认证中的工厂能力检查要求

1、.中国3000万经理人首选培训网站：.；更多免费资料下载请进： HYPERLINK 55top 55top好好学习社区认证中的工厂才干检查要求1 职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量担任人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:a) 担任建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和坚持;b) 确保加贴强迫性认证标志的产品符合认证规范的要求;c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和运用;d) 建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变卦后未经认证机构确认,不加贴强迫性认证标志。质量担任人应具有充分的才干

2、胜任本职任务。了解要点：1) 工厂Factory，制造商本人拥有的或受制造商雇佣委托其进展消费、组装活动的物质根底，包括人员、场地、设备和设备；2) 影响认证产质量量的人员，至少包括：质量担任人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员(假设有)、采购人员、对供应商进展评价的人员、按制造工艺流程进展操作的人员、检验/实验人员、设备维修保养人员、计量人员假设有、内部审核人员无论其他职责如何、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应明晰、明确；3) 指定的质量担任人原那么上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量担任人的代理人，当质量

3、担任人不在时履行相应职责；4) 质量担任人无论在其它方面的职责如何应被赋予覆盖1.1 a)d)的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理任务阅历或阅历，并得到相应的授权，有才干协调、处置与认证产质量量相关的事宜，熟习相关认证明施规那么和认证机构对强迫性认证标志的管理要求。审查要点：1 质量活动有关的各类人员的职责和相互关系能否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何；2 能否指定了质量担任人，其能否被赋予了1.1 a)d)规定的职责和权限；3 过程和活动的审核，确定质量担任人能否具有充分的才干胜任本职任务；4 过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。 1.2 资源工厂应配备必需的消费设备和

4、检验设备以满足稳定消费符合强迫性认证规范的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产质量量有影响任务的人员具备必要的才干;建立并坚持适宜产品消费、检验、实验、储存等必备的环境。了解要点：1 本条款是对工厂资源的总要求，包括消费设备、检验设备、人力资源和任务环境；2 人力资源的配备应满足质量活动对人员才干的要求；3 工厂应有足够的消费及检验设备，其技术性能、精度、运转形状等均能对认证产品满足强迫性认证规范提供保证；4 任务环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及消费、检验、实验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、干净度、无菌、防尘等方面。工厂应识别环境要求，并提供和管理资

5、源以满足要求；5 无论是由于外部缘由如：认证制度、认证规范等或是内部缘由人员变动、设备改换、环境发生变化等，资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产质量量满足强迫性认证规范的要求。审查要点：1 工厂能否确定了对认证产质量量有影响的各岗位人员的才干要求，经过何种措施使人员满足岗位才干要求，目前各岗位人员的才干能否符合要求；2 经过对相关过程和活动的审核，断定企业提供的资源能否充分和适宜，对资源能否实施了有效的管理和控制；3 当资源发生变化时，工厂能否有畅通的渠道以及时了解相应的信息，能否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定消费2 文件和记录2.1 工厂应建立、坚持文件化的认证产品的质量

6、方案或类似文件，以及为确保产质量量的相关过程有效运作和控制需求的文件。质量方案应包括产品设计目的、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变卦规范、工艺、关键件等、标志的运用管理等的规定。产品设计规范或规范应是质量方案的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家规范要求。了解要点：1 关键件Critical component，直接影响整机车产品认证相关质量的元器件、资料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件规范进展检测和认证；2 工厂应针对认证产品建立并坚持相关文件，文件的内容应覆盖2.1条中的规定。当产品和过程都比较简单时，可用质量方案把一切内

7、容包括进去。假设无法实现，可将上述规定写入不同的文件中。如质量方案只规定由谁及何时运用哪些程序和相关资源；认证产品变卦的管理、认证标志运用的管理在程序文件中规定；产品的设计目的在相应的规范或规范中规定；产品实现过程，监视和丈量过程，资源配置和运用等在作业指点书、操作规程等文件中规定；3 本文所规定的产品设计目的应至少包括满足强迫性产品认证规范的要求；4 实现过程是指认证产品消费过程。审查要点：1 按上述要求查阅针对认证产品制定的质量方案及相关的过程管理文件或程序文件，并在现场审查时，留意核本质量方案的可行性和有效性；2 查阅规范、规范一览表或类似文件，确认消费厂运用的规范及规范不低于强迫性认证

