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文档简介

1、试生产总结：HR-RE/YF-009-17产品名称尿酸测定试剂盒（酶偶联法）型号规格液体双试剂，R1R2 为 41试产批号201401192014012120140123试产数量R1/800ml；R2/200mlR1/800ml；R2/200mlR1/800ml；R2/200ml1、本试剂盒由液体试剂 1 和液体试剂 2 组成：试剂组成主要组成成分最终反应浓度试剂 1Tris 缓冲液(8.00)100mmol/LToos10mmol/L试剂 2Tris 缓冲液(8.00)100mmol/L过氧化物酶5KU/L4-AAP0.3mmol/L尿酸酶3KU/L校准品（选配）尿酸每批赋值（见）2、本产品

2、生产配制工艺流程图（详见附图）及生产试验过程（详见配制）。3、产品性能指标检测结果及其结论如下：检验项目标准规定检测结果结论外观试剂 1 应为无色澄清液体；试剂 2 应为无色澄清液体。空白吸光度试剂空白吸光度 A 空白0.500（37，光径 1cm，546nm）；分析灵敏度浓度为 450mol/L 时，吸光度差值A0.010。线性范围在（ 0.1-1000 ） mol/L 线性范围内，r 0.990。在（200-1000）mol/L 范围内的相对偏差不超过 10%；测定结果（0.1-200mol/L 时绝对偏差不超过 20mol/L。精密度重复性 CV（%）4%；批间差6%。准确度质控品测试，

3、测定结果在质控范围内。3、试生产结果：本产品生产试验及检测结果均符合产品预期性能指标要求，产品合格。4、试生产结论及建议：本产品试产及检测结果均能满足设计输入的要求，可进入批量生产和下一步的研究。要求不满足，请于年 月 日前重新试产和检测并提交验证结果，具体建议如下：项目签字：研发签字：5、管理者代表批示（是否通过试产）：本品通过试生产，启动批量生产和下一步的研究。本品不通过试生产，不通过的理由及需改进和完善的内容如下：签字：日期：尿酸测定试剂盒（酶偶联法）生产工艺流程图质控10 万级洁净车间注：其中标有“”为关键工序。称量、配制、分装工序均在 10 万级净化车间，其余工序在普通常规区。本工艺外购件为：化学试剂、试剂瓶、瓶签、说明书、试剂盒、签等。成品入库成品性能指标抽检组装（包装）瓶签准备试剂盒准备说明书准备签准备4-氨基吡啉；过氧化物酶；尿酸酶。Toos0.1mol/LTris 缓冲液质控质控装量、外观抽检

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