公募基金医药持仓比重继续下降-银河医药周观点

1、【银河医药李平祝团队】2017年07月23日A GROUNDSWELL OF WISDOM AND A GALAXY OF WEALTHQ2公募基金医药持仓比重继续下降银河医药周观点20170723一、章节一标题二、银河活动调研回顾、调研计划、其他活动三、行情跟踪行业行情、估值跟踪、子行业行情、个股行情目录一、投资观点一周观点、中长期观点、推荐组合、基金持仓2一、章节一标题四、行业动态行业新闻及点评、政策跟踪五、近期研究报告&股东大会时间披露【一周观点】上周医药板块明显跑输大盘。市场表现符合我们前一周发布的2017年下半年投资策略报告对板块谨慎的判断。投资策略上我们重点关注各行业龙头公司。近期

2、前期表现较好的龙头公司出现回调，我们认为是介入的机会。这些公司会有所分化，我们认为后续将聚焦龙头公司，低估值的作用将降低，一方面的原因是经过前期的上涨估值有所提升，另一方面低估值公司不一定属于龙头，不一定符合产业趋势，成为未来的强者。我们认为医药板块未来聚焦龙头公司，如恒瑞医药、乐普医疗、上海医药、华东医药、康美药业等。此外，我们继续看好ST生化（快速增长的血液制品潜在龙头），乐普医疗（心血管大健康生态圈），华兰生物（血液制品龙头企业），长春高新（快速成长的生物药龙头企业）。3一、投资观点一周观点、中长期观点【中期观点】我们的2017年下半年策略强者恒强，首选龙头。前期我们的2017年度策略改

3、革加速推进，首选低估值龙头，我们认为下半年我们重点强调关注龙头，逐步减轻对低估值的关注。下半年投资策略的核心是选择各领域的龙头企业。我们精简为4方面的投资策略：1. 继续推荐龙头公司。国内医药行业白马股估值水平与国际医药巨头接近，而国内市场整体增速高于国际市场。我们看好龙头公司，关注恒瑞医药、上海医药、华东医药、复星医药、信立泰、丽珠集团、人福医药、康美药业等；2. 创新药投资是医药投资的重中之重。创新是医药行业的永恒主题。全球范围来看，医药行业的投资机会紧密围绕创新展开。看好恒瑞医药、康弘药业、贝达药业等；3. 看好受益两票制等政策的医药流通行业。两票制+营改增将合力促进流通行业集中度提升，

4、利好医药商业龙头公司，看好九州通、上海医药、国药控股等；4. 看好血液制品行业景气度恢复。我们认为血制品业绩低于预期主要是两票制实施而非供需反转。看好ST生化、华兰生物等。进攻组合：东北制药、ST生化、沃森生物、新开源、亿帆医药、益佰制药4一、投资观点推荐组合稳健组合：华兰生物、天士力、九州通、爱尔眼科、乐普医疗、恒瑞医药重点关注：丽珠集团、信邦制药、东富龙、常山药业、尔康制药、亚宝药业、沃森生物、一心堂、华润万东、鱼跃医疗、通化东宝、香雪制药、老百姓、誉衡药业、和佳股份、汤臣倍健、浙江震元、联环药业、海思科、哈药股份、人民同泰、恩华药业、北陆药业、双鹭药业、我武生物、益盛药业、康恩贝、景峰医

5、药。重点公司推荐理由周涨幅累计涨幅加入组合时间东北制药VC涨价趋势确立，公司2万吨产量-8.2%-16%2017.3.19周报ST生化采浆增长潜力最大，吨浆估值最低的血液制品企业0.0%36%2015.11.16亿帆医药泛酸钙维持高景气度，看好储备品种及在研重磅品种4.0%9%2015.12.17沃森生物生物药龙头，17年四大重磅品种陆续揭盲-4.2%6%2016.12.3周报新开源看好公司精准诊断布局0.0%-13%2016.12.3周报益佰制药看好公司肿瘤生态圈建设-7.0%0%2016.2.28周报华兰生物血液制品龙头，看好行业景气度-5.1%-18%2016.12.3周报九州通流通龙头

6、企业，业绩加速，估值合理0.4%18%2016.4.8天士力看好丹滴FDA认证；未来两年业绩稳健增长-2.5%-4%2016.8.28周报爱尔眼科社会资本办医龙头1.3%1%2015.7.19周报乐普医疗打造心血管生态圈-4.0%-13%2015.7.19周报恒瑞医药创新药及国际化的绝对龙头2.5%56%2015.7.19周报2017Q2基金医药持仓比例较2017Q1有所下降。基于重仓股信息，我们测算的基金医药股持仓比例（不包括港股）为10.90%，较2017Q1下降了0.67个百分点，较2016Q4下降1.68个百分点。我们逐个剔除医疗医药健康基金后主动型非债券基金中医药股持仓比重为8.09

