临床实验室定性试验室内质量控制

1、疗临验理产医构实管法纟机床室办第三章医疗机构临床实验室质量管理犹第二十二条医疔机构应当加强临床实验室质虽控制和管理。耗第二十六条医疔机构临床实验室室内质呈控制主要包括：总质控品的选择，质控品的数质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理古医疗机构临床实验室定虽测定项目的室内质呈控制标准按照越床实验室定虽测定室内质呈控制指南(GB/20032302-T-361)执行质量控制基本定义质保证(QualityAssurance.QA):据为了提供足够的信任，表明实体能够满足质呈要求.而在质虽体系中实施，并根据需要进行证实的、全部有系统的活动。疗临验理少医构实管法纟机床室

2、办耗第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质虽管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容.质呈管理记录保存期限至少为2年。质量控制（QualityControl,QC）：据为达到质虽要求所采取的作业技术和活动。据质呈控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质呈环节中所有导致不满奁的原因，以取得经济效益：质运控制和质呈保证的某些活动是相互联系的室内质:控制（InternalQualityControl,IQC）:M实验室内为达到质址要求所进行的操作技术和活动。耗在医学实验室.室内质量控制目的在于监测过程.以评价

3、检验结果是否可靠.可以发出.以及排除质址环节的所有阶段中导致不满意的原因,，广义上.室内质控适用于得岀检验结果所有步曝的活动从考虑临床需嬰二通过收集标本.枪测可测之量来报吿结果。真值用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值來示具值的人小。I准确度（accuracy）或测定准确度（accuracyofmeasurement）耗测址结果与被测屍真值之间的一致程度。笄是指测定结果与箕值（或靶值）接近的程度。准确度不能以数字表示.往往用不准确度來衡就。测定结果与靶值的偏离程度称为差.它表示该项检验的不准确度。绝对佑一：；的均

4、ffi-A-tfi（或ffiffi）相対flVA绝对俶矩JX值十（或祀值）xioo%偏倚（Bias）常试验结果偏离可接受参考值的系统偏离（带有正负号）。淵对于定呈的检验项目，必须计算该检验项目的偏倚（Big%）o翱偏倚（Bias,%=（测虽结果-靶值）/靶值X100%对于:镇的检验项目，可接受的预期结果为阳性（有）或阴性（无）。过失误差是人为的责任误差。通过加强实验室管理和开展质量控制工作是可以避免的。标准差standarddeviationSD耗观察值或测定结果中不精密度的统计度虽。变异性/离散的度呈是总体方差的正平方根。变异系数：测定结果的标准差与平分比值，通常用CVE表示。最佳条件下已知

5、值质控血清变异(optimalconditionsvanance,简称OCV)耗在木实验室最佳条件下(包括操作者.试剂、仪器等)检测质控血清2030次，测得结果计算，求出该组数据标准耳(SD)表示该实验室的最佳工作质虽。常规条件下已知值质控血清变异(routineconditionsxanance-kaownvalue,简称RCVK)常规检验的技术人员，在常规检验的条件下，将质控血清放在常规检测样本中，进行20次检验，结果计算同OCV法。般认为RCV的SD在0的SD理蚀国内可以接受：若太大应*因,使其向OCV的SD值靠近。以质控图形式表示质控结果，有助质于对质控数据的解释。控最常用质控图图耗L

6、eveyJennings质控图分数图，质控图设定质控界限耗由均值和标准差计算岀质控界限，表示实验室使用的分析方法对某质控品具有的变异。淀分析刖的质重扌仝制;淞分析中的质量控制;淞分析后的质量控制。第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报吿发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐礼制定质量控制策略毕检测不同浓度质控品的种类及毎种的r次数；质控品放畫的位:选择的质控规则。标准品i:戕规定质量要求诊根据允许总误差来规定质疑要求。允许误差

7、包括随机误差和系统误差.即方法的不粹密度和偏倚.超过此限说明检验质呆不可接受。确定方法性能O确定分析方法的关键指标：不楮密度和偏倚决定分析性结果可否接受的判贝鵝质量控制是用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。质量控制一般通过检测质控品来实现。根据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患君穆验结果是由可按受。预测质量控制的性能审质员控制性能的指标是误差检岀概率和假失控概率。可根据功效函数图预测岀不同质控规则在不同质控测定结果个数时的误差检岀概率和假失控概率，设定质量控制的性能审根据预测出的不同质控规则的多种特性.结合临床要求和检验工作实际情况.可选定出合适的误差检岀概率

