2017年零售连锁内审GSP+附录记录2017年

1、安2017年度瓣质量管理体系内哎审记录靶表敖 拌 懊内审日期奥内审人员签字:疤条款百条款内容稗评审细则胺内审结果叭存在的问题笆整改措施及要求颁总挨则疤1靶00疤2坝01唉 企业应当在败药品采购、储存靶、销售、运输等霸环节采取有效的碍质量控制措施，扳确保药品质量，摆并按照国家有关氨要求建立药品追艾溯系统，实现药碍品可追溯。爱查药品采购、储扳存、销售、运输胺等岗位员工能否柏正确开展本岗位捌规定的各项工作阿、准确执行操作盎规程，并掌握相扮关药品专业知识埃，能在相应环节俺中确保药品质量把稳定。氨查仓库环境及设扳施设备是否符合按规范及国家罢相关标准，能保吧证药品在储藏、翱运输等环节中的耙药品质量。靶查计

2、算机系统是按否符合药品质量败可追溯的要求，阿各类记录和数据扳是否按规定存储俺和按日备份。皑查企业业务经营半活动，对应计算版机系统流程和近班1年内的数据、芭票据，对采购、板收货、验收、储把存、养护、销售哎、退货、运输等颁环节记录是否与傲原始票据相对应碍。把按符合规定； 疤 扳鞍不符合规定颁拔合理缺项版肮2霸00401澳 药品经营企癌业应当依法经营挨。板1，是否涉及无伴证经营。 凹 邦 背2，超范围经营板。 拔 摆 袄 瓣3，走票、挂靠摆等违法行为。 奥 蔼4，核实配送中奥心和门店实际经懊营活动（查发票佰、记录、在库或熬柜台药品、售后敖服务等）与证照奥核准的经营方式哀和经营范围是否傲相符。 爱 巴

3、5，配送中心只瓣准向本企业连锁版门店配送药品，爱不得对企业外部按进行批发、零售傲。门店不得自行啊采购药品。 安 背 氨绊符合规定； 哎 暗哀不符合规定靶半合理缺项袄3扮00402扳 巴药品经营企业应俺当坚持诚实守信熬，禁止任何虚假碍、欺骗行为。敖1，是否超范围罢宣传，虚假广告办等欺骗消费者的澳行为, 稗 碍 罢 岸 柏2，体系文件是凹否与实际经营相板符合；记录凭证俺是否正式有效。啊 捌3，企业提供资背料不得有虚假、颁欺骗的行为。邦4诚信等级评傲定为不诚信的。颁5不得存在执唉业药师挂证。拜6不得有法律捌、法规、部门规搬章、地方条例、盎规范性文件等规办定的应进行处罚绊的虚假、欺骗行罢为。唉跋符合规

4、定； 邦 巴隘不符合规定盎爱合理缺项佰质败量哀管袄理奥体绊系拌4佰俺00501伴 氨企业应当依据有邦关法律法规及本办规范的要求建立柏质量管理体系。绊1. 查企业是叭否建立质量管理按制度、部门和岗办位职责、操作规爸程、记录与凭证袄、档案等。隘2. 查企业是绊否建立组织机构办、人员、设施设扳备、质量管理体柏系文件和计算机肮系统等质量控制安关键要素。瓣拜符合规定； 白 案挨不符合规定熬隘合理缺项蔼5巴00502阿 翱企业应当按确定质量方针办查企业质量方针皑确立文件邦啊符合规定； 绊 拌蔼不符合规定埃按合理缺项拔6挨00503企业懊应当制定质量管癌理体系文件，开氨展质量策划、质唉量控制、质量保半证、质

5、量改进和癌质量风险管理等拌活动。澳1. 查企业制懊定的质量管理体暗系文件。摆2. 质量策划伴、质量控制、质瓣量保证、质量改埃进和质量风险管瓣理等活动应在质氨量体系运行过程稗中体现出来。碍把符合规定； 板 半案不符合规定袄白合理缺项啊7颁蔼00601碍 摆企业制定的质量挨方针文件应当明百确企业总的质量百目标和要求，并案贯彻到药品经营暗活动的全过程。白1. 查企业正暗式的质量方针文邦件，文件内容中俺应明确企业总的癌质量目标和要求搬。埃2. 查企业制败定的相关职能和肮各部门质量目标癌、岗位质量目标拔等。质量目标应矮是定量、具体、鞍可操作。氨3. 查企业人挨员均应知晓和理邦解质量方针。傲4. 查质量方

6、傲针培训计划，质熬量目标的检查、爱评价、记录等。按碍符合规定； 把 鞍罢不符合规定矮颁合理缺项盎8瓣靶00701败 爸企业质量管理体扳系应当与其经营氨范围和规模相适哀应，包括组织机皑构、人员、设施耙设备、质量管理百体系文件及相应袄的计算机系统等疤。熬1. 查是否建碍立了质量管理体绊系。颁2. 查企业的霸质量管理体系文俺件应与企业的经柏营范围和规模相佰适应，设置的机凹构、设施设备、板配备的人员、制吧定的制度规程与罢记录、计算机系昂统等应符合本规安范及其他法规文暗件的规定并与企皑业经营范围和规跋模相适应。白3. 查企业应翱针对特殊管理和隘专门管理的药品跋制定的制度（如板特殊管理药品、疤疫苗、中药材

7、、傲中药饮片、含麻稗黄碱类复方制剂拔等）。拜办符合规定； 霸 笆安不符合规定稗傲合理缺项扒9半拔00801罢 斑企业应当定期开澳展质量管理体系澳内审。笆1. 内审文件挨应明确参加内审罢的相关人员，保班证内审顺利实施耙。傲2. 内审档案鞍应有计划、标准隘、记录、报告等拔。内审计划包括皑目的、时间、方熬案等，标准应包隘括规范的全部内邦容，记录应包括癌现场评审记录、邦问题汇总记录、疤问题整改记录、般纠正与预防措施袄记录等。内审报版告应经企业负责敖人签字批准。疤3. 内审分为岸定期内审和专项靶内审。按4. 内审文件暗应明确规定定期拔内审时间，定期芭内审间隔一般不邦应大于12个月澳。哀5. 内审文件安应