7、%，较17Q1同期下降0.89个百分点，17Q1为 8.98%，16Q4为9.59%，16Q3为8.74%，16Q2为8.45%。5一、投资观点基金持仓基金医药持仓比例变化数据来源：WIND，中国银河证券研究部6二、银河活动调研回顾、调研计划、其他活动调研回顾：上周调研：华兰生物近期调研：嘉事堂、北陆药业、广东双林、亿帆医药、九州通、沃森生物、冠昊生物、信立泰、一心堂、莱美药业、康哲药业、绿叶制药、合全药业、博腾股份、康健国际医疗、科伦药业、恒康医疗、智飞生物、一心堂、诚益通、凤凰医疗健宫医院、北京爱尔英智眼科医院、凯利泰、益盛药业、凯莱英、ST生化、九州通、东北制药、康缘药业、嘉事堂、舒泰神

8、、海正药业、天士力、九芝堂、乐普医疗、誉衡药业、迈克生物、康弘药业、海思科、信邦制药、华兰生物、沃森生物、天士力、博腾股份、智飞生物、科伦药业、长生生物、长春高新、汤臣倍健、第21届中国国际食品添加剂和配料展览会 (FIC2017)、华润双鹤、江河集团、海王生物、宝莱特、康泰生物、康恩贝、沃森生物、长春高新、迪瑞医疗、长生生物、凯莱英、北陆药业、2016未来医疗100强论坛、乐普医疗非公开发行推介会、达安基因、沃森生物、众生药业、丽珠集团、华润三九、一心堂、云南白药、昆药集团、龙津药业、成大生物、仁会生物、君实生物、安科生物精准医疗研讨会、中国医药创新与投资大会、广誉远、第八届中国医药企业家年

9、会、九芝堂、新开源、通化东宝、振东制药、沃森生物复牌电话会、中国银河证券2016医疗新前沿论坛暨上市公司投资交流大会（18家上市公司）、海南海药、华兰生物、北大之路、益佰制药、信邦制药、博腾股份、智飞生物、华邦健康，欢迎电话交流。调研与活动：下周调研计划：天坛生物下周其他活动：7二、银河活动调研回顾、调研计划、其他活动8三、行情跟踪行业行情医药行业年初以来市场表现数据来源：WIND，中国银河证券研究部上周医药板块下跌2.75%，而沪深300指数上涨0.69%。年初至今医药板块下跌5.55%，整体表现逊于沪深300。 本周各行业涨跌幅数据来源：WIND，中国银河证券研究部9三、行情跟踪估值跟踪（

10、绝对估值）2005年至今医药板块估值水平变化数据来源：WIND，中国银河证券研究部上周医药板块绝对估值小幅下跌。截至2017年7月21日，医药行业市盈率为38.58倍（TTM 整体法，剔除负值），与上一周相比下跌1.04个单位。10三、行情跟踪估值跟踪（相对估值） 本周医药行业估值溢价率较上周下降了5.25个百分点，较上上周下降了7.97个百分点。 本周全部A股TTM下降了0.07个单位，医药股TTM下降了1.29个单位，溢价率较2005年以来的平均值低27.04个百分点，位于相对低位。从绝对值上看医药股的TTM较05年以来的TTM均值低8.11个单位。医药股估值溢价率（A股剔除银行股后）为2

11、5.81%，行业估值溢价率较2005年以来的平均值低35.30个百分点，位于相对较低位置。 （以上是按照剔除复星医药、浙江医药、新和成计算）11三、行情跟踪估值跟踪（相对估值）溢价率较2005年以来的平均值低27.04个百分点，位于相对低位。医药行业相对估值图(剔除新和成、复星医药、浙江医药后的医药行业VS全部A股）数据来源：WIND，中国银河证券研究部12三、行情跟踪估值跟踪（相对估值）溢价率较2005年以来的平均值低35.30个百分点，位于相对低位。医药行业相对估值图(剔除新和成、复星医药和浙江医药后的医药行业VS剔除银行后的A股）数据来源：WIND，中国银河证券研究部13三、行情跟踪子行

12、业行情上周生物医药板块下跌2.75%， 跌幅最小的是化学制药子板块，下跌1.45%，跌幅最大的为医疗器械II子板块，下跌6.67%。 本周医药各子行业涨跌幅数据来源：WIND，中国银河证券研究部数据来源：WIND，中国银河证券研究部医药各子行业年初以来市场表现14三、行情跟踪个股行情本周医药板块涨幅前十本周医药板块跌幅前十公司涨跌幅备注三诺生物12.5%辅仁药业10.8%宜华健康5.3%亿帆医药4.0%启迪古汉4.0%花园生物3.9%诚志股份3.6%康芝药业3.4%人民同泰3.3%南京新百3.2%数据来源：Wind，中国银河证券研究部公司涨跌幅备注新日恒力-19.0%东诚药业-17.8%荣之联

13、-17.2%诚益通-16.6%恒基达鑫-15.2%新光药业-14.0%益盛药业-13.8%千山药机-13.3%兴齐眼药-13.0%鱼跃医疗-12.9%数据来源：Wind，中国银河证券研究部15四、行业动态行业新闻及点评1. 人社部：关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知（2017/07/19）http:/gkml/xxgk/201707/t20170718_274153.html主要内容：按照关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知（人社部发201715号）要求，我部组织专家对部分药品进行谈判，并确定了医保支付标准。现予

