药品安全与产业扶持政策协同实施方案

1、药品平安与产业扶持政策协同实施方案展望2035年，我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善,药品监管能力到达国际先进水平。药品平安风险管理能力明显提升， 覆盖药品全生命周期的法规、标准、制度体系全面形成。药品审评审 批效率进一步提升，药品监管技术支撑能力到达国际先进水平。药品 平安性、有效性、可及性明显提高，有效促进重大传染病预防和难治 疾病、罕见病治疗。医药产业高质量开展取得明显进展，产业层次显 著提高，药品创新研发能力到达国际先进水平，优秀龙头产业集群基 本形成，中药传承创新开展进入新阶段，基本实现从制药大国向制药 强国跨越。一、总体原那么坚持党的全面领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全

2、过程、各 环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品平安、 实现高质量开展提供根本保证。坚持改革创新。创新药品监管理念，深化监管体制机制改革，多 渠道开展监管科学和监管技术，发挥监管引导和推动作用，激发医药 产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。坚持科学监管。正确把握保障药品平安与促进产业开展的关系， 营造有利于高质量开展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险 严控的药品全生命周期监管，牢牢守住药品平安底线。坚持依法监管。建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体 系，强化执法监督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为，营造公 平正义的法治环境。坚持社会共治。严格落实药品平安企业

3、主体责任、部门监管责任 和地方政府属地管理责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品平安治 理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品平安 共治格局。二、药品平安与产业扶持政策协同依法依规促进疫苗、创新药、高端医疗器械等的创新。加强医药 产业布局与监管布局的统筹，各地建设重点产业园、示范基地及重点 创新工程等，要同步部署相适应的监管能力。三、完善药品平安治理体系.健全法律法规制度。全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫 苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配 套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技

4、术协调会指导 原那么落地实施。.健全各级药品监管体制机制。省级药品监管部门要适应新监管 事权，鼓励根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，确保监管 有效覆盖。市县级市场监管部门要加强药品监管能力建设，在综合执 法队伍中切实加强药品监管执法力量配备，确保履职到位。鼓励省级 药品监管部门建立跨区域药品监管协同机制，共享监管资源，推进数 据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能。.严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主 体责任。全面实施医疗器械注册人制度。加强行业自律，推动行业诚 信体系建设，引导和催促企业严格依法依规开展生产经营等活动，督 促指导药品上市许可持有人定期开展上市

5、后评价。大力开展法规政策 宣讲和专业技术培训，推动从业人员和企业负责人高度重视质量管理 体系建设，提升企业落实主体责任的能力。.强化市场监管和药品监管协同。强化国家、省、市、县四级负 责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，完善各级市场监管 与药品监管部门之间在信息报送、人员调派、教育培训、应急处置等 方面的工作机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、 县药品平安风险会商机制。.强化多部门治理协同。加快推进“三医联动”改革。药品监管、 公安、工信、卫生健康、医保、开展改革、财政、科技等部门加强资 源共享和政策协调，建立药品平安治理多部门协同政策工具箱。发挥 药学科技社团组织、新闻媒体作用，加大科普宣传力度，举办全国安 全用药月和医疗器械、化妆品平安科普宣传周等品牌活动，提升全民 平安用药用械用妆科学素养。进一步完善有奖举报制度，畅通投诉举 报渠道，充分发挥12315热线和全国12315平台作用。将药品平安信 用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息