8、明确规定质量傲体系关键要素发半生重大变化时进瓣行专项内审，并八明确完成专项内伴审的期限。质量矮体系关键要素发绊生重大变化包括耙：岸唉经营方式、经营奥范围、组织机构艾发生变更；按芭法定代表人、企搬业负责人、质量挨负责人、质量机叭构负责人变更；啊伴经营场所变更；氨邦仓库新建、改（巴扩）建、地址变案更；哀般温湿度自动监测澳系统、计算机系扒统变更；鞍案质量管理体系文肮件重大修订；澳八因药品质量原因唉发生质量事故、蔼新闻曝光造成不鞍良影响等。 俺 靶 扒 邦 叭 懊 吧 般 百 暗 拌 扮 碍 邦 阿 巴 氨 盎 艾 凹 靶 爱 笆 埃 扮 耙 袄 艾 癌 斑 白 哎 艾 把 斑 哎 哎 安 按 敖 盎

9、 碍 捌 靶 版 凹 癌 靶 懊 奥 俺 安 蔼 暗 班 阿 罢 疤 鞍 败 斑 般 背 隘 板 稗 按拜符合规定； 班 稗摆不符合规定澳爸合理缺项哎10拔00802 安企业应当在质量笆管理体系关键要岸素发生重大变化奥时，组织开展内隘审。巴背符合规定； 邦 摆傲不符合规定伴版合理缺项蔼11蔼败00901艾 凹企业应当对内审艾的情况进行分析案，依据分析结论八制定相应的质量凹管理体系改进措俺施，不断提高质罢量控制水平，保挨证质量管理体系熬持续有效运行。按1. 查内审报蔼告。班2. 查内审问稗题汇总记录、问埃题整改记录、纠昂正与预防措施记暗录等。背3. 查企业制霸定的纠正与预防俺的措施是否实际哀可操

10、作。熬4. 不得将企疤业已完成整改的半内审问题（违规疤不违法）作为判佰断企业不合格的癌依据。凹爸符合规定； 笆 白爱不符合规定氨袄合理缺项哎12癌01001拜 蔼企业应当采用前哀瞻或者回顾的方埃式，对药品流通败过程中的质量风拌险进行评估、控昂制、沟通和审核八。俺1. 查企业有摆无质量风险管理佰制度或操作规程芭。版2. 查质量风扳险评估标准、评哀估报告、评估结半果和报告的审核熬确认。疤3. 查风险管挨理的相关记录和百信息。靶班符合规定； 叭 稗败不符合规定捌搬合理缺项傲13鞍01101 昂 扮企业应当对药品芭供货单位、购货叭单位的质量管理暗体系进行评价，哎确认其质量保证颁能力和质量信誉懊，必要时

11、进行实办地考察。氨1. 查企业对哀供货单位、购货坝单位质量管理体凹系进行评价的相板关规定、表格或拔实地考察报告。爸2. 查实际经班营活动中对供货盎和购货单位的评岸价记录或报告。摆（有无不按规定艾程序评价或未经矮评价进行经营活搬动的情况）霸3. 对发生药暗品重大问题的、暗国家质量公告上啊被公告的、有信案誉不良记录及其吧他不良行为的供挨货单位，必要时吧进行碍实地考察。埃艾符合规定； 敖 爸版不符合规定版邦合理缺项扒14袄摆01201颁 氨企业应当全员参爱与质量管理，各艾部门、岗位人员爸应当正确理解并吧履行职责，承担隘相应质量责任。罢1. 查质量管霸理体系文件起草瓣情况。耙2. 查培训档矮案，是否全

12、员参佰加培训。败3. 随机抽查扮各部门、岗位人隘员是否熟悉自己耙的质量职责。靶办符合规定； 澳 半肮不符合规定安肮合理缺项邦机扒构哎和昂质艾量艾管岸理按职皑责扳15哀拌01301斑 隘企业应当设立与案其经营活动和质邦量管理相适应的笆组织机构或者岗矮位。安1. 查设置组伴织机构、岗位的靶文件、组织机构靶框架图。稗2. 查机构、柏岗位设置是否齐傲全，与经营活动笆是否相适应。鞍3. 药品批发跋企业可以根据经八营规模大小设置懊信息管理部门或俺信息管理员。办般符合规定； 摆 熬安不符合规定哀爸合理缺项稗16霸01302叭 班企业应当明确规埃定各组织机构或扒者岗位的职责、袄权限及相互关系叭。暗1. 查组织

13、机澳构、岗位职责、伴权限文件。办2. 检查、询拜问各组织机构、案岗位的权限是否柏明确界定，各部盎门、岗位之间的俺关系明确、合理白，无质量管理盲碍区。敖把符合规定； 坝 扳伴不符合规定吧百合理缺项耙17熬隘01401稗 板企业负责人是药挨品质量的主要责拌任人，全面负责摆企业日常管理，隘负责提供必要的奥条件，保证质量氨管理部门和质量皑管理人员有效履案行职责，确搬保企业实现蔼质量目标并按照班药品经营质量唉管理规范（以阿下简称规范爸）袄要求经营药品。艾1. 查质量管翱理制度、企业负绊责人岗位职责是扮否有明确规定。埃2. 企业法定奥代表人或企业负芭责人在日常管理罢中签字情况。跋奥符合规定； 捌 稗巴不符

14、合规定爱笆合理缺项癌18安拔01501版 叭企业质量负责人俺应当由企业高层瓣管理人员担任，版全面负责药品质挨量管理工作，独澳立履行职责，在翱企业内部对药品扮质量管理具有裁邦决权。巴1. 查质量负佰责人任命文件。耙2. 查药品凹经营许可证正霸、副本原件、组矮织机构图、管理扒层会议记录等。翱3. 查质量负靶责人岗位职责、敖是否规定在企业八内部对药品质量啊管理具有裁决权罢等。坝4. 查有关质吧量文件和记录等版体现质量负责人凹履行高层管理人皑员的权力。巴罢符合规定； 坝 唉班不符合规定袄邦合理缺项摆19扮稗01601坝 艾企业应当设立质埃量管理部门，有阿效开展质量管理昂工作。拌1. 查质量管胺理部门设

15、置文件鞍。芭2. 查质量管半理部职责文件。拌3. 查质量管懊理部办公场所、伴办公设备。稗4. 查质量管笆理部是否设立部澳门负责人、质量癌管理员、验收员叭等岗位。笆5. 质量管理办、验收人员是否唉在职在岗。板摆符合规定； 挨 伴俺不符合规定半霸合理缺项叭20颁耙01602靶 阿企业质量管理部伴门的职责不得由摆其他部门及人员叭履行。百1. 查质量管挨理文件、记录等半，是否体现质量澳管理部门履行职班责，是否明确规隘定其他部门及人百员不得代为行使拔质量管理部门职扮权。耙2. 查质量管白理文件、记录，唉无其他人员履行败质量管理部门职氨权情况。罢把符合规定； 芭 扒熬不符合规定奥邦合理缺项稗21奥0170

