放射源诊疗技术和医用辐射机构许可业务手册

1、YWSC- -2017 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可业务手册元江县卫生和计划生育局2017年11月1日发布目录一、受理范围 1二、办理依据 1三、办理机关 2四、审批条件 2五、申请材料 3六、审批证件 5七、办理时限 5八、审批收费 5九、共同审批与前置审批 6（一）共同审批 6（二）前置审批 6十、中介服务 6十一、年审年检与指定培训 6十二、资质资格 6十三、审批流程 6（一）新办 6（二）变更 8（三）校验 9（四）依申请注销10（五）依职权注销11十四、审批咨询及进程查询12（一）审批咨询岗位的职责和权限12（二）咨询途径12（三）咨询工作程序12（四）行政审批咨询库12（五）反

2、馈时限12（六）进程查询12十五、监督检查13（一）实地检查13（二）投诉举报15十六、附件17 TOC o 1-3 h z u - 48 - - 49 -放射源诊疗技术和医用辐射机构许可业务手册一、受理范围（一） 范围：本行政许可适用于元江县行政区域内元江县卫生和计划生育局发放医疗机构执业许可证的X射线影像诊断医疗机构许可（含变更、校验、注销）。（二）符合下列条件之一的予以受理：属于县级签发医疗机构执业许可证的X射线影像诊断医疗机构。（三）具有下列情形之一的，不予受理：1开展放射治疗活动的；2开展核医学活动的；3不提交射线装置设备清单的； 4. 不提交具有执业资格的放射影像诊疗技术人员名单的

3、；5. 不提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明的；6不提交医疗机构执业许可证（县级签发）或者设置医疗机构批准书的；二、办理依据（一）法律：行政许可法（中华人民共和国主席令第7号）第二十九条：公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是，依法应当由申请人到行政机关办公场所提出行政许可申请的除外。行政许可申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。第五十条：

4、 被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。 （二）行政法规：放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第449号）第八条第二款：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。（三）部门规章：放射诊疗管理规定（卫生部令第46号）第四条第二款：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。”第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按

5、照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。第十四条：医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：（一）放射诊疗许可申请表；（二）医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书；（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书；（四）放射诊疗设备清

6、单；（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。第十五条第二款：“卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给放射诊疗许可证；不予批准的，应当书面说明理由。第十七条：放射诊疗许可证与医疗机构执业许可证同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。第十八条有下列情况之一的，由原批准部门注销

7、放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：（一）医疗机构申请注销的；（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；（四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；（五）被卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证的。（三）规范性文件：云南省人民政府关于简政放权取消和调整部分省级行政审批项目的决定（云政发（2013）44号）附件2第113项：实施机关：原卫生厅，项目名称：放射诊疗许可，调整方式：部分下放。三、办理机关本行政许可办理机关为元江县卫生和计划生育局。四、审批条件（一）新办（包括执业地址变更）1.予以批准的条件：（1）持有医疗机

8、构执业许可证或设置医疗机构批准书；（2）具有与所开展的诊疗活动相适应的放射影像诊疗专业技术人员；（3）配置有相应的放射诊疗设备； （4）取得放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。2.具有下列情形之一的，不予批准：（1）不具有射线装置设备的；（2）不具有执业资格的放射影像诊疗技术人员的；（3）放射诊疗设备检测不合格的； （4）辐射工作场所检测不合格的；（5）放射诊疗建设项目竣工验收不合格的(6) 现场审查不合格的。（二）变更（许可项目、负责人、机构名称、执业地址路名路牌）1.许可项目变更（1）予以批准的条件1）提交变更许可项目申请；2）提交放射诊疗建设项目竣工验收合格资料。（2）具有下列情形之一

9、的，不予批准：1）放射诊疗设备检测不合格的；2）辐射工作场所检测不合格的；3）放射诊疗建设项目竣工验收不合格的。2、负责人、机构名称及执业地址路名路牌变更（1）予以批准的条件1）提供负责人任职证明文件及身份证复印件；2）机构名称和执业地址路名路牌变更：提供已变更的医疗机构执业许可证或工商营业执照。（2）具有下列情形之一的，不予批准：1）审查所涉及的文件和材料存在隐瞒、弄虚作假情况；2）违法违规处理情况还没完成。（三）校验1.予以批准的条件： （1）提交本周期有关放射诊疗设备性能检测报告和辐射工作场所检测报告；（2）提交放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。2.具有下列情形的，不予批准

10、：（1）放射诊疗设备检测不合格的；（2）辐射工作场所检测不合格的；（3）放射工作人员健康监护资料不全的。（四）注销（依申请）1.予以批准的条件：（1）在放射诊疗许可证有效期限内，申请单位自愿提出注销申请的；（2）因违反法律、法规医疗机构执业许可证依法被撤销、撤回或者被吊销，申请单位提出注销申请的。2.具有下列情形的，不予批准：（1）审查所涉及的文件和材料存在隐瞒、弄虚作假情况；（2）违法违规处理情况还没完成。（3）申请书无法定代表人签字并加盖单位公章的。五、申请材料新办需要提交的申请材料目录见表1，变更许可项目需要提交的申请材料目录见表2，校验需要提交的申请材料目录见表3，注销需要提交的申请材

