氯吡格雷调研

1、氯毗格雷项目调研报告一、基本概况 中文名称：氯毗格雷中文别称：氯毗格雷硫酸氢盐；二硫酸氯毗格雷；氯毗格雷硫酸盐;二硫酸氯匹多瑞化学名称：（S）-alpha-（2-氯苯基）-6,7-二氢噻吩并3,2-c毗啶-5（4H）乙酸甲酯硫酸氢盐英文名称：Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets分子式：C16H16CLNO2SH2SO4分子量：419.9CAS 号：120202-66-6化学结构式：CIs0HO-S-OH II 00HO-S-OH II 0商品名：波立维剂型：片剂规格： 25mg、75mg、300mg用法用量：成人和老年人推荐剂量为每天75 mg，M血管疾病症

2、状不是很明显，可2-3天服一次，就餐结束前与食物同服可减 少对胃的刺激程度。国内价格：137.00元/盒 75mg*7片适应症： 可用于防治心肌梗死，缺血性脑血栓，闭塞性脉管炎和动 脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。应用于有过近期发 生的中风、心肌梗死或确诊外周动脉疾病的患者，治疗后 可减少动脉粥样硬化事件的发生（心肌梗死、中风和血管 性死亡）。市场分析：2005年，世界抗血栓药物市场规模超过133亿美元，2006 年全球抗血栓药物市场规模为152亿美元，按目前的增长 幅度及部分原研药专利期满后的销售测算，到2011年， 市场规模有望扩大至179亿美元。在抗血栓药物当中，抗 血小板聚集类药物在

3、2009年全球市场规模达到146.04亿 美元，列全球处方药市场15大畅销治疗类别的第十位。 百时美施贵宝和赛诺菲-安万特公司的氯毗格雷（Plavix） 总销售额为99亿美元，是当今抗血栓药物市场的第一品 牌。在我国抗血栓药物硫酸氢氯毗格雷市场上，进口药品 波利维和国产药品泰嘉各占半壁江山。同类竞争性药品由 于药理特性差异、副作用明显等原因，短期内对硫酸氢氯 毗格雷市场影响很小。其他硫酸氢氯毗格雷的仿制药品由 于审批程序和药品市场推广过程中的时间周期限制，预计 未来两年内难以对市场构成重要影响。我国硫酸氢氯毗格 雷市场销量逐步增加，2005年到2010年复合增长率为 47.65%，2010年硫

4、酸氢氯毗格雷销量达到8.6亿元。硫酸 氢氯毗格雷一种药物的市场份额竟占到了抗血栓药物市场 的近一半。在两种硫酸氢氯毗格雷产品当中，泰嘉2010年 销量达到了 5.0亿元，年复合增长率达到了 57.73%，高于 硫酸氢氯毗格雷药品总体增长率。泰嘉的市场份额已超过 50%，并且有明显的上升趋势。药物背景：氯毗格雷是由法国sanofic公司于1986年研究开发的新一 代血小板聚集抑制剂临床应用于治疗动脉粥状硬化性疾 病急性冠状动脉综合征和血栓性并发症等。与其他抗血小 板药物相比,氯毗格雷具有疗效好、费用低、不良反应小 等优点。1998年，氯毗格雷首先在美国上市，随后进入欧洲 以及加拿大、澳大利亚、新

5、加坡等国家,在我国该药于2001 年上市。二、国内原料生产情况内原料药的生产商:生产厂家国药准字批准时间天津中瑞药业有限公司H201330712013-02-22石药集团中诺药业有限公司H201233852012-12-11江苏恒瑞医药股份有限公司H201233012012-10-11武汉武药制药有限公司H201231552012-05-15浙江普洛家园药业有限公司H201133532011-09-23上虞京新药业有限公司H201132322011-05-05浙江车头制药股份有限公司H201036642010-11-09成都名阳药业有限公司H201035992010-09-30苏州天马医药集团

6、天吉生物制药有限公司H201035772010-09-30深圳信立泰药业股份有限公司H200005412010-09-30江苏正大天晴药业股份有限公司H201033902010-08-04河南新帅克制药股份有限公司H201033242010-06-29三、制剂生产情况本品2001年在中国上市，直至目前一直在国内销售。进口氯毗格雷的情况：生产厂家国药准字规格商品名批准日期Sanofi WinthropIndustrieH2003058075mg波立维2007-02-20Sanofi WinthropIndustrieH2003057975mg波立维2007-02-20Sanofi Winthro

7、pIndustrieBH2003057975mg波立维2007-02-20Sanofi WinthropIndustrieJ20130007300mg波立维2013-01-15Sanofi WinthropIndustrieH20110416300mg波立维2011-09-06Sanofi WinthropIndustrieH20100750300mg2010-11-05Sanofi WinthropH20100749300mg2010-11-05IndustrieSanofi WinthropIndustrieJ2008009075mg波立维2008-10-06Sanofi Winthrop

8、IndustrieBH2008026875mg波立维2008-10-06Sanofi WinthropIndustrieH2008026875mg波立维2008-05-15Sanofi WinthropIndustrieJ2004000675mg波立维2004-02-17Sanofi WinthropIndustrieX2001017975mg波立维2001-05-17Sanofi WinthropIndustrieBX2001004275mg波立维2001-04-12Sanofi WinthropIndustrieBX2001004175mg波立维2001-04-12Sanofi WinthropIndustrieX2001004175mg波立维2001-01-22Sanofi WinthropIndustrieX2001004275mg波立维2001-01-22在国内，根据SFDA公告，共有三家取得了硫酸氢氯毗格雷片的批准文号：生产厂家国药准字规格商品名批准日期深圳信立泰药业股份有限公司H2012003575mg2012-05-23深圳信立泰药业股份有限公司H20120018300mg2012-04-28河南新帅克制药