14、以公布并通知如下：一、将利拉鲁肽注射剂等36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）（以下简称药品目录）乙类范围，各省（区、市）社会保险主管部门不得将有关药品调出目录，也不得调整限定支付范围。二、附表“医保支付标准”一栏规定的支付标准包括基本医疗保险基金和参保人员共同支付的全部费用，基本医疗保险基金和参保人员的分担比例由各统筹地区确定。规定的支付标准有效期截至2019年12月31日，有效期满后按照医保药品支付标准有关规定进行调整。有效期内，如有同通用名称药品（仿制药）上市，我部将根据仿制药价格水平调整该药品的医保支付标准并另行发布；如出现药品市场实际价格明显低于现

15、行支付标准的，我部可以与企业协商重新制定支付标准并另行发布。三、各省（区、市）要积极探索多种方式加强有关药品管理，促进合理用药。对规定需“事前审查后方可使用”或其他需要严格管理的药品，要建立统一的事前审查规定；对用量大、费用高的药品要纳入基本医疗保险医疗服务智能监控系统进行重点监控，并做好费用分析；要采取有效措施鼓励定点零售药店为参保人员提供药品，发挥药店在医保药品供应保障方面的积极作用。四、各省（区、市）要认真贯彻落实本通知要求，将有关药品纳入药品目录乙类范围，与药品目录一并执行。同时，要加快推进本省（区、市）乙类药品调整工作，尽快发布。16四、行业动态行业新闻及点评17四、行业动态行业新闻

16、及点评18四、行业动态行业新闻及点评19四、行业动态行业新闻及点评数据来源：药智网，米内网，中国银河证券研究部20四、行业动态行业新闻及点评【评】今年4月人社部公布了44个拟谈判药品的名单，经过与相关企业的谈判，其中36个药品谈判成功，成功率达到81.8%，与2016年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格，大大减轻了我国患者的医疗费用负担。本次纳入药品目录的36个药品中包括31个西药和5个中成药。西药中有15个是肿瘤治疗药，覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种，曲妥珠单抗、利妥昔单抗、硼替佐米、来

17、那度胺等多个社会比较关注、参保人员需求迫切的肿瘤靶向药位列其中，其他分别为治疗心血管病、肾病、眼病、精神病、抗感染、糖尿病等重大疾病或慢性病的药物，以及治疗血友病的重组人凝血因子a和治疗多发性硬化症的重组人干扰素-1b两种罕见病药。中成药中有3个是肿瘤药，另外2个是心脑血管用药。此外，医保药品目录准入谈判充分体现了对医药创新的重视和支持，列入谈判范围的西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等国家重大新药创制专项药品全部谈判成功。本次谈判降价幅度最大的病种为肿瘤药，尤其是进口品种，我们认为这一结果体现人社部在谈判时以纳入药品的放量总额对医保基金的影响为关注重点，一方面运用循证医学和药物经济学方法综合分析药

18、品临床价值、周边市场价格、同类产品参比价格；另一方面利用医保运行数据库的“大数据”，精细测算谈判药品进入国家目录后对基金的影响。我们认为成功纳入医保目录对谈判成功的药品生产企业构成利好，具体的利好程度取决于：1.相关品种既往销售额，对于过去未能放量的产品利好更明显；2.相关品种的渠道把控能力，对渠道把控能力较强的生产企业其品种纳入医保的放量效应大于降价对其利润空间的不利影响，因此更加受益；3.相关品种的市场空间：肿瘤、心血管的相关药品符合疾病谱发展方向，利好更明显；4.报销限制：本次谈判目录附有较多的使用与报销限制，我们认为受限较少的品种更受益；5.降价幅度：人社部强调“支付标准包括基本医疗保

19、险基金和参保人员共同支付的全部费用，基本医疗保险基金和参保人员的分担比例由各统筹地区确定”，因此我们认为降价幅度较小者更为利好。据此，我们认为谈判结果利好亿帆医药、信立泰、天士力等公司。此外，医保谈判目录制度的成功运作也有助于其他创新药公司未来受益。我们认为后续应继续关注：1.谈判目录在各省落地速度；2.谈判目录药品在各统筹地区具体的基金和参保人员的分担比例；3.谈判失利品种后续在各省的处理方式。四、行业动态行业新闻及点评2. CFDI：药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年6月）（2017/07/21）http:/resource/news/9136.html主要内容：国

20、家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心在核查期间共派出185个检查组对313个药品注册申请进行现场核查，完成了总局确定的阶段性目标。一、公告发布情况自 2015 年 7 月 22 日起，总局发布了 27 个公告，指导并通报临床试验数据核查工作的开展情况。21发布日期 公告名称 2015 年 7 月 22 日 总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015 年第 117 号） 2015 年 8 月 19 日 总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015 年第 166 号） 2015 年 8 月 28 日 总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015 年