11、料目录见表4。表1 新办（包括执业地址变更）需要提交的申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数要 求依 据1放射诊疗许可申请书原件复印件纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。复印件应注明与原件一致。1份填写完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。放射诊疗管理规定第十四条2委托办理时法定代表人授权委托书、受委托人的身份证明原件复印件1份法定代表人签字并加盖单位公章。行政许可法第二十九条第二款3医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书原件复印件1份加盖单位公章。放射诊疗管理规定第十四条4放射诊疗专业技术人员的任职资格证书原件复印件1份与申请开展的诊疗项目相适应的执业放射专业技术人员，原件验

12、后交还申请单位，复印件加盖单位公章后提交放射诊疗管理规定第十四条5放射诊疗设备清单原件复印件1份完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。放射诊疗管理规定第十四条6放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件原件复印件1份真实有效，加盖单位公章。放射诊疗管理规定第十四条表2 变更许可项目（负责人、单位名称、地址路名路牌）需要提交的申请材料目录序号提交材料名称原 件/复印件纸质/电子文件份数要求依据1变更申请书原件复印件纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。复印件应注明与原件一致。1份填写完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。放射诊疗管理规定第十七条2委托办理时法定代表人授权委托书、受委托人的身份证明原件复印件1份

13、法定代表人签字，加盖单位公章。行政许可法第二十九条第二款3放射防护评价报告原件复印件1份提供：放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告、放射诊疗建设项目职业病危害控制效果评价报告、放射诊疗建设项目职业病危害防护设施竣工验收合格证明，均加盖单位公章。放射诊疗管理规定第十七条第二款4放射诊疗许可证正、副本原件复印件1份不能提交原件的必须说明情况并加盖单位公章。放射诊疗管理规定第十七条第二款5负责人任职文件及身份证明；原件复印件1份加盖单位公章。放射诊疗管理规定第十七条第二款6已变更的医疗机构执业许可证或工商营业执照原件复印件1份加盖单位公章。放射诊疗管理规定第十七条第二款表3 校验需要提交的申请材料目

14、录序号提交材料名称原 件/复印件纸质/电子文件份数要 求依 据1放射诊疗许可证效验申请书原件复印件纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。复印件应注明与原件一致。1份填写完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。放射诊疗管理规定第十七条第一款2委托办理时法定代表人授权委托书、受委托人的身份证明原件复印件1份法定代表人签字并加盖单位公章。行政许可法第二十九条第二款3本周期有关放射诊疗设备性能检测报告和辐射工作场所检测报告；原件复印件1份份/台（场所）检测报告应合法有效，并加盖单位公章。放射诊疗管理规定第十七条第一款4放射诊疗工作人员健康监护资料原件复印件1份/人资料包含：放射工作人员职业健康检查表、个人剂量

15、监测表，均加盖单位公章。放射诊疗管理规定第十七条第一款5放射诊疗工作开展情况报告原件复印件1份由单位自行总结本效验周期的工作情况，并加盖单位公章。放射诊疗管理规定第十七条第一款6放射诊疗许可证正、副本原件复印件1份不能提交原件的必须说明情况并加盖单位公章。放射诊疗管理规定第十七条第二款表4 依申请注销许可证需要提交的申请材料目录序号提交材料名称原 件/复印件纸质/电子文件份数要 求依 据1注销放射诊疗许可证申请原件复印件纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。复印件应注明与原件一致。1份填写完整齐全、文字清晰，有法定代表人签字并加盖单位公章。放射诊疗管理规定第十七条第（一）项2委托办理时法定代表人授

16、权委托书、受委托人的身份证明原件复印件1份法定代表人签字并加盖单位公章。行政许可法第二十九条第二款3放射诊疗许可证正、副本原件复印件1份不能提交原件的必须说明情况并加盖单位公章。放射诊疗管理规定第十七条第（一）项六、审批证件1.发放证件名称：放射诊疗许可证正、副本。2.发放证件内容：医疗机构名称、负责人、地址、证书编号、许可项目、发证机关、发证日期。3.发放证件有效期：证件未设置有效期。 七、办理时限受理时限：申请人通过窗口递交纸质材料，由接收人进行接收审查，核对无误的，受理期限为5个工作日。法定办理时限：20个工作日。承诺办理时限：受理后5个工作日（现场审查、申请单位整改时间不计算在内）。八

17、、审批收费本审批事项不收费。九、共同审批与前置审批（一）共同审批无（二）前置审批无十、中介服务无十一、年审年检与指定培训放射诊疗许可证与医疗机构执业许可证同时校验，无指定培训。十二、资质资格个人职业资格证照名称：医师执业证书（医学影像和放射治疗专业）；实施依据：放射诊疗管理规定第七条，第十四条第三项；颁发部门：中华人民共和国国家卫生计划生育委员会（原卫生部）。十三、审批流程（一）新办1.申请（1）受理范围、申请人条件、申请材料受理范围：元江县行政区域内元江县卫生计生局签发医疗机构执业许可证的X射线影像诊断医疗机构首次申请。申请人条件应符合以下条件：县级签发医疗机构执业许可证的X射线影像诊断医疗

