粉碎岗位风险评价

1、质量风险评估启动表启动质量风险管理程序一、风险项目名称：粉碎岗位风险评估（QRA20120901二、风险评估小组组长：副组长：成员：三、存在的危险源1、原辅料污染；2、原辅料交叉污染；3、粉碎后细粉达/、到要求；4、微生物的效果不好；5、细粉长时间保留在容器中出现结块现象；6、除杂质效果不好；四、风险发生后的危害1、产品受污染；2、产品受污染；3、颗粒不均匀，不符合生产工艺；4、微生物项超标；5、颗粒不均匀，微生物滋生；6、产品中后杂质；五、引起风险的原因1、原辅料污染、原辅料不合格；原料存放场所不符合要求；操作间空气质量不合格。料交叉污染生产不同品种时原辅料清场不彻底、设备、工器具没有清洗干

2、净。后细度达不到要求粉碎机筛网破裂或筛网目数达不到要求。物的效果不好、设备、工器具、容器清洁不合格；环境卫生不合格；人员卫生不合格。5、细粉长时间保留在容器中出现结块现象制粒速度过慢或制粒设备出现故障。6、除杂质效果不好、产品未过筛、筛粉机筛网破裂；、筛粉机筛网目数不符合要求。六、控制措施1、原辅料污染、建立供应商审计规程、建立原料采购和检验标准；严格管理仓储条件，确保原料储存过程中质量受控；粉碎操作设扑吸尘装置。2、原辅料交叉污染由质检员对清场工作进行监督，发放清场合格证。3、粉碎后细粉达不到要求检查筛网并更换筛网。4、微生物的效果不好、对设备、工器具、容器进行清洁消毒；、对环境卫生进行清洁

3、消毒；4.3、对操作人员的手，手套、工作服、工作鞋进行清洁消毒。5、细粉长时间保留在容器中出现结块现象每次粉碎量不宜过多，边制粒边粉碎。6、除杂质效果不好、更换新筛网；、更换新筛网。计划计划开始时间：2013.01.21计划完成时间：2013.04.21文件责任姓名职位签名日期编 写车间副主任审核QAi管批准质里部k质量风险评估执行表序号关键工艺或因素可能的失效模式可能的失效影 响可能的失效原因控制措施风险初评估SPDRPN等级结论1原辅料原辅料污染产品受污染原辅料不合格建立供应商审计规程 建立原料采购和检验标准3216低可接受2原料存放场所不符合要求严格管理仓储条件，确保原 料储存过程中质量

4、受控3216低可接受3操作间空气质量不合格粉碎操作设扑吸尘装置3216低可接受4交叉污染产品受污染生产不同品种时原辅料清场不彻底设备、工器具及容器没有清 洗干净由质检员对清场工作进行 监督，发放清场合格证4314低可接受5细粉质量细粉细度达不到要 求颗粒不均匀筛网破裂或筛网目数不符 合要求更换符合要求的筛网34110中需米取措 施6细粉结块颗粒不均匀长时间储存在容器中减少每次粉碎量，及时生产42110中需米取措 施7细粉中用杂质颗粒不均匀未过筛，筛网目数达不到要 求或筛网破裂更换符合要求的筛网进行 筛粉42110中需米取措 施9微生物操作环境卫生微生物超标操作环境清洁不达标对操作环境进行清洁消

5、毒32218中需米取措 施10设备、工器具及容 器卫生微生物超标设备、工器具及容器清洁不 达标对设备、工器具及容器进行 清洁消毒43212中需米取措 施12人员卫生微生物超标操作人员手，手套、工作服、 工作鞋清洁不达标对操作人员手，手套、工作 服、工作鞋进行清洁消毒43216中需米取措 施文件责任姓名职位签名日期编 写车间副主任审 核QAt管批 准质里部长质量风险控制措施及再评估表序号关键工艺或因素初评RPN可能的失效原因采取的控制措施整改后风险再评估SPDRPN等级结论6筛粉10粉碎机筛网目数不符合要求更换筛网42110中可接受1010筛粉机筛网破损更换筛网42110中可接受文件责任姓名职位签名日期编 写车间副主任审 核QAi管批 准质里部长口是 口否 需重新进行风险评估。质量授权人签名/日期：质量风险管理记录实施计划J*六 丁 P具体措施/完成时间责任部门/责任人1通过生产工艺验证，对粉碎机进行验证 /2013.03.152通过生产工艺验证，对筛粉机进行验证 /2012.03.15落实计划跟踪记录J