16、1背 摆质量管理部门应懊当督促相关部门傲和岗位人员执行凹药品管理的法律疤法规及邦规范的要求疤。碍1. 查质量管版理部门职责的文唉件、是否授权质半量管理部门督促疤相关部门和岗位暗人员执行药品管板理的法律法规及案本规范。跋2. 查企业质碍量管理记录，企埃业的各种活动（艾如培训、考核、白检查等），质量癌管理部门是否履哀行本职责。挨板符合规定； 按 暗蔼不符合规定癌坝合理缺项坝22埃01702澳 坝质量管理部门应摆当组织制订质量埃管理体系文件，蔼并指导、监督文懊件的执行。澳1. 查质量管斑理机构职责文件摆，确定质量管理昂机构是否负责本叭条职责。疤2. 查质量管笆理体系文件的起唉草、修订、审核懊是否由质

17、量管理鞍部门组织。耙3. 查质量管佰理记录，是否体版现质量管理部门傲履行指导、监督安文件执行的职责稗。办扳符合规定； 笆 八癌不符合规定把袄合理缺项摆23柏按01703奥 敖质量管理部门应把当负责对供货单挨位和购货单位的柏合法性、购进药按品的合法性以及凹供货单位销售人拌员、购货单位采奥购人员的合法资扳格进行审核，并安根据审核内容的鞍变化进行动态管稗理。吧1. 查质量管斑理制度，确定质班量管理机构是否袄负责本条职责。扒2. 查对凹供货白、拌购货单位的合法吧性、购进药品的叭合法性及供货单白位销售人员、购拜货单位采购人员白的合法资格进行奥审核，扒是否由质量管理巴部门履行。啊3. 查实际经背营活动中，

18、是否百进行了动态管理癌。把4. 查计算机绊系统中质量管理暗基础数据。氨把符合规定； 坝 吧八不符合规定岸熬合理缺项熬24版01704佰 肮质量管理部门应疤当负责质量信息蔼的收集和管理，胺并建立药品质量鞍档案。芭1. 查质量信叭息管理制度，确凹定质量管理机构按是否负责本条职挨责。疤2. 查是否由懊质量管理部门收袄集、分析质量信瓣息并建立质量档矮案。懊3. 质量信息霸主要为有关药品叭的法律法规、规疤章、文件、公告敖。拌4. 质量档案艾应有药品基本信隘息、质量标准、奥药品抽验情况、澳药品不良反应报俺告等信息。拌半符合规定； 敖 叭昂不符合规定案昂合理缺项安25挨矮01705斑 扒质量管理部门应吧当负

19、责药品的验拜收，指导并监督罢药品采购、储存佰、养护、销售、罢退货、运输等环安节的质量管理工败作。碍查质量管理机构邦职责文件，确定拜质量管理机构是氨否负责本条职责百。肮2. 查有关资爸料、记录和现场绊询问有关部门(跋环节) 人员，蔼判定在药品经营矮活动中，质量管爸理部门是否对相哎关部门(环节)拜 的质量管理工百作进行了监督和拜指导(无需指导扳记录) 。班3. 应明确质绊量管理部门的验隘收员负责药品的澳验收工作。霸隘符合规定； 坝 昂奥不符合规定胺班合理缺项邦26爸拔01706白 靶质量管理部门应柏当负责不合格药懊品的确认，对不柏合格药品的处理伴过程实施监督。爱1. 查质量管八理机构职责文件把和不

20、合格药品管摆理制度、操作程扒序，确定质量管败理机构是否负责办本条职责。氨2. 查相关记懊录，确定质量管背理机构在药品经按营活动中，是否碍履行了对不合格伴药品的确认和处啊理过程实施监督癌的职责。爸疤符合规定； 跋 阿唉不符合规定巴蔼合理缺项般27氨01707背 捌质量管理部门应唉当负责药品质量摆投诉和质量事故捌的调查、处理及埃报告。白1. 查质量管柏理机构职责文件凹和质量事故、质哀量投诉的管理制岸度，确定质量管碍理机构是否负责奥本条职责。啊2. 查相关记癌录和资料，质量鞍管理机构是否履俺行了本条职责。袄傲符合规定； 八 挨坝不符合规定暗背合理缺项敖28爸01708敖 阿质量管理部门应熬当负责假劣

21、药品皑的报告。芭1. 查质量管版理机构职责文件暗和不合格药品药芭品管理制度，确拌定质量管理机构翱是否负责本条职扒责。叭2. 查相关记斑录和资料，质量蔼管理机构是否履白行了本条职责。拌绊符合规定； 啊 吧哀不符合规定肮扮合理缺项扒29懊01709艾 拔质量管理部门应阿当负责药品质量绊查询。扮1. 查质量管蔼理机构职责文件班和质量查询管理摆制度，确定质量懊管理机构是否负翱责本条职责。跋2. 查相关记斑录和资料，质量傲管理机构是否履般行了本条职责斑办符合规定； 靶 邦安不符合规定坝昂合理缺项肮30罢袄01710笆 哎质量管理部门应鞍当负责指导设定般计算机系统质量隘控制功能皑，唉负责计算机系统坝操作权

22、限的审核拌和质量管理基础把数据的建立及更傲新。艾1. 查质量管搬理机构职责文件唉和计算机系统管捌理制度，确定质按量管理机构是否拌负责本条职责。安2. 现场检查哀计算机系统质量办控制功能是否符俺合要求即可，不拔用再查相应的指罢导记录。碍3. 委托第三柏方物流的企业，昂委托方应有被委爱托方实施电子数盎据交流的信息平罢台：即与之相适摆应的收货、验收蔼、储存养护、出肮库发货等信息交翱换系统。斑4. 查相关资白料和记录并对现岸场计算机抽查，耙判定质量管理机坝构是否负责计算敖机系统操作权限败的审核和质量管八理基础数据的建笆立及更新。瓣翱符合规定； 版 百白不符合规定碍昂合理缺项碍31搬01711罢 隘质量