18、机构。申请材料：放射诊疗许可证办证申请材料应按照表1执行。受理范围、申请单位条件、申请材料可在元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或许可审核科以及玉溪市卫生和计划生育委员会卫生监督局网站查询。玉溪市卫生和计划生育委员会卫生监督局网站提供放射诊疗许可证申请书格式文本和示范文本，供申请人下载填写打印。下载地址：/。元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或许可审核科提供放射诊疗许可证申请书（见附件2）的纸质文本和示范文本供申请人领取。（2）申请接收接收方式为许可窗口接收。接收申请的实施机关：元江县卫生和计划生育局。接收地址：元江县红河街5号（元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或许可审核科

19、。）接收时间：星期一至星期五上午8：3012：00，下午14：0018：00（法定节假日除外）。（3）接收登记申请人提交行政审批申请的，元江县卫生监督局办证大厅窗口或许可审核科受理人应对行政审批申请书、相关申请材料、接收时间予以登记。（4）申请编号申请人通过接收窗口提交行政审批申请时，元江县卫生监督局办证窗口或许可审核科应形成符合DB53/T 545行政审批事项编码规则要求的申请编号。（5）收件凭证元江县卫生和计划生育局卫生监督局受理人通过接收窗口接收申请人提交行政审批申请后，进行申请材料审核，符合条件，进行登记，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证（附件6），并进行受理。不符合接收条件，受理

20、人应当场说明情况，并出具不予受理通知或补正通知。行政审批申请材料收件凭证的内容应包括所接收到的申请材料名称、收件时间、申请编号、申请进度查询方式、办理期限以及其他注意事项。（6）为申请人提供的帮助元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或许可审核科受理人应指导申请人填写申请材料，对格式文本填写错误的，允许申请人更正。申请人以口头方式提出申请的，受理人应告知申请人应以书面方式提出或代为填写申请书并经申请人确认。2.受理（1）受理审核申请人提交申请材料，元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或许可审核科受理人员对照本业务手册行政审批申请材料目录表1的要求，对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合

21、法定形式、申请材料是否齐全等进行核对。（2）补正材料经审查，需要申请单位资料补正的，受理人应当在接收材料之日起5个工作日内发出申请材料补正通知书（附件7），一次性告知申请单位需要补正的全部内容。卫生行政许可申请材料补正通知书的送达方式为直接送达。并要求申请人签字确认。完成申请材料补正的具体时限为10个工作日内，申请人逾期不补正的，视为未申请（作退件处理）。（3）受理决定经审查，申请材料齐全、文字清晰、符合法定形式并加盖单位公章的，予以受理，应在受理之日起5个工作日内出具行政许可申请受理通知书（附件8）一式二份，一份给申请人，另一份连同申请资料送交监督二科，进行受理件移交。有下列情况之一的，不予

22、受理，应在受理之日起5个工作日内出具行政许可申请不予受理决定书（附件9）：1) 开展放射治疗活动的；2) 开展核医学活动的；3) 不提交射线装置设备清单的； 4) 不提交具有执业资格的放射影像诊疗技术人员名单的；5) 不提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明的；6) 不提交医疗机构执业许可证（市级签发）或者设置医疗机构批准书的。受理决定送达方式为直接送达，并要求申请人签字确认。3.审查受理申请后，移交监督二科对申请材料和受理人员意见进行审查。对申请材料审查内容包括：审查工作是否在规定时限内完成；对受理人员提出的审查意见进行审核；确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定；经复核申请材料符合本手册

23、规定条件，转入现场审查。监督二科指派2名以上卫生监督员按照本业务手册和放射诊疗管理规定及相关的规范、标准要求，对放射诊疗场所进行现场核实，填写现场笔录、卫生监督意见书，并报相关领导进行审批。不符合条件的出具整改意见。4.决定（1）经卫生监督员资料审查和现场审查通过的，报科室负责人审核；（2）科室负责人审核后，报局领导审批；（3）局领导审批后，报县卫计局领导审批；（4）县领导审批后，交县卫生监督局办理； （5）县领导审查不通过的，退回监督局。元江县卫生监督局应在收到现场审查结果材料5个工作日内完成审核、批准、证书制作工作。5.证件制作与送达元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或许可审核科在元

