新版GMP试题及答案

1、新版GMP试题及答案一、填空题：1、药品生产质量管理规范（2010年修订），自起施行。共 14章313条。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量授权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人 员的干扰。3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估、控制、沟通、审核 的系统过程。4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人 审核或质量管理负责人批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于_ 10 帕斯卡。必要时，相

2、同洁净度级别的不同功能区域，操作间之间也应当保持适当的压差梯度。6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大 限度地降低药品生产过程中 污染、交叉污染、以及混淆、差错等，确保持续稳定地生产出符 合预定用途和注册要求的药品。7、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操 作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续验证的状态。8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料白留样应当至少保存至产品放行后2年。9、严格执行“三不原则”：不合格的原料不投入

3、生产，不合格的中间体不流入下一道工序，不合格的产品不出厂销售，建立了完善的放行管理制度，坚定地实行质量否决制。10、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注 姓名和日期。11、实施药品GMP勺三要素：硬件是基础 、软件是保证、人员是关键。12、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行1次健康检查。13、分发、使用的文件应当为批准的 现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在 工作现场出现。14、QC-质量控制 （Quality Control ）:质量管理的一部分，致力于满足 质量

4、要求。QA- 质量保证 （Quality Assurance）:质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的信任。15、一般地，确认可分为：设计确认（DQ、安装确认（IQ ）、运行确认（OQ、性能确认（PQ）。二、选择题1、企业高层管理人员应当确保实现既定的C ,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A.战略目标B.管理职责C.质量目标D.质量方针2、企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的A ,以保证系统有效运行。A.文件体系B.组织机构 C. 质量控制系统D. 质量管理体系3、质量保证系统应确保：生产管理和 B 活动符合本规范的要求。A.质量管理C.产品质量D.

5、产品实现4、质量控制基本要求之一：由_D_人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A.库房管理员B. QC检验员C.质量保证员D.经授权的人员5、某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为30度以下2-10 度0-20 度25度以下6、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是7.以下为质量控制实验室应当有的文件。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是8、主

6、要固定管道应当标明内容物D 。A.名称 B.流向 C.状态 D.名称和流向9、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的 A。 A.使用范围B.量程C.刻度 D.范10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在上_内妥善保存。A.隔离区B.待验区C.库房 D.取样区 11、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的 C_ ,并符合药品生产许可和 _B 的要求。A.国家标准 B.注册批准C.质量标准D.内控标准12、除另有法定要求外， 生产日期不得迟于

7、产品 D 的操作开始日期，不得以产品包装 日期作为生产日期。A.灌封前经最后混合B .压片或灌封前经最后混合C.成型或灌装封D.成型或灌封前经最后混合13、生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目（多选）：ABCDA.设备处于待用状态B.检查记录品、文件或与本批产品生产无关的物料14、下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理A.防错设计 B.患者健康危害评价 C.验证是（多选）BCD确保设备和工作场所没有上批遗留的产设备处于已清洁状态（多选）AD鱼骨图D.失效模式分析三、判断题（1对2错） TOC o 1-5 h z 1、质量管理体系是质量保证的一部分。（2）2、药品生产厂房不得用于生产非药用

8、产品。（1）3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（1）4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（1）5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（1）6、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（2 ）7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（1）8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。9、应当建立物料供

9、应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（ 1）10 、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（ 2）四、名词解释1、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准2、物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。3、工艺规程：为生产特定的数量的成品而制定的一套或一个文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量以及工艺、加工说明、注

10、意事项。4、确认和验证：验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。5、批：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合五、问答题1、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品 （三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制； （四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室 （区） 经捕尘处理仍不能避免

11、交叉污染时， 其空气净化系统不得利用回风； （五） 在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服； （六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁； （七）采用密闭系统生产； （八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置； （九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施； （十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （十一） 应使用设备清洁状态标识； （十二） 液体制剂的配制、 过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；2、批生产记录的内容应当包括哪些？1）产品名称、规格、

12、批号；（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名（ 4 ）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量） 复核人员的签名； （ 5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（ 6 ）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （ 7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8 ）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （ 9 ）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。3、药品生产质量管理的基本要求是什么？.制定生产工艺系统的回顾并证

13、明其可持续稳定的生产出符合要求的产品， 生产工艺及重大变更均通过验证，配备所需资源至少包括： 1） 具有适当的资质并经培训合格的人员 2 ）足够的厂房和空间适用的设备和维修保障3 ）正确的原辅料包装材料及标签4）经批准的工艺规程和操作规程，适当的贮运条件4、质量受权人的主要职责是什么？参与企业质量体系建立，内部自检，外部质量审计，验证以及药品不良反应报告， 产品召回等质量管理活动承担产品放行的职责， 确保每批已放行的产品的生产检验均符合相关法规， 药品注册要求和质量标准再产品放行前， 质量授权人必须按照上述第二项的要求出具产品的放行审核记录， 并纳入批记录六、论述题为什么说任何药品质量的形成是

14、设计和生产出来的，而不是检验出来的？因为检验只是手段， 用来验证我们所生产出的药品是否满足我们的预期指标， 虽然一个药品从最初出发到最终的生产， 整个过程都需要检验分析的参与， 但我们要明确这里面的逻辑关系， 找出其中的不足， 再通过改变生产工艺去调整， 所以改变产品最主要的是生产方式，所以说药品是生产出来的不是检验出来的一、单选题1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（ D ）A 、药学初级职称B 、药学中级职称C、药学相关专业本科以上学历D、执业药师2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（A ）进行验收。A、逐批 B、逐件 C、逐箱 D、逐盒3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格

