质量管理体系文件、记录及审核基础知识

1、质量管理体系文件、记录及审核基础知识质量管理体系文件、记录及审核基础知识质量技术部付永亮IS09000族标准的发展ISO - International Organization for Standardization-是来自约120个国家的国际标准化组织的世界联盟- ISO正式建立是在1947年2月23日1987年颁布1809000:1987族标准（6个）第一次修改后1509000:1994族标准第二修次改后1809000:2000族标准第三修次改后1809000:2005质量管理体系基础和术语 1809001:2008质量管理体系要求 IS09004:2009可持续性管理质量管理方法？目前

2、，已有100多个国家等同釆用，世界上通过ISO 9001标准认证的组织超 过70万家.IS09000系列核心标准简介1809000:2005质量管理体系基础和术语表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语1809001:2008质量管理体系要求规定质量管理体系要求，用于组织证实具有提供满足顾客要求和适 用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意 1309004:2009?质量管理体系可持续性管理 质量管 理方法关注点是以一个组织的所有者的角度来看如何保持组织 业务的可持续性-18019011:2000质量和环境审核指南提供审核质量和环境管理体系指南4. 2文件要求4. 2. 1总则质量

3、管理体系文件包括:-a）形成文件的质量方针和质量目标；-b）质量手册；-c）本标准所要求的形成文件的程序和记录;-d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定（要求）的文件包括记录。文件的价值,文件可以帮助a）达到满足顾客要求，实现改进,b）提供适当培训,c）可重复性，可追溯性，d）提供客观证据e）评价QMS有效性和持续的适宜性4.2. 3文件控制所要求的文件应予以控制;记录是特殊类型的文件，依据4. 2. 4要求控制;应编制形成文件的程序,以便控制:a）文件发布前得到批准;b）必要时对文件进行评审与更新并再次批准； C）确保对文件的更改和现行修订状态加以识别;d）确保在使用处可获得适用文件

4、的有关版本;e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分 发；-g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这 加以适当的标识Proprietary and Confidential4. 2.4记录的控制,为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。应制定形成文件的程序,以规定记录的标识、贮 存、保护、检索、保留和处置所需的控制。Proprietary and ConfidentialProprietary and Confidential8-3不合格品控制应确保不符合要求的产品得到识别和控制-以防止

5、其非预期的使用或交付-控制和处置的职责和权限在形成文件的程序中作出规 定适用时，应通过下列一种或儿种途径，处置不合 格品：a）釆取措施，消除己发现的不合格；b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或 接收不合格品；c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。d）当在交付或开始使用后发现不合格时，组织应釆取与不合格 鸥影响或潜在影响的程度相适应的措施。I工4J8.3不合格控制在不合格品得到纠正之后应对其再次进行 验证，以证实符合要求。应保持不合格的性质以及随后所采取的任 何措施的记录，包括所批准的让步的记录 (4.2.4) oProprietary and Confidential5

6、. 6管理评审5. 6. 1总则最高管理者应按策划典间B隔评审质量管理体系-以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。Proprietary and Confidential5. 6管理评审Proprietary and Confidential) ) ) ) )5. 6. 2管理评审输入输入应包括与以下方面的信息：-a）审核结果； 顾客反馈； 过程的业蓊和产品的符合性； 预防和纠正措施的状况； 以往管理评审的跟踪措施； 可能影响质量管理体系的策划的变更; 改进的建议。5. 6. 3管理评审输出输出应包

7、括与下方面有关的任何决定和措施： -a）质量管理体系及其过程有效性的改进； -b）与顾客要求有关的产品的改进；源需求。Proprietary and Confidential8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定 质臺管理麻索是否：- a）符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定 的质量管理体系的要求；-b）得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以 往审核的结果，应对审核方案进行策划。8.2.2内部审核内审方案策划-有富馨簣核的活动和区域的状况和重要程度、以往审 -靠定*核詩范围、频次和方法；-审核员的客观性和公证性，审核员不审核自己的工作 应编制

8、形成文件煎程序丄以刼定审核的策划、实施、 形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录。负责受审区域的管理者应确保及时釆取必要的纠和验证结果的报告。土重e5审核的过程流程年度内审计划的制定 内容：确定审核频次和时机确定审核范围和方法审核时机：常规审核：按预先编制的年度计划进行一般开始于体系建立并运行一段时间后特殊情况下追加审核发生了严重的质量问题或顾客重大投诉组织的领导层、隶属关系、内部组织机构、产品 等有重大变化年度计划需考虑的因素过程的重要度和与体系标准要求的相关程度实际表现，以往审核结果 业务情况顾客投诉情况顾客审核时间 第三方认证审核时间 覆盖标准所有要素 覆盖所有过程活

9、动和班次文件审核Proprietary and Co文件审核Proprietary and Confidential文件审核目的审查文件的符合性确定进行现场审核时应该重点关注的问 题了解质量管理体系情况，为制定审核计 划、编制检査表做准备审核体系文件的关注点审査文件的再度,即文件是否符合标准和法律法规的要求；审査文件的盏遞，即文件是否包括了体系范围内全部质量管理活 动的控制要求，是否全面体现了标准的要求；审査文件的龙欧，不同文件之间是否相互衔接和对应；审査文件的钢谜。文件审核的结果内审：可形成记录Proprietary and Confidential审核实施过程化方法审核审核准备一获取过程清单一熟悉过程所涉及的文件一评审过程指标一重点