2019年药品管理法内部培训试题

1、中华人民共和国药品管理法内部培训试题（2019年8月26修订版）姓名： 岗位： 得分：一、填空题（每空1分，共20分）国家对药品实行 与分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准。药品经营许可证应当标明 和，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据中华人民共和国药品管理法第五十二条规定的条件外，还应当遵循 的原则。药品经营企业购进药品，应当建立并执行 制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。药品经营企业的、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。药品上市许可持

2、有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当进行健康检查。患有或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处 、等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。药品广告不得含有表示 、的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或 者形象作推荐、证明。药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的批准；未经批准的，不得发布。二

3、、选择题（1题2分，共20分）最新修订的中华人民共和国药品管理法实施时间为（A.2001年12月1日B.2015年4月24日C.2019年8月26日D.2019年12月1日从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准，取得（）药品经营许可证B.公司营业执照C.卫生许可证D.税务登记证药品应当按照（）药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。地方B.国家C.生产厂家D.国际药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。A.标识 B. 标签 C. 标志 D. 标徽药品经营企业应当制定和执行（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防 虫、防鼠等措施，保证

4、药品质量。|A.药品处理B.药品保管C.药品出售D.药品分类药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他 识；不符合规定要求的，不得购进和标销售。A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药 B. 假药 C. 血液制品D. 替代药药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。A.GMP B.GCP C.GSP D.GLP未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售 药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的

5、药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等 有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营 企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，（）内禁止从事药品生产经营活动。A. 一年 B. 三年 C. 五年 D. 十年三、多选题（1题2分，共10分）从事药品经营活动应当具备以下那些条件（）有依法经过资格认定的药师或者其他药学

6、技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范要求。从事药品生产活动，应当具备以下哪些条件（）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品生产质量管理规范要求。药品经营方式，是指（）。A.药品零售B.零售连锁C.药品批发D.药品自选在中华人

7、民共和国境内从事药品的（）和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。A.使用B.研制C.生产D.经营药品批发企业，是指将购进的药品销售给（）的药品经营企业。A.个人B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构四、判断题（1题2分，共20分）医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。（）药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，不必经国务院药品监督管理部 门批准注（） TOC o 1-5 h z 药品经营企业 无药品经营许可证的，不得经营药品。（）列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。（）医疗机构配制的制剂，可以在市场销售。（）药品

8、经营企业的药品入库和出库必须执行检查制度。（）已经作为药品通用名称的药品名，可以作为药品商标使用。（）药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管 理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。（）药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。（）药品监督管理部门根据监督检查的需要，对药品质量进行抽查检验，可收取 适当的费用（） 五、简答题（1题10分，共30分）制定中华人民共和国药品管理法的目的?有哪些情形之一的，为假药和劣药?伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的如何处罚?答案一、1.处方药 非处方药2.中华人民共和国

9、药典3.有效期 经营范围方便群众购药 5.进货检查验收 6.法定代表人 7. 每年传染病 8.价格垄断哄抬价格9.疫苗血液制品麻醉药品精神药品放射性药 品 10. 功效 安全性11.广告审查机关二、1.D 2.A 3.B 4.B 5.B 6.B 7.B 8.C 9.C 10.C三、1.ABCD 2.ABCD 3.AC 4.BCD 5.BCD四、1. V 2. x 3. V 4. V 5. x 6. V 7. x 8. V 9. V 10. x五、1.答：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益， 保护和促进公众健康，制定本法。答：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。答：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款； 情节严重的，并处违法所 得