化妆品卫生监督条例实施细则9汇总课件

1、化妆品卫生监督条例实施细则湖南省卫生监督所 张复和 一、概述（一）我国化妆品发展简史 商朝：产有“燕支”。 汉朝：化妆品广泛使用。 唐朝：以中草药为原料制化妆品。 清朝：民间化妆品作坊有了较大发展。 鸦片战争时期：外国化妆品流入中国。 1830年：我国第一家化妆品厂建立。 目前，我国有化妆品厂2000多家。 （二）化妆品发展的喜与忧 喜： 1、化妆品消费呈直线上升。 2、带动了多种经济形式的生产企业的发展。 3、产值超亿元的大企业不断涌现。 4、促进了化妆品的科学研究，加快了赶超世界先进水平的步伐。 忧： 1、生产厂家一哄而起，良莠不齐。 2、缺乏技术，缺乏科学管理人员，缺乏必要的仪器设备，产

2、品存在诸多卫生质量问题。 3、劣质化妆品带来的健康损害事件曰趋增多。 （三）化妆品法制化管理始末 1986年：上海发布办法。 1987年：北京发布暂行规定。 1988-1989年：辽宁、黑龙江、山东、吉林、宁夏、河南等省发布管理办法。 1979年止，全国8省市政府发布文件，17个省市部门联合发布管理办法，9个省市卫生部门发布管理规定。 1985年：卫生部、轻工部组织专家制订我国的化妆品卫生监督条例和化妆品卫生标准。 1991年：卫生部颁布化妆品卫生监督 条例实施细则 二、细则的基本框架 1、制定依据： 2、制定和颁布机关：卫生部 3、基本框架：8章62条 4、执行主体：县以上地方各级人民政府的

3、卫生行政部门 5、管理相对人：从事化妆品生产、经营的单位和个人 6、实施时间：1991年3月27日发布并实施 三、主要内容 第一章：总则（1-2条） 制定依据、执行主体、目的要求 第二章：审查批准化妆品生产企业卫生许可证（3-10条） 1、审批程序： 2、有效年限：4年。每2年复核1次。 3、异地办证： 4、核证、补证、销证及对证件的要求： 5、发证依据：条例第六条。 6、新、改、扩建企业的卫生审查： 7、从业人员的健康检查。 第三章：化妆品卫生质量和使用安全监督（11-21条） 1、特殊用途化妆品的卫生要求及审批程序 省级卫生行政部门初审，卫生部审批。 批准文号4年审核1次。 接受巳批准的特

4、殊用途化妆品技术转让的企业，需另行申请批准文号。程序同前。 联营生产的企业需报省级卫生行政部门备案。 2、非特殊用途化妆品由省级卫生行政& 部门备案批准 3、化妆品标签。 第四章：审查批准进口化妆品（22-27条） 1、程序：申请-卫生部-安全性评价-合格-许可批件、文号。 批件有效期为4年。 过期批件按无批件处理。 第五章：经常性卫生监督（28-33条 1、对生产企业的检查：一年2次。 检查内容： A、生产过程卫生状况 B、原料配方 C、每批产品的检验记录 D、产品卫生质量 E、产品标签 F、环境卫生状况 G、从业人员的健康检查情况 检查重点： A、未报省备案的产品 B、新投放市场的产品 C

5、、卫生质量不稳定的产品 D、消费者投诉的产品 检查项目：产品成分、微生物、理化 检验 2、经营化妆品的卫生监督 不得销售下列化妆品 A、无证企业生产的产品 B、无质量合格标记的产品 C、标签不合要求的产品 D、无批准文号的特殊化妆品 E、超过使用期限的产品 F、出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染 经营者进货时应索取三证： 国产化妆品企业卫生许可证 特殊化妆品批文号 进口化妆品批文号 对化妆品经营者实行不定期检查 对化妆品广告宣传的要求 第六章：化妆品卫生监督机构与职责 （34-43条） 1、职责： 2、化妆品卫生监督员的聘任： 3、化妆品卫生监督的管理方式 4、化妆品卫生检验机构确定及认证 第七章：罚则（44-53条） 1、处罚种类： 警告 停产或停止经营 没收违法所得及违法所得的2-3倍罚款 吊销卫生许可证 2、规定了处罚的条件 3、规定了没收产品的处理办法 4、规定了处罚的批准部门 5、规定了当事人的权力 6、规定了违规卫生监督员的应负责任第八章：附则（54-62条） -、明确了几个问题： 1、检验项目 2、直接从事化妆品生产的人员 3、特殊用途化妆