第二类X射线诊断设备技术审评指南doc-第二类硬管内窥镜

1、.PAGE 32：.；PAGE 33第二类X射线诊断设备技术审评指南第二稿一、前言本指南用于指点和规范第二类X射线诊断设备类的注册申报过程中审查人员对注册资料的技术审评。本指南适用于第二类X射线诊断设备以下简称X射线机。二、内容与要求一产品称号X射线机产品的命名应按照或国家规范、行业规范上的通用称号为准，或以产品构造和运用范围为根据，例如挪动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机。X射线机也可称X射线系统、X射线安装。不得运用“X光机、“X摄影机、“X线机等不规范的称号。二产品的构造和组成1. 产品的构造和组成一套X射线机因其容量大小和运用目的的不同，构造和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射

2、线发生安装、X射线成像安装和附属设备三大部分构成。X射线发生安装主要包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像安装主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像安装等；附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断效力的设备，主要包括机械设备如检查床、各种支撑、坚持安装等。 X射线机 X射线发生安装 X射线成像安装 附属设备 X射线源组件 高压发生器X射线管组件 限束器 图1 X射线机组成2. 医用诊断X射线机的分类 医用诊断X射线机由于构造、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类情况如下：a) 按构造分类携带式、挪动式、固定式。b) 按运用功能分类： 通用型医用诊断X射线机、

3、透视公用X射线机、摄影公用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科公用单片X射线机、乳腺X射线机、颌面扫描摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。三产品的任务原理1. X射线根本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要运用于X射线诊断。穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的才干。X射线穿过物质时与X射线的波长有关，即波长越短，光子能量越大，穿过物质的才干越强。但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的构造和性质。普通高原子序数，且构造严密、密度大的物质，X射线穿透性差，所以从X射线穿透物质后强度变化就反映物质内部密度差别，这正是X射线成像根底。荧光性是指X

4、射线照射某些物质如磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后，可以激发出可见光，在X射线诊断任务中利用这种荧光作用进展X射线透视诊断。2. X射线机任务原理高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝钨丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。 在医院运用X射线透视和摄影时，X射线发生安装发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线经过荧光屏或胶片等影像接纳安装，显示出密度不同的人体组织的影像，根据影像进展临床诊断。四产品应适用的相关规范产品适用及援用规范的审查可以分为两步来进展。首先对援用规范的齐全性和适宜性进展审查，也就是在

5、编写注册产品规范时与产品相关的国家、行业规范能否进展了援用，以及援用能否准确。可以经过对注册产品规范中“规范性援用文件能否援用了相关规范，以及所援用的规范能否适宜来进展审查。此时，应留意规范编号、规范称号能否完好规范，年代号能否有效。其次对援用规范的采用情况进展审查。即，所援用的规范中的条款要求，能否在注册产品规范中进展了本质性的条款援用。这种援用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接援用规范及条文号，例如：空气比释动能线性应符合GB 9706.3-2000中50.102.2a的要求。比较简单的也可以直接引述详细要求，例如：X射线管电压值的偏向应不大于10。留意“规范性运用文件和编制

6、阐明的区别，通常不宜直接援用或全面援用的规范不纳入规范性援用文件，而仅仅以参考文件在编制阐明中出现。目前与X射线机相关的国家规范有27份，行业规范38份，其中与医用诊断X射线机整机产品相关的常用规范列举如下：GB 5579-1985 医用X射线设备高压电缆插头插座衔接egv IEC 60526:1978GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：平安通用要求idt IEC 60601-1：1988GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X线机发生安装的高压发生器平安公用要求idt IEC 60601-2-7:1998GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二

7、部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件平安公用要求idt IEC 60601-2-28:1993GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分：平安通用要求 三、并列规范 诊断X射线设备辐射防护通用要求idt IEC 60601-1-3:1994GB 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备平安公用要求idt IEC 60601-2-32:1994GB 9706.15-1999 医用电气设备 第一部分：平安通用要求 1.并列规范：医用电气系统平安要求idt IEC 60601-1-1:1995GB 9706.23-2005 医用电气设备 第2-43部分：介

8、入操作X射线设备平安公用要求IEC 60601-2-43:2000，IDTGB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位安装平安公用要求IEC 60601-2-45:2001，IDTGB 10151-1988 医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件GB 11756-1989 医用诊断X射线管组件通用技术条件GB/T 191-2000 包装储运图示标志egv ISO 780:1997GB/T 5465.2-1996 电气设备用图形符号idt IEC 60417:1994GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号neq IEC

