药品注册审评CDE组织机构人员信息

1、药品注册审评CDE最新组织机构、审评流程和人员信息、CDE组织机构:二、不同类别的注册申请在不同申报阶段对应的审评部门：按照药品注册分类，不同类别临床试验申请和注册申请的审评部门不同，具体划分如下：注册分类临床试验申请注册申请专业审评综合审评专业审评综合审评药学中药药学药学中药药学中1-5类药理药理药理药理药理中药临床临床中药临床临床中药临床中药药学中药药学药学中药药学中6药理药理中药临床药理药理中药临床临床中药临床临床中药临床中7-8类药学中药药学药理药理中药药学临床中药临床药学中药药学药理药理中药药学临床中药临床中9、中药注射剂、进口再注册-药学中药药学药理药理中药药学临床中药临床化药化药

2、1-2类药学药学一药理药理药理临床临床药学药学一药理药理临床临床临床化药3类药学药学一药理药理药学一临床临床药学药学一药理药理临床临床临床化药4类药学药学二药理药理药学二临床临床药学药学二药理药理临床临床临床化药5类药学药学二药理药理药学二临床临床药学药学二药理药理药学二临床临床化药6-药学药学二药理药理药学二临床临床国际多中心药学药学一药理药理临床临床临床-进口进口再注册药学药学二药理药理药学二临床临床药学药学二药理药理药学二临床临床生物制品药学生物制品生物药理药理制品临床临床药学生物制品生物药理药理制品临床临床注：1、所有的药品申请在各阶段的审评都有业务管理部的参与，表中略;2、表中的“临

3、床”指的是化药临床一部或者二部，具体按品种适应症分。三、化药相关审评部门人员如下:化药药学一部副部长陈震淤608副部长马玉楠577成员魏农农501吕东502康建磊506王亚敏507于红508马磊512张宁513霍秀敏514化 药 临 床一部副部长杨志敏浓304副部长高晨燕579成员张杰543王宏宇544李娅杰547赵德恒548杨焕549张虹553陈晓媛554彭健557化药药学二部副部长杨建红 浓607副部长黄晓龙576成员高杨519宁黎丽525赵慧玲526张震527许真玉530张玉琥531何伍532蒋煜533张星一536成海平537张哲峰538李雪梅539李志万542化 药 临 床部副部长王涛

4、305副部长杨进波343成员卓宏555康彩练558钱思源561鲁爽562赵明563王水强564华丛笑565赵建中569谢松梅571左晓春575：表示主持工作的负责人药 理 毒 理 学 部副部长王庆利浓306副部长韩玲489成员朱家谷438宁可永439朱飞鹏443笪红远445黄芳华447胡晓敏448光红梅449孙涛454王海学455闫莉萍456四、CDE简易审评流程图:业务管理部接受资料业务管理部分配任务审评部安排审评计划注意事项：（1）药品审评中心自2010年4月6日起在具体注册申请的技术审评过程中同步完 成质量标准、说明书、包装标签等文件的修订审核工作，请注册申请人在注册申请 到达我中心后及

5、时通过CDE网站电子提交系统提交相关电子文件。（2）技术审评阶段如存在以下情况，有可能会影响审评进度，请您关注：请务必 在我中心专业审评阶段结束前登陆我中心网站电子提交系统提交相关电子文档（注 意根据注册申请的具体事项确定提交的具体内容）。电子提交工作将有助于提高审 评工作的效率。（3）关注检验报告提示：注册申请如要求提交检验报告，请务必关注检验报告的 寄交情况。如专业审评时仍未收到检验报告，将暂停审评，同时暂停审评计时。（4）业务管理部接收申报资料后，将对申报资料进行立卷审查：确认电子任务与 物理资料是否同步到达、是否缴纳审评费、是否提交研制现场核查报告、仿制药是 否提交生产现场检查报告及动

6、态检验报告。上述条件均满足后，将正式启动审评。五、CDE发布的药品技术审评原则和程序及审评流程图：详见： HYPERLINK /regulat.do?method=view&id=2133 /regulat.do?method=view&id=2133药品技术审评简化程序示意图$中心主A部.B部.部长主审报告人业务管理部部长分配任务业务管理部主审业务管理部主审人登记新报资料（申报资 料/审查意见/核查报告/补充资料）书面发补专家咨询批准补充批准临床主审合议会企业交流非书面发补专业交流电子品种转入专业审评会非书面发补主审合议会专业交流会主审报告人企业沟通会药检所样品检验报告单专业审评程序$/补充

7、资料）SFDA药学部药理部统计部临床部业务管理部主审人+主审人主审业务管J登记新报资料（申报资参审人、主审人参审人、主审人*部长参审人、主审人*部长部长参审人、主审人人药学主审人部长部长部长“三合一”综合意见中心主任 T业务管理部药品认证中心/省局现场检查报告部长主审报告人存在技术问题书面发补专家咨询批准生产批准临床不批准批准生产 需现场检查主审合议会企业沟通会非书面发补专业交流会电子品种转入业务管理部专业审评会药检所样品检验报告平行审评程序电子品种转入SFDA业务管理部部长主审人主审人主审人主审报告人药品认证中心/省局现场检查报告登记新报资料（申报资 料/审查意见/核查报告 “/补充资料）部长存在技术问题业务管理部A部D部C部部长部长业务管J药学主审人 部长-1参审人