24、江县卫生计生局领导批准后，负责制作行政许可决定书（附件10）和放射诊疗许可证或发出不予行政许可决定书（附件11），并通知申请单位领取相关文书，申请单位领取时应填写送达回执（附件12）。无法送达文书时，应电话通知申请人现场领取；申请人10个工作日内未来领取的，通过局网站公告，自公告之日满60天，即视为送达。6.归档证件送达后2个工作日内，办证大厅或许可审核科工作人员进行汇总，每一年集中归档。归档材料包括：申请人提交材料；收件清单、受理决定书、补正通知书（如发生）、审核报告、许可证书（或不予行政许可决定书）；送达回证。7.决定公开放射诊疗许可证打印后，决定应在玉溪市卫生和计划生育委员会卫生监督局网

25、站进行公开发证信息，供申请人查询。公开网址为： HYPERLINK http:/www.XXXXXXXXX/ /。公开信息应包括证书编号、单位名称、地址、许可项目、有效期限、发证机关、发证日期。（二）变更1.申请（1）受理范围、申请人条件、申请材料受理范围：本县行政区域内取得放射诊疗许可证后，许可项目、单位名称、法定代表人、主要负责人、执业地址路名路牌发生改变的，应当向原发证卫生行政部门提出变更申请。申请人应符合以下条件：1）属于县级签发放射诊疗许可证的放射诊疗机构。2）放射诊疗许可项目变更的；3）放射诊疗机构的单位名称、法定代表人、执业地址路名路牌发生改变的。申请材料：放射诊疗许可证变更申请

26、材料应按照表2执行。受理范围、申请单位条件、申请材料可在元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或许可审核科以及玉溪市卫生和计划生育委员会卫生监督局网站查询。玉溪市卫生和计划生育委员会卫生监督局网站提供放射诊疗许可变更申请书格式文本和示范文本，供申请人下载填写打印。下载地址：/。元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或许可审核科提供放射诊疗许可变更申请书（见附件3）的纸质文本和示范文本供申请人领取。（2）申请接收、登记、申请编号、收件凭证、为申请人提供帮助同新办证的要求2.受理同新办证的要求3.审查审查方式确定：本审批事项采用书面审查和现场审查方式进行。受理申请后，监督二科对申请材料和受理人

27、员意见进行审查。对申请材料审查内容包括：审查工作是否在规定时限内完成；对受理人员提出的审查意见进行审核；确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定；经复核申请材料符合本手册规定条件，申请许可项目变更的转入现场审查，监督二科指派2名以上卫生监督员照本规定和放射诊疗的规范、标准要求，对经营场所进行现场核实，符合条件的填写现场笔录、卫生监督意见书，并报相关领导进行审批，不符合条件的出具整改意见。申请单位名称、法定代表人、负责人、执业地址路名路牌变更的，直接提交领导审批；经复核申请材料不符合本手册规定条件，退回受理人员。4.决定同新办证的要求5.证件制作与送达、归档、决定公开同新办证的要求（三）校验1

28、.申请（1）受理范围、申请人条件、申请材料受理范围:本县行政区域内，已取得县卫生计生局签发放射诊疗许可证的机构。申请人条件:1）属于县卫生计生局发放放射诊疗许可证的范围。2）取得放射诊疗许可证，校验期满前3个月。申请材料：放射诊疗许可证校验申请材料应按照表3执行。受理范围、申请单位条件、申请材料可在元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或许可审核科以及玉溪市卫生和计划生育委员会卫生监督局网站查询。玉溪市卫生和计划生育委员会卫生监督局网站提供放射诊疗许可证校验申请书格式文本和示范文本，供申请人下载填写打印。下载地址：/。元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或许可审核科提供放射诊疗许可证校验

29、申请书（见附件4）的纸质文本和示范文本供申请人领取。（2）申请接收、登记、申请编号、收件凭证、为申请人提供帮助同新办证的要求2.受理同新办证的要求3.审查同新办证的要求4.决定同新办证的要求5.证件制作与送达元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或许可审核科在元江县卫生和计划生育局领导批准后，负责制作行政许可决定书并在放射诊疗许可证签署“校验合格”或发出不予行政许可决定书，并通知申请单位领取相关文书，申请单位领取时应填写送达回执。无法送达文书时，应电话通知申请人现场领取；申请人10个工作日内未来领取的，通过局网站公告，自公告之日满60天，即视为送达。6.归档、决定公开同新办证的要求（四）依申

30、请注销1.申请（1）受理范围、申请人条件、申请材料受理范围：本县行政区域内，已取得县卫生计生局签发放射诊疗许可证的执业机构提出注销申请的。申请人应符合以下条件：1）属于县级签发放射诊疗许可证的放射诊疗机构；2）法定代表人申请注销放射诊疗许可证。申请材料：放射诊疗许可证注销申请材料应按照表4执行。受理范围、申请单位条件、申请材料可在元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或许可审核科以及玉溪市卫生和计划生育委员会卫生监督局网站查询。玉溪市卫生和计划生育委员会卫生监督局网站提供放射诊疗许可证注销申请书格式文本和示范文本，供申请人下载填写打印。下载地址：/。元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或

