过程失效模式及后果分析程序

1、XX塑料制品有限公司过程失效模式 及后果分析程序编 号FT-EP-014制订部门产品开发课作业程序书版 本A2页 次1/6核 准审 核制 定1目的1.1确定与产品相关的过程潜在失效模式。1.2确定制造或装配过程中失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量。1.3编制潜在失效模式分析表，为制造部及技术部等部门采取纠正和预防措施提供对策。适用范围适用于新产品、产品变更及应用环境发生变更时的样品试作、批量生产。定义PFMEA：由负责制造的工程师/小组为确保尽最大可能考虑并记录潜在的失效模式和相关 的原因/机理而使用的分析技术。3.2过程流程图：指对某一产品预期的制造过程的早期描述。3.

2、3控制计划（QC工程表）：是对控制零件和过程的系统的书面描述。3.4在失效分析中，首先要明确产品的失效是什么，否则产品的数据分析和可靠度评估结果 将不一样，一般而言，失效是指：3.4.1在规定条件下（环境、操作、时间）不能完成既定功能。3.4.2在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。3.4.3产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死等损坏现象。3.5客户：一般是指“最终使用者”，但也可以是后续的或下一制造装配工序，以及服务工作。职责PFMEA制订：产品开发课PFMEA 审查：APQP 小组PFMEA核准：技术部经理/管理者代表XX塑料制品有限公司过程失效模式 及后果分析程序

3、编 号FT-EP-014制订部门产品开发课作业程序书版 本A2页 次2/65.作业程序流程权责重点说明相关记录/支持文件过程流程图产品开发课1）在新产品开发过程中，依进度计制“过程流程图” 订过程流程图、制程参数/条件等过程风险评估产品开发课2）“过程流程图”分析产品在制造过 程中的每个工序的动作（操作）评 定过程的风险，对于高风险或客户 要求或公司认为需要的中等风险 的工序工步进行PFMEA“过程流程图”PFMEA制订1 产品开发课APQP 小组管理者代 表/技术部 经理产品开发课3）PFMEA依表格的格式填写（当 客户有其它要求时，亦可使用其它 格式），按附件要求执行4）在新产品开发时依进

4、度计划，开 发依产品品质先期策划程序在 试模完成后完成PFMEA ；制订 PFMEA考虑：生产工装准备前或 过程可行性分析阶段或之前，须考 虑从单件到总成的所有工艺5）APQP小组对于FMEA进行评审 并在FMEA表上签字6）须经批准后执行“潜在失效模 式及效应分 析”产品品质先 期策划程序跟踪/更新产品开发课管理/记录保存技术部J7）对最新的设计、改善和相应的实施，体现于控制计划中，作为制程之控制及预防8）-1当发生以下状况时，予以更新：新的失效模式出现当有设计变更当有工程变更制程能力变化时8）-2须保证所有改进措施已标准化并被实施或妥善落实9）技术部负责保管、分发依文件 文件与资料与资料管

5、制程序执行管制程序XX塑料制品有限公司过程失效模式 及后果分析程序编 号FT-EP-014制订部门产品开发课作业程序书版 本A2页 次3/66湘关文件6.1记录管制程序FT-QP-0036.2产品品质先期策划程序FT-EP-0126.3文件与资料管制程序FT-QP-0017.使用表单7.1潜在失效模式及后果分析TR-014-02-A07.2过程流程图TR-014-03-A08.附件1、FMEA编号编号方法如下：XXXX XXX流水号年份2、项目名称依据5.1中所确定的分析项目填入该过程（工序）、名称、编号。3、过程责任部门填入产品制造部门和生产线。4、编制者填入负责编制FMEA的人员姓名、电话

6、及所在部门名称。5、产品型号填入将要分析的产品和/或零部件型号。6、关键日期填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。7、FMEA日期填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期。8、主要参加人列出参与或执行此项工作的各部门负责人姓名。9、过程功能/要求简单描述被分析的过程或工序，说明该工序过程或工序的目的，工序过程包括多个具有 不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处理。10、潜在失效模式:指过程中可能发生的不符过程要求和/或设计意图的形式，是对其具体工 序不符合要求的描述，它可能是引起下道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜 在失效的后果。在过程FMEA

7、准备中，应假定提供的附件、毛坯是合格的。11、潜在失效后果:是指失效模式对客户的影响，客户可以是下一道工序、后续工序或工位、 代理商、最终用户，当评价潜在失效后果时，应依据客户可能注意到的或经历的情况来 描述失效后果，对最终用户来说失效的后果应一律用产品（或系统）的性能来描述（如 噪音大、漏油、卡死、侵蚀等）若客户是下一道工序或后续工序/工位，失效的后果应 用工艺/工序性能来描述（如无法装配、危害操作者、工艺基准误差大等）。12、严重度:是潜在失效模式对客户的影响后果的严重程序的评价指标。严重度仅适用于失效的后果，分为1F0级，其严重程序按下表予以评价选定：XX塑料制品有限公司过程失效模式 及

8、后果分析程序编 号FT-EP-014制订部门产品开发课作业程序书版 本A2页 次4/6评价准则表后果评价准则：后果的严重度 当某级别导致一个潜在失效模式造 成了在最终顾客和/或制造工厂的缺 陷，应该首先考虑到最终顾客，如果 在两者都发生缺陷，则采用高两级的 严重度。（顾客后果）评价准则：后果的严重度 当某级别导致一个潜在失效模式造成 了在最终顾客和/或制造工厂的缺陷， 应该音先考虑到最终顾客，如果在两者 都发生缺陷，则采用高两级的严重度。（制造/组装后果）级别无警告 的严重 危害严重程度很高。潜在失效模式严重影 响车辆安全行驶和/或包含不符合政 府法规情形。失效发生时无警告。或可能危害机器或操

