内审员培训考核试卷1

1、内审员培训考核试卷1您的姓名：填空题*一、判断题：（每题3分共30分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（）单项选择题*正确（正确答案）错误2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（）单项选择题*正确错误（正确答案）3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;（）单项选择题*正确（正确答案）错误4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（）单项选择题*正确错误（正确答案）B本科学历C3年以上质量管理工作经历（正确答案）D能独立解决质量问题（正确答案）E专科以上学历6、企

2、业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（）。*A预防措施正确答案）B验证所需资金C验证报告（正确答案）D偏差处理（正确答案）E评价（正确答案）7、企业建立的局域网应具有哪些功能（）。*A部门之间信息传输（正确答案）B岗位之间信息传输（正确答案）C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E数据共享（正确答案）8、药品采购记录应当包括哪些工程O。*A价格（正确答案）B剂型;正确答案）C生产厂商正确答案）D数量（正确答案）E购货日期正确答案） 9、验收记录应当包括哪些工程（）。*A商品名称B通用名称正确答案）C生产日期正确答案）D到货数量（正确答案）E验收合格数量（正确答案）10、

3、对（）品种应当进行重点养护。*A液体制剂B储存条件有特殊要求的（正确答案）C有效期较短的（正确答案）D生物制品E含麻黄碱类复方制剂5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相 关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（）单项选择题*正确（正确答案）错误6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（）单项选择题*正确错误（正确答案）7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明:供货单位应当按照国家规定开具 发票。（）单项选择题*正确（正确答案）错误8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（） 一单项选择题*正确

4、（正确答案）错误9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（）单项选择 题* 正确错误（正确答案）10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之 前不得入库。（）单项选择题*正确（正确答案）错误二、单项选择题：（每题2分共40分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。单 选题*A质量管理制度考核B培训|c内审:正确答案）D库存盘点2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、 沟通和审核。单项选择题*A利润B质量风险正确答案）C质量状况D储运条件3、哪个部门负责对购货单位采购人员的

5、合法资格进行审核（）单项选择题*A综合办公室B质量管理部门（正确答案）C业务部门D储运部门4、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学 历。单项选择题*A专科B本科C中专（正确答案）D研究生5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单 （票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。单项选择题*A购销合同B采购记录正确答案）C质量保证协议D增值税专用发票6、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规 格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印 章。单项选择题*A业务专用章B财务专用章C发

6、票专用章D药品出库专用章正确答案）7、同一批号的药品应当至少检查（）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求 或者翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装。单项选择题*1（正确答案）2348、新版规范要求储存药品相对湿度为（）单项选择题*45%-75%35%-75%（正确答案）55%-75%45%-85%9、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）单项选择题*5cm10cm（正确答案）20cm50cm10、药品出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。单项选择题*A质量合格B出库复核C药品出库正确答案）D发票11 s向零售药店销售含特殊药品复方制剂，公司

7、规定限量销售，每天每次销售同 一规格产地的不能超过（）最小销售包装，如有特殊情况需要超量销售的，必须经 质管部和业务部审核，总经理同意后方可销售。单项选择题*A.100B.300C500（正确答案）D.70012、特殊药品出库时，必须严格执行公司制定的（）单项选择题*A.药品收货管理制度B.药品出库复核管理制度（正确答案）C.药品验收管理制度D.药品购销管理制度13、特殊药品管理应建立完善的向药品监督管理部门或其他指定机构报送经营信息 的网络终端，由信息管理部（）及时经营情况通过网络上报到省药品流通监管系 统。单项选择题*A.每天B.每周:正确答案）C.每月D.每年14、对特殊药品的质量验收必

8、须严格执行公司制定的（）单项选择题*A.药品收货管理制度B.药品出库复核管理制度C.药品验收管理制度（正确答案）D.药品购销管理制度15、除（）外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂和其他肽类激素。单项选择题*A.胰岛素（正确答案）B.兴奋剂C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品16、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类是指（）单项选择题*A.风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。（正确答案） C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器 械。D.具有中度风险，实行常规管

9、理可以保证其平安、有效的医疗器械。17、医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件, 应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）报告。单项选择题*A.医疗器械不良事件监测技术机构正确答案）B.市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理总局18、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械 岗位的人员，应当至少（）每年进行一次健康检查。单项选择题*A.每年（正确答案）B.2年C.3年D.4年19、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，设 置合格区和发货区为（）单项选择题*A.黄色B.红

10、色C旅伊 口 I I L jD.绿色，正确答案）20、医疗器械设置待验区为（）单项选择题*A.黄色（正确答案）B.红色C林自D.绿色三、多项选择题：（每题3分共30分）1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方 针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。*A质量筹划（正确答案）B质量控制（正确答案）C质量保证正确答案）D质量改进正确答案）E质量风险管理 自答案） 2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。*供货单位（正确答案）生产企业购货单位（正确答案）使用单位检验单位3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符