21、第 169 号） 2015 年 9 月 9 日 总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015 年第 172 号) 2015 年 9 月 24 日 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会 中国人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查的公告（2015 年第 197 号） 2015 年 10 月 15 日 总局关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告（2015 年第 201 号） 2015 年 11 月 6 日 总局关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告（2015 年第 222 号） 2015 年 11 月 10 日 总局关于

22、发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015 年第 228 号） 2015 年 11 月 11 日 总局关于 8 家企业 11 个药品注册申请不予批准的公告（2015 年第 229 号） 2015 年 11 月 26 日 总局关于 90 家企业撤回 164 个药品注册申请的公告（2015 年第255 号） 2015 年 12 月 3 日 总局关于 62 家企业撤回 87 个药品注册申请的公告（2015 年第259 号） 2015 年 12 月 7 日 总局关于 14 家企业 13 个药品注册申请不予批准的公告（2015 年第 260 号） 2015 年 12 月 14 日 总局关于 82

23、家企业撤回 131 个药品注册申请的公告(2015 年第264 号) 2015 年 12 月 31 日 总局关于 154 家企业撤回 224 个药品注册申请的公告(2015 年第287 号) 2016 年 1 月 20 日 总局关于 128 家企业撤回 199 个药品注册申请的公告（2016 年第 21 号） 2016 年 2 月 29 日 总局关于 11 家企业撤回 21 个药品注册申请的公告（2016 年第45 号） 2016 年 4 月 1 日 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016 年第 81 号） 2016 年 4 月 28 日 总局关于 7 家企业 6 个药品

24、注册申请不予批准的公告（2016 年第 92 号） 2016 年 5 月 27 日 总局关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告(2016年第109 号） 2016 年 6 月 2 日 总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告（2016 年第 113 号） 2016 年 8 月 30 日 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016 年第 142 号） 2016 年 11 月 1 日 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016 年第 171 号） 2016 年 12 月 30 日 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（20

25、16 年第 202 号） 2017 年 4 月 10 日 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017 年第 42 号） 2017 年 5 月 16 日 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017 年第 59 号） 2017 年 5 月 22 日 总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017 年第 63 号） 2017 年 6 月 29 日 总局关于 106 家企业撤回 135 个药品注册申请的公告（2017 年第 80 号） 四、行业动态行业新闻及点评二、品种填报及撤回情况 截止到 2017 年 6 月底，总局共发布 7 期公告，决定对 20

26、33 个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。其中，申请人主动撤回的注册申请 1316 个，占 64.7%；申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个，占12.7%。22三、核查工作进度 截止到 2017 年 6 月底，核查中心共派出检查组 185 个，组织检查员 1635 人次，对 313 个（见表 3）已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，其中新药注册申请 94 个，仿制药注册申请 37 个，进口药注册申请 182 个。核查药物临床试验机构 763 家次，生物样本分析单位 121 家次，分布于全国 28 个省、自治区和直辖市。 四、核查结果处理情

27、况 在已核查的 313 个药品注册申请中，有 38 个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假，其中新药注册申请 16 个，仿制药注册申请 17 个，进口药注册申请 5 个。总局已发布公告，对其中 30 个注册申请作出不予批准的决定，并对其中涉嫌数据造假的 11 个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查。其余 8 个注册申请的核查资料正在按程序处理。五、核查工作程序 （一）制定现场核查计划 （二）核查计划公示 （三）开展现场核查 （四）集中会审 （五）反馈沟通核查情况 （六）核查意见转药审中心四、行业动态行业新闻及点评六、发现主要问题 （一）现场核查发现缺陷的总体情况 经对 313 个药品

28、注册申请的现场核查报告进行分析，共发现 5111条缺陷项。其中临床部分 4583 条，平均每个临床试验机构发现问题 6 条；生物分析部分 528 条，平均每个生物样本分析单位发现问题 4.4 条。依据药物临床试验数据现场核查要点对缺陷进行分类，发现缺陷条款数量最多的部分依次为：临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面（占28.1%）、方案违背方面（占12.0%）、试验用药品管理过程与记录方面（占11.6%）和安全性记录、报告方面（占10.1%），共发现缺陷3161项，占61.8% ，见图1。（二）高频次缺陷条款分布情况 对临床部分现场核查发现的4583项缺陷汇总分析，频次最高的缺陷条款见

29、图2。23临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面28.1%方案违背方面12.0%试验用药品管理过程与记录方面11.6%安全性记录、报告方面%10.1临床其他方面%8.47生物样本采集、保存、运送与交接方面%5.71受试者筛选、入组方面%5.36生物样本检测试验过程、记录方面%3.85知情同意书签署方面2.72%分析测试图谱溯源方面2.23%伦理审查方面2.13%检测其他方面2.07%原始数据、统计分析和总结报告与锁定数据库一致性方面%2.02临床试验条件与合规性方面%1.41生物样本管理方面%1.27实验室检测设备与条件方面%0.90图 1. 核查缺陷分布情况 9.1 8.2 6.90

30、6.155.485.194.642.882.620123456789......4百分比%图2. 高频次缺陷条款分布情况（临床部分）四、行业动态行业新闻及点评24对分析测试部分现场核查发现的528项缺陷汇总分析，频次最高的缺陷条款见图3。13.6 6.683.93.792.652.652.272.0802468101214....2百分比%核查要点图3. 高频次缺陷条款分布情况（分析测试部