31、许可审核科提供放射诊疗许可证注销申请书（见附件5）的纸质文本和示范文本供申请人领取。（2）申请接收、登记、申请编号、收件凭证、为申请人提供帮助同新办的要求。2.受理同新办证的要求3.审查审查方式确定：本审批事项采用书面审查方式进行。元江县卫生和计划生育局卫生监督局监督二科对申请材料和受理人员意见进行审核。对申请材料审核内容包括：审核工作是否在规定时限内完成；对受理人员提出的审查意见进行审核；确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定；核查放射诊疗机构提出注销的原因是否真实可靠。经复核申请材料符合本手册规定条件，提交局分管领导审批；经复核申请材料不符合本手册规定条件，退回受理人员。4.决定同新办

32、证的要求。5.证件制作与送达元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或许可审核科在元江县卫生和计划生育局领导批准后，负责收回放射诊疗许可证原件或发出不予行政许可决定书，并通知申请单位领取相关文书，申请单位领取时应填写送达回执。无法送达文书时，应电话通知申请人现场领取；申请人10个工作日内未来领取的，通过局网站公告，自公告之日满60天，即视为送达。6.归档同新办证的要求7.决定公开放射诊疗许可证注销后，决定应在玉溪市卫生和计划生育委员会卫生监督局网站进行公开发证信息，供申请人查询。公开网址为： HYPERLINK http:/www.XXXXXXXXX/ /。公开信息应包括证书编号、机构名称、地

33、址、许可项目、发证机关、发证日期、注销日期。（五）依职权注销1.审批依据放射诊疗管理规定第十八条：有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：（1）医疗机构申请注销的；（2）逾期不申请效验或者擅自变更放射诊疗科目的；（3）效验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；（4）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；（5）被卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证的。2.岗位职责和权限分工放射诊疗许可的注销，由元江县卫生监督局受理、审查及归档，县卫生计生局审批决定。3.依职权注销适用情形（1）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；（2）逾期不申请效验或者擅自

34、变更放射诊疗科目的；（3）效验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；（4）被卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证的。4.实施程序和时限注销应当有法定事实，并根据法定事实的不同情况提供相关证据、依据。工作人员应从知道或应当知道依职权注销适用情形之日起5个工作日内，提出注销行政许可的意见。承办人员应提出调查取证终结报告（包括办理经过、违法事实、提出注销说明理由和依据），审查后报分管领导审核，经县卫计局领导批准后出具卫生监督注销行政许可决定书。文书采取直接送达。必要时可以公告送达。5.归档注销行政许可应当使用统一文书，并建立案卷制度，做到一案一卷，证件注销后2个工作日内，

35、办证大厅或许可审核科工作人员进行汇总，每一年集中归档，归档期限一般为6年。6.决定公开同新办证的要求十四、审批咨询及进程查询（一）审批咨询岗位的职责和权限审批咨询窗口（元江县卫生和计划生育局员会卫生监督局办证大厅或许可审核科）主要负责放射诊疗许可、变更、校验、注销审批事项需提供的材料、办理程序等方面的电话咨询和现场咨询答复。元江县卫生和计划生育局卫生监督局监督二科主要负责放射诊疗许可、变更、校验、注销审批事项需提供的材料、办理程序等方面的电话咨询和现场咨询答复。（二）咨询途径本行政审批事项为行政相对人提供窗口咨询、电话咨询、网上咨询三种咨询途径。（三）咨询工作程序1.窗口咨询地址：元江县红河街

36、5号，元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或许可审核科。时间：周一至周五上午8：3012：00，下午14：0018：00（法定节假日除外）。申请者咨询相关事项办理程序的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供办事指南一份，同时告知“办事指南及表格下载”网址。如遇当场不能解答的问题应进行书面记录，转 HYPERLINK /InfoList_JHCWJGContent.aspx?ClassId=4557 监督三科相关人员进行回复。2.电话咨询: （1）元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或许可审核科 电话0877-6292089 （2）元江县卫生和计划

37、生育局卫生监督局监督二科 电话一至周五上午8：3012：00，下午14：0018：00（法定节假日除外）（四）反馈时限1.负责回复的内部机构和时限：元江县卫生监督局办证大厅或许可审核科、卫生监督二科；5个工作日。2.回复方式：办证窗口回复；电话回复；网络回复。（五）进程查询1.窗口咨询地址：元江县红河街5号，元江县卫生和计划生育局卫生监督局办证大厅或许可审核科。时间：8：3012：00，下午14：0018：00（法定节假日除外）。申请者咨询相关事项办理进程的，办证大厅或许可审核科经办人员根据本业务手册内容进行相关查询并回答其问题。如遇当场不能解答的问题进行书面记录，

38、报告相关业务科室或分管副局长，经办人员按研究决定的统一意见进行回复。2.电话进程查询申请人可通过拨0877-6292089 对所办事项进程进行电话咨询。3.网上进程查询申请人可通过玉溪市卫生监督局网址： /进行查询。十五、监督检查(一)实地检查1.检查依据放射诊疗管理规定第三条第二款规定：县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。2.岗位职责和权限分工县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。3.检查承担机构元江县卫生和计划生育局。4.检查人员条件检查应由2名以上持有有效行政执法证的卫