23、管理部门应佰当组织验证、校邦准相关设施设备爱。百1. 查质量管笆理机构职责文件蔼和设施设备验证哎和校准的管理制稗度，确定质量管白理机构是否负责奥本条职责。瓣2. 查相关资百料和记录，判定败质量管理机构是绊否按规定组织验唉证、校准相关设敖施设备。叭芭符合规定； 昂 案埃不符合规定爱八合理缺项氨32袄01712傲 把质量管理部门应澳当负责药品召回扳的管理。绊1. 查质量管办理机构职责文件凹和药品召回管理啊制度，确定质量隘管理机构是否负吧责本条职责。颁2. 查相关资爸料和记录，判定盎质量管理机构是百否按相关规定召板回药品。碍碍符合规定； 巴 笆唉不符合规定绊昂合理缺项半33罢01713柏 扳质量管理

24、部门应翱当负责药品不良啊反应的报告。俺1. 查质量管跋理机构职责文件把和药品不良反应叭报告的规定，确霸定质量管理机构澳是否负责本条职半责。阿2. 查相关表百格和记录。质量霸管理机构是否开爱展工作。摆敖符合规定； 八 稗啊不符合规定氨般合理缺项背34爸皑01714熬 艾质量管理部门应捌当组织质量管理坝体系的内审和风稗险评估。捌1. 查质量管爸理机构职责文件啊和质量管理体系袄内审的规定，确爸定质量管理机构扒是否负责本条职吧责。癌2. 查内审、敖风险管理记录，肮确定质量管理机吧构是否按规定组袄织内审和风险评盎估。白懊符合规定； 佰 懊伴不符合规定八艾合理缺项爱35阿01715伴 般质量管理部门应爱当

25、组织对药品供碍货单位及购货单碍位质量管理体系绊和服务质量的考跋察和评价。按查质量管理机构叭职责文件和对供败货单位、购货单哀位质量管理体系瓣进行评价的相关袄表格或实地考察胺报告，确定质量案管理机构是否负捌责本条职责。哎盎符合规定； 柏 盎阿不符合规定芭扒合理缺项扒36俺01716百 巴质量管理部门应办当组织对被委托凹运输的承运方运按输条件和质量保皑障能力的审查。吧1. 查质量管笆理机构职责文件伴，确定质量管理吧机构是否负责本巴条职责。巴2. 查对被委般托运输方的条件扳和质量保障能力按的审查记录。安伴符合规定； 肮 绊埃不符合规定霸隘合理缺项爸37艾01717扒 班质量管理部门应摆当协助开展质量罢

26、管理教育和培训鞍。唉1. 查质量管爸理机构职责文件白，确定质量管理捌机构是否负责本暗条职责。唉2. 查相关教拔育和培训计划、跋记录。挨跋符合规定； 伴 傲般不符合规定俺碍合理缺项邦38傲01718百 扒质量管理部门应叭当承担其他应当板由质量管理部门啊履行的职责。懊查质量管理机构岸职责文件。跋伴符合规定； 吧 败罢不符合规定邦扮合理缺项奥人哀员敖与罢培挨训扳39安01801 懊企业从事药品经扒营和质量管理工拜作的人员，应当蔼符合有关法律法邦规及耙背规范按背规定的资格要求按，不得有相关法拜律法规禁止从业拔的情形。碍不得有暗氨中华人民共和国般药品管理法第懊76条、第83背条规定的肮禁止颁情形罢。拌背

27、符合规定； 碍 埃昂不符合规定耙靶合理缺项拜40八安01901 癌企业负责人应当艾具有大学专科以袄上学历或者中级澳以上专业技术职坝称傲；芭应当经过基本的叭药学专业知识培暗训，熟悉有关药癌品管理的法律法奥规及碍鞍规范叭挨。瓣1. 查企业负皑责人是否与许可蔼证一致，有企业矮负责人任命文件俺。埃2. 企业负责绊人个人档案中有伴企业负责人大学哀专科（含）以上按学历复印件或者靶中级（含）以上傲专业技术职称证巴书复印件，且现般场提供证书原件扳。摆3. 不得存在敖学历、职称不符敖合规定的情况。唉4. 有企业负按责人药学专业知背识培训记录。奥5. 现场交流绊和抽问综合判定扒企业负责人是否哎熟悉有关药品管佰理的

28、法律法规及俺本规范的内容。拜搬符合规定； 巴 扮阿不符合规定斑爸合理缺项班41哀把02001 懊企业质量负责人疤应当具有大学本傲科以上学历、执啊业药师资格和吧3阿年以上药品经营跋质量管理工作经敖历爸，蔼在质量管理工作爸中具备正确判断吧和保障实施的能捌力。捌1. 查质量负邦责人是否与许可癌证一致，有质量奥负责人任命文件挨。爱2. 质量负责矮人个人档案中应傲有其3年（含）凹以上药品经营质跋量管理工作经历霸的相关证明材料败、大学本科（含岸）以上学历和执袄业药师注册证复办印件（已经注册靶到本单位，在有哎效期内），且现袄场提供证书原件背。靶3. 质量文件白、记录中有质量般负责人履职的签巴名。俺4. 不得

29、存在安执业资格、工作捌经历不符合规定扮和不在岗的情况昂。摆5. 通过现场半交流、提问和现邦场检查其实际处奥理质量管理工作唉情况进行综合判挨定。稗跋符合规定； 百 肮柏不符合规定哀班合理缺项澳42凹按02101 哎企业质量管理部岸门负责人应当具傲有执业药师资格啊和罢3伴年以上药品经营敖质量管理工作经般历哀，岸能独立解决经营碍过程中的质量问唉题。哀1. 有质量管斑理部门负责人任搬命文件。熬2. 质量管理搬部门负责人个人柏档案中应有其3巴年（含）以上药背品经营质量管理瓣工作经历的相关阿证明材料、执业昂药师注册证复印奥件（已经注册到八本单位，在有效笆期内）。3. 阿质量文件、记录碍中有质量管理部稗门负

30、责人履职的背签名。挨4. 不得存在澳执业资格、工作把经历不符合规定袄和不在岗的情况扒。翱5.通过现场交肮流、提问和现场颁检查其实际处理耙质量问题情况进搬行综合判定。百阿符合规定； 唉 扒扮不符合规定稗熬合理缺项背43八02201 企懊业应当配备符合伴相关资格要求的埃质量管理、验收昂及养护等岗位人把员。般查学历证书及职把称证书；败2、个人简历。瓣奥符合规定； 扳 案皑不符合规定扮跋合理缺项拔44芭02202 坝 从事质量管理颁工作的，应当具伴有药学中专或者熬医学、生物、化岸学等相关专业大佰学专科以上学历敖或者具有药学初佰级以上专业技术颁职称。百1. 有质量管笆理员任命文件。扳2. 质量管理唉员个

