医学专题药品监管若干问题的思考

1、药品监管若干问题的思考南京市食品药品监督管理局 华文2021/7/20 星期二主要内容我国药品监管的历史药品监管的执法理念药品监管的依据药品监管体系与监管手段药品监管的内容药品监管行政许可的分工药品监管行政检查的种类与内涵药品监管行政处罚药品监管责任加强和创新药品社会管理22021/7/20 星期二药品监管的历史沿革建国以后，国家卫生部设立药政局主管全国药品监管工作。建国之初，一穷二白、缺医少药。解决药品供应为主。生产设备比较原始、技术比较落后，基本没有质量管理的概念，很难保证药品的安全有效。1963年卫生部、化工部、商业部发布关于药政管理的若干规定，开始对药品研究、生产进行规范。1978年国

2、务院批转卫生部药政管理条例（试行）。第一部带有法规性质的文件，但基本是义务性规定，没有处罚条款。32021/7/20 星期二药品监管的历史沿革1980年国务院批转卫生部、公安部、工商总局、医药总局关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告在全国开始了药厂整顿。医药管理总局78年成立，负责行业管理。1984年9月全国人大常委会审议通过药品管理法，1995年7月1日起施行。药品管理的基本法药品监管步入法制化轨道42021/7/20 星期二药品监管的历史沿革1998年国务院设立国家药品监督管理局，主管全国药品监管工作；随后各地开始设立地方药品监督管理局。2001年2月全国人大常委会审议通过修订的药品管理

3、法，2001年12月1日起施行。2003年国务院设立国家食品药品监督管理局，主管全国药品监管工作和食品安全综合协调工作。2013年国务院设立国家食品药品监督管理总局，主管全国药品监管工作和食品安全监管工作。52021/7/20 星期二药品监管的执法理念建局之初，提出“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针2006年提出科学监管理念本质和核心：以人为本，立党为公，执政为民；基本要求：推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障；根本目标：保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。62021/7/20 星期二药品监管的执法理念国务院机构改革和职能转变方案 组建国家食品药品监督管理总局，

4、主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。 新任务、新职能，提出新要求72021/7/20 星期二药品监管的执法理念宗旨保障公众用药安全药品的安全性和有效性促进医药产业发展“把关民生护航发展”-价值追求着眼于着力于82021/7/20 星期二药品监管依据法律法规药品标准管理规范行政规范性文件92021/7/20 星期二药品监管体系与监管手段国家总局省局市局区县局行政监督体系中检院药典会药审中心认证中心评价中心不良反应监测中心技术监督体系 行政许可、行政检查、行政处罚手段研究生产流通使用检验、审评、评价、监测手段102021/7/20 星期二药品监管的

5、内容研究监管药品 安全性 有效性生产监管流通监管使用监管112021/7/20 星期二药品监管行政许可的分工行政许可国家总局药品注册GMP认证省局生产许可批发许可制剂许可GMP、GSP认证市局零售许可GSP认证122021/7/20 星期二药品监管行政检查的分类行政检查药品注册现场检查开办及变更现场检查认证现场检查例行检查专项检查有因检查飞行检查许可检查日常检查132021/7/20 星期二药品监管行政检查的内涵行政检查的目的是否符合许可条件是否符合法律法规或管理规范的要求行政检查的作用发现问题，纠正错误行政检查的效能是否达到目的是否发挥作用行政检查质量保障机制的研究142021/7/20 星

6、期二药品监管的行政处罚种类警告罚款没收违法所得责令停产、停业整顿撤销药品证明文件吊销许可证程序立案调查合议告知（听证）决定送达执行与结案152021/7/20 星期二药品监管的责任失职、渎职的给予行政处分；构成犯罪的追究刑事责任。不应许可的，许可；该许可的，没有许可。应该检查的没检查或检查不认真没有发现问题。应该给予行政处罚的没有处罚或处罚过轻。应该移送公安部门追究刑事责任而没有移送的。162021/7/20 星期二加强和创新药品安全社会管理政府统一领导部门各负其责行业企业自律舆论引导监督群众积极参与药品安全172021/7/20 星期二谢谢大家!欢迎大家提问！182021/7/20 星期二相

7、关概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。有效性是药品的必然要求。安全性是药品的特有属性。药品的安全性是相对的，是风险比较的结果。192021/7/20 星期二法律法规法律中华人民共和国药品管理法法规中华人民共和国药品管理法实施条例麻醉药品和精神药品管理条例江苏省药品监督管理条例规章药品注册管理办法202021/7/20 星期二药品标准中华人民共和国药典国家食品药品监督管理局颁布的药品标准212021/7/20 星期二管理规范药品生产质量管理规范（GMP）药品经营质量管理规范（GSP）药物非临床研究质量管理规范（GLP）药

8、物临床试验质量管理规范（GCP）以部门规章的形式发布222021/7/20 星期二行政规范性文件各级药监部门在工作中制定的对行政相对人行为具有普遍约束力的文件。总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知 国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用丁咯地尔的通知国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知232021/7/20 星期二行政监督体系国家食品药品监督管理总局投诉举报中心省级食品药品监督管理局稽查总队（执法总队）市食品药品监督管理局稽查（执法）支队（大队）县区食品药品监督管理局242021/7/20 星期二技术监督体系中国食品药品检定研究院 省、市药品检验所国家药典委员会国家药品审评中心国家药品认证中心省药品认证中心国家药品评价中心（药品不良反应监测中心）省、市（区、县）药品不良反应监测中心252021/7/20 星期二药品研究监管的主要内容药品质量源于设计资料的形式审查与现场核查研究资料的真实性、准确性与完整性标准复核与产品检验专家评审注册许可262021/7/20 星期二药品生产监管的主要内容物料与生产过程低限投料以次从好更改工艺处