8设计和开发控制程序

1、西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -008设计开发控制程序页码共6页第1页发行版次1.01目的为使设计和开发的产品满足要求。使设计和开发的各阶段受到控制。2范围适用于设计和开发的各个阶段筹划和控制。3术语和定义采用质量手册给出的术语和定义。4职责1技术开发部经理负责设计和开发的组织。技术开发部为设计和开发的实施部门。其余有关部门配合。5控制程序5.1设计和开发筹划1. 1由技术开发部经理组织技术开发部、质量管理部和生产制造部对产品的设计和开发进 行筹划，并编制设计和开发任务书。1.2设计和开发任务书应包括以下内容：a）工程名称；b）基本要求；c）以前类似的并行之有效的设计信息；d）其它必需的

2、要求。这些要求应由技术开发部经理批准。5.3设计和开发输出由技术开发部负责根据输入要求提出设计和开发输出，并填写设计和开发记录。3.2设计和开发输出的内容应包括：更改记录次 数更改标记处 数通知文号更改日期更改者签名西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -008设计和开发控制程序页码共6页第2页发行版次1.0a）产品设计图样、文件、使用说明书及实体样品；b）注册产品标准、产品实现作业指导书、产品检验规范等;c）需采购产品的适当信息。5.4设计和开发评审. 1由技术开发部经理组织技术开发部、质量管理部、生产制造部、市场营销部有关人员 对本次设计和开发进行评审。.2评审的内容包括：a）设计和开发的结

3、果满足要求的能力；b）发现设计和开发中的缺乏并提出必要的措施。5. 4.3评审结束后由技术开发部填写设计和开发记录，参加评审人员签字。5. 4. 4当评审没有被通过时，进入设计和开发更改环节。5. 5设计和开发验证5.5. 1由技术开发部经理组织技术开发部、生产制造部、质检部、市场营销部对设计和开发 进行验证，验证是否满足输入要求。5. 5.2验证可采用以下的方式：a）采用模拟试验的方式验证；b）采用试制样品的方式验证。验证结束后由技术开发部填写设计和开发记录。当验证未被通过时，进入设计和开发更改环节。5.6设计和开发确认5. 5.1在产品批量生产前，由技术开发部负责，生产制造部、质量管理部、

4、市场营销部配合 对设计和开发进行确认；以确认产品是否满足规定的或预期的使用要求。5. 5. 2确认方法为小批量试制样品在模拟的条件下使用。确认结束后，由技术开发部填写设计和开发记录。5. 5.4如确认不被通过时，进入设计和开发更改环节。如法规要求那么由质量管理部负责对产品实施医疗器械临床评价。5.7设计和开发更改5. 7.1遇以下情况之一时，设计和开发应进行更改：西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -008设计和开发控制程序页码 共6页第3页发行版次L0a）外部环境发生重大改变，原筹划已明显与外部环境发生矛盾；b）在设计和开发评审、验证、确认时发现已偏离预期的要求；c）其它认为必需使设计和开发

5、更改时。5. 7. 2设计和开发更改由技术开发部提出，由技术开发部经理组织技术开发部、生产制造部、 质量管理部对更改进行评审、验证、确认。5. 7.3由技术开发部填写设计和开发更改记录。5. 8记录所有记录由技术开发部整理保存，每年年底交由行政后勤部存档。6质量记录设计和开发任务书设计和开发记录设计和开发更改记录西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -008设计和开发控制程序页码共6页第4页4发行版次1.0设计和开发任务书格式工程名称日期基本要求描述阶段完成期限工作内容主管部协作部门负责人备注编号：YJ/JL-030批准审核编制西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -008设计和开发控制程序页码共6页第5页发行版次1.0设计和开发记录格式编号：YJ/JL-031工程名称 II日而输入批准会审编制输出目录（附文件）备注评审意见佥验证结论佥确认结论佥J ,西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -008设计和开发