药品委托生产的利弊课件

1、药品委托生产的利与弊第1页，共21页。药品委托生产的涵义药品委托生产主要是指拥有自主品牌的企业利用自己掌握的“关键核心技术”, 负责产品的设计开发、市场营销等专业业务, 而把具体的生产加工业务委托给EMS( Electronics manufacturing services, 即电子制造服务商, 也代表承包方、受托方) 企业承担。受托企业根据委托企业的要求为其生产产品，产成品作为委托企业的产品，贴有其标识并由其负责销售的交易形态。第2页，共21页。我国规定药品委托生产是指持有药品证明性文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为，即按照药品所有人提供的工艺、质量标准、规格在不属于药品所

2、有人的药品生产企业中生产出某一药品的部分或全部。第3页，共21页。药品委托生产常见的类型( 1) 生产企业因生产能力不足或GMP 改造或其他原因，拥有药品批准文号的生产企业委托符合条件的生产企业进行生产；( 2) 中药前处理及提取工序的委托生产；( 3) 境外厂商委托我国制药企业加工药品，但加工后的药品不在国内销售，即外销产品的加工；( 4) 药品生产企业接受医疗机构的委托生产；( 5) 药品生产企业接受保健食品的委托生产；( 6) 药品研究开发单位变相的委托生产。第4页，共21页。药品委托生产之利药品委托生产能有效整合社会资源，将各主体的优势资源集中于优势领域。通过资源和利益的共享，降低成本

3、，提高专业化的核心竞争力，提升医药企业的整体竞争优势。药品委托加工的实施，是我国药企发展生产、提高利益的良好契机。通过委托生产方式，可以提高产品后期回报，加快资金回笼，从而推动药品事业的良性循环发展。第5页，共21页。利之详解1.药品委托生产盘活了委托方和受托方企业现有的有形车间、设备等和无形药品批准文号等资产，提高了资源共享率，委托双方都通过合作获益。受委托方通过接受委托生产,赚取加工费,从而降低本企业其他产品的生产成本；可以充分利用其产能获取更大的规模效益，同时促进自身质量管理水平的提高。委托方在不丧失对药品品种所有权的前提下，减少了自身投入，缩短了投资回报期，且不影响其通过药品销售来取得

4、收益。第6页，共21页。2.药品委托生产帮助正在实施GMP 改造的企业度过品种供应不足关。对在原地改造的企业或已到GMP 实施期限而改造又没有完成的企业而言,委托加工可以帮助这些企业在成功地完成GMP 改造的同时,又不影响产品在市场上的占有率。第7页，共21页。3.药品委托生产有利于闲置设备“上岗”。一些企业GMP 改造完成后,因没有好的产品或缺乏资金运作市场,导致企业处于瘫痪或半瘫痪状态。数千万元甚至更多的投入难以收回,闲置的车间、设备以及相关设施因长时间不使用也容易损坏。委托生产政策的施行,将会带给这些企业新的生机。第8页，共21页。4.药品委托生产有利于缓解再就业压力。闲置设备开动,必然

5、扩大劳动需求,一批下岗职工随之重新回到工作岗位,有了用武之地。这些人有熟练的生产技能和丰富的实践经验,他们再上岗,必然能带来经济效益和社会效益的双赢,这在我国的西部地区和东北地区尤为明显。第9页，共21页。药品委托生产之弊1、一家生产企业委托多家企业进行同一药品的生产，特别是跨地区的委托生产，在日常监管中较难。2、在委托生产执行过程中会存在较多的质量风险。第10页，共21页。委托生产过程质量风险表现委托方未对因设备选型、工作原理等差异而带来产品批量甚至是生产工艺的改变进行相关的验证，仅凭借中间产品、成品质量标准作为衡量产品质量的唯一依据，多数委托企业忽略生产过程的风险控制。第11页，共21页。

6、对于受托方所用的原辅料的供应商不同，委托方未进行相应的注册备案，也未进行相关检验的方法学验证，从而给产品的质量带来一定的风险。第12页，共21页。委托方在确认受托方时多考虑其生产能力、设备的适用性，很少考虑受托方的产品对委托生产产品的影响，而受托方也很少针对委托产品进行清洁验证，没有相应的清洁规程，从而给委托生产产品以及受托方共线生产产品带来交叉污染的风险。第13页，共21页。委托方未对受托方的生产人员进行相应的技术培训和考核，受托方的生产人员在没有监控的情况下，有可能按照自己习惯的生产方式和工艺进行生产，甚至发现过不按工艺进行生产的情况( 特别是中药提取) ，致使产品的在不同生产地点的均一性

7、较差。第14页，共21页。委托方未将委托生产的药品的全部的技术资料提供给受托方，并未对生产的全过程进行监控。出于技术保密等因素，委托方提供给受托方的工艺规程较为简单，缺少关键的工艺参数，并没有对生产的全过程进行监控，致使产品的均一性和稳定性很难保证。第15页，共21页。相对于化药的委托生产，中药的委托提取的风险可能更大一些。如在药材质控手段不够完备的情况下，药材质量又多由委托方负责，一些受委托企业为了追求利润而可能过分缩减成本，往往更注重所用药材的价格而不是质量，只要不影响委托生产合同规定的提取物浸膏或终产品检验结果，很可能会出现减少投料、以次充好、添加化学药品等影响产品质量的行为。在生产工艺

8、方面，前处理、提取和制剂过程的衔接是确保产品质量的重要条件，而委托方从成本考虑，一般会选择报价较低、生产条件相对落后的小型企业，这些企业由于自身技术条件、管理水平、员工素质等方面的差距，所生产药品的质量很难完全达标。在质量标准方面，委托双方的唯一标准就是符合质量标准的要求，但目前国内的中药质量标准难以达到较为全面的质量控制，故仅依靠质量标准对委托生产的产品质量进行衡量是不够的，仍需要结合生产过程中的质量控制等其他手段。第16页，共21页。对于医院制剂的委托生产情况，目前的监管的漏洞可能较大。部分医院为了避免“跑方”的情况，往往不向受托方提供相应的处方和工艺，仅将粉碎后的药粉交受托方进行装胶囊或

9、其他制剂，鉴于部分医院没有相应的检验能力，没有粉碎环境，故此类的做法质量风险较大。第17页，共21页。改善建议( 1) 尽快完善相应的政策法规，使委托生产更加趋于合法化，使在日常监管中有法可依。如从充分合理利用现有资源的角度，建议出台相关政策，允许原料药粗品生产的委托加工; 如依托委托生产政策，尽快出台相关规定以保障药品研究开发单位的知识产权。( 2) 应合理分配生产资源，特别是中药提取的资源，由监管部门合理的批准委托生产，尽量避免同一品种委托多家企业生产，一家企业接受过多的委托生产等情况的出现，已保证委托生产的质量。第18页，共21页。( 3) 对于受托企业所在的辖区药监局应特别关注委托生产品种的工艺验证、人员培训、清洁验证等基础研究工作的完成情况，并及时通报委托生产的生产情况，特别是中药提取的生产情况，以保证中药前处理、提取和制剂过程的有效衔接，确保委托生产真正起到其应有的作用，而不是企业造假的伪装。( 4) 委托和受托企业双方的监管部门应加强沟通，时时互通有无，以确保双方的生产工艺均为注册批准的生产工艺，确保产品的均一、稳定和有效。第19页，共21页。5) 应加强医院制剂的委托生产的监管，重点关注其处方和工艺是否和注册批准的一致，关注所使用药材的质量情况和检验情况，关注其包装、转运情