9、作者而无警告。10有警告 的严重 危害严重程度很高。潜在失效模式严重影 响车辆安全行驶和/或包含不符合政 府法规情形。失效发生时有警告。或可能危害机器或操作者但有警告。9很高车辆/系统无法运行（丧失基本功 能）。或可能100%的产品得报废。或装机后 车辆/系统要到修理部门维修，时间多 于一小时。8高车辆/系统能运行，但 性能下降， 顾客非常不满意。或产品必须筛选，部份报废。或装机后 车辆/系统要到修理部门维修，时间在 半小时到一小时之间。7中等车辆/系统能运行，但舒适性和方便 性差，顾客不满意。或可能有部份产品不经筛选报废，或装 机后车辆/系统要到修理部门维修，时 间在半小时以内。6低车辆/系

10、统能运行，但有些舒适性或 方便性项目性能下降，顾客有些不满 意。或产品100%必须返工。或装机后车辆 /系统不要到修理部门维修，但要卜生 产线修理。5很低车辆/系统运行正常，但多数顾客能 发现有缺陷（大于75%）。或产品可能必须要筛选，一部份产品需 返工，但没有报废。4轻微车辆/系统运行正常，但50%顾客能 发现有缺陷。或部份产品必须在生产线其他工位上 返工，没有报废。3很轻微车辆/系统运行正常，但少数顾客能 发现有缺陷（少于25%）。或部份产品必须在生产线原工位上返 工，没有报废。2无没有可识别的影响。或对操作者而言有轻微的不方便，或没 有影响。113、级别对需要附加过程控制的零部件、半成品

11、或成品的一些特殊过程的特性进行分级（如关键、 主要、重要、重点等）。若过程FMEA中确定了某一分级，应通知技术部开发生技负责 设计的工程技术人员，以便制订相应的工程文件及控制项目的标识。应将产品的特殊性 符号在此栏目中予以明确标识。14、潜在失效起因/机理:指失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。应尽 可能在更广、更深的范围内列出所能想象到的所有原因，以便采取针对性的纠正措施。15、频率指具体的失效起因/机理发生的频率，分为1F0级，其大小按下表评价选取。评价准则XX塑料制品有限公司过程失效模式 及后果分析程序编 号FT-EP-014制订部门产品开发课作业程序书版 本A2页 次5

12、/6失效发生的可能性可能的失效率频度数很高：失效几乎是不可避免的100件每1000件1050件 每1000件9高：经常发生失效20件 每1000件810件 每1000件7中等：偶然发生失效5件每1000件62件每1000件51件每1000件4低：相对很少发生的失效0.5件 每1000件30.1件 每1000件2极低：失效不大可能发生0.01件每1000件116、现行过程控制：是对尽可能防止失效模式的发生，或探测将发生失效模式的控制方法的描述，有三 种控制方法予以考虑：16.1预防失效原因或失效模式/后果的发生或降低发生比率16.2查明起因/机理并找到纠正措施16.3查明失效模式：较好的方法是首

13、先使用16.1其次16.2，最后使用16.3。17、不易探测度：是指零部件（半成品、成品）在制造或在装配过程中，利用16.2的控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指示，或利用16.3控制方法找出后序发生 的失效模式的可能性的评价指标，分为1F0级，不易探测度数的大小按下表评价选取:不易探测度评价准则表探测度评价准则检查类型推荐的探测度分级方法级别几乎不可能确定绝对无法探测ABC无法探测或没有检查10很微小现行控制方法将不可能探测X只有以间接的或随机检查来达到控制9微小现行控制方法只有很小的机会 去探测X只能以目视检查来达到控制8很小现行控制方法只有很小的机会 去探测X只能以双重的目

14、视来达到控制7小现行控制方法只有很小的机会 去探测XX以图表方法（如SPC）来达到控制6中等现行控制方法可能可以探测X在零件离开工序之后以计量值量具来 控制.，或在零件离开工序之后执行 100%通过/不通过测定5中上现行控制方法有好的机会去探 测XX在后续的作业中来探测错误，或执行作 业前准备和首件的测定检查（仅适合发 生于作业前准备）4高现行控制方法有好的机会去探 测XX当场探测错误或以多重的接受准则在 后续作业中探测，如库存、挑选、设 置、验证。不接受缺陷零件3很高现行控制方法几乎确定可以探 测XX当场探测错误（有自动停止功能的自 动化量具）。缺陷零件不能通过2几乎肯定现行控制方法肯定可以

15、探测X该项目由过程/产品设计了防错法，不 会生产出缺陷零件1XX塑料制品有限公司过程失效模式 及后果分析程序编 号FT-EP-014制订部门产品开发课作业程序书版 本A2页 次6/618、风险顺序风险顺序（RPN）是严重度数（S）、频度（0）和不易探测度数（D）乘积。RPN= （S） x （0） x （D）对过程中所有担心事项可以以RPN值来排序，RPN取值于1-1000范围内。18.1RPN2100 （或依客户要求），应采取后续改进措施。18.2 （S）8时，应采取后续改进措施或依客户要求。19、建议措施当失效模式依RPN值排列风险顺序时，应首先对最高等级的关键项目提出改进措施，任 何措施的目的都是为了减少严重度、频度、和/或不易探测度的数值，可考虑下列措施， 但不限于此：19.1修改工艺过程和/或设计，以降低失效发生的可能性19.2修改工艺过程和/或设计，以降低失效的严重度数19.3修改工艺过程和/或设计，以降低失效的不易探测度19.4从更积极的意义上讲，应制订永久性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方 法制