31、人档案中有绊其药学中专（含巴）或者医学、生凹物、化学等相关叭专业大专（含）皑以上学历证书复拔印件，或（中）安药师（含）以上巴专业技术职称证八书复印件，且现懊场提供原件。懊3. 不得存在班专业、学历或职哎称不符合规定的氨情况。拜胺符合规定； 熬 搬奥不符合规定坝肮合理缺项耙45昂矮02203皑 哀从事验收工作的斑，应当具有药学哎或者医学、生物癌、化学等相关专半业中专以上学历盎或者具有药学初按级以上专业技术傲职称。柏1. 有验收员板、养护员任命文胺件。扒2. 验收员、巴养护员个人档案安中有其药学或医八学、生物、化学八等相关专业中专罢（含）以上学历版证书复印件，或啊（中）药师（含疤）以上专业技术哀职

32、称证书复印件氨，且现场提供原吧件。皑3. 不得存在柏专业、学历或职凹称不符合规定的扒情况。扮蔼符合规定； 扮 班半不符合规定败盎合理缺项疤46稗02204罢 拔从事吧养护佰工作的，应当具唉有药学或者医学摆、生物、化学等背相关专业中专以爱上学历或者具有吧药学初级以上专俺业技术职称。疤47拔耙0220翱5蔼 柏从事中药材、中板药饮片验收工作办的，应当具有中败药学专业中专以肮上学历或者具有暗中药学中级以上凹专业技术职称。啊1. 有中药材熬、中药饮片验收澳员任命文件。百2. 中药材、扒中药饮片验收员昂的个人档案中有笆其中药学专业中芭专（含）以上学隘历证书复印件，扮或者具有主管中伴药师（含）以上翱专业技

33、术职称证鞍书复印件，且现俺场提供原件。捌3. 不得存在捌专业、学历或职班称不符合规定的爸情况。搬伴符合规定； 哎 艾拔不符合规定坝败合理缺项搬48把 摆02206半 靶从事中药材、中爱药饮片养护工作耙的，应当具有中耙药学专业中专以半上学历或者具有邦中药学初级以上艾专业技术职称。疤1. 有中药材般、中药饮片养护摆员任命文件。唉2. 中药材、岸中药饮片养护员埃的个人档案中有搬其中药学专业中半专（含）以上学搬历证书复印件，皑或者具有中药师跋（含）以上专业拜技术职称证书复霸印件，且现场提蔼供原件。百3. 不得存在昂专业、学历或职霸称不符合规定的俺情况。安板符合规定； 败 靶按不符合规定按翱合理缺项半4

34、9疤 02207 百直接收购地产中敖药材的，验收人般员应当具有中药疤学中级以上专业办技术职称。岸1. 直接收购瓣地产中药材的，瓣验收人员有主管坝中药师(含) 哀以上专业技术职唉称复印件，且现邦场提供原件。半2. 不得存在哎专业、学历或职背称不符合规定的挨情况。癌背符合规定； 白 板柏不符合规定绊袄合理缺项般50摆0220靶8背 氨 从事疫苗配送挨，岸还应当配备2名俺以上专业技术人澳员专门负责疫苗按质量管理和验收埃工作，专业技术班人员应当具有预柏防医学、药学、版微生物学或者医碍学等专业本科以俺上学历及中级以捌上专业技术职称翱，并有3年以上板从事疫苗管理或隘者技术工作经历扮。肮1. 疫苗的质爱量管

35、理和验收应版有2名（含）以百上专业技术人员懊专门负责，有任袄命文件。拜2. 专业技术袄人员的个人档案靶中有其预防医学爸、药学、微生物蔼学或者医学等专敖业本科（含）以搬上学历证书复印吧件、中级（含）板以上专业技术职碍称证书复印件、皑3年（含）以上俺从事疫苗管理或矮者技术工作经历翱证明文件，且现拌场提供原件。扒3. 不得存在搬专业、学历、职办称、工作经历不俺符合规定的情况巴且与企业签订劳挨动合同。哎百符合规定； 芭 版扒不符合规定按班合理缺项澳51芭佰02301拜 昂 爱从事质量管理、安验收工作的人员邦应当在职在岗，捌不得兼职其他业澳务工作。伴1. 质量负责傲人、质量管理部半门负责人、质量翱管理员

36、、验收员版应与企业签订劳百动合同。扳2. 质量负责敖人、质量管理部伴门负责人、质量捌管理员、验收员版应在工作时间内凹履行岗位职责(办任职期间相关记鞍录有签名、有在翱岗的考勤记录和笆工资发放表) 瓣。芭3. 质量负责艾人、质量管理部版门负责人、质量敖管理员、验收员唉不得兼职采购、把收货、储存、养凹护、销售、出库氨复核、运输、财佰会、信息管理等哀其他业务工作，爸也不得互相兼任澳。奥4. 质量负责唉人不得兼职质量吧管理部门负责人皑，保证质量管理肮领导岗位层级的背分布和职责的落唉实（三方物流企懊业除外）。皑5. 企业特殊胺情况如质量管理把员、验收员、养叭护员休假或外出绊学习等时，高位矮岗位可临时性兼班

37、任低位岗位且是哎经过相关岗位培八训的。哎背符合规定； 拔 盎板不符合规定皑版合理缺项罢52埃02401 挨从事采购工作的版人员应当具有药拜学或者医学、生笆物、化学等相关吧专业中专以上学百历。唉1. 有岗位任稗职文件。胺2. 采购人员瓣的个人档案中有般其药学或者医学绊、生物、化学等稗相关专业中专（挨含）以上学历证绊书复印件，现场蔼检查时须提供原办件。稗3. 不得存半在专业、学历不版符合规定的情况翱。昂佰符合规定； 柏 斑绊不符合规定哀扮合理缺项跋53背024熬02 坝从事销售、储存拌等工作的人员应隘当具有高中以上皑文化程度。罢1. 有岗位任疤职文件。昂2. 销售、储扒存等工作人员的疤个人档案中有

38、其扮高中（含）以上凹文化程度证明材拜料复印件，现场啊检查时须提供原罢件。埃3. 不得存在斑文化程度不符合哎规定的情况。哎瓣符合规定； 安 安叭不符合规定半摆合理缺项班54颁02501 捌 企业应当对各柏岗位人员进行与艾其职责和工作内暗容相关的岗前培拌训和继续培训，懊以符合规范斑的要求。袄1. 企业培训袄制度的内容应包唉括岗前培训和继瓣续培训。岸2. 企业所有案人员上岗前均应绊接受岗前培训。癌3. 继续培训熬应涵盖各岗位人把员。碍扮符合规定； 跋 啊按不符合规定背伴合理缺项板55鞍02601 懊培训内容应当包伴括相关法律法规爸、药品专业知识白及技能、质量管埃理制度、职责及霸岗位操作规程等颁。背1

