5GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案及报告讲解

1、编号：TSP-YZ-QY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案及报告第1页共8页GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案目录1 .验证方案的起草与审批. 1验证方案起草. 2验证方案的审批.概述.验证目的.验证小组职责.验证方法1验证所需文件资料2参照检验对象的选择3物理外观检查4残留量和微生物检测4. 1确定限量标准4. 2取样点的确定4. 3取样方法的确定4. 4确定检验方法.验证结果评定与结论.验证周期终批准第2页共8页1 .验证方案的起草与审批. 1验证方案的起草验证名称验证编号GHL-250型高效湿法混合制粒机清 洁验证方案及报告TSP-YZ-QY-005

2、-01起草人部门日期. 2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期.概述GHL-250型高效湿法混合制粒机是一次完成混合、加湿、制粒工序的设备， 为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，我们建立了GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程，清洁该设备后，以该设备表面药品最难溶活性 成分的残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，考察GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程是否合理。.验证目的：为了确认使用GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程对该 设备进行清洁后，表面最难溶活性成分的残留量及微生物数不超过规定的限量， 以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证

3、方案进行验证。.验证小组职责：组长：生产技术部于海泉 负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证 万案实施组员：生产技术部赵艳霞 负责该设备清洁操作质量保证部庄金玲 杨健成 乔鲜云 马兴 白棠 负责取样及检测第3页共8页.验证方法：本方案选择最不利的清洁条件，对GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标 准操作规程进行验证，首先确定最难溶活性成分残留量及微生物限量，然后 用棉签擦拭取样，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比 较，若检测结果均低于最难溶活性成分残留量及微生物可接受限量；则可证实 清洁标准操作规程的有效性及稳定性.反之，则证实该清洁标准操

4、作规程无效， 需修改或重新编写清洁标准操作规程。1验证所需文件资料：资料名称编号GHL-250型高效湿法混合制粒机说明书制一 13GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程SOP-06-SB-003-01GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程SOP-01-WS-023-01SHB-B型循环水式多用真空泵标准操作规程SOP-03-SB-014-01T-1000电子天平使用标准操作规程SOP-03-SB-044-01培养基制作及使用标准操作规程SOP-03-ZL-087-012参照检验对象的选择：列出使用本设备的品名、规格、批量、主要成份等特性。品名规格活性成分水中溶解性能批量(k

5、g)氨基比林：0.15g苯巴比妥极微溶去痛片苯巴比妥：15mg氨基比林可溶400非那西：0.15g非那四极微溶咖啡因：50mg咖啡因略溶土毒素糖衣片0.125g土霉素极微溶53板蓝根颗粒10g板蓝根稠膏可溶50本验证方案以苯巴比妥为主要的检测对象， 使用本设备进行制粒，在制粒结 束后，进行清洁验证。3物理外观检查去痛片物料混合制粒后，按该设备清洁标准操作规程清洗，检查应洁净，用 丝光毛巾擦拭无不洁痕迹及残留气味。5. 4残留量和微生物检测：第4页共8页5. 4. 1确定限量标准:细菌：2个/cm2苯巴比妥残留量：每个棉签擦拭20.85 n g/cm ,由下式得出：ACX X FBE其中：25c

6、n2的表面允许的甲硝唾最大残留量为A:去痛片每60kg体重苯巴比妥最小剂量 0.015g的0.001/40仙g为0.375 g g/60kg 体重B:去痛片中苯巴比妥最大日服用剂量为0.09gC:去痛片中苯巴比妥最小批量为12kgE: GHL-250型高效湿法混合制粒机与物料直接接触的总面积29332cm0.375而9F:取样有效性50% （即假定棉签所取样品有50%的量被洗脱出来）12X1000 _ _2 义 50% =0.85 11 g/cm 293325. 4. 2取样点的确定:苯巴比妥残留量取样点为：第一点为搅拌浆下部；第二点为切碎刀A内侧; 第三点为锅盖密封圈A;第四点为出料活塞A;

7、第五点为出料活塞Bo细菌取样点为：第一点为5. 4. 3取样方法的确定：用具：无菌棉签、无菌剪刀、无菌生理盐水、试管（已灭菌）、试管（未灭菌） 操作人员先取细菌检验所需样品，再取苯巴比妥残留量检验所需样品。细菌取样：取一支无菌棉签，用无菌生理盐水充分润湿后，在取样点横着 擦拭sxscR的面积一遍，剪下棉签头，放入已灭菌的具塞试管内，再取一支无 菌棉签同法操作，在已擦拭过的取样点竖着擦拭一遍，剪下棉签头放入同一个 试管内，在试管外标明取样点号。苯巴比妥残留量：取一支无菌棉签用生理盐水溶液（9-1000）充分润湿后， 在取样点横着擦拭55cm2的面积一遍，剪下棉签头，放入未灭菌的具塞试管内， 再取

8、一支无菌棉签同法操作，在已擦拭过的取样点竖着擦拭一遍，剪下棉签头 放入同一个试管内，在试管外标明取样点号。第5页共8页. 4. 4确定检验方法:容器及试药：培养基、培养箱、超声波振荡器、无菌吸管。细菌：微生物检测室中检测：在样品管中加25ml无菌生理盐水，在超声波振荡器 上振荡15分钟，吸取1ml供试液至培养基，在30 35C培养48小时，做平行 样。苯巴比妥残留量：照中国药典2000年版，苯巴比妥【含量测定】项下容量法测定。.验证结果评定与结论:检测项目检查结果外观取 样 点苯巴比 妥残 留量 （含量ug/cm2）1搅拌浆下部2切碎力A内侧3锅盖密封圈A4出料活塞A5出料活塞B微生物1搅拌浆轴心A2搅拌浆轴心B3出料活塞C4切碎刀B内侧5锅盖密封圈B小结:.验证周期:.最终批准：第6页共8页1 .验证报告单与审批1. 1验证报告的起草验证名称验证编号GHL-250型高效湿法混合制粒机清 洁验证方案及报告TSP-YZ-QY-005-01起草人部门日期. 2验证报告的审批审核人部门日期批准人部门日期.验证结果评定与结论：根据验证方案，于 年 月 日进行清洁验证，验证结果如下:检测项目检查结果外观取 样 点苯巴比 妥残 留量 （含量ug/cm2）1搅拌浆下部2切碎力A内侧3锅盖密封圈A4出料活塞A5出料活塞B微生物1搅拌浆轴心A2