15、进行审核？（B ）A、药店主任 B、质量管理部门 C、采购部门D、销售柜组4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学（C）以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。A、专科 B、本科 C、中专 D、研究生5、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（B ）原印章。A 、药品检验专用章B 、质量管理专用章C、企业公章D、药品出库专用章6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备（D ）资格。A、中药师 B、主管中药师 C、高级中药鉴别师 D、中药调剂员7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（ B ）核对药品，做到票、账、货相符

16、。A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议D、增值税专用发票8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（ D ）原印章。A、业务专用章 B、财务专用章C、发票专用章 D、药品出库专用章9、验收同一批号的药品应当至少检查（A ）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的， 可不打开最小包装。A、 1 B、 2 C、 3 D、 5企业应当对营业场所温度进行监测和调控， 以使营业场所的温度符合（ B ）要求。A、阴凉 B、常温 C、高于20cD、15c 25c之间企业应

17、当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时， 组织开展（ C）。A、质量管理制度考核B、培训 C、内审 D、库存盘点12、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（B ）进行评估、控制、沟通和审核。A、利润 B、质量风险C、质量状况 D、储运条件13、冷藏、冷冻药品应当在（B ）内待验。A、阴凉库 B、冷库C、冷藏箱 D、冰箱14、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（A ）A 、中药学中级以上专业技术职称B 、中药专业专科以上学历C、中药专业中专以上学历D、高中以上学历15、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（C）以上学历。A、专科 B、本科C、中专

18、 D、研究生16、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（ D ）。A 、验收养护室B 、检验室C、分装室 D、中药样品室 TOC o 1-5 h z 17、新版规范要求储存药品相对湿度为（B ）A、 45%75%B、 35%75%C、 55%75D、 45%85%药品按批号堆码， 不同批号的药品不得混垛， 垛间距不小于（ A ）A、 5 厘米 B、 10厘米C、 20厘米 D、 50厘米19、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（B ）年。A、 3 B、 5 C、 8D、 1020、 书面记录及凭证应当及时填写， 并做到字迹清晰， 不得随意

19、涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是（D ），应当注明并保持原有信息清晰可辨。A 、更改理由B 、更改日期C、更改人签名D、审核人签名二、多选题1、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（ BCDE ）A、被授权人年龄B、授权销售的品种 C、身份证号码D、授权销售地域E、授权销售期限2、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDE ）等，并做好销售记录。A、药品名称 B、生产厂商 C、价格 D、批号 E、规格3、企业应对（CD ）定期进行校准或者检定。A、照明设备 B、空调设备C、温湿度检测设备D、计量器具E、视频监控设备4、（ ACE ）人员应当具有药学或者医学、生物、

20、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。A、质量管理 B、保管 C、验收 D、采购 E、营业5、 营业人员在营业场所内佩戴的工作牌应该有哪些内容？（ ABCDE ）A、照片 B、姓名C、岗位D、药学技术人员应标明药学专业技术职称E、执业药师应标明执业资格6、企业计算机系统信息录入，应保证数据（ABDE ）A、原始 B、真实 C、公开 D、安全 E、可追溯7、药品采购记录应当包括哪些项目（ABCE ）A、价格 B、剂型 C、生产厂商 D、批准文号 E、购货日期8、验收记录应当包括哪些项目（BCDE ）A、商品名称B、通用名称 C、生产日期D、到货数量E、验收合格数量9、零售企业应当定期对陈列

21、、存放的药品进行检查，应重点检查哪些品种？（ ABCDE ）A 、拆零药品B 、易变质药品C、近效期药品 D、摆放时间较长药品E、中药饮片10、药品陈列应当符合哪些要求？（ABCE ）A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；B、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；C、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；D、处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售；E、外用药与其他药品分开摆放。11、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（ ABCDE ）等活动。A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改

22、进E、质量风险管理12、企业应当对药品（ AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。A、供货单位B、生产企业C、购货单位D、使用单位E、检验单位13、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（ DC ）的要求。A、物美价廉B、色泽鲜艳C、纯棉制品D、劳动保护E、产品防护14、质量管理体系文件应当标明（ABCDE ）。文字应当准确、清晰、易懂。A、题目B、种类 C、目的 D、文件编号E、版本号15、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ACD ）A 、执业药师资格B 、本科学历C、 3 年以上质量管理工作经历D、能独立解决质

23、量问题E、专科以上学历16、冷藏箱及保温箱应具有（BD ）外部显示和采箱体内温度数据的功能。A 、自动调节箱内温度B 、外部显示箱内温度C、具有USB接口 D、采集箱内温度数据17、 企业应当对冷库、 储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ ABE ）A、使用前验证B、使用中验证C、使用后验证D、停用时间超过规定时限的验证E、定期验证18、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（ ACDE ）A 、 预防措施B 、 验证所需资金C、 验证报告D 、 偏差处理E、评价19、企业建立的局域网应具有哪些功能（ABE ）A 、部门之间信息传输B 、岗位之间信息传输C、自动上传电子监管码D、自动发发送电子邮件E、数据共享20、对（BC ）品种应当进行重点养护。A、液体制剂 B、储存条件有特殊要求的C、有效期较短的D、到货数量 E、验收合格数量21、 企业应当将药品销售给合法的购货单位， 并对 （ ACD ） 进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A 、购