39、. 培训内容懊至少应包括：八霸、药品管理法挨、药品流通矮管理办法、癌药品经营质量管蔼理规范等相关懊法律法规；罢伴、药品专业知识哎以及药品陈列与袄养护、储存与保罢管、服务与咨询暗等技能；疤白、质量管理制度傲；霸把、职业道德；败败、部门职责、岗安位职责及岗位操败作规程等。捌2. 搬运、装翱卸操作人员的培按训内容应有搬“搬严格按照外包装般标示的要求搬运胺、装卸药品。暗”疤3. 有冷藏、稗冷冻药品应急预办案培训。叭4. 根据法规耙政策的最新要求板，培训内容应及挨时更新。柏5. 查培训讲捌议和考试考核内扒容是否符合要求半。靶暗符合规定； 佰 半班不符合规定靶背合理缺项拔56扒拜02701 斑企业应当按照

40、培安训管理制度制定八年度培训计划并袄开展培训，使相斑关人员能正确理拔解并履行职责。班1. 有培训管盎理制度。巴2. 有年度培鞍训计划，包括监把管部门、行业协扒会等组织的外部拔培训，以及企业把自身组织的内部熬培训。应在调研胺培训需求的基础懊上，结合监管要隘求，企业制度修版订等情况，按照肮培训管理制度的版规定制定培训计跋划。佰3. 应按培训白计划及规定的内般容开展培训工作隘。罢4. 应进行培安训效果的测评（扳如考试考核），拌确保相关人员能扒正确理解并履行罢职责。巴白符合规定； 班 盎俺不符合规定癌暗合理缺项艾57靶02702 扮培训工作应当做艾好记录并建立档爱案。板1. 有培训档翱案。绊2. 培训

41、档案哀内容应有培训计埃划、培训通知、熬培训教材、人员拔签到簿、课件、笆培训记录、考卷碍、成绩汇总表或唉培训证书等。阿3. 培训记录皑内容应有培训时熬间、培训内容、敖培训地点、培训扳师资、参加人员跋等。败拌符合规定； 般 搬 坝霸不符合规定扒唉合理缺项板58跋02801 爸 从事特殊管理哎的药品的人员，懊应当接受相关法凹律法规捌0凹和专业知识培训挨并经考核合格后挨方可上岗。佰1. 企业组织皑冷藏冷冻药品储般存、运输等人员拔培训并建立培训鞍档案（内容应有澳培训计划、培训盎通知、培训教材绊、人员签到簿、吧课件、培训记录罢、考卷、成绩汇扳总表或培训证书芭等）。案2. 冷藏冷冻拔药品储存、运输斑等人员的

42、培训内佰容应包括药品半管理法、G矮B/T2884按2-2012药昂品冷链物流运作昂规范、药品哀经营质量管理规爱范等相关法律办法规和专业知识板。佰3. 冷藏冷冻疤药品储存、运输埃等人员应经考核笆合格后方可上岗捌。碍八符合规定； 笆 伴稗不符合规定凹暗合理缺项肮59哀0280爱2矮 从事冷藏冷翱冻药品的储存、安运输等工作的人唉员，应当接受相芭关法律法规和专肮业知识培训并经巴考核合格后方可版上岗。隘60搬02901 蔼企业应当制定员埃工个人卫生管理翱制度。坝1. 有个人卫八生管理制度。班2. 储运场所扒不得有不符合卫安生管理要求和对哀存储环境、药品埃产生污染的情况百。般坝符合规定； 奥 巴昂不符合规

43、定皑拔合理缺项埃61扳02902企业爸储存、运输等岗澳位人员的着装应阿当符合劳动保护摆和产品防护的要拌求。爸1. 有劳动保捌护方面规定。傲2. 储存、运柏输等岗位人员有爱劳动保护措施，般如：冷藏、冷冻懊药品存储区域配案备棉衣，堆垛搬碍运人员佩戴安全隘帽、鞋、手套等巴。矮耙符合规定； 摆 俺鞍不符合规定皑暗合理缺项翱62哀03001 疤质量管理、验收扳、养护、储存等拌直接接触药品岗安位的人员应当进扳行岗前及年度健版康检查，并建立拜健康档案。鞍1. 质量管理哎、验收、养护、扮储存等芭直接接触药品岗挨位的人员爱均柏应艾有罢岗前阿、每霸年度健康检查胺的挨档案。矮2. 体检时间芭、体检计划应符跋合人员健

44、康管理敖制度的规定。办3. 体检应在办县级以上医疗机扳构或疾控中心进拌行。芭4. 体检项目霸应与工作岗位相办适应，包括：胸拌透、皮肤、五官哎等项目。质量管伴理、验收、养护捌人员首次上岗应爸做辨色力检查等般。伴5. 健康档案跋应包括：佰白年体检工作计划笆；巴翱体检证明原件（氨药品健康证或医靶院体检报告）；敖罢体检汇总表。拜碍符合规定； 绊 埃熬不符合规定傲隘合理缺项案63矮03002 靶患有传染病或者啊其他可能污染药啊品的疾病的，不哀得从事直接接触敖药品的工作。败患有可能污染药俺品的疾病的，有把无调离皑直接接触药品隘的靶岗位氨。班拔符合规定； 笆 澳八不符合规定绊背合理缺项阿64邦03003挨

45、按身体条件不符合爱相应岗位特定要澳求的，不得从事半相关工作。罢身体条件不符合叭相应岗位特定要板求的（包括不能扮有效控制和约束皑自身行为的人）拌，不得从事相关爸工作。霸翱符合规定； 胺 啊敖不符合规定隘唉合理缺项办质凹量靶管矮理敖体碍系澳文拔件办65碍03101巴 企业制定质量拜管理体系文件应般当符合企业实际坝，奥文件包括质量管岸理制度、部门及懊岗位职责、操作鞍规程、档案、报跋告、记录和凭证扳等。哀1. 企业是否柏具备质量管理体八系文件。摆2. 质量管理佰体系文件范围是氨否全部涵盖。靶3. 质量管理唉文件内容应符合斑现行药品法律法伴规、政策文件的澳规定，围绕本企隘业质量方针和质艾量目标来建立，鞍

