风险管理报告0520

1、.：.；平安 HYPERLINK l 注册申报资料引荐格式 风险管理报告消费企业称号牙乐北京齿科技术消费企业地址北京市朝阳区金盏乡马各庄村焦沙路南产 品 名 称定制式固定义齿、定制式活动义齿。风险管理分析报告根据1、YY/T0316-2000 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用； 2、GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性实验； 3、GB/T16886.10-2001 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏实验； 4、YY/T0127.9-2001 口腔资料生物学评价 第二单元:口腔资料生物实验方法 细胞毒性实验:琼脂覆盖法及分子滤过法； 5

2、、YY/T0127.10-2007 口腔资料生物学评价 第二单元:口腔资料生物实验方法 鼠伤寒沙门氏杆营回复突变实验(Ames)实验； 6、YY/0244-1996 口腔资料生物实验方法短期全身毒性实验:经口途径； 7、Y/T0268-2001 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价:评价与实验工程选择； 8、YY/T0279-1995 口腔资料生物实验方法:口腔粘膜刺激实验； 9、国食药监械(2003)365号； 10、产品规范及其他。结 论对报告中所列出的危害涉及到的一切风险均已进展了评价。并提出了相应的风险控制与防备措施，在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期运用和预期用途，其风

3、险的总体程度已降低到可以接受的程度。对产品定性和定量特征的断定：产品是一种具备恢复患者哭穷生理功能的医疗器械，能够影响其平安性的特征如表1所示。表1 产品特征a预期用途、如何运用定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损的修复。定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修复。定制式固定义齿由医生戴入患者口内，不可摘取；定制式活动义齿由医生指点患者运用。b能否接触患者或其他人定制式义齿和患者戴入式长期接触，预期接触的性质为外表接触，接触时间较长。c装入或运用的主要资料、部件定制式固定义齿包含齿科公用金属和齿科公用瓷粉；定制式活动义齿包含齿科公用金属、义齿基托树脂和树脂牙。d能否有能量施加于患者和/或由

4、患者身上汲取能量无e能否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取物质无f生物资料能否由器械处置以便随后再用否g以无菌方式提供/由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处置定制式义齿由医生进展戴入前临床灭菌消毒。其中定制式活动义齿由患者在日常运用中自行消毒。h器械能否用以改善患者的环境用以改善患者的口腔环境i能否进展丈量需丈量的外表、卡环、配合、耐急冷热的性能及耐腐蚀性j能否能处置分析产品由客户反响信息和质检部进展分析处置k能否用以控制其它药物或器械或与其相互作用否l能否有不需求的能量或物质输出否m受环境影响能否敏感操作、运输及储存的环境，能源及冷却供应定制式固定义齿对环境不敏感，定制式活动义齿应避开高

5、温环境。n能否有随机的根本耗费品或附件否o能否需求维护和或校准应定期到医生处复查p能否包括软件否q能否有限定的储存寿命否r能够延迟的和/或长期的运用效果产品为长期运用医疗器械s器械遭到何种机械力定制式义齿接受咀嚼力、摩擦力、牙周贮藏力和牙槽骨粘膜的支持力。t决议器械寿命的要素决议定制式固定义齿寿命的要素有患者的咀嚼习惯，牙合关系，能否吃食过硬的食物，齿科公用金属合金与瓷结合强度应大于25MPa。决议定制式活动义齿寿命的要素有患者的咀嚼习惯，牙合关系，能否吃食过硬的食物，树脂牙的硬度。u器械预期是一次性/可反复运用定制式固定义齿式一次性戴入运用，定制式活动义齿可反复运用。v能否需求建立或引入新的

6、消费过程？随着科技的开展有能够引入新的技术表2： 缩略符号表示方法及含义缩 略 符 号含 义RE风险评价S严重程度用0-9表示。 0：不严重，9：非常严重O发生频率用0-9表示。 0：不发生，9：经常发生D可发现性用0-9表示。 0：风险发生时一定可以发现； 9：风险发生时不能够发现RL风险等级 = 严重程度 发生频率 可发现性 1-9：可忽略的风险，不需进一步的行动；10-24：中等风险，建议预防措施；25-48：中等风险，要求预防措施；48：风险通常不可接受。PRM风险控制与防备措施降低风险措施NH能否有新危害发生(如有，写出危险编号)ALOR风险能否可以接受风 险 管 理 报 告企业称号