31、分） （三）发现主要问题 1. 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面 受试者体检单上性别栏显示为男性，但X线片图像显示为女性;报告单总的报告时间和人员信息被裁掉；脉搏治疗前后一致，不合常理；研究病历显示受试者已死亡，仍继续有访视记录和检验报告；多例受试者试验的血生化化验单中的部分数据（主要为肝肾功能指标）与医院LIS系统中的数据存在严重差异； 临床试验仅有病例报告表,无原始病历记录； 数据不可溯源，受试者血常规、尿常规等数据无法溯源；不同受试者入出组的血生化报告值完全相同； 心电图图谱、报告真实性存疑，同一受试者试验前后波形不一致； 主要疗效指标、次要疗效指标无法溯源等等。 中心实验

32、室样品放置时间超过样品在该条件下的稳定时间；样品运输过程中无温控记录；检测报告单上无检测人和复合人的签名；样品报告时间与样品接收间隔数天；样品被连续转包导致检测周期过长等。 2.方案违背方面 修改入组检查结果，使其符合方案规定入组标准；漏记方案规定禁用药物、合并用药； 给药方式、给药剂量及采血时间偏离试验方案；未按方案随访至规定日期等。3.试验用药品管理过程与记录方面 试验用药品不真实，参比制剂的包装规格和药片外观与试验制剂完全一致； 直接将试验制剂用作参比制剂，造成两者等效的假象; 药品发放和回收数量不一致；药品管理员未被授权； 药品运输过程中的温度超出规定温度；无药品回收记录； 药品接收和

33、发放记录单无药品批号或批号不一致；药品发放记录单中修改不规范等。 四、行业动态行业新闻及点评4.安全性记录、报告方面 发生AE，CRF和总结报告中未录入；修改AE与试验药物相关性的判断；未按规定上报SAE； AE漏记等。 5.生物样本检测试验过程、记录方面 仪器还未购买就有了检测数据；缺乏生物样本预处理、保存、转运以及 LC-MS/MS 、离心机使等关键部分的记录； 样本分析过程记录原始记录缺失，相关记录为事后整理补充填写，分析过程记录等是后期整理得到，没有原始分析记录； 隐瞒弃用试验数据，原始记录本中未记录； 图谱文件与血样没有关联性，两者之间的联系可随意更改且无法追溯； 部分报告数据与原始

34、图谱计算所得数据不一致；存在不合理手动积分等。 6.分析测试图谱溯源方面 方法学验证及生物样本测试的稽查轨迹中均多处出现分析测试系统日期反复更改、重复检测后用同一文件名命名并覆盖原有图谱； 从质谱图谱中发现选择性使用符合要求的标准曲线和质控样品，并在 Audit trail 中发现将被采用的样本的序号（ Sample ID ）修改成连续序列； 多个时间点样品编号与对应的图谱中的文件名编码从小到大的顺序颠倒； 部分受试者分析序列采集过程有中断，质控样本重复进样，部分样本重分析而没有随行质控，但数据被采用； 多个样本测试数据文件的采集时间有重叠；仪器被转卖，分析测试图谱无法溯源； 选择性使用数据；

35、分析测试图谱无法溯源等。 7. 伦理委员会主要问题 伦理委员会未对上报的 SAE 进行审查；试验方案修改未经伦理委员会审查； 项目接收组长单位伦理批件，而未见任何相关的记录；未见针对该项目伦理委员会会议审查的原始记录； 伦理委员会会议审查记录原始记录本内容与整理后的会议纪要内容不符等。七、检查员培训 核查中心建立了检查员库，检查员均具有临床试验相关的资质和经验，专业背景涵盖临床医学、生物统计、生物分析、公共卫生等各专业，并经过系统性培训和考核。在每次检查前对检查组进行集中培训，统一标准和认识。 核查中心重视检查员队伍建设，加大招聘工作力度，将一大批具有专业背景和研究经验的人员充实到检查一线岗位

36、，制定有新检查员培训计划，努力建设职业化、专业化的检查员队伍。 八、总结与展望 【评】核查中心按照总局要求，全面提升核查工作质量，药物临床试验数据核查常态化。722事件后总局对药物临床试验尤其是数据监管趋严，有利于保障民众健康及用药安全，是药品领域的“供给侧改革”措施之一，将有利于药品研发及生产领域去粗取精，利好龙头药企的长远发展。25四、行业动态行业新闻及点评3. CFDA：总局关于发布仿制药参比制剂目录（第七批、第八批）的通告（2017/07/19）http:/WS01/CL1751/175041.htmlhttp:/WS01/CL1751/175042.html主要内容：经国家食品药品监