39、生监督员执行。5.检查对象确定标准全县行政区域内开展放射诊疗活动的医疗卫生机构。6.适用情形按照年度检查计划启动检查或依据群众举报实施。7.检查表依据法定要求检查的内容制作成检查表，用于逐项对照检查。检查内容包括：（1）执行法律、法规、规章、标准和规范情况；（2）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；（3）健康监护制度和防护措施的落实情况；（4）放射事件调查处理和报告情况。8.组织检查人员（组）市、县区卫生监督局负责入放射诊疗监督的卫生监督员。9.检查时间在年度规定的时间内完成，不事先通知放射诊疗机构。10.检查计划根据本省（区、市）公共场所卫生监督工作制度、规划和年度工作计划

40、，结合实际，制订辖区内放射诊疗卫生监督工作计划，明确重点监督工作内容并组织落实；组织开展辖区内放射诊疗卫生监督培训工作。11.检查通知无。12.检查程序检查人员应准备好卫生监督意见书（附件13）、现场检查笔录（附件14）、询问笔录（附件15）、放射诊疗机构检查表（附件16）、手持机及打印机等必要的现场记录设备。具体检查程序如下：（1）卫生监督执法人员不得少于2人，进入放射诊疗机构后，首先向放射诊疗机构出示执法证件，告知放射诊疗机构检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定放射诊疗机构的检查陪同人员。听取放射诊疗机构执业情况的介绍，并请放射诊疗机构提供检查材料。（2）

41、在放射诊疗机构相关人员陪同下，分别对放射诊疗机构保存的文字资料、执业现场进行检查。（3）检查过程中，应当按照放射诊疗机构检查表（附件16）进行检查。对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并给放射诊疗机构相关人员进行确认。必要时，可进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。（4）检查结束后，检查人员可要求放射诊疗机构人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见，按照放射诊疗机构检查表进行评价，发现违法行为时应依法进行查处。（5）与放射诊疗机构沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写现场检查笔录（记录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定

42、的项目与不符合规定的项目均应当记录)。（6）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督经营单位当场整改。不能立即整改的，监督人员应当现场提出监督检查意见，根据放射诊疗机构的具体情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，按法律法规规定作出处理。13.结果处理（1）结果处理依据放射性同位素与射线装置安全和防护条例、放射诊疗管理规定。（2）结果处理岗位的责任1）市县区卫生计生委负责结果处理的公布，负责召开整改会议。2）县卫生监督局经办人按照规定的职责负责具体实施本行政区域内放射诊疗机构的结果处理，负责具体实施或参加市县区卫生计生委组织的专项监督检查的结果处理。（3）不接受检

43、查处理方式拒不接受检查的，由市县区卫生监督局责令改正；拒不改正的，由市县区卫生监督局依法进行查处。（4）暂缓检查处理方式放射诊疗机构因扩建、改建等原因，暂时停业或者部分停业的，待放射诊疗机构恢复执业活动后进行检查。（5）结果处理程序1）结果合格处理程序经检查合格的，适时在政府门户网站等各类媒体上公告检查结果，可以不向被审批人书面反馈检查结果。2）结果不合格处理程序对于现场核查被判不合格的放射诊疗机构，由市、县卫生监督局发出卫生监督意见书要求放射诊疗机构写出整改报告限期整改，并申请复查。对违反法律法规规章规定的，按相关规定进行处理。14.处理结果送达经检查合格的，可以不向被审批人书面反馈检查结果

44、；检查不合格的，及时将责令改正通知书送达放射诊疗机构。15.处理跟踪程序处理结果作出后，检查人员应当适时跟踪监督执行情况，并将跟踪结果报告部门和单位领导。对于责令改正的，要及时对放射诊疗机构的改正情况进行跟踪，对整改情况进行复查和记录。16.违法行为处理程序市县卫生监督局在监督检查中发现有违法行为的，应当收集必要证据；对违法行为需要行政处罚的，制作现场检查笔录、询问笔录等法律文书，要求放射诊疗机构负责人在现场检查笔录或询问笔录上签字确认，拒绝签字或由于放射诊疗机构原因无法实施检查的，应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。并随同所获证据材料一并立案处理；涉及其他方面违法的，应当

45、移送其他相关部门。17.材料归档内容和要求应当归档保存的监督检查材料包括：被许可人报送的书面材料；由检查工作人员签字的监督检查书面记录；行政机关根据监督检查书面记录作出的处理结果书面记录；法律、法规、规章规定应当归档保存的其他材料。 监督检查结果处理结束后，监督检查部门应当及时完成归档工作。18.归档时限不少于6年。（二）投诉举报1. 投诉举报依据放射诊疗管理规定第三十二条医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：（一）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的；（二）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的；（三

46、）人员误照或误用放射性药物的；（四）放射性同位素丢失、被盗和污染的；（五）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。放射诊疗管理规定第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；（四）放射事件调查处理和报告情况。2. 投诉举报处理岗位职责和权限分工由元江县卫生监督局监督二科负责对放射诊疗机构投诉举报的受理和查处。投诉举报处理岗位可以行使下列职权：询问被投诉的放射诊疗机构负责人和相关从