8、和假失控概率.选择合适的质量控制规则基于功效函数图临界误差图和操作辽程规范图选择适当质呆控制规则4质控品的测定数&质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样。质控品应该均一和稳定，条件允许，可储存一年的用量。瓶间变异性应小于分析系统的变异。如果没有商品的质控品，实验室可以自制质控品。筋质控品不同于校准品。质控品绝不能作为校准品用。所选质控品的浓度应意义的浓度范围的变异有SS0響約主要包括三个方面:疝则定前的质量控制;壮统计学质量控制；涎质量控制的评价。展内控的备作开室质前准工培训实验室工作人员建立标准操作规程仪器的检定与校准质控品的选择耗人血清基质，分布均匀：耗无传染性：耗添加剂和调制物的数

9、呈少:耗瓶间变异小：p冻干品其复溶后稳定.2-8C时不少于24小时，-20X?时不少于?0天二一工到实验室后的有效期应在1年以上。质控品的正确使用与保存测定前的质量控制实验室设施、仪器设备的管理理想的试剂和操作方法人员培训实验室环境条件的控制：温湿度控制、稳压或不间断电源仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案，并定仪器设备的校准周期理想的试剂0试剂的质检（确认）测定下限（Detectionlimit）批内变异（V10%丿和批间变异15-25%）佯勾状”效应（Hookeffect）变异体的检测能力（HBsAg丿I一型复检试剂的互补性（抗HCV）对本室皈用室内质控

10、血清检测的一致性人员培训。培训所涉及的范围仪器设备使用.维护和校准：试剂.方法原理；质呈管理体系：相关法律法规、相关领域的新技术、新理念和新进展：实验操作技能等。如何培训：讲座、讨论.自学和参加培训班等.的评佔：书面考试、实验考核.讨论心得.论文.综述等定性免疫测定质控物浓度的选择室内质控物的质检I确认丿质控物测定的频次质控规则的选用可选择SCO值减去精密度测定中得到的三倍批间CV（通常的ELISA测定批间变异（CV%）在15%左右）与该S/CO值的乘积（意即三倍SD）仍大于1的质控血清作监测重复性的室内质控用通常，S/CO比值可在1.44之间LjLevey-Jenmngs质控图方法“即刻法”

11、质控方法-同时选择S/CO处于1.01.5左右的质控血清以判断每次测定时试剂盒测定下限的有效性控定的择质物值选。病奇性肝炎幽免疫检验中，有高值.中值、低值的质控物，其中以低值的质控物为最重耍，设置临界于cutoff值（co值）的低值弱阳性质控物是室内质控的关键。重点抓住低值册阳性-临界值血清的室内质控检测，是室内质控粘密度观测的最敏感的窗口，也是揭示试验成功与否的垂要标志。1室内1U质控物的质检（确认）输使用前的质检：检测质控物的S/CO比值是否合适、与前一批质控物的S/CO比值的比较O使用中的确认：质控物的稳定性、批与批质控物的一致性想质物数及置理的控的量位23份弱阳性质控23份阴性质控随机

12、放置于血液标本中间展内控的备作开室质前准工结束前将新批号质控品与“旧用户应确定每批内质控品的位置，其原则是报告一批患者检测结果询，应对质控结果作出评价。质控品的位置须考虑分析方法的类型和可能产生的谋差类型状在用八规足批长度(UDRL)内，如.T：均分布丁整个陥二一可监测漂移：若随机插于患者标本中，話检出甌机误总。新批号质控品均值的建立耗新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内.毎天作不少于4次重复检测来获得。更换质控品拟更换新批号的质控品时.应在旧批号质控品使用批号质控品同时进行测定展内控的备作开室质前

13、准工新批号质控品标准差的建立耗若在相当长的时间内操作稳定，有大虽质控数据，则由此确定的标准差估计值应可用于新批号。但对标准差估计值应定期重新评估。耗若无较好的资料，则应重新作估计。最好是在20天得到至少20个数据c在以后能有较长的稳定操作的数据时，计算的估计值更好.用其替代前者.。由每个月质控数据对标准差的估计(对均值亦有一定彫响常因检测数较少，造成月与月之间的变异较大雜=20时.标准羞估计值与真值间的差异可达30%：耗8=100时.估计值和真值的差异可达W*。较好的佔计：是将较短时间周期内的质控数据累积起来,例如，累积6个曲邕质控数据累枳值。要注意的是作为每个月周期的均值没有持续下降或上升的