7、：牙乐北京齿科技术 产品称号： 定制式固定义齿、定制式活动义齿一、能量危害总结论可接受序号内 容详细阐明RE风险评价PRM降低风险措施证 明NHALORSODRL1电 能无0001无无无可接受2热 能无0001无无可接受3机械力咬牙合力、卡环对基牙外力。02011.减小牙合力2.添加衔接体厚度和宽度3.按要求控制卡环进入倒凹深度。有效降低了咬牙合力、卡环对基牙的外力。无可接受4电离辐射无0001无无无可接受5非电离辐射无0001无无无可接受6电磁场无0001无无无可接受7运动部件无0001无无无可接受8悬挂的质量质量轻,普通小于20g,牙周贮藏力可接受。0001无无无可接受9患者支撑物失效无0

8、001无无无可接受10压力容器破裂无0001无无无可接受11声压无0001无无无可接受12振动无0001无无无可接受13磁场无0001无无无可接受二、生物学危害总结论可接受序号危 害详细阐明RE风险评价PRM降低风险措施证明NHALORSODRL1生物污染无0001无在出件前经过严厉消毒处置并用一次性封口袋包装无可接受2生物不相容性。无0001无无无可接受3不正确的输出(物质/能量)。无0001无无无可接受4不正确的配方(化学成分)。某些烤瓷金属含少量铍或镍。02911.加肩台瓷；2.高边缘密合度；3.建议不运用含铍或镍的修复体。防止了牙龈出现“黑线，添加了生物相容性6可接受5毒 性无0001

9、无产品运用的是已获得国家食品药品监视管理局颁发的注册证的齿科资料。对人体无副作用在制造过程中无新的物质进入，所以毒性不适用。无可接受6变态反响性：过敏铍、镍、塑料220111.要求临床医生讯问过敏史及过敏源；2.不运用患者过敏资料。有效防止了过敏病症的发生。无可接受7突变性无0001无无无可接受8致畸性无0001无无无可接受9致癌性无0001无无无可接受10交叉感染。不适用0001无本产品是病人在医院定制，经专业技术人员制造，在制造过程中无外界人员参与，无新的物质进入。经高温消毒，有专业有资质的医师配戴，所以不存在交叉感染。无可接受11致热性。无0001无无无可接受12不能维持有益卫生的平安。

10、无0001无无无可接受13退化、降解。不退化、不降解0001无运用产品时遵照医嘱，治疗过程不出现问题到达彻底根治的前提下配戴不会出现退化、降解。无可接受三、环境危害总结论可接受序号危 害详细阐明RE风险评价PRM降低风险措施证 明NHALORSODRL1电磁干扰。无0001无无无可接受2能源或冷却剂的不适当供应。无能源或冷却剂的供应0001无无无可接受3冷却的限制。无0001无无无可接受4偏离规定的环境条件操作的能够性。不顺应0001无无无可接受5与其它器械的不相容性。无0001无无无可接受6不测的机械破坏。1.崩瓷2.修复体折裂010101.减小牙合力；2.添加衔接体、基托厚度及宽度；3.建

11、议患者改动饮食构造。有效降低了修复体崩瓷或折裂的机率无可接受7废弃物和/或器械处置的污染。1.包埋料2.废弃金属3.粉尘030251.集中搜集废旧包埋料作为生活渣滓处置；2.集中搜集废弃金属,处置给废旧金属回收公司；3.加强劳动维护和吸尘设备完好。无无可接受四、有关器械运用的危害总结论可接受序号危 害详细阐明RE风险评价PRM降低风险措施证 明NHALORSODRL1不适当的标签。不适用0001无完废品均经过出厂检验，有合格证无可接受2不适当的阐明书。不适用0001无无无可接受3不适当的附件规范。不适用0001无无无可接受4不适当的运用前检查规范。不适用0001无无无可接受5过于复杂的运用阐明

12、书。不适用0001无无无可接受6没有运用阐明书或阐明书被拿走。不适用0001无无无可接受7运用者无阅历或未经培训。初次运用者对有无阅历没有要求。01010定制式固定义齿由医生为患者配戴，定制式活动义齿由医生指点患者运用。无无可接受8合理地可预见的误用。不适用0001无无无可接受9对副作用的警告不充分。无副作用0001无无无可接受10对一次性器械反复运用的危害警告不充分。不适用0001无无无可接受11不正确的丈量和计量。不适用0001无无无可接受12不正确的诊断。不适用0001无无无可接受13错误的数据传送。不适用0001无无无可接受14结果的显示错误。不适用0001无无无可接受15与附件/其它器械的不相容性。不适用0001无无无可接受五、由功能失效、维护及老化引起的危害总结论可接受序号危 害详细阐明RE风险评价PRM降低风险措施证 明N