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文档简介

1、发放号：控制状态:TUVPSCE程序文件1.目的确保带有CE标志的符合性声明受控，并在产品符合性声明发布前产品能够符 合MDD/93/42/EEC 的要求.2.范适用于带有CE标志的产品符合性声明的起草.3.职责3.1管理者代表负责组织落实产品符合MDD93/42/EEC要求.3.2职能部负责产品符合性声明草案的起草.3.3最高管理者代表负责符合性声明的正式签署.4.程序4.1符合性声明起草前，应落实产品已符合MDD93/42/EEC要求，确认已完成以下工 作.4.1.1产品分类4.1.2确认认证途径4.1.3产品已符合MDD93/42/EEC附录I中的基本要求.4.1.4产品已满足协调标准及

2、相关法规,标准的要求.4.1.5产品的技术文档已按MDD/93/42/EEC要求编制完成.4.1.6产品适用质量保证体系符合MDD/93/42/EEC要求.4.1.7上述工作已经公告机构认证.4.2生产部根据符合性声明样本，起草符合性声明草案，并将已经申请并经公告机构 认证的所有产品列入符合性声明草案.4.3最高管理者负责确认符合性声明符合MDD/93/42/EEC要求，列入符合性声明的 产品已满足MDD/93/42/EEC要求，并经公告机构认证，正式签署符合性声明.5符合性声明样本见本附页.医疗器械产品符合性声明的签发和管理程序page 1 of 2TUV/CEPD1001-08TUVPSC

3、E程序文件符合性声明制造商：制造商地址：欧洲授权代表名称,地址：产品名称：产品型号：产品类型：我们声明：本厂生产的上述带CE标志的产品均符合医疗器械的EC指令（93/42/EEC之EC 指令），产品均达到预期用途,所有的EC文件都经工厂和公告机构证明，并承诺其真实 性.指令我们遵循的指令医疗器械指令：欧盟委员会指令93/42/EEC(1993.7.14)涉及医疗器械的指令(MDD93/42/EEC)我们遵循的标准ISO9002EN46002EN1441EN30993EN540EN550EN552EN980EN868-1EN1174MDD(93/42/EEC)我们的公告机构名称及代号:TUV产品服务(上海)有限公司0123证书编号：认证的日期及获证日期，地点年 月 日XXX

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