定量免疫法粪便隐血试验筛查结直肠癌的技术规范指导建议（2022）要点

1、定量免疫法粪便隐血试验筛查结直肠癌的技术规范指导建议（2022 ）要点国内外的研究结果显示，以粪便隐血试验为主要手段的结直肠癌（CRC） 筛查措施能够降低结直肠癌的发病率和死亡率。与传统的以愈创木酯法为 代表的化学法粪便隐血试验（gFOBT ）相比，免疫法粪便隐血试验（FIT ） 由于其筛查灵敏度和特异度更高，已经成为结直肠癌筛查的主要方法。全 自动定量免疫法粪便隐血试验（定量FIT ），作为一种新型的免疫便隐血检 测方法，除具有传统的手动定性FIT同样的特异性高、不易受饮食或药物 影响的特点外，其结果可定量分析，且阳性阈值可调，采便后标本可保存 时间更长。已被国内外众多指南共识推荐为一线筛查

2、技术，在北美、澳洲、 欧洲I、亚洲等兴旺国家已经广泛使用，使用率为70% 80%，其中日本、 澳大利亚、荷兰、苏格兰、韩国、新西兰等国、中国香港和台湾地区已将 定量FIT应用于国家和地区性结直肠癌筛查计划中。我国的深圳、上海、 江苏、浙江等兴旺省市逐步应用于伺机性筛查和人群筛查。为规范定量FIT 技术在我国结直肠癌筛查中的应用，确保定量FIT技术检测的准确性，进 一步更好地在我国推广该技术，2018年12月中国健康促进基金会组织开 展了体检人群结直肠癌早期筛查工程定量FIT技术筛查结直肠癌多 中心应用研究的课题，课题研究设计获得浙江大学医学院附属第二医院伦 理委员会批准（2018160 ）,所

3、有参与者均签署书面知情同意书。截至目 前课题已取得一定的研究成果及经验，特此课题组总结制定该技术的规范 指导建议。一、定量FIT技术原理及适用人群.技术原理：定量FIT（ Eiken公司，日本）采用的是一种光学检测法， 利用自动分析仪和乳胶凝聚反响进行检测。乳胶试剂是一种含有聚苯乙烯 乳胶颗粒的被致敏的溶液，它可以对粪便中的血红蛋白含量进行免疫计量 分析，聚苯乙烯乳胶颗粒外表均匀包被人类血红蛋白抗体，它们仅能与粪 便中人类的血红蛋白发生特异性结合，而不会与动物的血红蛋白结合。抗 原抗体之间特异性的识别，再加上乳胶粒子的连接作用，粪便样本中的血 红蛋白和试剂中的血红蛋白抗体发生凝聚反响。全自动便

4、潜血分析仪通过 测量光学密度的变化来分析乳胶凝集反响，随着式样中的血红蛋白浓度的 增加，光学密度的变化量也随之按比例增加。应用这一原理，根据一个已 知浓度的标准剂，决定一条标准曲线，然后测量出相对于标准剂而言，试 样中的血红蛋白含量。.适用人群：（1 ） 40岁；（2 ）家族有肠道疾病史者；（3 ）腹痛、长 期便秘或腹泻者；（4）习惯高脂肪、低纤维的饮食，饮食不规律者；（5） 长期吸烟、喝酒、熬夜、运动少、压力大者；（6 ）有以下任一病症者：粪 便变形，大便不成形更意频繁，排便有不尽感；排便次数改变，粪便带 血或便中有黏液；不明原因的贫血和消瘦。二、定量FIT技术规范化操作、检测.采便操作：.

5、样本保存:.检测操作流程：.阳性阈值的设定:课题组基于国外大样本对定量FIT检测数值结果大小与结直肠癌或肠道 疾病风险及疾病开展进展的相关性研究结果、国内的相关性研究以及本课 题的阶段性的研究成果，总结出相应的结果判读及风险管理指导建议如下:【低风险倾向】检测结果为。99明儿。提示受检者其肠道疾病的风险 较低，无需结肠镜检查。不排除肠道微量出血，为减少疾病漏检率，建议 每年做1次定量FIT检查，持续监测（观察）肠道情况，假设有持续升高或 下一年结果阳性，那么建议行结肠镜检查。【中风险倾向】检测结果为100-1 OOOpg/L告知受检者工程的阳性阈 值是100困人，超过这个临界值有80%左右人群

6、可能患有肠道疾病（息 肉、腺瘤、甚至是结直肠癌有多项研究结果说明：阳性阈值为1。0明儿 时，定量FIT检测结果为阳性的人群约有80%可能患肠道疾病。【高风险倾向】检测结果为力OOOpg/L。告知受检者检测数值的大小与 癌症发病程度、肿瘤大小呈现正相关,且数值1 000因/L的人群罹患进 展期癌症的可能性要大于数值小的阳性人群，强烈建议其行结肠镜进一步 确诊。英国一项基于国家组织性筛查工程的研究结果：74.4%的肠癌患者 的检测结果1 OGOpg/L ,且与没有或非肿瘤性的患者相比，检测到任何 肿瘤的患者中检测结果显著升高。三、定量FIT技术的质量控制建议.定量FIT试验的基本操作过程质控：.检测试剂质控：.设备质控：.设备的外部质控要求：.定量FIT技术的规范管理和人员培训：四、总结与展望定量FIT技术是目前全球最广泛使用的结直肠癌筛查方法，也是检测消化 道出血的重要工具。该技术自问世以来，经过国际多项人群筛查的验证, 被证明有助于降低结直肠癌的发病率和病死率。目前国内临床和体检机构已经逐步开展。定量FIT技术无创采集粪便、操作方便，检测结果不易受饮食或药物影响、可定量分析，