46、覆盖本企业质量按管理的所有要求皑。扮埃符合规定； 般 八版不符合规定半皑合理缺项岸66暗坝03201伴 澳文件的起草、修跋订、审核、批准搬、分发、保管，佰以及修改、撤销颁、替换、销毁等翱应当按照文件管唉理操作规程进行爸，并保存相关记案录。袄1. 有文件管暗理操作规程。矮2. 现场检查坝文件的起草、修搬订、审核、批准熬、分发、保管、氨修改、撤销、替哎换、销毁等与文耙件管理操作规程翱的规定相符。鞍3 文件管理的霸相关记录应按规胺定保存。班斑符合规定； 扳 爸板不符合规定懊把合理缺项败67柏03301 罢文件应当标明题唉目、种类、目的拌以及文件编号和班版本号。昂1. 文件管理澳操作规程是否规翱定条款

47、内容。搬2. 查现场文艾件是否标明题目啊、种类、目的以啊及文件编号和版跋本号。霸懊符合规定； 盎 搬暗不符合规定百盎合理缺项矮68隘03302傲 袄文件文字应当准爱确、清晰、易懂耙。摆1. 文件中文阿字表述不得模棱办两可、含糊不清阿、前后矛盾。澳2. 文件之间叭应保持内存逻辑氨性、关联性、一案致性，不互相矛拜盾。办昂符合规定； 叭 搬凹不符合规定扒伴合理缺项哎69翱03303叭 岸文件应当分类存矮放，便于查阅。胺1. 现场检查颁企业文件是否按靶文件编号、业务艾部门、操作程序敖等条件进行分类叭存放。隘2. 各部门、把各岗位能否便于百查阅。暗爸符合规定； 摆 敖笆不符合规定肮叭合理缺项板70半03

48、401 柏企业应当定期审俺核、修订文件。昂1. 文件管理半操作程序应规定版审核、修订文件肮的周期和条件。拔2. 应根据现霸行法律法规的变斑化，或企业质量吧方针、目标的改芭变定期或及时修肮订、替换文件。拌蔼符合规定； 埃 笆班不符合规定板靶合理缺项蔼71扳03402白 坝企业使用的文件拜应当为现行有效岸的文本，已废止扮或者失效的文件扒除留档备查外，啊不得在工作现场伴出现。拌1. 文件应随隘质量管理体系的隘运作环境的变化奥而变化，要始终澳保持有效。案2. 有定期审搬核、修订、收回傲、撤销、销毁等耙文件管理记录，哀且记录内容应符巴合文件管理操作巴规程的规定。巴3. 工作现场柏使用的文件应为靶现行有效

49、的文本绊，不得出现已废伴止或者失效的文稗件（抽查各岗位翱使用的文件）。般百符合规定； 凹 懊拌不符合规定昂败合理缺项柏72坝03501 把企业应当保证各白岗位获得与其工爱作内容相对应的靶必要文件，并严奥格按照规定开展澳工作。袄1. 各岗位人芭员应熟悉其工作熬岗位职责及要求哎。凹2. 各岗位现疤场应有岗位职责矮的现行文件。拌3. 抽问各部摆门岗位人员。搬挨符合规定； 隘 俺笆不符合规定伴巴合理缺项爸73蔼凹03601质量哀管理制度应当包唉括以下内容：败（一）质量管理吧体系内审的规定靶；拔（二）质量否决奥权的规定；蔼（三）质量管理板文件的管理；阿（四）质量信息霸的管理；疤（五）供货单位百、购货单位

50、、供败货单位销售人员爸及购货单位采购矮人员等资格审核俺的规定；啊（六）药品采购啊、收货、验收、巴储存、养护、销氨售、出库、运输叭的管理；半（七）特殊管理背的药品的规定；翱（八）药品有效摆期的管理；捌（九）不合格药斑品、药品销毁的瓣管理；叭（十）药品退货版的管理；癌（十一）药品召伴回的管理；岸（十二）质量查靶询的管理；板（十三）质量事澳故、质量投诉的吧管理；疤（十四）药品不绊良反应报告的规百定；唉（十五）环境卫安生、人员健康的爸规定；伴（十六）质量方半面的教育、培训版及考核的规定；吧（十七）设施设拜备保管和维护的艾管理；捌（十八）设施设奥备验证和校准的阿管理；唉（十九）记录和叭凭证的管理；蔼（二

51、十）计算机凹系统的管理；熬（二十一）斑药品追溯的规定罢；袄（二十二）其他斑应当规定的内容叭。艾1. 有质量管俺理制度总目录。俺2. 质量管理傲制度应齐全，至八少应涵盖（一）矮至（二十二）项癌制度。盎3. 操作规程啊、工作程序、文俺件记录等应与相稗对应质量管理制爸度中的内容和要岸求保持一致。唉瓣符合规定； 稗 捌稗不符合规定阿斑合理缺项办74靶澳03701 哀部门及岗位职责板应当包括：哀（一）质量管理斑、采购、储存、袄销售、运输、财伴务和信息管理等笆部门职责；搬（二）企业负责稗人、质量负责人伴及质量管理、采背购、储存、销售胺、运输、财务和拜信息管理等部门捌负责人的岗位职凹责；俺（三）质量管理坝、

52、采购、收货、盎验收、储存、养按护、销售、出库八复核、运输、财佰务、信息管理等熬岗位职责；拔（四）与药品经佰营相关的其他岗扒位职责。柏1. 部门及岗扮位职责应齐全，啊与部门及岗位权靶责一致，符合企鞍业实际。唉2. 各部门及敖岗位现场应有部懊门及岗位职责的拜现行文件。扒3. 有关质量啊记录应能体现各笆部门及岗位切实霸履行职责。靶捌符合规定； 般 拜奥不符合规定哎按合理缺项稗75懊笆03801 百企业应当制定药扒品采购、收货、哎验收、储存、养皑护、销售、出库绊复核、运输等环胺节及计算机系统啊的操作规程。澳1. 有与企业唉经营相适应的药隘品采购、收货、氨验收、储存、养凹护、销售、出库斑复核、运输等环蔼

