MDCG新指南解读文本

1、体外诊断医疗器械的法规(EU) 2017/746 要求制造商应为 C 类和 D 类器械（ 性能研究器械除外） 制定安全和性能摘要(SSP)。安全和性能摘要(SSP)应由公告机构(NB)验证并通过欧洲医疗器械数据库(Eudamed) 向公众提供。MDCG 2022-9 指南中对于建议包含在安全和性能摘要(SSP)中的一般信息进行了描述，在此给大家整理下，方便各位阅读。不用于自测的器械安全和性能摘要(SSP)属于产品技术文档一部分应使用欧盟通用的语言编制。安全和性能摘要(SSP)中的内容如与产品存在不适用的情况也必须填写入“不适用（ not applicable）”。安全和性能摘要(SSP)应有以

2、下信息：文件修订；发行日期；文件编号；器械标识和一般信息:器械的商品名、基本制造信息、制造商的 SRN 号、产品的 Basic UDI-DI、产品的 European Medical Device Nomenclature (EMDN) 码、欧代信息及欧代的 SRN 号、器械分类以及 NB 号等；器械的预期用途；器械描述；参考任何适用的协调标准和 CS；风险和警告；性能评估（PE）和上市后性能跟踪(PMPF)的概括；如定性检测应包含阳性判断值的确认和验证；如定量检测，应包含溯源性描述；为用户推荐的个人资料和培训；修订记录。如果安全和性能摘要(SSP)涉及以非专业语言向患者提供信息相关的器械则可

3、以包含以下文本：文件修订；发行日期；安全和性能摘要(SSP)需包含以下一段描述： ThisSummaryofSafetyandPerformance(SSP)isintendedtoprovidepublicaccessto anupdatedsummaryofthemainaspectsofthesafetyandperformanceofthe devicenotintendedforself-testing.Theinformationpresentedbelowisintendedfor patientsorlaypersons.Amoreextensivesummaryofthesa

4、fetyandperformance preparedforhealthcareprofessionalsisfoundinthefirstpartofthis document,section1.A. TheSSPisnotintendedtogivegeneraladviceonthediagnosisand/ortreatmentofa medicalcondition.Pleasecontactyourhealthcareprofessionalincaseyouhave questionsaboutyourmedicalconditionorabouttheuseofthedevic

5、einyour situation.TheSSPisnotintendedtoreplacetheInstructionsForUsetoprovide informationonthesafeuseofthedevice.器械标识和一般信息：器械的商品名、基本制造信息、制造商的 SRN 号、产品的 Basic UDI-DI、器械分类；器械的预期用途；器械描述；风险和警告；性能评估（PE）和上市后性能跟踪(PMPF)的概括；为用户推荐的个人资料和培训；修订记录。用于自测的器械安全和性能摘要(SSP)属于产品技术文档一部分应使用欧盟通用的语言编制。安全和性能摘要(SSP)中的内容如与产品存在不适

6、用的情况也必须填写入“不适用（ not applicable）”。如果用于自测的器械则安全和性能摘要(SSP)应以患者/非专业人员清楚的方式编写，例如考虑目标 人群的年龄。开 篇 应 有 如 下 描 述 ： ThisSummaryofSafetyandPerformance(SSP)isintendedtoprovidepublicaccessto anupdatedsummaryofthemainaspectsofthesafetyandperformanceofthedevice. TheSSPisnotintendedtoreplacetheInstructionsForUseasthe

7、maindocumentto ensurethesafeuseofthedevice,norisitintendedtoprovidediagnosticor therapeuticsuggestions.文件修订；发行日期；安全和性能摘要(SSP)需包含以下一段描述：Theinformationpresentedbelowisintendedforpatientsorlaypersons.TheSSPisnotintendedtogivegeneraladviceonthediagnosisand/ortreatmentofa medicalcondition.Pleasecontactyo

8、urhealthcareprofessionalincaseyouhave questionsaboutyourmedicalconditionorabouttheuseofthedeviceinyour situation.器械标识和一般信息：器械的商品名、基本制造信息、制造商的 SRN 号、产品的 Basic UDI-DI、产品的 European Medical Device Nomenclature (EMDN) 码、欧代信息及欧代的 SRN 号、器械分类以及 NB 号等；器械的预期用途；器械描述；风险和警告；性能评估（PE）和上市后性能跟踪(PMPF)的概括；如定性检测应包含阳性判断值的确认和验证；如定量检测，应包含溯源性描述；为用户推荐的个人资料和培训（如适用）；修订记录。结束语对于“遗留器械”（legacy device