RXHB系列百级净化热风循环烘箱验证方案

1、RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1.引言1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1.2验证文案编号：13验证文案审批表部门职务签字日期验证文案起草人验证文案审核人验证文案批准人14验证小组成员及职责:姓名所在部门职务本验证工作中职责15概述RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱

2、内置测温点，其所需温度可口动调节控制。操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有一个耐髙温中效排湿口，一个有耐髙温高效过滤器补充新风口。箱内装有若干个耐髙温髙效过滤器，热风每循环一次都经过高温髙效过滤器过滤处理。2.验证目的通过IQ、OQ、PQ系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GNP(98)规定。2.1安装确认IQ：检査并确认

3、该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。2.2运行确认OQ：检査并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。23性能确认PQ：检査并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。2.4验证时间：2003年X月X日至X月X日3.设备基本情况设备编号*:fc*设备名称百级净化热风循环烘箱型号RXH-B-1RXH-B-2RXH-B-3灭菌温度60-300C（可按需要设定）温度均匀度3C工作室尺寸L*W*Hmm800*800*1000800*1000*1000800*1200*1000有效空间0.640.80.96安装功率

4、kW141417电源380V/50Hz循环风量/h1200-1400风压Pa500外形尺寸L*W*Hiran1600*1260*19501600*1460*19501600*1660*1950生产厂家供货商使用部门4.安装确认IQ4.1安装确认目的检査并确认RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检査并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。4.2随机文件以及附件确认内容4.2.1开箱检査和资料附件的确认4.2.1.1依据GNS系列隧道式层流灭菌干燥机的装箱单确认百级净化热风循环烘箱的规格型号、随机附件及文件资料。4.2.1.2根据产品使用说明

5、书，确认隧道式层流灭菌干燥机的使用范围是否符合设计要求。4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。4.2.2确认检査结果记入下表，并作出评价。序号确认项目确认内容及要求结果达到J未达到X1隧道式灭菌干燥机型号GMS-2隧道式灭菌干燥机名称隧道式层流灭菌干燥机3出厂编号有4适用范围有5数最1台6装箱单有合格证有8使用说明书有9材质质保书有10设备安装图有11温控仪使用说明书有12变频控制器说明书有13电气原理及接线图有14仪器仪表合格证有15主配套件的说明书、质保书等有16备品清单及数量有17附件清单几数量有偏离说明及结论：确认人/日期:复核人/日期:43安装确认内容43.1依据RXH-B系列

6、百级净化热风循环烘箱安装图的设计要求，检查热风循环烘箱的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；43.2依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求：433依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的技术要求，检査外接电源：434依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的技术要求，检查主要零件的材质；43.5依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱机器外观及图纸，检査机器的完整性和其它问题；3.6安装确认检査结果记入下表，并作出评价。序号确认项目确认内容及要求确认方法结果达到J未达到X1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检査2排湿口接管材质1

7、Crl8Ni9Ti：通径20mm：管材合格证及进货单3电压380V10%采用1级电压表测量4电流RXH-B1RXH-B-2RXH-B3采用1级电流表测量W37AW37AW45A5频率50Hz采用1级频率表测量6安全保护接地符合GB/T5226.1-96产品检测报告7腔体材质及内表而抛光材质304；抛光RaW1.6um；附有材质质保书及表面粗糙度检测仪8匀风栅及表而抛光材质304；抛光RaW1.6um；附有材质质保书及表面粗糙度检测仪9烘盘或搁板材质304；抛光RaW1.6um：11无制造上死角目测、附有材质质保书及表而粗糙度检测仪10门密封材质卫生级硅胶管附有产品质保书11加热元件不锈钢电热管

8、附有合格证和检验证书12整机外观外观无损伤目测13控制原理符合电器原理图与图纸相符14整机安装水平纵向和横向误差W2mm/1000mm采用0.5M水平尺检査15安装后烘箱表而无明显凹凸现彖，要求W5mm/1000mm1M钢直尺和尺检查箱体外平面的平面度16各风管路系统与图纸技术文件相符，1L标有管内物名及走向目测17压差计等计量仪应有的资料附有合格证和检验证书18温控仪应有的资料附有合格证和检验证书19计时控制器应有的资料附有合格证和检验证书20记录仪应有的资料附有合格证和检验证书21耐高温高效等过过滤器外包装和封条，应有应附有测试报告滤器标签和测试报告00机器内清洁应符合洁净室要求目测23机

9、器内清洗按清洗SOP按清洗SOP中检测法偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：44安装确认结论备注：验证组组长/日期5运行确认5.1运行确认目的检査和测试设备运行技术参数，确定RXH-B系列百级净化热风循环烘箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。1.1运行前检査运行询根据下表检査，并把检査结果记入下表，并作出评价。序号运行前的检査项目结果达到J未达到X1检查电源电压是否正常，通电前检査电源开关位置检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3检査排湿口接风管是否接至室外4检査调节箱内两侧匀风栅的开度，是否利于箱内温度均匀5检查计时控制器指示值的准确性，需有定期校验合格证6检查温度传感器的温

