药品GSP认证跟踪检查报告

1、药品GSP认证跟踪检查报告企业名称企业法定 代表人统一社会信用 代码企业负责人质量负责人经营地址经营范围仓库地地址许可证编号GSP证书编号检查日期观察员姓名及派出单位检查报告内容一、跟踪检查情况概述：受省药品审评认证中心的委派,检查组按照预定的现场检查方案于某某年某某月某某日对某某公司进 行药品GSP认证跟踪现场检查，检查工程某某项,其中关键工程某某项，一般工程某某项。二.跟踪检查情况如下：（一）该公司成立于某某年某某月，注册地址位于某某，仓库地址位于某某。于某某年某某月某某日取得 GSP认证证书，证书编号A-HEN某某-某某，上次认证时有员工某某人，现有员工某某人，营业面积某某 平方米，办公

2、面积某某。仓库总面积某某平方米，其中冷库面积某某平方米，阴凉库面积某某平方米，常 温库面积某某平方米；验收养护室面积某某平方米。运输车辆某某辆，其中冷藏运输车X辆。（二）检查抽取品种情况：按总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）执行时间前后分2个时段 共抽取某某个批次的药品。包括体外诊断试剂x个,特殊管理药品x个，疫苗x个，含特殊药品复方制 剂x个，基本药物x个，其它冷藏冷冻药品x个，中药饮片x个，其它类药品x个，（详见检查记录）（三）自上次认证以来企业发生如下主要变更：主要人员变更情况：，是否符合要求。仓库地址及仓库面积变更情况：，是否符合要求。经营范围增加情况：，

3、是否符合要求。经营场所变更情况：，是否符合要求。主要设施设备变更情况：，是否符合要求。药品质量管理制度修订情况：上述需要行政许可的变更是否获得省局行政许可批准？变更的内容是否符合药品经营质量管理规 范的要求。（四）年度培训情况：自上次认证以来，该企业于某某年某某月某某日一一某某日对进行了继续教 育培训。（五）健康体检：自上次认证以来企业是否按期对直接接触药品的岗位人员进行了年度健康体检。（六）设施设备定期验证、校验情况：自上次认证以来，该企业成立了验证工作小组，制定有年度验证计划，根据计划，某某年某某月某某日 某某日对进行了再验证。（七）内审情况：自上次认证以来，该企业于某某年某某月某某日一一

4、某某日进行了（八）购、销药品情况：结合抽查的品种，检查了购销药品时，证（许可证书等资质）、票（发票、随货同行票 据）、账（药品实物账、财务账）、货（库存药品实物、购销药品的流向）、款（货款金额及流向）是否相符，是 否发现非渠道采购药品及销售药品情况。问题见缺陷工程。（九）药品存储条件：结合现场检查仓库温湿度情况、抽取的冷藏药品的运输温度数据及计算机记录的 各类仓库温湿度数据，该企业常温库、阴凉库及冷链温湿度是否能按药品存储要求执行。（十）结合抽取的药品及现场情况，检查了总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告中的十 项内容，除发现第X、Y存在问题外（见缺陷工程），其它项未发现存在问题。（十一

5、）上次认证中发现问题的整改情况：某某年某某月某某日-某某日河南食品药品审评查验中心组织检查组对该企业进行GSP认证现场检查 时，提出主要缺陷X条，一般缺陷X项，企业针对检查组提出的缺陷工程进行了原因分析，制定有整改 方案，除X、X条款存在问题（见缺陷工程）外，其它条款均已整改到位。（十二）经询问市或县局观察员，认证以来是否有各级药监部门对该企业违反药品管理法、药品 经营质量管理规范及其他法律法规事项的处理。处理意见应附后。（十三）其它：发现问题严重缺陷： 主要缺陷：一般缺陷：相关证据列出佐证发现问题的证据，具体表述为“文字资料：附件X+文件名”“图片资 料：图片X+文件名”检查结论依据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原 那么，综合判定:口 1.通过检查；2.限期整改后复核检查；3.不通过检查。需要说明的 其他问题.检查组对企业执行药品经营质量管理规范情况按照药品经营质量管 理规范现场检查指导原那么采取抽样方式进行了现场检查。现场检查结论，并 不能全过程反映药品经营企业的真实经营状况。.药品经营企业作为第一责任人，应当严格执行国家法律法规，对现场检查中 未发现，且药品经营企业也未报告的