医疗器械经营企业许可证申请表

1、.：.；示范文本申 请 资 料沈阳医疗器械年月申 报 资 料 目 录资料 页码1、； 1-52、复印件； 63、质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件及个人简历； xx4、企业组织机构图与职能； xx5、运营地址、仓库地址的地理位置图、运营 xx场所和仓库内规划平面图注明面积、租赁协议和出租方产权证明复印件；6、质量管理制度文件目录； xx7、拟运营产品注册证及附件的复印件和授权 xx代理书；8、申报资料真实性的自我保证声明。 xx企业称号预先核准通知书略质量管理人员身份证复印件略质量管理人员毕业证书或职称证书复印件略沈阳医疗器械质管人员简历姓名宋性别女年龄 民族学历本科专业临床医学职称主

2、治医师毕业时间年月职务质量管理人任职时间年月身份证号2101 固定024-挪动13工 作 简 历何年何月至何年何月何单位部门从事何种任务任何职务年月至年月沈阳市医院科医生主治医师年月至年月退休在家年月至今沈阳医疗器械质管部质量管理质量管理人沈阳医疗器械组织机构图总经理张 副总经理赵售后效力部陈销售部李质管部王仓储部杨保管养护刘售后效力于业务员胡质量管理宋质量验收张沈阳医疗器械机构职能总经理职责略副总经理职责略质管部职责1、贯彻、执行等质量管理的法律法规和行政规章。2、组织起草和修订公司医疗器械质量管理制度。在公司内部判决医疗器械质量问题，对公司的质量管理任务负主要责任。3、建立公司运营种类包含

3、医疗器械注册证等质量档案。4、担任各种类的质量查询、质量事故、质量赞扬的调查、处置及报告。5、担任到货种类和销货退回种类的质量验收，首营种类及进口种类的检验报告的搜集。6、搜集传送和分析种类质量信息，并定期征集上报公司运营种类的不良事件。7、制定和实施公司员工岗位培训方案，开展等相关法规、规章，医疗器械根本知识的教育和培训，建立培训档案。销售部职责略仓储部职责略售后效力部职责略沈阳医疗器械运营地址地理位置图 北 东 沈阳医疗器械 路 街 商场 街地址:沈阳市区路号大厦室沈阳医疗器械仓库地址地理位置图 北 东 沈阳医疗器械仓库 路 街 医院 街地址:沈阳市区路号大厦室沈阳医疗器械运营场所规划平面

4、图 经理室质管部仓储部售后效力部销售部运营面积M沈阳医疗器械仓库规划平面图 待验区 合格品区不合格品区发货区退货区仓库面积M房屋租赁协议复印件略房屋产权证明复印件略沈阳医疗器械质量管理制度文件目录管理方针和管理目的；有关部门和人员的管理职能；质量否决的规定；首营企业和首营种类资质审核的管理制度；医疗器械采购、验收管理制度；仓储保管和出库复核的管理制度；医疗器械销售的管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后效力的管理制度；医疗器械质量跟踪的管理制度；医疗器械质量事故、赞扬的管理制度；医疗器械不良事件报告的管理制度；企业职工相关培训的管理制度；医疗器械运营过程中有关记录和凭证的管理制度；门市销售的质量管理制度；隐形眼镜、助听器配戴管理制度；直接接触无菌医疗器械人员的体检管理制度。产品注册证复印件及授权代理书略申报资料真实性的自我保证声明我公司恳求核发提供如下资料：1、；2、复印件； 3、质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件 及个人简历；4、企业组织机构图与职能 5、运营地址、仓库地址的地理位置图、运营场所和 仓库内规划平面图注明面积、租赁协议和出租方产权证明复印件；6、质量管理制度文件目录； 7、拟运营产品注册证及附件