9、60788:1984YY 0011-1990 X射线摄影暗匣YY 0076-1992 金属制件的镀层分类、技术条件YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：平安通用要求 1.并列规范 电磁兼容 要求和实验IEC 60601-1-2:2001，IDTYY/T 0010-2002 口腔X射线机YY/T 0063-2000 医用诊断X射线管组件 焦点特性YY/T 0093-2004 医用诊断X射线影像加强器YY/T 0094-2004 医用诊断X射线透视荧光屏YY/T 0095-2004 钨酸钙中速医用增感屏YY/T 0106-2004 医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0129-1

10、993 医用诊断X射线机可变限束器技术要求及实验方法YY/T 0202-2004 医用X射线体层摄影安装YY/T 0291-1997 医用X射线设备环境要求及实验方法YY/T 0347-2002 微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0480-2004 X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性idt IEC 60627:2001YY/T 91099-1999 医用X线设备标志、包装、运输和储存SJ/T 11094-1996 医用X射线图像加强器电视系统性能参数及丈量方法SJ/T 11095-1996 医用X射线设备通用技术条件SJ/T 11096-1996 医用X射线电视设备丈量方

11、法上述规范包括了注册产品规范中经常涉及到的部件规范和方法规范。有的企业还会根据产品的特点援用一些行业外的规范和一些较为特殊的规范。五产品的预期用途X射线机经过X射线对人体进展透视和摄影获得的图像，用于医学影像诊断。根据申报资料和X射线机的分类、功能，审查其预期用途，界定适用范围。六产品的主要风险X射线机的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003的有关要求，审查要点包括：1. 产品定性定量分析能否准确根据附录A。2. 危害分析能否全面根据附录D。3. 风险可接纳准那么，降低风险的措施及采取措施后风险的可接纳程度，能否有新的风险产生。以下根据YY/T0316的附录D从八个方面列举了X射线机产

12、品的危害要素，提示审查人员从以下方面思索。 表1 X射线机危害要素能够产生的危害构成要素能量危害电能电击危害维护接地阻抗、漏电流、电介质强度。运用部分与带电部分隔离。设备的电源插头剩余电压。机器外壳的防护罩封锁不良。设备没有足够的外壳机械强度和刚度。上述情况的出现可呵斥对运用者或患者的电击危害。热能具有平安功能的设备部件温度超出限定值。机械危险便携式X射线机提拎安装不结实。作用于患者身上的压力过大。设备不稳定，易翻倒。对飞溅物防护不够。一些绳索、链条和皮带易脱离。电离辐射X射线作用于人体时，对人体将产生危害。X射线源部分的外壳封锁不良，走漏辐射超标，焦点外辐射的限制不符合要求，均能够引起电离辐

13、射。应尽能够减少这种辐射。运动部件固定部分与运动部分之间间隙过小，患者或操作者被夹。电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。诊断床和其他运动安装被卡住。悬挂质量悬挂安装没有足够的平安系数。患者支持器械失效患者支撑安装如床容易断裂。压力X射线管破碎，管套内部压力过大。噪声X射线机在任务时噪声过大，不符合规范要求。生物学危害再感染和/或交叉感染同患者接触部分如口腔X射线机运用部分、患者床等清洗消毒和灭菌没有明确的规定。环境危害电磁场对环境的电磁干扰超标。对电磁干扰的敏感性抗电磁干扰才干差。不适当的能量供应设备的供电电压是有一定限制的，假设供电不适当，将带来危害。储存或运转偏离预定的环境条件设备本

14、身不能满足规定的环境条件要求或任务环境得不到满足，导致设备不可以正常运转。由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能衔接中断时设备可触及部分带电。辐射半价层低，X射线质不好。X射线源组件的滤过小。辐射线束范围限制不当。X射线野与影像接受面的对应关系不正确。焦点至患者皮肤间隔 过短。一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。操作者不能延续控制加载的开场和维持。设备没有累计加载限时安装和自动终止安装。加载要素范围不适当。X射线管电压、管电流和加载时间的偏向大。反复性、线性和稳定性不能保证。压力作用于患者身上的压力过大，患者被压伤。麻醉剂的供应用于运用麻醉剂手术中的X射线机能够引起混合气体爆炸电气衔接、

15、设备构造、静电预防等不良。与医疗器械运用有关的危害不适当的标志X射线机外部和内部标志不全面、标志不正确或不可以清楚易认，以及标志不可以永久贴牢。如：警告性阐明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标志出现问题。元器件标志不正确。不适当的操作阐明X射线机没有运用阐明书和技术阐明书，或其内容不全。如短少必要的警告阐明、短少详细的运用方法、短少必要的技术参数、短少电路图和元器件清单、短少运输和储存环境条件的限制。设备在单一缺点形状如X射线机变压器过载、断开维护接地线、设备的元器件出现缺点下运转可产生危险。由不熟练/未经培训的人员运用X射线机的运用比较复杂，操作人员