10、度指示值的准确性，需有定期校验合格证7检査高效过滤器芯受塞情况，观察过滤器两侧压差表压力比较，视压力差较大时即可认为受塞8检査高效过滤器的压差表的指针是否灵活偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5二验证用测试仪的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。其中，测温头用法定认可的二等水银温度计和标准油浴、标准纯水冰水浴校验，温度记录仪和温度显示仪可采用温度计校正仪及口动数据处理仪校验O序号检测设备名称测量范围校正单位有效期结果是丁否X1测温头二等水银温度计3温度记录仪和温度显示仪45校验情况序号校正设备名称校正结果103偏离说明及结论：确认人/日期：复核人

11、/日期：5.3运行项目确认设备运转确认设备控制程序确认设备安全性能确认设备各项技术指标确认531设备运转确认依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备运转检査结果记入下表，并作出评价。序号运转确认项目检査结果是J否X1记录仪能准确打印所显示的参数0干燥灭菌匸艺情况，能在控制程序下执行相应的工艺偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：532设备控制程序确认依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备控制程序检査结果记入下表,并作出评价。1A手动程序2345口动67程序8nT-误533设备安全性能确认依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备安全性能检査

12、结果记入下表,并作出评价。序号安全性能确认项目检査结果是J否XI当实测温度大于等于设定报警温度值，应有报警当其中一门未关紧时，应口动报警3只有当进口门被关闭时，出口门才能打开4电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：温度计号温度计号位置11-A-I1-C-III342-A-1V确认人/日期：复核人/日期:干燥消毒有效空间确认目的：检査并确认干燥灭菌有效空间满足生产要求和设计指标确认标准：n?RXH-B-1RXH-B-2RXH-B-30.640.80.96确认程序：用校验圈尺测量干燥箱内的长宽高尺寸，干;

13、准时，干燥灭菌有效空间满足生产要求和设计指底噪灭菌有效空间V=L*W*H,VN确认标型号确认标准（nP）L(m)W(m)偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：干燥腔室内空载分布试验确认目的：检查并确认干燥腔室内空载热分布均匀性符合设计要求，调査腔体内可能存在的冷点。确认标准：各点温度均达到180C（或工艺要求另定），并保持120分钟。各点（包括冷点）的温度在每次干燥程序运行中的差值W3C；确认程序：将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证孔接口放入干燥腔室内，把10支定点温度计分布于腔体内特定部位（如下图），启动干燥程序，连续运行3次，以检查其空载热分布均匀性。当冷点值误差过大时，应调整该点

14、位的匀风栅，使其达到最佳值，再作一次确认。温度分布如下年月日序号时间CH1CH2CH3CH4CH5CH6CH7CH8CH9CH10最丿、最小偏差平均103调整后的确认偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：534设备各项技术指标确认依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备各项技术指标检査结果记入下表，并作出评价。52-b-hi62-D-I73-A-I83-B-II93-D-l104-A-1VABCDIVN/7/I/X1o3/4/箱体外表温升试验确认目的：检査并确认热风循环烘箱的箱体外表温升符合设计要求确认标准：箱体外表温升平均温度W环境温度+12C确认程序：干燥箱在180C

15、温度连续匚作3h,用法定认可点温计在外壳背而或测量等四周，测出5点，取其算术平均值。时间环境温度CH1CH2CH3CH4CH5最大最小平均平均温升偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：密封检査确认目的：检査并确认热风循环烘箱箱门的密封条贴紧符合设计要求确认标准：密封条紧贴无漏风现象确认程序：箱门密封试验，当风机无变动（即为0）为合本工作时，利用检验后风速仪贴近门封，测一周六点，其值序号风速仪原始值CH1CH2CH3CH4CH5CH6结论A扉B扉偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：其它技术指标确认序号确认项目及要求确认方法结果达到J未达到X1设备安装目测法，整机稳固，附件正确电源连

16、接目测法，连接正确牢固3洁净度测试：合格标准：100级(0.5UH1粒子数W3500,5Um粒子数=0)根据GB/T6292-1996中所述的方法进行测试，使用的粒子计数器在多个测量通道上，测定从0.5um大小的微粒，毎个采样位置测试三次。4从环境温升至120C时间60min5空载噪声W75Db(A)声级计，采用标准:GB/T37686风机运转平稳人工目测7开车停车控制上无错谋信号人工观测偏离说明及结论:确认人/日期：复核人/日期:54运行确认结论备注：验证组组长/日期性能确认61检査和测试设备运行结果，确认RXH-B百级净化热风循环烘箱的运行符合物品干燥灭菌的要求。6.2性能确认项目设备在负载运行下的安全性设备在负载运行下的控制准确性干燥腔体负载情况下的热分布除热原效果试验63各项性能确认631设备在负载运行下的安全性在负载运行情况下，依据5.3.3设备安全性能确认中项目和RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检査结果记入下表，并作出评价。序号设备在负载运行下的安全性确认项目检査结果是丁否X1连续3次人为造成533设备安全性能确认