14、改变。更换质控品1豔作旧新失控处理展内控的备作开室质前准工特殊情况的处理（Grubbs法）&对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。m采用Grubbs法，只需连续测定3次，I即可对第3次检验结果进行检验和控制。一knnmgs质控图基本的统计学含义如以3s为失控限，假失控的概率灿祕-稳定条件下，在20个IQC结果中不应有多于1个结果超过2SD（95.5%可信限限度：在1000个测定结果中超过3SD（99.7%可信限）的结果不多于3个。Levey-Jennings质控图也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart于1924年首先

15、提出，并用于工业产品的质量控制。1951年，LeveyJeniungs将其引入临床检验的质量控制。经Henry和Segalove的改良，即为目前常用的Levey-Jennings质控图o0通常质控规则以符号Al來表示，其中A为质控测定中超出质虽控制限的测定值的个数，L为控制限当质控测定值超出控制限L时，即町将该批测定判为失控常用的如质控规则,其中1为原式中的A,3s为原式中的L,表示均值士3SD,其确切的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值趙出均值3s范|虬即可将该批测是判常用质控规则的符号及定义符号。】2S。】3S。22S定义一个质控测定值超出2s控制限一个质控测定值超出土3$控制限.两

16、个连续的质控测定值同时超岀+2s或-2$控制限,oR船同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的差值超岀4s控制限O41S四个连续的质控测定值同时超出+ls或一山控制限。7t七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变化10 x十个连续的质控测定值同时处于均值的同一侧个磁測定仙8过X3lR控垠.传统上.这册壮-此1。廣控99上的失控限.123456789105k/SDKq、grilleviolation1_2_3_JL_5_7八个坯第的定農住平均Ut（X）的口+3s+2s+1sMean12345678910九个建绥的展控演定值落在早均败x的p)-n.+3s12345678910十个连饿的

17、磁測定落在平均敗(X)+2s+1sMeanMean+二个連第的定善左平均效(X)的123456789101112质控规则一倍阳性质控样本的情况下检测。当阴性质控样本为阳性时,不管阳性质控测定比值如何，均为失控,所有阳性标本须重新测定，并增加一倍阴性质控样本数最。如果阴性质控样本为阴性，某次测定阳性比值超出3SD,则为失控，为*规则。本次测定阴性结果根据阳性质控样本的情况，决定是否可以发出，所有阳性结果不能发出,需查找失控的原因，并在增加简单地说就是用于判断测定批的失控还是在控。唧刻法“质控方法的实质是一种统计学方法，即Gmbs异常值取舍法；。只要有3个以上的数据即可决定是否有异常值的3）计算S

18、I上限值和下限值.“即刻性”质控:在开始进行质控时，只需要有3个质控血清测定值即可进行质控。当这组数据扩大到20次有效值时就可以计算二s.方法：（1）先将测定值从小到大排列.X、最小，Xn最大;（2）计算；和s；“即n叽1.叽叽刻法911.151.191.151.Jb12132.662.612.292.33质61.1.67Xl2.662.57控SI61.9t1.S22.712.tl值表2.101.：262.羞2.tit2.222.OS172.792.179102.S22.112.112.13192.85112.492.2325验程的量求检过中质要每次检测每块反应板都应做室内质控国产试剂的CV%

19、应W25%；进口试剂的CV%应W10%验程的量求检过中质要其测定值应为Cutoff的23倍，竞争抑制法1/21/3。出现失控，应填写“失控报告单”。及时输入质控结果，按时对验程的量求检过中质要实验结果的有效性质控在控阴阳性对照：阳性对照A值应大于说明书规定的数值，阴性对照A值应小于规定值；竞争法阴性对照A值应大于规定检验过程中的质量要求临界结果的复检：HBsAg、HBcAg.抗HCV临界标本均应复检，复检范围的确定按下列公式计算：cutoff值X0.7V样品测定值cutoff值7,不得小于此1范国.。抗HIV所有阳性结果均应复检。验程的量求检过中质要异常结果的复检5C与临床诊断不符笄与常见模式不符失控悄况处理失控原因分析翡立即重测定同一质控品。芻新开一瓶质控品，重测失控项目。制进行仪器维护.重测失控项目。浜重新校准，重测失控项目.x请专家帮助。每月室内质控数据统计处理耗应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理.每月室内质控数据的保存耗应将当月的所有质控数