37、督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布仿制药参比制剂目录（第七、八批）。仿制药参比制剂目录（第七批）26药品通用名称规格剂型持证商备注11阿普唑仑片0.4mg片剂Pfizer Japan Inc.日本橙皮书2阿昔洛韦胶囊0.2g胶囊剂Mylan Pharmaceuticals Inc美国橙皮书3阿昔洛韦片0.2g片剂Glaxo Smithkline K.K.日本橙皮书4氨苯砜片0.1g片剂Jacobus Pharmaceutical CO美国橙皮书5奥美拉唑肠溶胶囊20mg胶囊剂AstraZeneca UK Limited欧盟上市（上市国家：英国）6奥美拉唑肠溶胶囊10m

38、g胶囊剂AstraZeneca UK Limited欧盟上市（上市国家：英国）7奥美拉唑肠溶片20mg片剂（肠溶片）AstraZeneca K.K.日本橙皮书8奥美拉唑肠溶片10mg片剂（肠溶片）AstraZeneca K.K.日本橙皮书9苯巴比妥片15mg片剂DESITIN Arzneimittel GmbH欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）10苯巴比妥片30mg片剂Fujinaga pharm Co.,Ltd.日本橙皮书11苯巴比妥片0.1g片剂DESITIN Arzneimittel GmbH欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）12苯妥英钠片50mg片剂Aurobindo Phar

39、ma - Milpharm Ltd.欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）13苯妥英钠片0.1g片剂Aurobindo Pharma - Milpharm Ltd.欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）14别嘌醇片0.1g片剂SEBELA IRELAND LTD美国橙皮书15丙戊酸钠片0.1g片剂Kyowa Hakko Kirn Co., Ltd.日本橙皮书16丙戊酸钠片0.2g片剂Kyowa Hakko Kirn Co., Ltd.日本橙皮书17茶碱缓释片0.1g（按C7H8N4O2计）片剂（缓释片）Eisai Co., Ltd.日本橙皮书18茶碱缓释片0.1g（按C7H8N4O2计）片剂（

40、缓释片）Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation日本橙皮书19茶碱缓释片0.1g（按C7H8N4O2计）片剂（缓释片）Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd日本橙皮书20茶碱缓释片0.1g（按C7H8N4O2计）片剂（缓释片）PLIVA INC美国橙皮书21地红霉素肠溶片0.25g片剂（肠溶片）Abdi İbrahim İla上市国家：土耳其；产地：土耳其22地塞米松片0.75mg片剂WEST-WARD PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD美国橙皮书23地西泮片5mg片剂HOFFMANN LA ROCHE

41、INC美国橙皮书24对乙酰氨基酚片0.5g片剂GlaxoSmithKline Consumer Healthcare欧盟上市（上市国家：英国；产地：爱尔兰）25对乙酰氨基酚片0.5g片剂GlaxoSmithKline Consumer Healthcare欧盟上市（上市国家：英国；产地：德国）四、行业动态行业新闻及点评2726法莫替丁片20mg片剂AstellasPharma Inc.日本橙皮书27呋塞米片20mg片剂US PHARMACEUTICAL HOLDINGS II LLC美国橙皮书28氟哌啶醇片2mg片剂SANDOZ INC美国橙皮书29复方磺胺甲噁唑片磺胺甲噁唑 0.4g，甲氧苄

42、啶 80mg片剂Sun Pharmaceutical Industries Inc美国橙皮书30复方左炔诺孕酮片左炔诺孕酮0.15mg，炔雌醇0.03mg片剂Bayer plc欧盟上市（上市国家：英国）31磺胺嘧啶片0.5g片剂SANDOZ INC美国橙皮书32甲氨蝶呤片2.5mg片剂Pfizer Japan Inc.日本橙皮书33甲硝唑片0.2g片剂Winthrop Pharmaceuticals UK Limited欧盟上市（上市国家：英国；产地：西班牙）34酒石酸美托洛尔片50mg片剂AstraZeneca AB欧盟上市（上市国家：瑞典；产地：中国）35劳拉西泮片1mg片剂VALEANT

43、 INTERNATIONAL BARBADOS SRL美国橙皮书36劳拉西泮片0.5mg片剂VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL美国橙皮书37利福平胶囊0.3g胶囊剂SANOFI AVENTIS US LLC美国橙皮书38利福平胶囊0.15g胶囊剂SANOFI AVENTIS US LLC美国橙皮书39硫酸吗啡缓释片10mg片剂（缓释片）NAPP PHARMA CEUTICALS LIM ITED原研进口40硫酸吗啡缓释片30mg片剂（缓释片）NAPP PHARMA CEUTICALS LIM ITED原研进口41硫酸吗啡缓释片60mg片剂（缓释片）NAPP P

44、HARMA CEUTICALS LIM ITED原研进口42氯氮平片25mg片剂HERITAGE LIFE美国橙皮书43氯氮平片50mg片剂Mylan Healthcare GmbH欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）44氯化钾颗粒20MEQ(相当于1.5g氯化钾)颗粒剂PHARMA RES SOFTWARE SOLUTION LLC美国橙皮书45氯硝西泮片2mg片剂HOFFMANN LA ROCHE INC美国橙皮书46氯硝西泮片0.5mg片剂HOFFMANN LA ROCHE INC美国橙皮书47马来酸氯苯那敏片4mg片剂BAYER INC CONSUMER CARE上市国家：加拿大；产