47、业人员，并要求投诉举报人提供与投诉举报有关的证明材料，依据相关规定报分管领导进行审批。监督二科应如实记录投诉处理情况和处理结果，并按规定归档。2. 投诉举报投诉途径投诉举报的具体途径包括来信、来电（电话6292089）、来访、网络舆论、上级部门转办等。4.投诉举报范围（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；（四）放射事件调查处理和报告情况。5. 投诉举报受理条件（1）投诉举报符合下列条件的管理机关应当受理： （a）有明确的投诉举报人和被投诉举报人的；（b）有明确

48、的投诉举报请求、事实和理由的；（c）有明确的违反有关法律、法规的行为；（2）投诉举报有下列情形之一的，管理机关不予受理：（a）没有明确的被投诉举报人或者被投诉举报人无法查找的；（b）没有具体违法事实或者查案线索不清晰的。4.投诉举报受理程序通过来信、来电、来访、网络舆论及上级部门转办接到举报后，对接收的投诉举报信息立即进行登记，填写元江县卫生监督举报投诉记录。根据有关法律法规和举报人提供的信息进行初审，并在收到举报材料之日起7日内作出受理、移送处理或者不予受理的决定，并告知举报人。决定受理的，依据地域管辖、级别管辖、职权管辖分别送给监督二科和县卫生监督机构依法处理。6.投诉举报办理程序县卫生监

49、督局在接到举报后，应当依法及时调查、处理，并将处理结果认真记录，填写元江县卫生监督举报投诉记录，举报人要求答复的，应及时答复举报人。7.投诉举报处理时限（1）投诉案件应当在接到投诉人提供的书面材料之日起30日内处理完毕，对于复杂的可以延长30日；（2）举报应当自立案之日起3个月内办结。（3）有下列情形之一的，可以延长办理期限，但延长期限不得超过3个月，对具名举报的举报人，应当告知其延期理由：（a）举报事项复杂，涉及多方主体的；（b）举报事项调查取证困难的；（c）举报事项需要专业鉴定的；（d）其他需要延长办理期限的。8.处理跟踪程序县卫生监督局稽查科负责做好投诉、举报、咨询的受理工作，负责对投诉

50、、举报、咨询业务进行跟踪和督办；负责对举报案件的办结情况进行统计。 十六、附件（一） 集中式供水行政许可办事流程图（二） 放射诊疗许可申请书（三） 变更申请书；（四） 放射诊疗许可校验申请书；（五） 卫生许可证注销申请书；（六） 行政许可申请材料接收凭证；（七） 申请材料补正通知书（八） 行政许可申请受理通知书（九） 行政许可申请不予受理决定书（十） 行政许可决定书（十一）行政许可申请不予许可决定书（十二）送达回执（十三）卫生监督意见书（十四）现场笔录（十五）询问笔录（十六）放射诊疗机构检查表附件1 放射诊疗行政许可办理流程示意图审查申请材料申请材料审核结果受理（出具受理通知书）卫生监督局进行

51、资料审查和现场审查（新办、许可项目变更、校验、依职权注销） 审核结果在5个工作日内作出批准决定证件领取（在受理窗口领取）决定公开不予受理(出具不予受理通知书)出具补正材料通知书通知申请人整改整改结果不予批准材料符合要求需要补正材料符合不予受理情形材料补正后符合要求不合格到期不整改合格整改合格整改后仍不合格视作未申请逾期未补全放射诊疗机构提出申请 附件2申请号： 申请日期： 放射诊疗许可申请书申请单位（公章）填表日期 年 月 日玉溪市卫生和计划生育委员会制填 写 说 明本申请书用于放射诊疗许可新办申请；本申请书可从玉溪市卫生监督局网站上下载使用；网址： /填写本申请书前，请认真阅读有关法规及申报

52、指南与受理规定，未按要求提供申报材料的，将不予受理；申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写；本申请书封面“申请单位”处须加盖单位公章，无公章应附情况说明；本申请书“法定代表人或负责人” 栏法人代表是指法定代表人姓名；非法人的单位，则填写主要负责人的姓名；射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等的主要性能参数；非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数；“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出；对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量；申请书一式一份,下载

53、时双面打印。申请单位单位地址法定代表人或负责人 身份证号码联 系人电 话社会信用代码机构总人数放射工作人员数申请许可项目X射线影像诊断 1、X射线CT影像诊断 2、乳腺X射线影像诊断 3、CR影像诊断 4、普通X射线机影像诊断 5、DR影像诊断 6、牙科X射线影像诊断 7、其他X射线影像诊断 介入放射学 1、DSA介入放射诊疗 2、其他影像设备介入放射诊疗 核医学1、PET影像诊断 2、骨密度测量3、CT- PET影像诊断 4、籽粒插植治疗 5、SPECT影像诊断 6、放射性药物治疗 7、相机影像诊断 8、其它核医学诊疗项目放射治疗 1、立体定向（X刀）治疗 2、钻-60机治疗 3、立体定向