16、必需经过严厉培训，否那么对患者将产生各种危害。对副作用的警告不充分运用X射线在对患者进展透视或摄影过程中，会产生副作用，如辐射危害。所以应有充分的警告。与耗费品/附件/其它医疗器械的不相容性同X射线机一同运用的耗费品，如胶片如过期误用，将产生废片。反复拍片对患者将产生危害。锐边或锐尖角如设计、加工不当，X射线机有锐边或锐尖角，对运用者和患者可呵斥划伤的危害。不适当、不适宜或过于复杂的运用者接口人/机交流图像不清运用X射线机最终是要看图像的，假设图像质量不好将会呵斥误诊。设置、丈量或其他信息的模糊或不明晰的显示操作者运用X射线机做透视、摄影前需求进展一系列的设置或丈量，要求设备提供的人、机交流的

17、界面应明晰明确，不应过于复杂。否那么容易出现错误呵斥危害。接口混淆有的X射线机在运用过程中能够需求外接设备，同这些设备衔接的接口识别不清楚明确。用于设备之间衔接的衔接器可互换等，这些都易呵斥危害。功能性失效、维护和老化引起的危害维护规范短少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当X射线机的阐明书中应包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期。阐明书中应提供电路图、元器件清单、校正细那么等可供技术人员修缮的必需的资料。技术人员在维修后应对设备进展功能性检查，到达相关要求后是设备再投入运用。否那么将带来危害。对医疗器械寿命的终止短少适当的决议应规定X射线机的运用寿命，特别是X射

18、线管的寿命等。否那么将产生设备老化，X射线输出剂量达不到要求，图像质量等性能目的降低，平安性能出现隐患等景象。其他方面的危害X射线机的脚开关易产生误动作。电池极性易接错。设备停电后又恢复时可呵斥危险。控制器件固定不紧故呵斥调理失误。设备的内部构造和布线不当。维护接地衔接不正确。电源变压器构造不合理。电源变压器的短路、过载实验和电介质强度实验不经过。电源线的固定方法及布线不正确。网电源各极不能同时分断。设备不能防止有害进液如手术中X射线机脚开关防进液程度不够。七产品的主要技术性能目的产品的主要性能目的的审查，可以经过检验报告来评价能否到达了要求，检验报告的内容能否齐全又可以经过对注册产品规范的内

19、容能否齐全来进展审查。因此注册产品规范的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。医用X射线机产品主要性能目的可以分解为技术性能要求和平安性能要求两大部分。其中一些技术性能要求和平安要求又是相关的。技术要求能否齐全，可以经过对能否具有以下主要内容来进展审评：1. 任务条件 能否有温度、相对湿度、大气压力的要求GB9706.1中10章； 能否有电源电压、频率、电阻、容量等方面的要求GB9706.3中10；审查上述要求能否符合相关规定。2. 电气、机械、图像性能，功能、外观和环境实验等能否有最大输出功率、最高额定容量要求YY/T 0106中4.1.2，YY/T 0010中5.2，YY/T 0347

20、-2002中4.2；能否有最大X射线管电压、管电流、加载时间和电流时间积的要求，以及调理范围和准确性要求YY/T 0106中4.1.34.1.6，YY/T 0010中5.3、5.4，YY/T 0347-2002中4.34.5；能否有辐射输出反复性、线性、稳定性要求YY/T 0106中4.1.7、4.1.8；微型X射线机能否有图像性能要求，限束器和焦皮距要求YY/T 0347-2002中4.7、4.8、4.9；配有影像加强器的系统，能否有入射面或入射空气比释动能率的要求，能否给出分辨率要求YY/T 0106中4.1.104.1.15；具有数字减影血管造影DSA的系统，能否具有动态范围、对比灵敏度

21、、空间分辨率和伪影的要求YY/T 0106中4.1.164.1.19；具有数字影像接纳器或处置功能的牙科X射线机，能否具有分辨率要求YY/T 0106中4.1.204.1.25；检查产品对功能的列举，能否符合产品阐明书或检验报告YY/T 0106中4.1.26，需求阐明是，有的产品也往往列举属于产品特点的非软件功能；假设适用，X射线机能否规定了防过载、高压电缆插头座等要求YY/T 0106中4.1.27、4.1.28；产品假设配有X射线管支撑系安装或患者支撑安装，应检查能否规定了支撑安装的机械运动范围YY/T 0106中4.1.29，YY/T 0010中5.8、机械构造的长度尺寸4.1.30、