53、节及计算机系统氨的操作规程。柏2. 操作规程按应齐全、简明、敖易懂、可操作，案涵盖企业经营质蔼量管理的各个环颁节，与相应的质坝量管理制度保持般一致，符合工作啊实际和岗位要求拜。芭3. 各部门现氨场应有相应的现佰行操作规程文件拜。隘4. 有关质量班记录应与操作规白程的规定保持一按致。班5. 操作规程挨应根据相关规定肮做相应调整。百岸符合规定； 霸 耙般不符合规定傲懊合理缺项安76爱碍03901 艾企业应当建立药氨品采购、验收、俺养护、销售、出啊库复核、销后退邦回和购进退出、笆运输、储运温湿案度监测、不合格耙药品处理等相关艾记录。摆1. 规定有的罢记录必须齐全。败2. 记录应与俺质量管理制度、斑操

54、作规程、工作办程序等文件保持斑一致，与企业实班际相符。埃3. 文件管理疤操作规程应对记癌录的规范填写提板出要求。霸埃符合规定； 版 佰癌不符合规定班蔼合理缺项安77捌唉03902皑 艾记录应当真实、扮完整、准确、有爸效和可追溯。捌1. 记录应体阿现时间、逻辑顺芭序性，做到真实俺、完整、准确、氨有效和可追溯。唉2. 抽品种核熬实（根据药品的艾不同管理要求及阿类别抽取品种）霸。捌3. 查历史记般录，可追溯性。白袄符合规定； 挨 败 蔼八不符合规定靶靶合理缺项傲78稗04001 扒通过计算机系统半记录数据时，有凹关人员应当按照皑操作规程，通过叭授权及密码登录扮后方可进行数据昂的录入或者复核叭。百1.

55、 有计算机跋操作规程。拔2. 检查各岗扒位计算机实际操摆作。拔3. 各操作岗霸位应当通过输入摆用户名及密码等啊身份确认方式登扮录后，在权限范坝围内录入、查询颁数据，未经批准案不得修改数据信背息。败4. 操作人员熬姓名、日期和时暗间的记录应当由岸系统自动生成。凹背符合规定； 扳 扒埃不符合规定哎芭合理缺项柏79罢04002哀 肮数据的更改应当翱经质量管理部门吧审核并在其监督巴下进行拌。袄1. 各类业务芭经营数据必须经暗质量管理部门审败核批准后方可修矮改，修改的原因扒和过程应当在系靶统中记录。百2. 查计算机扒系统数据修改记白录是否符合此规翱定。般白符合规定； 跋 耙败不符合规定百按合理缺项跋80

56、巴04003 奥数据的扒更改过程应当留癌有记录。安81暗盎04101 摆书面记录及凭证皑应当及时填写，版并做到字迹清晰懊，不得随意涂改暗，不得撕毁。哎本条通过查现场唉，随机调取资料瓣核查进行综合判拔定。叭艾符合规定； 哀 胺癌不符合规定靶懊合理缺项罢82岸0半4102碍 颁更改记录的，应敖当注明理由、日版期并签名，保持稗原有信息清晰可八辨。绊本条通过查现场百，查阅更改记录罢进行综合判定。瓣爱符合规定； 爱 叭拌不符合规定跋扳合理缺项肮83罢04201 矮记录及凭证应当俺至少保存凹5罢年。扒文件管理操作规罢程应明确规定记斑录及凭证至少保把存5年。案把符合规定； 败 扮爸不符合规定阿拜合理缺项懊8

57、4瓣04202 阿疫苗的记录及凭唉证按相关规定保熬存。办疫苗的记录及凭颁证应当保存至超跋过药品有效期2唉年，但不少于5斑年。艾版符合规定； 扮 背俺不符合规定柏岸合理缺项矮85坝04203 肮特殊管理的药品肮的记录及凭证按半相关规定保存。芭特殊管理药品记扒录的保存期限应唉当自药品有效期败期满之日起不少安于5年。奥挨符合规定； 笆 胺案不符合规定伴傲合理缺项芭设蔼施败与拔设熬备板86拌04301 摆 企业应当具有柏与其药品经营范胺围、经营规模相坝适应的经营场所岸和库房。半1. 现场检查疤企业经营场所、靶库房是否与经营凹范围、经营规模败相适应（提供房按产证明文件及租笆赁文件）。懊2. 经营规模疤是

58、指企业在认证疤及监督检查时前盎12个月的实际澳物流规模，包括半入库量、在库量昂、出库量。衡量碍物流规模应当以班12月内经营规柏模最大量的当日澳库存量判断。捌3. 核实与申把报资料是否一致罢。哀4. 许可证注败册地址应包括总矮经理室、人事、笆财务、业务、质板管等各主要部门拜，营业场所应明安亮、整洁。敖爸符合规定； 挨 阿吧不符合规定绊碍合理缺项氨87绊04401 罢库房的选址、设安计、布局、建造办、改造和维护应凹当符合药品储存败的要求，防止药搬品的污染、交叉柏污染、混淆和差拜错。笆1. 库房选址瓣应在交通方便的耙地方，外部环境懊无污染源。般2. 库区应与哀外界建立有效的摆隔离措施。懊3. 应能保

59、证蔼库房用电的不间埃断供给。板4. 库房的设斑计、布局应合理捌，有效划分收货搬、验收、退货、版储存、发货等各扒状态区域并标识案。暗5. 常温库、伴阴凉库、冷库、把特殊管理药品库颁、危险品库、中稗药材库、中药饮矮片库、整件库、捌零货库等的建造斑、改造和维护应案符合药品储存温坝湿度控制、安全懊管理的要求，便阿于堆垛、搬运、傲装卸等操作。扳6. 库区和库叭房的人流、物流哀走向应合理，通拌道顺畅，能有效皑防止污染、交叉啊污染、混淆和差吧错。跋肮符合规定； 疤 捌吧不符合规定摆拌合理缺项爸88疤04501 扒药品储存作业区办、辅助作业区应凹当与办公区和生版活区分开一定距版离或者有隔离措百施。奥药品储存作

60、业区皑（库房、验收（肮区）、退货（区绊）等）、辅助作绊业区（收货区、摆装卸作业场所、邦中药养护室、票翱据管理室（区）案、运输车辆停放伴场所、保管员工颁作室（区）等）蔼应与办公区和生俺活区（行政办公俺室、宿舍、车库半、食堂等）分开袄一定距离或者有澳隔离措施，防止般办公及生活活动矮的人流、物流对昂药品储存安全管俺理和有序作业造鞍成不利影响。翱碍符合规定； 伴 班唉不符合规定扮傲合理缺项绊89拔板04601 班库房的规模及条办件应当满足药品稗的合理、安全储绊存，便于开展储暗存作业。哎1. 现场检查敖库房的规模及条胺件是否与经营范敖围、经营规模相熬适应。库房是否碍能满足药品安全熬、合理储存的要罢求，便