物料储存、养护管理规程

1、文件名称物料储存、养护管理规程文件编号制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期发布日期生效日期版本状态新订颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、储运部变更时间变更原因第1页共3页目的：本程序依据药品生产质量管理规范（2010修订版）规定了物料储存、养护 的管理规程。范围：本程序适用于公司物料储存、养护的管理 。职责：质量管理部、储运部内容：1物料贮存1.1区域设置1.1.1分别设置原料库、辅料库、酒精库、包装材料库等。1.1.2库区内如有不合格物料，将其移入不合格区。1.2码垛1.2.1码垛原则：a）分品种、批次、规格码垛；b）安全、合理，有效利用库容。1.2.2所有物料应码放在地台上或货柜

2、货架上。1.2.3外包装有码垛条件标示的物料需按条件码放。1.2.4间距垛与墙之间间距不小于30 cm垛与垛之间间距不小于20 cm主通道宽度不小于200 cm1.3包装材料储存1.3.1说明书码放在货架上，标装入专柜存放。1.3.2印有与标签内容相同的药品包装物（如纸箱），应按标签管理。1.3.3标签、说明书专人保管。文件名称物料储存、养护管理规程文件编号第2页共3页1.4特殊物料储存1.4.1挥发性物料如酒精、盐酸、氨水应密封保存，且严格与其它物料分开放置。1.4.2酒精的贮存应符合国家相关规定，应满足防泄漏、防火、防爆、防毒等要 求；酒精库库房外明显位置应有“危险品”及“严禁烟火”标示。

3、1.5库内所有物料应在货垛前方明显位置悬挂货位卡，货位卡左上角为色标粘贴 处。1.6色标管理：1.6.1待验物料在货位卡左上角粘贴“黄色”待验标识。1.6.2检验结果为合格时，应将物料货位卡左上角的“黄色”待验标识更换为“绿 色”合格标识。1.6.3检验结果为不合格时，应将物料货位卡左上角的“黄色”待验标识更换为 “红色”不合格标识；置不合格区单独存放。1.7记录凭证管理1.7.1记录类：物料初验记录、温湿度记录、物料养护记录、捕鼠记录；凭证类：物料台帐、领料单、来货初验回执单、检验报告单；1.7.2记录、凭证的填写必须及时、真实、准确、清晰，做到帐、卡、物相符。1.7.3检验报告单分品种按报

4、告发放日期归类。1.7.4库内记录、凭证必须放置在记录凭证区。1.7.5批量领完之后，物料货位卡应按品种、规格整理，以半年为周期归档管理， 保存四年。2物料养护2.1依据“五防”设施管理程序对库房“五防”进行管理。2.1.1库管员每天检查“五防”设施是否完好有效。2.1.2库管员每天下班后放置捕鼠设施，上班后检查，及时清理捕鼠设施，做好 捕鼠记录。2.1.3灭火设施应定点放置并定期检查是否在有效期内。2.1.4库管员下班离开库房时应关闭水、电，紧闭门窗并上锁。2.2对库区以及货垛每日进行清洁，使其保持干燥、整洁。2.3每工作日对库区周边环境进行检查，排除安全隐患。文件名称物料储存、养护管理规程文件编号第3页共3页2.4原料货垛定期翻垛，防止虫蛀、霉变等发生。春夏季每周翻垛检查，秋冬季 每月翻垛检查。对易发霉、易虫蛀、易升华、易分化的原料应重点检查。2.5温湿度管理：2.5.1依据库区空间在库房内设置温湿度监测点。2.5.2设置原则：每250皿设置一个温湿度检测点，不足250皿的空间至少设置 一个。2.5.3库管员应正确使用温湿度计，并随时监控，每日上、下午两次做好监测记 录。2.5.4控制范围：温度：常温库W30C阴凉库W20C湿度：75%以下2.5.5当温湿度超过控制范围时应采取措施进行控制。a）温度控制：通风降温、换气、遮光降温。b）湿度控制：采用通风、换气降