54、(Y刀)治疗 4、后装治疗 5、医用加速器治疗 6、深部X射线机治疗 7、质子治疗 8、敷贴治疗 9、中子治疗 10、重离子治疗11、其他放射治疗项目 设置放射诊疗的科室科室名称科室人员数放射工作人员数科室名称科室人员数放射工作人员数科室名称科室人员数放射工作人员数科室名称科室人员数放射工作人员数科室名称科室人员数放射工作人员数科室名称科室人员数放射工作人员数保 证 书申请单位保证：本申请书中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人签名（单位公章）： 年 月 日申请需提供资料清单请在已提供资料的内打“” 1、放射诊疗许可申请

55、书； 2、委托办理时法定代表人授权委托书、受委托人的身份证明； 3、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件）； 4、放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件） ； 5、放射诊疗设备清单 ； 6、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）； 以上材料（申请书除外）每页均应加盖申请单位公章。 射 线 装 置装置名称型号生产厂家设备编号主要参数所在场所非密封型放射性同位素核素名称用途物理状态最大年操作量(Bq)最大日操作量(Bq)操作场所 工作场所级别（个数）甲级 （ ）乙级 ( )丙级 ( )密封型放射性同位素核素名称活度(Bq)活度测量日期生产厂家所在场所含密封源装置编号装置名称型

56、号生产厂家放射源所在 场所核素名称活度(Bq)活度测量日期附件3 申请号：申请日期： 变 更 申 请 书申请类别申请单位（公章）填申请书日期 年 月 日玉溪市卫生和计划生育委员会制填 写 说 明1、本申请书仅用于公共场所、消毒产品、涉及饮用水卫生安全的产品、放射、职业等卫生许可证件相关事项变更，不适用于生产场所、经营场所搬迁；2、本申请书可从玉溪市卫生监督局网站上下载使用；网址：http：/ 3、填写本申请书前，请认真阅读有关法规、申报指南与受理规定，未按要求提供申报材料的，将不予受理； 4、本申请书封面“申请单位”处须加盖单位公章； 5、填写本申请书须用钢笔、碳素笔或电脑打印，要求书写工整、

57、清楚，文字要完整、简练，不得涂改，空格处以“无”字填写； 6、申请变更单位名称或地址名称的，“申请单位”“单位地址”栏填写原名称；7、本申请书封面“申请类别”指公共场所卫生、消毒产品卫生、涉及饮用水卫生安全的产品卫生、放射卫生、职业卫生等；8、本申请书一式一份，下载时双面打印。申请单位单位地址经办人电 话卫生许可证号或产品批件号申请变更项目单位名称 单位地址名称 生产地址名称 法定代表人或负责人名称 许可范围（项目） 产品规格或名称 仪器设备变更理由拟变更单位名称原单位名称拟变更单位（生产）地址名称原单位（生产）地址名称拟变更法定代表人或负责人名称原法定代表人或负责人名称拟变更许可范围（项目）

58、、产品规格或名称、仪器设备原许可范围（项目）、产品规格或名称、仪器设备申 请 需 提 供 资 料请在已提供资料打： 1、变更申请书； 2、委托办理时法定代表人授权委托书、受委托人的身份证明； 3、放射防护评价报告（复印件）；4、负责人任职文件及身份证明（复印件）； 5、已变更的医疗机构执业许可证或工商营业执照（复印件）；6、放射诊疗许可证原件正、副本。以上材料（申请书除外）每页均应加盖申请单位公章。保 证 书申请单位保证:本申请书中所申报的内容和所附资料均真实、合法。所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人签名（

59、单位公章）： 年 月 日附件4 申请号： 申请日期： 放射诊疗许可校验申请书申请单位（公章）填表日期 年 月 日玉溪市卫生和计划生育委员会制填 写 说 明1本申请书用于放射诊疗许可证校验申请；2本申请书可从云南卫生监督信息网上下载使用；网址：http：/ 3填写本申请书前，请认真阅读有关法规及申报指南与受理规定，未按要求提供申报材料的，将不予受理；4申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写；5本申请书封面“申请单位”处须加盖单位公章，无公章应附情况说明； 6本申请书“法人代表或负责人” 栏法人代表是指法定代表人姓名；非法人的单位，则填写主要负责人的姓名；7射线装置的“主要参数”是指X射线机

60、的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等的主要性能参数；8非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数；9“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有 关标准计算得出。10对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年 最大使用量；11申请书一式一份,下载时双面打印。申请单位单位地址法定代表人或负责人 身份证号码联系人电 话传 真职工总数放射工作人员数许可证号本年度放射诊断人数申请校验项目X射线影像诊断 1、X射线CT影像诊断 2、乳腺X射线影像诊断 3、CR影像诊断 4、普通X射线机影像诊断 5、DR影像诊断 6、牙科X射线影