22、转动部位的角度4.1.31、制动安装的制动力4.1.32、操作部分的启动力4.1.33和承重4.1.35等以及其他要求；挪动式X射线机应检查能否规定了挪动性能YY/T 0106中4.1.34。同理，车载式X射线机，携带式X射线机能否有相应的特殊要求；有电机驱动的机械安装应检查能否规定了运转噪声要求YY/T 0106中4.1.36；环境实验的气候环境和机械环境分类能否符合YY/T 0291的要求，列表能否符合规范规定的要求，列表中的各个实验工程的继续、恢复时间和检测工程规定能否合理；能否规定了外观要求YY/T 0106中4.1.39，YY/T 0010中5.11，YY/T 0347-2002中4

23、.14。能否规定了软件功能要求。应逐项审查上述规范要求和检验结果能否符合规定。如有新版国家规范、行业规范发布实施，产品性能目的等要求应执行最新版本的国家规范、行业规范。3. 平安要求审查能否采用GB 9706.1的全部要求。规范的要求通常用110条方式列举，也可以采用其他方式，只需可以进展全面的涵盖平安规范的一切内容。审查能否采用GB 9706.3、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB9706.15、GB9706.23、GB9706.24等公用或并列平安要求的内容。通常情况下，公用或并列平安规范的内容往往采用接续110条的方式，将适用条款在其之后一一列举，也有

24、将公用或并列规范的内容插入110条的相关条款章节之中，或将上述两种方式结合运用的。当然不论采用什么方式，都应确保采用一切的平安要求。假设采用110条和接续110条的方式列举GB9706.1及相关平安规范，110条中不适用的条款应该有不适用的阐明，对不适用条款应留意确认。此时，相关公用或并列平安要求中的不适用或未采用条款往往不再逐条阐明理由，因此应特别留意能否存在脱漏。八产品的检测要求X射线机出厂检验应包括性能要求和平安要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：最大X射线管电压、管电流、加载时间和电流时间积，及其调理范围和误差；机械运动范围、转动部位角度如有、制动安装的制动力如有以及其他重要的机械

25、性能；分辨率、功能外观的要求。平安要求至少应包括：漏电流、电介质强度、维护接地电阻。九产品的临床要求 根据附件12的规定，执行国家规范、行业规范的X射线机，国内市场上有同类型产品，未发现不良事件，可免于临床实验。否那么，应提供相应的临床实验资料。十该类产品的不良事件历史记录暂无十一产品阐明书、标签和包装标识产品阐明书、标签和包装标识应符合及相关规范的规定。1. 阐明书的内容： 运用阐明书内容应审查能否包括产品称号、商品称号假设有、型号规格、主要构造及性能、适用范围、安装和调试、任务条件、运用方法、X射线的防护、本卷须知、保养和维护、缺点排除、标签和包装标识、出厂日期、质量承诺、消费答应证号、注

26、册证号、执行规范、消费企业称号及联络方式。技术阐明书内容应审查能否包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标志阐明、系统配置、外形图、构造图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。两者可以合并。1 产品称号、型号规格、主要构造及性能应审查能否与规范相一致。2 安装和调试：审查能否包括机房的选择，电源的选择，地线的埋设，机器的规划，通电实验及性能调试六大部分，必要时，应有安装表示图。3 运用方法：审查能否包括控制部分的详细描画、操作的顺序和步骤、各功能的描画、对在X射线机的控制面板上所出现的图形符号能否有清楚的解释和阐明。4 X射线防护：本部分普通在阐明书中以“危险、“警告和“留意的方式出现

27、，审查时检查能否包括以下内容。a) 时间防护：一切人员尽能够减少在X射线场停留的时间。b) 间隔 防护：一切人员尽量远离X射线源。c) 屏蔽防护：隔室操作，医生及陪护人员运用铅手套、铅衣、铅眼镜、铅帽等。d) 在X射线诊断过程中，X射线管窗口上要放置滤过板以吸收X射线，而且尽量减少照射视野，防止散射面积过大。e) 尽量防止孕妇和儿童接触X射线，如必需进展检查，那么需思索特殊的专家方案降低照射剂量并做好被照射以外部位的防护任务，如铅衣覆盖等。5 本卷须知：本部分普通在阐明书中以“危险、“警告和“留意的方式出现，审查时检查能否包括以下内容。a) 当患者检查时，在操作室应有人一直监视患者情况，以保证