45、地：加拿大48尼群地平片10mg片剂Bayer Vital GmbH欧盟上市（上市国家：德国）49齐多夫定胶囊0.1g胶囊剂VIIV HEALTHCARE UK LIMITED原研进口50齐多夫定片0.3g片剂HETERO LABS LTD UNIT III美国橙皮书51氢氯噻嗪片25mg片剂Laboratoires欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）52秋水仙碱片0.5mg片剂TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.日本橙皮书53巯嘌呤片50mg片剂Stason Pharmaceuticals INC美国橙皮书54双氯芬酸钠肠溶片25mg片剂（肠溶片）Novartis Pharma

46、GmbH欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）55双氯芬酸钠缓释胶囊0.1g胶囊剂（缓释胶囊）PUREN Pharma GmbH & Co. KG欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国）56双氯芬酸钠缓释胶囊0.1g胶囊剂（缓释胶囊）Galen Limited欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）57双氯芬酸钠缓释片0.1g片剂（缓释片）Novartis Pharma Schweiz AG上市国家：瑞士；产地：瑞士58双氯芬酸钠缓释片0.1g片剂（缓释片）NOVARTIS PHARMA SAS欧盟上市（上市国家：法国；产地：意大利）59双氯芬酸钠缓释片0.1g片剂（缓释片）ACTAVIS ELI

47、ZABETH LLC美国橙皮书60双嘧达莫片25mg片剂Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.日本橙皮书四、行业动态行业新闻及点评2861司他夫定胶囊15mg胶囊剂BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE美国橙皮书62司他夫定胶囊20mg胶囊剂BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE美国橙皮书63司他夫定胶囊40mg胶囊剂BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARC

48、H INSTITUTE美国橙皮书64碳酸锂片0.25g片剂SANOFI-AVENTIS France欧盟上市（上市国家：法国；产地：法国）65头孢氨苄胶囊0.25g（按C16H17N3O4S计）胶囊剂PRAGMA PHARMACEUTICALS LLC美国橙皮书66头孢氨苄胶囊0.125g（按C16H17N3O4S计）胶囊剂Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.日本橙皮书67头孢氨苄片0.25g（按C16H17N3O4S计）片剂Flynn Pharma Ltd欧盟上市（上市国家：英国；产地：意大利）68硝苯地平缓释片20mg片剂（缓释片）Bayer Vital GmbH

49、欧盟上市（产地：德国）69硝苯地平缓释片20mg片剂（缓释片）Bayer日本橙皮书70缬沙坦胶囊80mg胶囊剂Novartis Pharmaceuticals UK Limited欧盟上市（上市国家：英国；产地：中国）71熊去氧胆酸片50mg片剂Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation日本橙皮书72溴吡斯的明片60mg片剂Valeant Pharmaceuticals North America LLC美国橙皮书73盐酸阿米替林片25mg片剂Sandoz Inc美国橙皮书74盐酸昂丹司琼片4mg（按C18H19N3O计）片剂Novartis Pharmaceut

50、icals Corp美国橙皮书75盐酸昂丹司琼片8mg（按C18H19N3O计）片剂Novartis Pharmaceuticals Corp美国橙皮书76盐酸苯海拉明片25mg片剂Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division美国上市77盐酸地芬尼多片25mg片剂NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.日本橙皮书78盐酸多塞平片25mg（按C19H21NO计）片剂Pfizer Hellas A.E.欧盟上市（上市国家：希腊；产地：希腊）79盐酸多西环素片0.1g(按 C22H24N2O8计)片剂

51、Pfizer Japan Inc.日本橙皮书80盐酸多西环素片50mg(按 C22H24N2O8计)片剂Pfizer Japan Inc.日本橙皮书81盐酸氟桂利嗪片5mg（按C26H26F2N2计）片剂Janssen-Cilag S.p.A欧盟上市（产地：意大利）82盐酸金刚烷胺片0.1g片剂USL PHARMA INC美国橙皮书83盐酸氯丙嗪片25mg片剂sanofi-aventis australia pty ltd上市国家：澳大利亚；产地：西班牙84盐酸氯米帕明片10mg片剂Novarti Pharma Schweiz AG上市国家：瑞士85盐酸氯米帕明片25mg片剂Novarti P

52、harma Schweiz AG上市国家：瑞士86盐酸普罗帕酮片100mg片剂TOA EIYO LTD.日本橙皮书87盐酸维拉帕米片40mg片剂Mylan Healthcare GmbH欧盟上市（上市国家：德国）88盐酸溴己新片8mg片剂Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG欧盟上市（上市国家：德国；产地：法国）89盐酸异丙嗪片25mg片剂Sanofi欧盟上市（上市国家：英国；产地：西班牙）90叶酸片5mg片剂MERUS LABS LUXCO S. R.L.欧盟上市（上市国家：法国，产地：法国）91依非韦伦片50mg片剂Merk Sharp & Do