8、规范的要求。2.2 工厂应建立并坚持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进展有效的控制。这些控制应确保：a) 文件发布前和更改应由授权人同意，以确保其适宜性；b) 文件的更改和修订形状得到识别，防止作废文件的非预期运用；c) 确保在运用途可获得相应文件的有效版本。了解要点：该条款的了解根本和体系认证的了解一样。1) 凡用于控制认证产质量量的文件和资料都应受控；2) 文件和资料的受控主要表达在：文件和资料须经授权人同意才可正式运用；在从事与认证产质量量相关的活动中应运用经同意的文件和资料。审查要点：1) 能否制定了文件和资料的控制程序；2) 查阅程序文件，其内容能否覆盖了2.2 a)c)中的规

9、定；3) 在现场审查时，留意核实其规定的要求能否得到落实。2.3 工厂应建立并坚持质量记录的标识、储存、保管和处置的文件化程序，质量记录应明晰、完好以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保管期限。了解要点：1) 质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必需保管。也就是说，保管下来的质量记录要能起到证明认证产品能否符合规定要求的作用。2) 质量记录的控制要求：a) 对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。b) 对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丧失。c) 对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅。d) 对记录的处置，应包括记录最终如何

10、销毁的要求。2) 记录的填写要求是：字迹明晰，不随意涂改，按规定更改，内容完好。3) 一切质量记录都应规定保管期限。保管期限的规定应思索认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等要素。审查要点：1) 查阅管理质量记录的程序文件或类似文件，程序对质量记录的标识、储存、保管、处置能否进展了规定，规定能否充分和适宜；2) 在现场审查中，可随机抽取保管的质量记录普通以近期的质量记录为宜和现场运用的质量记录，确认规定和实施的符合性；3) 能否一切质量记录都规定了保管期限，规定能否适宜；4) 质量记录的填写能否明晰、完好。3 采购和进货检验3.1 供应商的控制工厂应制定对关键元器件和资料的供应商的选

11、择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证消费关键元器件和资料满足要求的才干。工厂应保管对供应商的选择评价和日常管理记录。了解要点：1) 供应商Suppliers，对消费认证产品的工厂提供元器件、资料或效力的企业或个人；2) 关键元器件和资料是指对产品的平安、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和资料，如认证明施规那么中的“关键零部件清单有时能够不仅限于这些；3) 工厂应制定相应的程序对供应商进展控制，对选择、评定和日常管理必需明确规定其控制方法；4) 供应商的选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。如所采购的产品涉及强迫性认证时，在选择准那么中应有这方面的要求；5

12、) 供应商的评定包括制定评定根据或准那么，明确合格评定要求或目的，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。对各类采购产品可采用不同的评定准那么；6) 供应商的日常管理包括规定管理方式，确定控制程度普通还是从严，明确出现问题时的处置方法等；7) 工厂应保管的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保才干调查表等。工厂应保管的日常管理记录包括供货业绩，当供应商产品出现问题时，工厂要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等；8) 以上记录应按条的要求进展控制。审查要点：1) 能否制定了对供应商的选择、评价和日常管理的程序，选择、评价的准那么和日常管理的方法能否明

13、确、适宜；2) 能否按程序的要求对供应商进展了选择、评定及日常管理；3) 能否保管了相应的记录。3.2 关键元器件和资料的检验/验证工厂应建立并坚持对供应商提供的关键元器件和资料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和资料满足认证所规定的要求。关键元器件和资料的检验可由工厂进展，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保管关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。东莞德信诚精品培训课程(部分)(点击课程称号翻开课程详细引见) 内审员系列培训课程 HYPERLINK bz01/auditor.htm t _b

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15、训A05 HYPERLINK bz01/peixun/qc080000.html t _blank IECQ-HSPM QC080000内审员培训A06 HYPERLINK bz01/peixun/ISO13485.html t _blank ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训A07 HYPERLINK bz01/peixun/sa8000.html t _blank SA8000社会责任内审员培训(SA8000内审员)A08 HYPERLINK bz01/peixun/ICTI.html t _blank ICTI玩具商业行为守那么内审员培训班A09 HYPERLINK b

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