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文档简介

内蒙古自治区国际蒙医医院国家药物临床试验机构 SOP（R） IRB 009 04附件1 内蒙古国际蒙医医院药物临床试验伦理委员会申请表研究方案名称/方案编号药品名称批件/批准文号药物分类试验分期申办方研究单位内蒙古自治区国际蒙医医院主要研究者电话/手机项目联系人（本院）电话/手机送审资料为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，备妥以下文件：1. CFDA批件2.研究者履历（最新的，签名并注明日期）3.研究方案及版本/日期（签名并注明日期）4.知情同意书及版本/日期5.中心伦理批件及中心伦理委员会成员表6.原始（研究）病历7.病例报告表（样表）8.研究者手册及版本/日期9.招募广告及/日期（如有）10.试验用药物药检证明11.申办者资质（三证）12.委托书（如申办者委托CRO）13.临床监察员委托函（CRO公司提供）（注：资料要求：全套资料一式两份，并盖章（仅指证明性文件）。另附方案及知情同意书一式九份（中文）。同时提供电子版一套（PDF格式）主要研究者（签名）申请日期 年 月 日研究团队组成表方案名称(编号)申 办 者专 业 组主要研究者联系人(专业组)联系电话Email研究团队组成：姓名专业/职称参加GCP

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