53、hme Limited欧盟上市（上市国家：英国；产地：中国）92依非韦伦片0.2g片剂MSD.K.K日本橙皮书93依非韦伦片0.6g片剂MSD.K.K日本橙皮书四、行业动态行业新闻及点评2994乙酰唑胺片0.25g片剂Sanwa Kagaku Kenkyusho日本橙皮书95盐酸苯海索片2mg片剂WATSON LABORATORIES INC美国橙皮书96卡托普利片25mg片剂E. R. Squibb & Sons Limited欧盟上市（产地：意大利）97阿奇霉素片0.25g片剂PFIZER INC美国橙皮书仿制药参比制剂目录（第八批）药品通用名称规格剂型持证商备注11阿折地平片8mg片剂D

54、aiichi Sankyo Co., Ltd.日本橙皮书2阿折地平片16mg片剂Daiichi Sankyo Co., Ltd.日本橙皮书3阿苯达唑片0.4g片剂Laboratoire Glaxosmithkline欧盟上市（产地：南非）4阿德福韦酯片10mg片剂GILEAD SCIENCES INC美国橙皮书5阿仑膦酸钠片10mg（按C4H13NO7P2计）片剂Merck Sharp & Dohme Limited原研进口6阿仑膦酸钠片70mg（按C4H13NO7P2计）片剂MSD PHARMA（SINGAPORE） PTE. LTD.原研进口7阿仑膦酸钠维D3片阿仑膦酸钠（以C4H13NO

55、7P2计）70mg和维生素D3 2800IU片剂Merck Sharp & Dohme Ltd.原研进口8阿莫西林舒巴坦匹酯片0.5g (C16H19N3O5S 0.25g与C8H11NO5S 0.25g)片剂LABORATORIOS BAGO S.A.原研进口9阿那曲唑片1mg片剂AstraZeneca UK Limited原研进口10阿托伐他汀钙片10mg（按C33H35FN2O5计）片剂Pfizer Inc.原研进口11阿托伐他汀钙片20mg（按C33H35FN2O5计）片剂Pfizer Inc.原研进口12阿托伐他汀钙片40mg（按C33H35FN2O5计）片剂Pfizer Inc.原

56、研进口13阿维A胶囊10mg胶囊剂Actavis Group PTC ehf.原研进口14阿昔洛韦分散片0.2g片剂（分散片）Glaxo Smithkline欧盟上市（上市国家：奥地利；产地：西班牙）15阿昔洛韦片0.4g片剂Glaxo Smithkline K.K.日本橙皮书16阿昔莫司胶囊0.25g胶囊剂Pfizer Italia s.r.l原研进口17氨酪酸片0.25g片剂Daiichi Sankyo Co., Ltd.日本橙皮书18奥氮平片2.5mg片剂Eli Lilly Nederland B.V.原研进口19奥氮平片5mg片剂Eli Lilly Nederland B.V.原研进口

57、20奥氮平片10mg片剂Eli Lilly Nederland B.V.原研进口21奥利司他胶囊60mg胶囊剂GlaxoSmithKline Consumer Healthcare美国橙皮书22奥利司他胶囊0.12g胶囊剂Roche Pharma (Schweiz) Ltd.原研进口四、行业动态行业新闻及点评3023奥美拉唑肠溶胶囊40mg胶囊剂AstraZeneca UK Limited欧盟上市（上市国家：英国）24奥美拉唑镁肠溶片20mg（按C17H19N3O3S计）片剂（肠溶片）Astrazeneca AB原研进口25奥美拉唑镁肠溶片10mg（按C17H19N3O3S计）片剂（肠溶片）A

58、strazeneca AB原研进口26奥沙普秦片0.2g片剂Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.日本橙皮书27苯溴马隆片50mg片剂TORII PHARMACEUTICAL CO., LTD.日本橙皮书28比卡鲁胺片50mg片剂AstraZeneca UK Limited原研进口29吡格列酮二甲双胍片每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg，盐酸二甲双胍0.5g片剂TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC美国橙皮书30吡嘧司特钾片5mg片剂Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation日本橙皮书31吡嘧司特钾片10mg片

59、剂Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation日本橙皮书32吡嗪酰胺片0.5g片剂DAVA PHARMACEUTICALS INC美国橙皮书33茶苯海明片50mg片剂Yoshindo Inc.日本上市34茶碱缓释胶囊50mg（按C7H8N4O2计）胶囊剂（缓释胶囊）Sandoz K.K.日本橙皮书35茶碱缓释胶囊0.1g（按C7H8N4O2计）胶囊剂（缓释胶囊）Sandoz K.K.日本橙皮书36茶碱缓释胶囊0.1g（按C7H8N4O2计）胶囊剂（缓释胶囊）ACTIENT PHARMACEUTICALS LLC美国橙皮书37茶碱缓释胶囊0.2g（按C7H8N4O2计

60、）胶囊剂（缓释胶囊）Sandoz K.K.日本橙皮书38达沙替尼片20mg片剂Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG原研进口39达沙替尼片50mg片剂Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG原研进口40达沙替尼片70mg片剂Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG原研进口41地氯雷他定片5mg片剂Merck Sharp & Dohme Limited原研进口42碘化钾片0.13g片剂ANBEX INC美国橙皮书43丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片0.5g片剂（肠溶片）ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BH