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文档简介

1、Hir一、药物分析方法学的建立1、标准曲线的绘制：取标准品10mg（实际称取量为9.5mg）,加入10ml容量瓶中，以甲醇为稀释剂，定容至刻度，定容后即为1mg/mL的标准品溶液。从中取10、25、50、100uL,以甲醇为稀释剂，分别定容至10mL，HPLC测定含量（色谱条件在后面叙述），然后得到线性回归方程。由曲线可知，在0.959.5ug/mL范围内，线性关系良好，且吸收无干扰。y=52.14x-16.86740HirHirFlavopiridolConcentration(ug/mL)图1标准曲线2、HPLC色谱条件：流动相为A:Water（0.05%TFA）：B:Acetonitri

2、le=7:3;流速为1mL/min;检测波长为264nm;进样量为20uL；最大压力200bar;柱温为室温。3、HPLC测定图谱aVWD1A波长264rm(DEF_LC2012ai209则170270701)mAU25023015010050VWD1A波长264nm(DEF_C2012O6O511-31-38OS3000ir)mAU35251.5Q5PLGA微球T7&CU23-4mnVWD1ASJ=264nm(DEF_LC2D12-06-0511-31-380B1-0101.D)mn图2HPLC色谱图:a）为Flavopiridol标准品的图谱;b）为Flavopiridol的PLGA微球的

3、图谱;c）为空白PLGA微球的图谱由图谱可知，在Flavopiridol的出峰时间处，无空白干扰。二、药物的PLGA微球制备1、配制PVA17-88的水溶液（1%）；2、取100mgPLGA（LA/GA=50/50,分子量5.5万），溶于1mL的氯仿中；另取10mg药物，加入此氯仿中，加入10uL三乙胺，静置10min,观察是否溶解，若不溶解继续加5uL即可。3、在1000rpm不停搅拌下，取上述氯仿溶液，逐滴加于含PVA17-88的水溶液中，水溶液的体积是氯仿体积的25倍，加完后，高速（7000rpm）均质15s。转移至通风橱中，继续搅拌（600rpm）2min后，补加等体积蒸馏水，继续搅拌

4、4h。4、待氯仿挥发完后，取溶液高速离心（15000rpm，温度4度）10min,加适量蒸馏水分散后，冻干。三、制剂的表征1、粒径取5.8mg制剂溶于5mL氯仿中，水浴超声使分散均匀，然后测定粒径指标Z-AVERAGESIZE(nm)1080PEAK(nm)867PDI0.0632、含量测定称取制剂11.5mg，置于10mL容量瓶中，以氯仿定容至刻度，HPLC测定含量。计算得知，此溶液浓度为32.80ug/mL，载药量为2.85%。3、释放准确称量制剂1Omg,以1mLpH7.4的PBS溶液分散后转移至透析袋中。然后将透析袋置于含40mLpH7.4的PBS溶液（含0.1%的Tween-8O）的离心管中，恒温振荡（37度，50rpm）。取样时间点为2h,4h,6h,8h,12h,24h,48h,72h

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