28、患者的平安。b) 将患者往床面板上固定时，确认手脚、头发，衣服等确实没显露床面板。如没有正确固定，患者身体的某个部位夹在床面板下面，干扰安装，患者有能够受伤。c) 患者无认识时，为防止从床面板上跌落，运用带子牢结实定。d) 确实结实安装了患者支架附属品，假设没有结实安装，有能够附属品零落，安装损坏，患者受伤。e) 确认患者导尿管和尿袋的平安性，防止尿溅到患者支架上，呵斥漏电等事故。f) 患者的眼镜、假牙、手表、发夹等能够会进入拍照范围时，请指示摘下，否那么会呵斥图像假象。6 维护和保养：阐明书应该包括必要的维护及保养的内容，审查时检查能否包括以下内容。a) 规定机房的温度和湿度，详细应与注册产

29、品规范相一致。b) 规定产品的清洁方式及相关本卷须知。c) 指定消毒时运用的消毒剂。e) 清扫和消毒后，室内充分换气后，再接通安装电源。如室内残留易燃性气体，通电时，有能够产生火灾和爆炸。f) 规定日检、周检和年检的内容。g) 阐明机器停用2周以上时，进展预热的步骤。7 缺点排除： 阐明书应该包括缺点排除的内容，审查时检查能否包括以下内容。a) 规定设备维修的人员资质。b) 应给出运用中假设发现异常声响、操作失灵、设备损坏、患者支架运动不受控制时、 X射线不受控制等情况下的处置方式。c) 应规定机器的维修保证的时限以及规定什么情况下进展何种维修效力。2. 标签和包装标识参照规范进展审查。十二、

30、注册单元划分的原那么医用诊断X射线设备注册单元划分应按照医疗器械注册管理方法第第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原那么上以技术构造、性能目的和预期用途为划分根据。因此应该从以下三个方面来思索。预期用途产品预期用途不同，应划分为不同的注册单元。例如牙科X射线机、乳腺X射线机、CT机、胃肠检查X射线机、摄影X射线机、遥控透视X射线机或介入操作X射线设备等。牙科X射线机又可以分为普通的用于单个牙齿摄影的X射线机、颌部全景扫描X射线机或齿科CT机等。产品的这些预期用途的差别，通常会导致产品的技术构造和性能目的产生较大的差别，因此按照预期用途进展注册单元的划分是一种最简约、直观的方法。技术构造产品

31、的技术构造不同，应划分为不同的注册单元。技术构造主要应从技术平安构造和技术性能构造两个面来思索。其中平安方面应主要思索以下要素：产品方式不同的，例如挪动式设备、携带式设备、固定式设备、组合式高压发生器等；产品构造不同的，例如机械、电气、内外部等影响平安的构造存在差别；X射线高压发生器任务情况不同，例如工频高压发生器或非工频的X射线高压发生器；设备的最高标称电功率有较大差别导致产品构造不同的；适用电源条件不同，例如电源电压，电源相数、电源部分的构造不同的；产品的重要部件有较大差别的，例如诊视台、影像系统或X射线源组件；产品由多部件组合而成系统时，其主要中心部件应根据上述要求进展划分，兼顾对重要部

32、件的组合和覆盖；单元划分时思索到的其他因产品构造存在差别而有能够引起平安性能的不同。产品的技术性能存在较大差别时，往往将引起产品构造或系统组合存在差别。因此出项以上情况之一或同时出现，应思索划分为不同的注册单元。性能目的性能目的有较大差别的，并因性能目的差别而导致产品构造和功能有大的差别时，应思索划分为不同的单元。产品的技术构造、性能目的和预期用途这三个方面是划分注册产品单元的主要线索和根据，这三个方面又往往是相互关联和相互影响的。因此应综合思索。 (十三)同一注册单元中典型产品确实定原那么1. 典型产品确实定原那么 典型产品应是同一注册单元内可以代表本单元内其他产品平安性和有效性的产品； 应

33、思索功能最齐全、构造最复杂、风险最高的产品； 如其他产品的主要性能与被检产品不一致，那么该产品也应作为典型产品进展注册检验。2. 对于平安构造一样或相近的，普通情况下，较为复杂的可以替代简单的，容量较大的可以替代容量较小的。实施检测时可以针对差别部分进展检测。例好像一注册单元内，对功率分别为5KW和3.5KW的产品，可选其功率最大的产品作为典型产品。(十四)审查关注点1. 产品电气平安性能和主要技术性能目的能否执行了国家和行业的强迫性规范，能否援用了适用的引荐性规范。2. 阐明书中必需告知用户的信息能否完好；3. 产品的主要风险能否曾经列举，并经过风险控制措施使产品的平安性在合理可接受的程度之内。4. 产