仍主屋方施:晉寧休切兮春虫全1峠血畫血何豪五代血合研究闊発寻裂难發壘蔬墨豹（關陽中申刑I主英EI先E杠刃買堆胃査II:震暫童査送童禽HI桶碧U隸合的冷別断AR進BE毙間皓(ffHfflrai*餾定取得丄餉胪適會性I锻豆申站莫均審畳三市5原薬等登録原簿（MF）制度5.15.2MF登録申請、外国製造業者認定总取得T6r0外国製造業者力MF登録申請場合、日本国内人住所总有当該登録申請等人係召事務总行刁者（原薬等国内管理人）总選任T6r0”壬刁恳厶MF登録申請書、

3、届書乞他関係書類处邦文宅記載T6rMF登録事項5.4.1原薬等名称5.4.2製造所名称等5.4.3成分及分量又处本質人関丁召情報5.4.4製造方法、製造工程管理、品質管理試験5.4.5規格及試験方法546安定性試験、貯蔵方法及有効期間547非臨床試験（主LX新添加物）548安全性人関情報5.4.9製造業許可区分又处外国製造業者認定区分95.4.10製造業許可番号又处外国製造業者認定番号及年月曰5.4.11外国原薬等总製造丁召者MF登録申請者原薬等国内管理人氏名及住所MF登録情報様式5.5.1壬声工一儿3:英語又处日本語変更範囲： HYPERLINK http:/www.pmda.gojp/op

4、erations/shonin/info/mf/mfsystem.html http:/www.pmda.gojp/operations/shonin/info/mf/mfsystem.html总参考5.7国内管理人業務MF登録申請書、届書乞他関係書類邦文宅記載丁召必要（規則第283条）、原薬等国内管理人处、当該事務手続業務重要卞役割总果比口薬事法1第一章：定義医薬品1.1.1日本薬局方人収物1.1.2疾病O診断、治療又处予防人目的T5機械器具、歯科材料、医療用品及衛生用品1.1.3人上動物o身体o構造又处機能人影響总及Tr上力目的T5機械器具等医薬部外品主要是具有一定缓和作用，而非具有治疗作

5、用的一类“药品”。比如，防止呕吐、不快、去口臭和体臭；防止汗疹和溃烂；防止脱毛、或是去毛一类用品。医療機器略高度管理医療機器略管理医療機器略一般医療機器略特定保守管理医療機器略生物由来製品以人或是其它生物（植物除外）为原料或是材料生产的【医薬品】、【医薬部外品】、【化粧品】、【医療機器】。特定生物由来製品略1.10薬局10病院tL診療所又处飼育動物診療施設O調剤所总除XX、販売又处授与O目的C、調剤O業務总行刁場所。1.11体外診断用医薬品以诊断专门疾病为目的，但是不直接使用到人体或动物身上的药品。1.12指定薬物Scope应该是指药店。对中枢神经有特定影响的一类药品。1.13希少疾病用医薬品

6、稀有疾病用药品。1.14治験以收集临床试验结果为目的所进行的试验。2第二章：地方薬事審議会主管地方药事。3第三章：薬局药店须获得地方知事的许可。3.2每隔6年更新许可。3.3对于吊销【許可】不足三年的申请人，不予批准。对于监禁服刑满后不足三年的申请人，不予批准。对于违反麻药和精神药物取缔法、毒物和剧毒物取缔法以及其他药事相关法律，受到处分后不足2年的申请人，不予批准。期间，有任何法定范围的变更（如停业、休业、再开业等），应提前30日向地方当局提出申请。4第四章：医薬品等製造販売業11及製造業根据厚生省令，从事药品生产销售或是药品生产的企业应获得厚生省的【許可】，该许可每3年更新一次。4.2厚生

7、省委任PMDA对申请者进行书面和实地审查。4.3外国製造業者認定出口日本的外国生产企业应事先获得厚生省的【認定】，类似于日本国内企业的【許可】，。4.3.2获得【認定】后，要进行原料药登记【原薬等登録原簿】，然后才可以申请PMDA的现场审查直至获得生产销售批准【承認】，认证后每6年更新一次，每3年内必须接受一次PMDA的书面或实地审查。5第五章：医薬品販売業及医療機器販売業卞乂从事药品销售者，应获得厚生省的许可，并6年更新一次。八薬価収載基準1根据厚生省【薬価基準制度】，新药的药价收载流程为：11Marketingauthorizationholder2仿制药的收载方法2009年开始，政府在每

8、年的5月和11月进行药价收载（从申请收载到收录在案历时2-3个月），因此每年的1月15日前和7月15前应通过PMDA的认证。2.2如果是第一次被收载，则按照原研厂药价的70%计算。2.3如果已经有其它仿制药被收载，则与其中药价最低的仿制药药价相同。2.4如果包含某一有效成分的新批准上市的药品及已经上市的药品数量超过20个，再申请收载的仿制药品的价格则在现存仿制药品中最低的价格的基础上再乘以0.9。3已收载品种的药价修定3.1每隔两年的4月份对已收载品种的价格，根据当时的市场、医疗保险制度等进行再次调整。二日本薬事行政1第一章：厚生労働省組織1.1動物用医薬品農林水産省力管轄2第二章：薬事関係法規上規制2.1GLP:GoodLaboratoryPracticeGCP:GoodClinicalPracticeGPSP:GoodPost-marketingStudyPractice2.2特許庁PatentOffice原则上专利期为20年，但