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文档简介

1、.：.；医疗器械运营企业答应证申 请 表拟办企业称号：*医疗器械有限责任公司拟法定代表人： * 重庆市食品药品监视管理局制填 表 说 明1、 本表所填入内容不得手写，须打印。2、 本表须一式二份，经重庆市食品药品监视管理局同意后，市局、企业所在区县自治县、市分局各存一份。3、 表中“拟办企业称号应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业称号。4、 表中“经济性质：指有限责任公司、全民一切制、集体一切制、股份制协作、中外合资、中外协作、外商独资等。5、 表中“运营方式：指零售、零售。6、 表中“场所产权：指自有产权法人或法定代表人一切、租赁(应写明租期)。7、 表中“管理类别 指类、类；“类代码称

2、号指医用电子仪器设备等。企 业 基 本 情 况企业称号*医疗器械有限责任公司注册地址重庆市渝中区*路*号邮 编仓库地址重庆市渝中区*路*号电 话经济性质有限责任公司运营方式零售/零售网 址拟法定代表人*学历大专专业职称拟企业担任人*学历大专专业职称拟质量管理人*学历大专专业职称副主任医师拟质量检验人学历专业职称企 业 资产 状 况注册资金万元流动资金万元100万经 营 场所 状 况场所产权总面积M2办公场所M2质检部门M2仓库面积M2租赁2000100080平米200平米企 业 人员 状 况职工总数其中技术人员专职检验 员高 级中 级受专业培训人员10人1人1人3人1人企业保管的有关法律、法规

3、、规章目录序 号名 称123456企业管理制度目录序 号名 称1组织机构及各部门职能权限2各级人员质量责任制度3进货管理制度4商质量量验收、保管、养护及出库复核制度5效期产品管理制度6不合格产品管理制度7质量事故报告制度8产品规范管理制度9产品售后效力制度10用户质量反响管理制度11产品销售可追塑管理制度12产品不良反响报告制度13用户赞扬查查询处置制度14卫生管理制度质检仪器储存设备目录仪 器 设 备 名 称规 格 型 号用 途数 量恳求运营种类目录序号种类称号类代号及称号管理类别1导管、引流管6866医用高分子资料及制品2医用缝合针6801根底外科手术器械3心电诊断仪6821医用电子仪器设备4生化分析系统6840临床检验分析仪器5高频手术和电磁设备6825医用高频仪器设备6X射线治疗设备6830医用X射线设备检 查 记 录检查工程根本分得 分缺 项1、企业管理2、人员条件3、设备与设备4、进货与验收5、储存与运输6、销售与售后效力100分100分80分80分60分80分实践得分： 得分率： %检查组组长： 组 员： 年 月 日 拟法定代表人：年 月 日 审 核 意 见医疗器械处经办人处务会意见处 长 审 批局 领 导核 准根据和规定，经审查，他单位符合医疗器械运营企业的兴办条件，赞同核发。分管局长： 年 月 日 申 报 资 料 真 实 性自 我 保 证

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